Зомікос

1. Co to jest lek Zomikos i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w leku Zomikos jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych
bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości
przebudowy kości. Jest stosowany:
w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami
nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości);
w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy
stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać
przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z kości. Taki stan
określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zomikos

Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.
Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zomikos i będzie sprawdzał reakcję
na leczenie w regularnych odstępach czasu.

Kiedy nie stosować leku Zomikos:

• jeśli pacjentka karmi piersią;
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których należy lek Zomikos) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Zomikos, należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują lub występowały dolegliwości nerek;
• jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie ciężkości szczęki lub ruszania się zębów. Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zomikos;
• jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznegoalbo zamierza poddać się zabiegowi chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku Zomikos i poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym.

Podczas leczenia lekiem Zomikos należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą
regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta
wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów,
ból lub obrzęk, brak gojenia się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być
objawami stanu zwanego martwicą kości szczęki.
Pacjenci, którzy poddawani są chemioterapii i/lub radioterapii, którzy przyjmują kortykosteroidy,
którzy poddawani są zabiegom z zakresu chirurgii szczękowej, którzy nie otrzymują rutynowej opieki
stomatologicznej, którzy mają choroby dziąseł, którzy palą tytoń, lub którzy w przeszłości
przyjmowali bisfosfoniany (w celu leczenia lub zapobieżenia zaburzeniom kości) mogą mieć wyższe
ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.
U pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we krwi
(hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia.
Donoszono o występowaniu nieregularnego bicia serca (arytmii serca), napadów padaczkowych,
skurczów i drgań mięśni (tężyczki) w wyniku ciężkiej hipokalcemii. W niektórych przypadkach
hipokalcemia może zagrażać życiu. Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy
natychmiast poinformować o tym lekarza. Jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia należy ją
skorygować przed przyjęciem pierwszej dawki leku Zomikos. Pacjent otrzyma odpowiednie
suplementy wapnia i witaminy D.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

Lek Zomikos można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych. Brak jest danych odnośnie
dodatkowych ostrzeżeń wymaganych w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Zomikos u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Zomikos a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest, aby
poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń), kalcytoniny (leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii), pętlowych leków moczopędnych (leków stosowanych w leczeniu dużego ciśnienia krwi i obrzęków) oraz innych leków zmniejszających stężenie wapnia, ponieważ stosowanie ich w skojarzeniu z bisfosfonianami może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia we krwi;
• talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek;
• leku Aclasta (leku również zawierającego kwas zoledronowy, stosowanego w leczeniu osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości) lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Zomikos nie są znane;
• leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne podawanie ich z kwasem zoledronowym było związane ze zwiększonym ryzykiem martwicy kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw).

Ciąża i karmienie piersią

Leku Zomikos nie należy stosować w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest
w ciąży lub podejrzewa ciążę.
Leku Zomikos nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub
karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Występowały bardzo rzadkie przypadki senności związane ze stosowaniem kwasu zoledronowego.
Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania urządzeń
mechanicznych i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.

Lek Zomikos zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 g) w 5 ml koncentratu, tzn. że lek uznaje się za „wolny od
sodu”. Jeśli lekarz użyje do rozcieńczenia leku Zomikos 0,9% w/v roztwór chlorku sodu , otrzymana
dawka sodu będzie większa.

3. Jak stosować lek Zomikos

• Lek Zomikos może być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny, posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów (tzn. podawania bisfosfonianów do żyły).
• Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.
• Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W jakiej dawce stosuje się lek Zomikos

Dawka pojedyncza leku Zomikos wynosi 4 mg. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności
nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę leku, w zależności od nasilenia choroby nerek.

Jak często stosuje się lek Zomikos

W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości, podaje
się jedną infuzję leku Zomikos co trzy do czterech tygodni.
W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje
się tylko jedną infuzję leku Zomikos.

Jak stosuje się lek Zomikos

Lek Zomikos jest podawany jako wlew kroplowy (infuzja) do żyły. Wlew powinien trwać co najmniej
15 minut i powinien być podawany jako osobny roztwór dożylny przez oddzielną linię infuzyjną.
Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze wapń i witaminę D
do codziennego przyjmowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zomikos

Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku Zomikos powinni być uważnie
monitorowani. Jest to konieczne ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowych stężeń
elektrolitów w surowicy (np. wapnia, fosforu i magnezu) i (lub) zmian czynności nerek, w tym
ciężkich zaburzeń czynności nerek. Pacjenci ze zbyt małym stężeniem wapnia mogą wymagać
podania uzupełniającej infuzji wapnia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):
ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na
podstawie specyficznych badań krwi);
małe stężenie wapnia we krwi.
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):
ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia w obrębie
jamy ustnej lub szczęki, obecność wydzieliny, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub
ruszanie się zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości).
W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub
lekarza stomatologa podczas stosowania lub po zakończeniu leczenia lekiem Zomikos;
u pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym zaobserwowano
nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Nie wiadomo, czy to kwas zoledronowy
powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować lekarza w przypadku
wystąpienia takich objawów po przyjęciu kwasu zoledronowego;
ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.
Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):
jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca; wtórna do
hipokalcemii);
zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (potwierdzone przez lekarza po
wykonaniu określonych badań moczu).
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
jako następstwo małego stężenia wapnia: napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do
hipokalcemii);
jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć
o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
bardzo rzadko obserwuje się martwicę kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodra i uda. Należy
natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie
bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Zomikos.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek): przedmiotowe i podmiotowe objawy
mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu, obecność krwi w moczu, nudności, złe
samopoczucie ogólne.
Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):
małe stężenie fosforanów we krwi.
Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):
ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność,
dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni. W większości przypadków specjalne
leczenie nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni);
objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu;
zapalenie spojówek;
mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):
reakcje nadwrażliwości;
niskie ciśnienie krwi;
ból w klatce piersiowej;
reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęki) w miejscu podania, wysypka, swędzenie;
wysokie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, niepokój, zaburzenia snu, zaburzenia
smaku, drżenie, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp, biegunka, zaparcia, ból brzucha, suchość
jamy ustnej;
mała liczba białych krwinek i płytek krwi;
małe stężenie magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne
badania;
zwiększenie masy ciała;
nasilone pocenie;
senność;
nieostre widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło;
nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią;
trudność w oddychaniu, z sapaniem i kaszlem;
pokrzywka.
Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):
wolne bicie serca;
splątanie;
w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie
u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza
w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub
w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia
złamania kości udowej;
choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne);
objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów;
bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk oka.
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi;
silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zomikos

Lekarz prowadzący, pielęgniarka lub farmaceuta są poinformowani o tym, jak przechowywać lek
Zomikos.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin
ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zomikos

Substancją czynną leku Zomikos jest kwas zoledronowy. Jedna fiolka z 5 ml koncentratu
zawiera 4 mg kwasu zoledronowego, co odpowiada 4,264 mg kwasu zoledronowego
jednowodnego.
Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Zomikos i co zawiera opakowanie

Lek Zomikos jest dostarczany w postaci płynnego koncentratu w fiolce. Jedna fiolka zawiera 4 mg
kwasu zoledronowego.
Każde opakowanie zawiera fiolkę z koncentratem. Lek Zomikos jest dostarczany w opakowaniach
zawierających 1, 4 lub 10 fiolek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polska
e-mail: [email protected]
tel.: (+4822) 679 51 35

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w Krajach Członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Czechy:
Zomikos 4mg/5ml
Niemcy:
Zoledronsäure Vipharm 4mg/5ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polska:
Zomikos
Słowacja:
Zomikos 4mg/5ml
Węgry:
Zoledronsav Vipharm 4mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Data ostatniej aktualizacji ulotki:21.11.2024

INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Przygotowanie i podanie leku Zomikos

W celu przygotowania roztworu do infuzji zawierającego 4 mg kwasu zoledronowego, koncentrat
leku Zomikos, (5,0 ml) należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu do infuzji nie zawierającego
wapnia lub innym roztworze nie zawierającym kationów dwuwartościowych.
Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość leku,
jak zalecono poniżej a następnie rozcieńczyć go w 100 ml roztworu do infuzji. W celu uniknięcia
potencjalnych niezgodności, do rozcieńczenia musi być stosowany 0,9% m/v roztwór chlorku
sodu lub 5% m/v roztwór glukozy.

Nie należy mieszać roztworu leku Zomikos z roztworami zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, np. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.

Sposób przygotowania zmniejszonych dawek produktu Zomikos:
Pobrać odpowiednią objętość koncentratu, zgodnie z ustalonym dawkowaniem:
4,4 ml dla dawki 3,5 mg
4,1 ml dla dawki 3,3 mg
3,8 ml dla dawki 3,0 mg.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niezużyte resztki roztworu należy wyrzucić.
Należy używać wyłącznie klarownych roztworów bez wytrąconych cząstek i przebarwień.
Podczas przygotowania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki. Z mikrobiologicznego punktu
wiedzenia, rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być podany natychmiast. Jeśli produkt
leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego
przechowywania przed użyciem ponosi podmiot prowadzący leczenie, a roztwór jest trwały nie
dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C. Następnie, przed podaniem schłodzony roztwór
powinien osiągnąć temperaturę pokojową.
Roztwór kwasu zoledronowego podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej przez oddzielną linię
infuzyjną. Stan nawodnienia pacjenta należy ocenić przed każdym podaniem leku Zomikos, aby
zapewnić odpowiednie nawodnienie.
W badaniach nie stwierdzono niezgodności leku Zomikos z różnego rodzaju zestawami
stosowanymi do infuzji, wykonanymi z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu.
Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności leku Zomikos z innymi stosowanymi dożylnie
lekami, nie należy łączyć go z innymi lekami. Roztwór leku Zomikos powinien być podawany
zawsze w oddzielnym zestawie do infuzji.

Przechowywanie leku Zomikos

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować leku Zomikos po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania nieotwartych fiolek.
• Rozcieńczony lek Zomikos należy natychmiast zużyć, aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego.