Ацтівелле

1. Що таке Activelle і для чого він використовується

Activelle - це препарат для безперервної комбінованої гормональної терапії (ГТ). Препарат містить два жіночі статеві гормони: естроген і прогестаген. Activelle призначений для жінок після менопаузи, у яких минула щонайменше 1 рік від останньої природної менструації. Препарат використовується для:

зміщення симптомів, які виникають після менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляються в організмі жінки, зменшується, що може спричинити такі симптоми, як відчуття жару на обличчі, шиї та грудній клітці ("хвости жару"). Activelle пом'якшує ці симптоми після менопаузи. Препарат Activelle може бути призначений пацієнтці лише у разі, якщо симптоми значно ускладнюють її щоденне життя;

профілактики остеопорозу

Після менопаузи у деяких жінок розвивається крихкість кісток (остеопороз). Перед застосуванням препарату потрібно обговорити всі можливі варіанти з лікарем. Якщо пацієнтка перебуває в групі підвищеного ризику переломів через остеопороз і інші препарати не підходять, Activelle можна використовувати для профілактики остеопорозу після менопаузи. Activelle показаний для жінок з збереженою маткою і для жінок, у яких минула щонайменше 1 рік від останньої менструації. Існує лише обмежений досвід застосування препарату Activelle для лікування жінок віком понад 65 років.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання Activelle

Медична анамнеза та регулярні медичні огляди

Застосування ГТ пов'язане з ризиком, який потрібно враховувати при прийнятті рішення про застосування гормональної терапії або її продовження. Досвід лікування жінок у період передчасної менопаузи (через недорозвинення яєчників або хірургічну операцію) обмежений. Якщо пацієнтка переживає передчасну менопаузу, ризик, пов'язаний із застосуванням ГТ, може відрізнятися. Необхідно проконсультуватися з лікарем. Перед початком (або відновленням) застосування ГТ лікар повинен провести медичну анамнезу, включаючи родинну. Лікар може вирішити провести медичні огляди, включаючи огляди молочних залоз і (або) гінекологічний огляд, якщо це необхідно. Якщо пацієнтка починає застосування препарату Activelle, вона повинна регулярно проходити медичні огляди (щонайменше 1 раз на рік). Під час цих оглядів вона повинна обговорити з лікарем користь і ризики продовження застосування препарату Activelle. Пацієнтка повинна регулярно проходити мамографічні огляди згідно з рекомендаціями лікаря.

Коли не застосовувати Activelle

У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче захворювань або якщо у вас виникли сумніви щодо станів, перелічених нижче, повідомте про це лікарюперед застосуванням препарату Activelle. Необхідно повідомити лікаря про будь-які з перелічених нижче станів, оскільки вони можуть виникнути знову або загостритися під час застосування препарату Activelle. У цьому випадку лікар може вирішити, що пацієнтці потрібно більш часте спостереження:

• міоми матки (фіброміоми матки),
• розростання слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або надмірний розростання слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) в анамнезі,
• фактори, які збільшують ризик тромбозу, (див. «Тромбози в венах (венозна тромбоемболічна хвороба»),
• фактори, які збільшують ризик естрогенозалежних пухлин (наприклад, рак молочної залози у матері, сестри або баби),
• високе артеріальне кров'яний тиск,
• хвороби печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки,
• цукровий діабет,
• кам'яна хвороба жовчного міхура,
• мігрень або сильний головний біль,
• хвороби імунної системи, які впливають на nhiều органів (системний червоний вовчак),
• епілепсія,
• бронхіальна астма,
• хвороба вуха, яка призводить до поступового зниження слуху (отосклероз),
• велика концентрація жиру (тригліцеридів) в крові,
• затримання рідини, спричинене порушеннями функції серця або нирок,
• спадкова та набута ангіоневротичний набряк,
• нетолерантність до лактози.

