ACICLOVIR 250 mg /Ml Proszek

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
2. Aciclovir Altan, 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki
3. Co to jest lek Aciclovir Altan i w jakim celu się go stosuje
4. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aciclovir Altan
   1. Kiedy nie stosować leku Aciclovir Altan:
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Lek Aciclovir Altan a inne leki
   4. Ciąża i karmienie piersią
   5. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   6. Lek Aciclovir Altan zawiera sód
5. Jak stosować lek Aciclovir Altan
   1. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aciclovir Altan
6. Możliwe działania niepożądane
   1. Altan i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
   2. Zgłaszanie działań niepożądanych
7. Jak przechowywać lek Aciclovir Altan
8. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Aciclovir Altan
   2. Jak wygląda Aciclovir Altan i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny
   4. Wytwórca
   5. Data ostatniej aktualizacji ulotki:
   6. JEDYNIE DAWKOWANIE I INFORMACJA DOTYCZĄCA PODAWANIA
   7. Postać farmaceutyczna
   8. Okres stosowania
   9. Sposób podawania
   10. Przygotowanie roztworu
   11. Droga podania

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Aciclovir Altan, 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Aciclovirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Aciclovir Altan i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aciclovir Altan
• 3. Jak stosować lek Aciclovir Altan
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Aciclovir Altan
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aciclovir Altan i w jakim celu się go stosuje

Lek Aciclovir Altan 250 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji zawiera
substancję czynną o nazwie acyklowir, który należy do grupy leków zwanych lekami
przeciwwirusowymi.
Ten lek jest wskazany do:

• leczenia zakażeń wirusem opryszczki pospolitej ( Herpes simplex) u pacjentów z obniżoną odpornością (u osób, u których układ odpornościowy działa słabiej, co oznacza, że ich organizm ma mniejszą zdolność do zwalczania zakażeń)
• leczenia zakażeń wywołanych przez wirusa ospy wietrznej i półpaśca ( Varicella-zoster) u pacjentów z obniżoną odpornością (u osób, u których układ odpornościowy działa słabiej)
• zapobiegania zakażeniom wirusem opryszczki pospolitej ( Herpes simplex) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami odporności (u których układ odpornościowy działa bardzo słabo)
• leczenia nawracających zakażeń wirusem ospy wietrznej i półpaśca ( Varicella-zoster)oraz leczenie pierwotnego opryszczkowego zakażenia narządów płciowych u pacjentów bez zaburzenia odporności, u których układ odpornościowy działa prawidłowo
• leczenia opryszczkowego zapalenia mózgu (zakażenie wywołane wirusem Herpessimplex)
• leczenie zakażeń wirusem opryszczki pospolitej ( Herpes simplex) u noworodków

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aciclovir Altan

Kiedy nie stosować leku Aciclovir Altan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir lub walacyklowir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aciclovir Altan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli:.

• pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
• pacjent jest w wieku powyżej 65 lat.

Jeżeli nie wiadomo, czy powyższe dotyczą pacjenta, należy przed zastosowaniem leku Aciclovir
Altan porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Ważne jest, aby pić duże ilości wody podczas przyjmowania leku Aciclovir Altan.

Lek Aciclovir Altan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty, w tym leków ziołowych.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje
którekolwiek z następujących leków:

• probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej;
• cymetydynę stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka;
• takrolimus, cyklosporynę lub mykofenolan mofetylu stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów przez organizm;
• teofilinę stosowaną w leczeniu niektórych zaburzeń oddychania;
• lit stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek Aciclovir Altan w okresie ciąży można podawać jedynie po konsultacji z lekarzem, gdy w opinii
lekarza oczekiwane korzyści ze stosowania tego leku przewyższają zagrożenia dla płodu.
Acyklowir może przenikać do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią, przed zastosowaniem
leku Aciclovir Altan należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań, które oceniałyby wpływ acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Aciclovir Altan zawiera sód

Lek Aciclovir Altan zawiera 23,55 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej
fiolce. Odpowiada to 1,17% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.

