ADVANTAN 1 mg /G Krem

Treść ulotki

1. ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
2. Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!
3. Advantan
4. 1 mg/g, krem
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki
5. CO TO JEST LEK ADVANTAN KREM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
   1. Wskazania do stosowania
6. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ADVANTAN KREM
   1. Kiedy nie stosować leku Advantan, krem:
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Dzieci i młodzież
   4. Lek Advantan, krem a inne leki
   5. Ciąża i karmienie piersią
   6. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
   7. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Advantan, krem:
7. JAK STOSOWAĆ LEK ADVANTAN KREM
   1. Stosowanie u dzieci
   2. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Advantan, krem
   3. Pominięcie zastosowania leku Advantan, krem
   4. Przerwanie stosowania leku Advantan, krem
8. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
   1. Zgłaszanie działań niepożądanych
9. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ADVANTAN KREM
10. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
    1. Co zawiera lek Advantan krem
    2. Jak wygląda lek Advantan, krem i co zawiera opakowanie
    3. Podmiot odpowiedzialny w Belgii, kraju eksportu:
    4. Wytwórca:
    5. Importer równoległy:
    6. Przepakowano w:
    7. Data zatwierdzenia ulotki: 25.01.2024

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!

Advantan

1 mg/g, krem

Methylprednisoloni aceponas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Advantan, krem i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Advantan, krem
• 3. Jak stosować lek Advantan, krem
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Advantan, krem
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK ADVANTAN KREM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Advantan w postaci kremu zawiera substancję czynną metyloprednizolonu aceponian, który jest
glikokortykoidem o silnym działaniu do stosowania miejscowego. Po zastosowaniu miejscowym na skórę,
metyloprednizolonu aceponian działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia
krwionośne, powodując ustąpienie między innymi objawów takich jak: rumień, obrzęk, wysięk, świąd,
pieczenie, ból.

Wskazania do stosowania

Wyprysk (atopowe zapalenie skóry, neurodermit), kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk potnicowy,
wyprysk niealergiczny, wyprysk u dzieci.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ADVANTAN KREM

Kiedy nie stosować leku Advantan, krem:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników kremu Advantan
• gdy w miejscach leczonych występują
• zakażenia skóry wywołane przez bakterie (np. zmiany gruźlicze lub kiłowe) lub grzyby
• zmiany związane z chorobami wirusowymi (np. półpasiec, ospa wietrzna i in.)
• trądzik różowaty
• trądzik
• okołowargowe zapalenie skóry
• owrzodzenia
• odczyny miejscowe po szczepieniu
• w zanikowych chorobach skóry (atrofii)

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek, szczególnie u dzieci, należy stosować w najmniejszej możliwej dawce przez możliwie najkrótszy
czas.
Jeśli lekarz stwierdzi, że wystąpiło zakażenie bakteryjne lub grzybicze skóry, dodatkowo zastosuje
leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.
Miejscowe zastosowanie leku może nasilać miejscowe zakażenia skórne.
Należy unikać kontaktu leku z oczami, otwartymi ranami i błonami śluzowymi.
Jeżeli dojdzie do nadmiernego wysuszenia skóry podczas stosowania leku Advantan, krem, wskazane
jest zastosowanie leku o większej zawartości tłuszczu (np. lek Advantan, emulsja lub lek Advantan,
maść). W przypadku stosowania leku na skórę twarzy, należy zachować ostrożność i nie stosować
opatrunku okluzyjnego. Stosowanie leku na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku
stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.
Jeśli wcześniej występowały przypadki jaskry, należy powiadomić o tym lekarza przed zastosowaniem
leku Advantan, krem. Podobnie, jak podczas stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, podczas
leczenia lekiem Advantan, krem istnieje ryzyko rozwoju jaskry (np. gdy stosuje się duże dawki leku lub
stosuje się lek na duże powierzchnie skóry lub długotrwale, jak również po nałożeniu leku pod
opatrunkiem okluzyjnym lub na skórę blisko oczu).
Stosowanie leku na duże powierzchnie skóry powinno być możliwie najkrótsze.
Stosowanie leku na uszkodzoną skórę, w fałdach skórnych, na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub
pod opatrunkiem okluzyjnym znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnych działań niepożądanych
charakterystycznych dla kortykosteroidów.
Należy unikać stosowania opatrunku okluzyjnego (uszczelniającego). U dzieci rolę opatrunku okluzyjnego
mogą spełniać pieluszki. Warunki podobne jak po zastosowaniu opatrunków okluzyjnych występują
również w okolicach wyprzeniowych ciała (pachy, pachwiny, fałdy skórne, skóra między palcami).