Якщо під час застосування ГТ виникнуть будь-які з перелічених нижче захворювань, потрібно припинити застосування препарату Activelle і негайно звернутися до лікаря:

• якщо виникне будь-яке з перелічених вище захворювань,
• якщо шкіра або білкові оболонки очей жовтіють (жовтяниця), що може бути ознакою порушення функції печінки,
• якщо виникне набряк обличчя, язика та (або) горла, або труднощі з ковтанням чи кропив'янка, одночасно з утрудненим диханням, які свідчать про ангіоневротичний набряк,
• якщо виникне значне збільшення артеріального кров'яного тиску (симптомами можуть бути: головний біль, втома та головокружіння),
• якщо вперше виникне головний біль типу мігрені,
• якщо буде встановлена вагітність,
• якщо виникнуть симптоми тромбозу, такі як:
• болючий набряк і почервоніння нижніх кінцівок,
• раптовий біль у грудній клітці,
• труднощі з диханням. Для отримання додаткової інформації див. пункт «Тромбози в венах (венозна тромбоемболічна хвороба»).

Увага:Activelle не є засобом контрацепції. Якщо минуло менше 12 місяців від моменту останньої менструації або пацієнтка молодша 50 років, може бути необхідне застосування додаткового методу контрацепції. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

ГТ і пухлина

Надмірний розростання слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) і пухлина слизової оболонки матки (рак ендометрію)

Застосування лише естрогенів у ГТ збільшує ризик надмірного розростання слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) і пухлини слизової оболонки матки (рак ендометрію). Прогестаген у препараті Activelle допомагає зменшити цей додатковий ризик.

Нерегулярні крововтрати

Під час перших 3-6 місяців прийому препарату Activelle можуть виникнути нерегулярні крововтрати або появитися краплі крові (пляміння). Однак, якщо нерегулярне крововтрат:

• триває довше 6 місяців,
• виникає після застосування препарату Activelle протягом більшого часу, ніж 6 місяців,
• триває навіть після припинення застосування препарату Activelle, потрібно звернутися до лікаря якомога швидше.

Пухлина молочної залози

Дані підтверджують, що прийом гормональної терапії (ГТ) у вигляді комбінації естрогену і прогестагену або лише естрогену збільшує ризик виникнення пухлини молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ГТ. Це додатковий ризик виявляється після 3 років застосування ГТ. Після закінчення ГТ додатковий ризик буде зменшуватися з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГТ тривала понад 5 років. Порівняння У жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ГТ, пухлина молочної залози буде виявлена у середньому у 13-17 жінок на 1000 жінок протягом 5 років. У жінок віком 50 років, які починають 5-річну естрогенову ГТ, кількість випадків складе 16-17 на 1000 жінок (тобто додатково 0-3 випадки). У жінок віком від 50 років, які починають 5-річну естрогеново-прогестагенову ГТ, кількість випадків складе 21 на 1000 жінок (тобто додатково 4-8 випадків). У жінок віком від 50 до 59 років, які не приймають ГТ, пухлина молочної залози буде виявлена у середньому у 27 жінок на 1000 жінок протягом 10 років. У жінок віком 50 років, які починають 10-річну естрогенову ГТ, кількість випадків складе 34 на 1000 жінок (тобто додатково 7 випадків). У жінок віком 50 років, які починають 10-річну естрогеново-прогестагенову ГТ, кількість випадків складе 48 на 1000 жінок (тобто додатково 21 випадок).

Необхідно регулярно проводити огляди молочної залози. Необхідно звернутися до лікаря у разі виявлення будь-якої з змін:

• западання шкіри,
• зміни в ділянці соска,
• належність грудей, які є видимими або відчутними.

Крім того, рекомендується участь у програмах скринінгу мамографічних оглядів. Важливо перед оглядом повідомити медсестру або особу медичного персоналу, яка проводить рентгенівський огляд, про застосування гормональної терапії, оскільки препарат може збільшувати густину молочної залози, що може вплинути на результат мамографічного огляду. Не всі грудні залози можуть бути виявлені під час мамографічного огляду в місцях підвищеної густини молочної залози.

Пухлина яєчників

Пухлина яєчників виникає рідко - значно рідше, ніж пухлина молочної залози. Застосування ГТ, яка включає лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов'язане з незначним збільшенням ризику пухлини яєчників. Ризик пухлини яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ГТ, пухлина яєчників буде виявлена протягом 5 років у близько 2 жінок на 2000 жінок. У жінок, які приймали ГТ протягом 5 років, виникне у близько 3 жінок на 2000 жінок, які приймають (тобто близько 1 додатковий випадок).