3. Jak stosować lek Aciclovir Altan

Lek Aciclovir Altan będzie podawany dożylnie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Przed podaniem pacjentowi lek ten zostanie rozcieńczony.
Lek Aciclovir Altan będzie podawany jako ciągły wlew do żyły pacjenta, powoli przez jedną
godzinę.
To lekarz zdecyduje, jaka dawka zostanie podana, a częstość podawania i czas, przez który lek
będzie podawany, będą zależeć od:

• rodzaju występującego u pacjenta zakażenia,
• masy ciała pacjenta,
• wieku pacjenta.

Lekarz może zmienić dawkę leku Aciclovir Altan, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Jeżeli u pacjenta występują choroby nerek, ważne jest, aby przyjmował duże ilości płynów podczas leczenia lekiem Aciclovir Altan.

Jeżeli powyższe dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Aciclovir Altan należy zasięgnąć
porady lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aciclovir Altan

Jeżeli pacjent przypuszcza, że przyjął zbyt dużą dawkę leku Aciclovir Altan, należy natychmiast
poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
W przypadku przedawkowania leku Aciclovir Altan mogą wystąpić zmiany parametrów badań
laboratoryjnych (zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi) z wynikającymi z tego
zaburzeniami czynności nerek (niewydolność nerek).
Dodatkowo pacjent może:

• odczuwać splątanie lub pobudzenie;
• mieć omamy (widzieć lub słyszeć rzeczy, które nie istnieją);
• mieć napady drgawkowe;
• stracić przytomność (śpiączka).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Aciclovir

Altan i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często(u nie więcej niż 1 na 10osób)

• obrzęk i zaczerwienienie w miejscu podania (zapalenie żyły);
• nudności, wymioty;
• świąd, pokrzywka;
• wysypka, w tym reakcja skórna po ekspozycji na światło (nadwrażliwość na światło);
• zmiany niektórych parametrów badań laboratoryjnych (zwiększone stężenie mocznika we krwi, kreatyniny i aktywności niektórych enzymów wątrobowych).

Niezbyt często(u nie więcej niż 1 na 100osób)

• zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość);
• zmniejszona liczba krwinek białych (leukopenia);
• zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość).

Bardzo rzadko(u nie więcej niż 1 na 10 000osób)

• ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne);
• obrzęk warg, twarzy, szyi i gardła powodujący trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
• trudności w oddychaniu (duszność);
• ból głowy;
• zawroty głowy;
• pobudzenie lub splątanie;
• drżenie;
• zaburzenia równowagi podczas chodzenia i brak koordynacji ruchowej (ataksja);
• trudności z mówieniem (dyzartria);
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy);
• niemożność logicznego myślenia lub oceny sytuacji (objawy psychotyczne);
• drgawki;
• senność;
• uszkodzenie mózgu (encefalopatia);
• utrata przytomności (śpiączka);
• biegunka;
• bóle brzucha;
• zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka);
• zapalenie wątroby;
• zmniejszona czynność nerek (zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek);
• ból w dolnej części pleców, w okolicy nerek (ból nerek);
• zmęczenie;
• gorączka;
• miejscowe reakcje zapalne;
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (zwiększone stężenie bilirubiny).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aciclovir Altan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku
po „Termin ważności (EXP)”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności roztworu po rekonstytucji
Roztwory po rekonstytucji zawartości fiolki w 10 ml wody do wstrzykiwań zachowują stabilność
przez 12 godzin w temperaturze 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aciclovir Altan

• Substancją czynną leku jest acyklowir. Każda fiolka leku zawiera 250 mg acyklowiru w postaci soli sodowej.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: wodorotlenek sodu.

Jak wygląda Aciclovir Altan i co zawiera opakowanie

Aciclovir Altan 250 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest dostępny w opakowaniach
po 5 i 50 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

Altan Pharma Limited
The Lennox Building
50 Richmond Street South
Dublin 2
Co. Dublin
D02 FK02
Irlandia
[email protected]

Wytwórca

Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. Constitución 198-199
Polígono Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios
del Monte, Toledo
Hiszpania
Logo Altan

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu
medycznego:

JEDYNIE DAWKOWANIE I INFORMACJA DOTYCZĄCA PODAWANIA

Szczegółowe informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego znajdują się w Charakterystyce
Produktu Leczniczego (ChPL).