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
U dzieci w wieku powyżej 2 lat lek należy stosować ostrożnie - w jak najmniejszych dawkach przez
możliwie najkrótszy czas. Nie należy stosować opatrunku okluzyjnego (uszczelniającego, np.
pieluchy).

Lek Advantan, krem a inne leki

Nie ma doniesień na temat interakcji leku Advantan, krem z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku w pierwszym trymestrze ciąży.
Lekarz może zalecić stosowanie leku u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią, po dokładnym
oszacowaniu stosunku ryzyka do korzyści z leczenia.
Kobiety karmiące nie powinny stosować leku Advantan, krem na skórę piersi.
Należy unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod opatrunkiem
okluzyjnym.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Advantan, krem nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Advantan, krem:

Substancje pomocnicze leku Advantan, krem: alkohol cetostearylowy i butylohydroksytoluen mogą
wywoływać reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry); butylohydroksytoluen dodatkowo może
spowodować podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ADVANTAN KREM

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty. Lek Advantan, krem jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na
skórę.
Zazwyczaj lek nanosi się cienką warstwą na chorobowo zmienioną skórę raz na dobę. Leku nie
należy stosować u dorosłych dłużej niż przez 12 tygodni.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
U dzieci w wieku powyżej 2 lat nie stosować dłużej niż przez 4 tygodnie.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Advantan, krem jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Advantan, krem

Nie ma ryzyka zatrucia ostrego po pojedynczym przedawkowaniu leku na skórę (stosowanie na dużą
powierzchnię skóry w warunkach zwiększonego wchłaniania) lub po niezamierzonym spożyciu leku.

Pominięcie zastosowania leku Advantan, krem

W przypadku pominięcia dawki leku w wyznaczonym czasie, należy zastosować lek jak najszybciej. Nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Advantan, krem

W przypadku nawrotu pierwotnych objawów chorobowych po ukończeniu leczenia należy skontaktować
się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Advantan, krem może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi występującymi w trakcie badań klinicznych
były: pieczenie i świąd w miejscu podania.
W czasie leczenia lekiem Advantan, krem mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:
Często (występuje u 1 do 10 osób na 100):pieczenie w miejscu podania, świąd w miejscu podania.
Niezbyt często (występuje u 1 do 10 osób na 1 000):suchość skóry w miejscu podania, rumień w
miejscu podania, pęcherzyki w miejscu podania, zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania,
wysypka w miejscu podania, mrowienie i drętwienie w miejscu podania (parestezja), nadwrażliwość na
lek.
Rzadko (występuje u 1 do 10 osób na 10 000):grzybicze zapalenie skóry, zapalenie tkanki łącznej
( cellulitis) w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, ropne
zapalenie skóry, pęknięcia skóry, rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych
(teleangiektazje), ścieńczenie skóry (atrofia), trądzik.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): rozstępy
skórne, zapalenie skóry wokół ust, odbarwienie skóry, reakcje nadwrażliwości skóry, nadmierne
owłosienie, nieostre widzenie.
Podczas miejscowego stosowania produktów zawierających kortykosteroidy, na skutek ich wchłaniania
przez skórę, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ADVANTAN KREM

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Advantan krem

• Substancją czynną leku jest metyloprednizolonu aceponian. 1 g kremu zawiera 1 mg metyloprednizolonu aceponianu.
• Ponadto lek zawiera: decylu oleinian, glicerolu monostearynian, alkohol cetostearylowy, tłuszcz stały, trigliceryd mieszaniny kwasów tłuszczowych, makrogolu stearynian, glicerol 85%, disodu edetynian, alkohol benzylowy, butylohydroksytoluen, wodę oczyszczoną.

Jak wygląda lek Advantan, krem i co zawiera opakowanie

Biały do żółtawego nieprzezroczysty krem.
Opakowanie:
Tuba aluminiowa od wewnątrz pokryta żywicą epoksydową, a od zewnątrz warstwą poliestru; z
membraną zabezpieczającą i zakrętką z HDPE, w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego
lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Belgii, kraju eksportu:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dania

Wytwórca:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
I-20054 Segrate (MI)
Włochy

Importer równoległy:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Belgii, kraju eksportu: BE159327
Numer pozwolenia na import równoległy: 37/24

Data zatwierdzenia ulotki: 25.01.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]