Вплив ГТ на серце і кровообіг

Тромбози в венах (венозна тромбоемболічна хвороба)

Ризик тромбозів в венахє в 1,3-3 рази більшим у жінок, які приймають ГТ, порівняно з тими, хто не приймає, особливо протягом першого року застосування. Тромбози можуть бути загрозливими і якщо вони переміщуються до легень, можуть спричинити біль у грудній клітці, задихання, втрату свідомості та навіть смерть. Ризик тромбозів в венах більший, якщо пацієнтка старшого віку, а також у разі виникнення нижче перелічених факторів. Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнтка не може ходити протягом тривалого часу через серйозні хірургічні операції, травму або захворювання (див. також пункт 3. «Якщо планується операція»),
• виникає ожиріння (індекс маси тіла - ІМТ > 30 кг/м),
• виникають тромботичні захворювання, які потребують тривалого прийому препаратів, які запобігають утворенню тромбів,
• у когось з близьких родичів виникли тромбози в нижніх кінцівках, легенях або інших органах,
• виникає системний червоний вовчак,
• у пацієнтки діагностовано пухлину.

Якщо виникнуть симптоми тромбозу, див. «Якщо під час застосування ГТ виникнуть будь-які з перелічених нижче захворювань, потрібно припинити застосування препарату Activelle і негайно звернутися до лікаря». Порівняння У жінок віком від 50 до 59 років, які не приймають ГТ, середня кількість випадків тромбозів в венах протягом 5 років оцінюється в 4-7 на 1000 жінок. У жінок віком від 50 до 59 років, які приймають естрогеново-прогестагенову ГТ, кількість випадків протягом 5 років складе 9-12 на 1000 жінок (тобто 5 додаткових випадків).

Хвороба коронарних артерій (інфаркт міокарда)

Немає даних, які б свідчили про те, що ГТ запобігає інфаркту міокарда. У жінок віком понад 60 років, які приймають естрогеново-прогестагенову ГТ, існує незначне збільшення схильності до розвитку хвороби коронарних артерій порівняно з тими, хто не приймає ГТ.

Інсульт

Ризик інсульту є в 1,5 раза більшим у жінок, які приймають ГТ, порівняно з тими, хто не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту, спричинених застосуванням ГТ, буде збільшуватися з віком. Порівняння У жінок віком від 50 до 59 років, які не приймають ГТ, середня кількість випадків інсульту протягом 5 років оцінюється в 8 на 1000 жінок. У жінок віком від 50 до 59 років, які приймають ГТ, кількість випадків протягом 5 років складе 11 на 1000 жінок (тобто 3 додаткових випадки).

Інші стани

ГТ не запобігає втраті пам'яті. Існують певні дані про збільшення ризику втрати пам'яті у жінок, які починають застосування ГТ у віці понад 65 років. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Activelle та інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на ефективність дії препарату Activelle, що може призвести до нерегулярних крововтрат. Це стосується препаратів, перелічених нижче:

• •препарати проти епілепсії(наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін),
• •препарати проти туберкульозу(наприклад, рифампіцин і рифабутин),
• •препарати, які застосовуються при ВІЛ-інфекції(наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір і нельфінавір),
• препарати, які застосовуються при вірусному гепатиті С(наприклад, телапревір),
• препарати рослинного походження та інші препарати, які містять діуравець звичайний( Hypericumperforatum).

ГТ може впливати на дію інших препаратів:

• препарат проти епілепсії (ламотриджин), що може призвести до збільшення частоти нападів;
• препарати, які застосовуються при вірусному гепатиті С (наприклад, схема лікування комбінацією омбітасвір/парітапревір/ритонавір з дазабувіром або без дазабувіру, а також схема глекапревір/пібрентасвір) можуть призвести до збільшення результатів аналізів крові щодо функції печінки (збільшення активності ферменту печінки АЛТ) у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, які містять етинилоестрадіол. Препарат Activelle містить естрадіол, не етинилоестрадіол. Не відомо, чи під час застосування препарату Activelle разом із цією схемою лікування комбінацією проти гепатиту С може виникнути збільшення активності ферменту печінки АЛТ.

Інші препарати можуть збільшувати дію препарату Activelle:

• препарати, які містять кетоконазол(препарат проти грибкових інфекцій).

Препарат Activelle може впливати на одночасне лікування циклоспорином. Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро всі препарати, які ви зараз приймаєте, або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта, препарати рослинного походження або інші природні продукти. Лікар дасть вам пораду з цього питання.

Лабораторні дослідження

Якщо необхідно провести аналіз крові, потрібно повідомити лікаря або персонал лабораторії про застосування препарату Activelle, оскільки він може впливати на результати деяких аналізів.

Застосування препарату Activelle з їжею та питтям

Таблетки можна приймати як з їжею та питтям, так і без.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність:препарат Activelle призначений лише для жінок після менопаузи. Якщо встановлено вагітність, потрібно негайно припинити застосування препарату Activelle і звернутися до лікаря. Годування грудьми:не слід приймати препарат Activelle під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не відомо вплив препарату Activelle на проведення транспортних засобів або обслуговування машин.

Важлива інформація про деякі складові препарату Activelle

Препарат Activelle містить лактозу моногідрат. Якщо встановлено нетолерантність деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед застосуванням препарату Activelle.

3. Як застосовувати препарат Activelle

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Необхідно приймати одну таблетку на добу щоденно, приблизно о цій самій порі.

Після використання всіх 28 таблеток з упаковки лікування потрібно продовжити, починаючи наступну упаковку препарату без перерви. Інструкція застосування упаковки-календаря знаходиться в кінці цієї інструкції, в розділі «Інструкція для користувача». Застосування препарату Activelle можна розпочатив будь-який день. Якщо раніше пацієнтка приймала продукт ГТ, який спричиняв крововтрат з відставання, лікування потрібно розпочати відразу після закінчення крововтрату. Лікар повинен призначити пацієнтці найменшу дозу, яка забезпечує зменшення симптомів, для прийому протягом можливо найкоротшого часу. Якщо пацієнтка вважає, що доза препарату занадто велика або занадто мала, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Activelle

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Activelle потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Передозування препарату Activelle може спричинити нудоту або блювоту.

Пропуск застосування препарату Activelle

Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку о звичайній порі, вона повинна її прийняти протягом наступних 12 годин. Якщо минуло більше 12 годин, потрібно пропустити пропущену дозу і продовжити прийом препарату о звичайній порі наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У пацієнток з збереженою маткою пропуск дози може збільшити ймовірність виникнення крововтрат або пляміння.

Припинення застосування препарату Activelle

Бажання припинити застосування препарату Activelle потрібно спочатку повідомити лікарю, який пояснить наслідки припинення лікування і обговорить інші можливі форми терапії. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Якщо планується операція

Якщо у пацієнтки планується виконання операції, вона повинна повідомити хірурга, що приймає препарат Activelle. Можливо, потрібно буде припинити застосування препарату Activelle на 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик тромбозу (див. пункт 2. «Тромбози в венах (венозна тромбоемболічна хвороба»). Перед поновленням застосування препарату Activelle потрібно проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. У жінок, які приймають ГТ, існує збільшений ризик розвитку наступних захворювань, порівняно з тими, хто не приймає ГТ:

• пухлина молочної залози;
• надмірний розростання або пухлина слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію або рак);
• пухлина яєчників;
• тромбози в венах ніг або легенях (венозна тромбоемболічна хвороба);
• хвороба коронарних артерій;
• інсульт;
• ймовірно, втрата пам'яті, якщо розпочато застосування ГТ у віці понад 65 років.

Для отримання додаткової інформації див. пункт 2. «Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Activelle».

Надчутливість (алергія) (не дуже частий побічний ефект - стосується 1-10 жінок на 1000)

Хоча надчутливість (алергія) є не дуже частим побічним ефектом, вона може виникнути. Симптомом надчутливості (алергії) може бути один або декілька з наступних симптомів: кропив'янка, свербіж, набряк, труднощі з диханням, низький кров'яний тиск (блідість і холодність шкіри, швидке серцебиття), головокружіння, потіння, які можуть бути симптомами анафілактичної реакції та (або) анафілактичного шоку. Якщо виникне будь-який з перелічених вище симптомів, необхідно припинити прийом препарату Activelle і негайно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (стосуються більше 1 на 10 жінок)

• біль або чутливість молочної залози,
• крововтрати з геніталій.