Postać farmaceutyczna

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli
Pacjenci z zakażeniem wywołanym przez wirusa opryszczki pospolitej ( Herpes simplex) (z
wyjątkiem pacjentów z opryszczkowym zapaleniem mózgu) lub z nawracającym zakażeniem
wywołanym przez wirusa ospy wietrznej i półpaśca ( Varicella-zoster) powinni przyjmować
produkt leczniczy Aciclovir Altan w dawce 5 mg/kg mc. co 8 godzin, pod warunkiem, że nie
występuje u tych pacjentów zaburzenie czynności nerek (patrz „Pacjenci z zaburzeniem czynności
nerek”).
Pacjenci z niedoborem odporności i z zakażeniami wywołanymi przez wirusa ospy wietrznej i
półpaśca ( Varicella-zoster) lub pacjenci z opryszczkowym zapaleniem mózgu powinni
przyjmować produkt leczniczy Aciclovir Altan w dawce 10 mg/kg mc. co 8 godzin, pod
warunkiem, iż nie występuje u tych pacjentów zaburzenie czynności nerek (patrz „Pacjenci z
zaburzeniem czynności nerek”).
Pacjentom otyłym należy podawać zalecaną dawkę dla dorosłych, odnoszącą się do należnej masy
ciała, a nie rzeczywistej masy ciała.
Dzieci i młodzież:
Dawkę produktu leczniczego Aciclovir Altan przeznaczoną dla niemowląt i dzieci w wieku
od 3 miesięcy do 12 lat należy wyliczać na podstawie pola powierzchni ciała.
Niemowlętom i dzieciom w wieku 3 miesięcy lub starszym z zakażeniem wywołanym przez
wirusa opryszczki pospolitej (z wyjątkiem opryszczkowego zapalenia mózgu) lub nawracającym
zakażeniem wywołanym przez wirusa ospy wietrznej i półpaśca należy podawać produkt
leczniczy Aciclovir Altan w dawkach 250 mg/m powierzchni ciała co 8 godzin, jeśli nie
występuje u tych pacjentów zaburzenie czynności nerek.
Dzieciom z niedoborem odporności i z zakażeniami wywołanymi przez wirus ospy wietrznej
i półpaśca ( Varicella-zoster)oraz dzieciom z opryszczkowym zapaleniem mózgu produkt
leczniczy Aciclovir Altan należy podawać w dawkach 500 mg/m powierzchni ciała co 8
godzin, jeśli nie występuje u tych pacjentów zaburzenie czynności nerek.
Noworodki i niemowlęta do 3. miesiąca życia
Dawkę produktu leczniczego Aciclovir Altan przeznaczonego dla noworodków i niemowląt
do 3. miesiąca życia należy wyliczać na podstawie masy ciała.
Zalecany schemat dawkowania w przypadku niemowląt leczonych z powodu rozpoznanego
lub podejrzewanego zakażenia wirusem opryszczki polega na podawaniu acyklowiru w dawce
20 mg/kg mc. w infuzji dożylnej co 8 godzin przez 21 dni w przypadku zakażenia rozsianego
oraz zakażenia ośrodkowego układu nerwowego lub przez 14 dni w przypadku choroby
ograniczonej do skóry i błon śluzowych.
U noworodków i dzieci z zaburzeniem czynności nerek wymagana jest odpowiednia modyfikacja
dawkowania w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek (patrz „Pacjenci z zaburzeniem
czynności nerek”).
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość występowania zaburzenia
czynności nerek i odpowiednio dostosować dawkę (patrz „Pacjenci z zaburzeniem czynności
nerek” poniżej).
Należy zadbać o odpowiednie nawodnienie organizmu pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Podczas stosowania produktu leczniczego Aciclovir Altan pacjentom z zaburzeniem czynności
nerek należy zachować ostrożność. Należy zapewnić odpowiedni stan nawodnienia organizmu
pacjenta.
Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek modyfikuje się na podstawie
klirensu kreatyniny wyrażonego w ml/min u dorosłych i młodzieży oraz w ml/min/1,73 m
u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 13 lat. Sugeruje się następujące zmiany dawkowania:
Tabela 1: Dostosowanie dawkowania acyklowiru podawanego dożylnie u dorosłych i młodzieży
z zaburzeniami czynności nerek