Часті побічні ефекти (стосуються 1-10 на 100 жінок)

• головний біль,
• збільшення маси тіла через затримання рідини,
• вагініт,
• поширення або загострення мігрені,
• грибкова вагініт,
• поширення або загострення депресії,
• нудота,
• збільшення або набряк молочної залози (набряк молочної залози),
• біль у спині,
• міоми матки (новотворення), поширення, виникнення або рецидив,
• набряк рук і ніг (обвивний набряк),
• збільшення маси тіла.

Не дуже часті побічні ефекти (стосуються 1-10 на 1000 жінок)

• вздування, біль у животі, розширення живота, відчуття дискомфорту, вздування з виділенням газів,
• акне,
• втрати волосся ( alopecія),
• надмірне оволосіння (чоловічого типу),
• свербіж або кропив'янка,
• закупорка вен (тромботична флебіт),
• спазми м'язів нижніх кінцівок,
• нестача препарату,
• алергічні реакції,
• нервозність.

Рідкі побічні ефекти (стосуються 1-10 на 10 000 жінок)

• тромбози в кровоносних судинах ніг або легенях (глибока венозна тромбоз, легенева емболія).

Дуже рідкі побічні ефекти (стосуються менше 1 на 10 000 жінок)

• пухлина слизової оболонки матки (рак ендометрію),
• надмірний розростання слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію),
• високе кров'яний тиск або загострення гіпертонії,
• хвороба жовчного міхура, виникнення або рецидив каменів жовчного міхура, загострення симптомів,
• надмірна секреція себума, виникнення висипки на шкірі,
• гострий або рецидивний набряк (ангіоневротичний набряк),
• безсоння, головокружіння, нервозність,
• зміни сексуального потягу,
• зміни зору,
• зменшення маси тіла,
• блювота,
• запор (диспепсія),
• свербіж вагіни та вульви,
• інфаркт міокарда та інсульт,
• загальні алергічні реакції (анафілактична реакція, анафілактичний шок).

Інші побічні ефекти комбінованої ГТ

• хвороби жовчного міхура,
• різні захворювання шкіри:
• пігментація шкіри, особливо на обличчі або шиї, звана «циганською плямою» (хлоазма),
• червоні, болючі вузли (еритема вузлозна),
• висипка, включаючи червоні та набряклі зміни у вигляді кілець (еритема мультиформна),
• червоні або фіолетові пігментації, які охоплюють шкіру та (або) слизові оболонки (пурпура).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, телефон: 0 800 321 321, факс: (044) 279-64-36, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Activelle

Зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та зовнішній упаковці після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зберігати при температурі нижче 25 °C у сухому місці. Не зберігати в холодильнику. Для захисту від світла препарат зберігати в зовнішній упаковці. Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з ліками, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Activelle

• Активними речовинами препарату є естрадіол 1 мг (у вигляді естрадіолу півводного) та норетистерон ацетат 0,5 мг.
• Інші складові: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, коповідон, тальк і стеарин магнію.
• Складові оболонки таблетки: гіпромелоза, триацетин і тальк.

Як виглядає препарат Activelle та що містить упаковка

Таблетки плівкові білі, круглі діаметром 6 мм. Таблетки мають вигравіювання NOVO 288 з одного боку, а з іншого боку - логотип Novo Nordisk (бик Apis). Розміри упаковок:

• 28 таблеток плівкових в упаковці-календарі.

Відповідальна особа та виробник

Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Данія

Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідальної особи:

Novo Nordisk Pharma ТОВ Телефон: (044) 207-02-22 Факс: (044) 207-02-23

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України http://www.moz.gov.ua/.

Інструкція для користувача

Як застосовувати упаковку-календар

1. Установка покажчика дня

Повернути внутрішній диск так, щоб встановити день тижня навпроти маленької пластикової кришки.

2. Як витягнути першу таблетку

Виламати пластикову кришку та витягнути першу таблетку.

3. Переміщення диска кожного дня

Наступного дня потрібно повернути прозорий диск за годинниковою стрілкою на одне місце, як показано стрілкою. Витягнути наступну таблетку. Необхідно пам'ятати, що потрібно приймати лише одну таблетку на добу.

Прозорий диск можна повертати лише після витягування таблетки, яка знаходиться в отворі.