Tabela 2: Dostosowanie dawkowania acyklowiru podawanego dożylnie u noworodków, niemowląt
i dzieci z zaburzeniami czynności nerek

Okres stosowania

Stosowanie produktu leczniczego Aciclovir Altan trwa zwykle 5 dni, ale czas ten może ulec
zmianie w zależności od stanu zdrowia pacjenta i reakcji na leczenie. Leczenie w przypadku
opryszczkowego zapalenia mózgu trwa zwykle 10 dni. Leczenie zakażenia wirusem opryszczki
pospolitej u noworodków trwa zwykle 14 dni w przypadku zakażeń skóry i błon śluzowych (skóra-
oko-usta) oraz 21 dni w przypadku choroby rozsianej lub choroby obejmującej ośrodkowy układ
nerwowy.
Czas trwania profilaktycznego stosowania produktu leczniczego Aciclovir Altan jest zależny
od długości okresu zagrożenia zakażeniem.

Sposób podawania

Roztwór podaje się dożylnie, w sposób ciągły, ale bardzo powoli, tak aby podać go nie krócej, niż
w ciągu jednej godziny.
Rekonstytucję i (lub) rozcieńczenie zaleca się wykonać bezpośrednio przed użyciem. Z uwagi na brak
substancji konserwujących wszelkie pozostałości niewykorzystanego roztworu należy usunąć.
W przypadku, gdy przed rozpoczęciem lub podczas infuzji pojawią się w roztworze jakiekolwiek
widoczne zmętnienia lub wytrącą się kryształki, roztwór należy usunąć. Roztworów
zrekonstytuowanych ani rozcieńczonych nie należy przechowywać w lodówce.

Przygotowanie roztworu

Fiolkę produktu leczniczego Aciclovir Altan do podawania dożylnego zawierającą 250 mg
liofilizowanego acyklowiru należy rozpuścić przez dodanie 10 ml wody do wstrzykiwań lub
0,9% roztworu chlorku sodu do infuzji. Po rekonstytucji, uzyskano roztwór o stężeniu
25 mg/ml.

Droga podania

Podanie dożylne
Po rekonstytucji, roztwór podaje się za pomocą pompy infuzyjnej o kontrolowanej szybkości infuzji
przez co najmniej jedną godzinę.
Infuzja
Sporządzony roztwór można dodatkowo rozcieńczyć w celu podania w infuzji.
Rozcieńczenie, całkowite lub częściowe, w zależności od dawki, należy wykonać, dodając lub
mieszając co najmniej 50 ml roztworu do infuzji, tak aby uzyskać maksymalne stężenie 0,5%
(250 mg/ 50 ml). Zawartość 2 fiolek (500 mg acyklowiru) można dodać do 100 ml roztworu
do infuzji. W przypadku konieczności podania dawki większej niż 500 mg, można użyć drugiej
objętości roztworu do infuzji.
Acyklowir wykazuje zgodność farmaceutyczną z następującymi roztworami do infuzji:
roztwór chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%)
roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%)
roztwór chlorku sodu o stężeniu 1,8 mg/ml (0,18%) i glukozy (4% w/o)
roztwór chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) i glukozy (2,5% w/o)
wieloskładnikowy roztwór mleczanu sodu (roztwór Hartmanna)
Po dodaniu acyklowiru do roztworu do infuzji należy go mocno wstrząsać, aby zapewnić całkowite
wymieszanie zawartości.
Po nieprawidłowym podaniu acyklowiru stosowanego dożylnie może wystąpić silny obrzęk tkanki
wokół naczynia, po którym czasami mogą wystąpić owrzodzenia. Infuzja za pomocą pompy
mechanicznej wiąże się z większym ryzykiem niż infuzja grawitacyjna. Może wystąpić zapalenie żyły
i obrzęk w miejscu podania.