Зінацеф

Зінацеф, 1500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії

Цефуроксим

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен уважно ознайомитися з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які сумніви, він повинен звернутися до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Зінацеф і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Зінацеф
• 3. Як використовувати Зінацеф
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Зінацеф
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Зінацеф і для чого він використовується

Зінацеф - це антибіотик, який використовується у дорослих і дітей. Препарат діє шляхом знищення бактерій, які викликають інфекції. Він належить до групи ліків, званих цефалоспоринами.

Зінацеф використовується для лікування інфекцій:

• легенів або грудної клітки
• сечової системи
• шкіри і м'яких тканин
• черевної порожнини

Зінацеф також використовується:

• для профілактики інфекцій під час операцій.

Лікар може проводити дослідження для визначення типу бактерій, які викликають інфекцію у пацієнта, а також перевіряти під час лікування, чи чутливі бактерії до препарату Зінацеф.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Зінацеф

Коли не використовувати препарат Зінацеф:

• Якщо пацієнт має алергію на антибіотики цефалоспоринової групиабо на будь-який інший компонент препарату Зінацеф (перелічений у пункті 6);
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалася важка алергічна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотиків бета-лактамової групи (пеніциліни, монобактами або карбапеніми).
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалася важка шкірна висипка або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки ротової порожнини після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів.

➔
Якщо пацієнт вважає, що ці обставини стосуються його, він повинен повідомити про це лікаря
допочатку лікування препаратом Зінацеф. Пацієнт не повинен приймати препарат Зінацеф.

Попередження та обережність

Під час лікування цефуроксимом спостерігалися важкі шкірні побічні ефекти, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо пацієнт спостерігає будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, він повинен негайно звернутися за медичною допомогою.
Під час лікування препаратом Зінацеф пацієнт повинен звернути увагу на те, чи не спостерігаються такі симптоми, як алергічні реакції, шкірні висипки, порушення функції шлунка та кишечника (наприклад, діарея) або грибкові інфекції. Це зменшить ризик виникнення ускладнень (див. «Симптоми, на які потрібно звернути увагу»в пункті 4).
Якщо у пацієнта раніше спостерігалися алергічні реакції на інші антибіотики, такі як пеніцилін, він може бути алергічним до Зінацефу.

Аналізи крові та сечі

Зінацеф може впливати на результати аналізів, які визначають рівень цукру в сечі або крові, а також аналіз крові, званий тестом Кумбса. Якщо пацієнту потрібно проводити такі аналізи, він повинен:
➔
повідомити особу, яка бере проби для аналізів, що він приймає препарат Зінацеф.

Зінацеф та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз приймає, або про ті, які він планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Зінацеф або збільшувати ризик виникнення побічних ефектів. До них належать:

• Антибіотики групи аміноглікозидів
• Мочогінні таблетки(діуретики), наприклад фуросемід
• Пробенецид
• Оральні антикоагулянти(антикоагулянти) ➔ Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря. Під час лікування препаратом Зінацеф може бути необхідне проведення додаткової перевірки функції нирок у пацієнта.

Оральні контрацептиви

Зінацеф може зменшувати ефективність оральних контрацептивів. Якщо під час лікування препаратом Зінацеф пацієнтка приймає оральні контрацептиви, вона повинна використовувати додаткові механічні
методи контрацепції(наприклад, презервативи). Пацієнтка повинна звернутися за порадою до лікаря.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Пацієнтка повинна повідомити лікаря перед прийняттям препарату Зінацеф:

• Якщо вона вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти,
• Якщо вона годує грудьми.

Лікар оцінить, чи переважують користі для пацієнтки від прийняття препарату Зінацеф під час вагітності та годування грудьми ризики для дитини.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Пацієнт не повинен водити транспортні засоби чи працювати з машинами, якщо він не відчуває себе добре.

Зінацеф містить натрій

Пацієнт повинен враховувати це, якщо він контролює вміст натрію в раціоні.
Зінацеф, 750 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії
Препарат містить 42 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 2,1% максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію в раціоні для дорослих.
Зінацеф, 1500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії
Препарат містить 83 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 4,15% максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію в раціоні для дорослих.

3. Як використовувати Зінацеф

Зінацеф зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.Його можна вводити у вигляді капельниці(інфузія в вену) або як ін'єкцію, введену безпосередньо в вену або у м'яз.

Звичайна доза

Лікар вирішить, яка доза препарату Зінацеф найкраще підходить пацієнту, враховуючи тяжкість і тип інфекції, прийняття пацієнтом інших антибіотиків, його масу тіла, вік та функцію нирок.

Новонароджені та немовлята (у віці 0-3 тижнів)

На кожен кілограм маси тіла немовлятивводиться доза від 30 до 100 мг препарату Зінацеф протягом доби, розділена на дві або три дози.

Немовлята (у віці понад 3 тижнів) та діти

На кожен кілограм маси тіла немовляти або дитинивводиться доза від 30 до 100 мг препарату Зінацеф протягом доби, розділена на три або чотири дози.

Дорослі та підлітки

Від 750 мг до 1,5 г препарату Зінацеф два, три або чотири рази на добу. Не більше 6 г на добу.

Пацієнти з хворими нирками

Якщо у пацієнта хворі нирки, лікар може змінити дозування препарату.
➔
Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Зінацеф може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

У невеликої кількості пацієнтів, які приймають препарат Зінацеф, спостерігалися алергічна реакція або потенційно важка шкірна реакція. Їхні симптоми можуть бути такими:

• Важка алергічна реакція. Симптоми включають: випуклу, сверблячу висипку, набряк, іноді на обличчі або губах, які можуть утруднювати дихання.
• Висипка на шкірі,яка може перетворюватися на пухиріі виглядати як малі тарілки(темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем навколо країв).
• Розповсюджені шкірні зміни, з пухирями та лущенням шкіри.(Це може бути симптомом синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу - хвороби Лейла).
• Розповсюджена висипка, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли(синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату),
• Біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією(синдром Куніса).

Інші симптоми, на які потрібно звернути увагу під час прийняття препарату Зінацеф

• Грибкові інфекції. Препарати, такі як Зінацеф, можуть рідко викликати надмірний ріст дріжджів (Candida) в організмі, що може призвести до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу). Ризик виникнення цього побічного ефекту є вищим, якщо препарат Зінацеф приймається протягом тривалого періоду часу.
• Важка діарея (псевдомембранозне коліт). Препарати, такі як Зінацеф, можуть викликати коліт (воспалення товстої кишки), яке викликає важку діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, болем у животі та гарячкою.

➔

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• біль у місці ін'єкції, набряк і червоність вздовж вени. ➔ Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, він повинен повідомити про це лікаря.

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• збільшення активності речовин (ферментів), які виробляються печінкою
• зміна кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія або еозинофілія)
• зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемія)

Незвичайні побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів:

• шкірна висипка, кропив'янка
• діарея, нудота, біль у животі ➔ Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, він повинен повідомити про це лікаря.

Незвичайні побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• зменшення кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія)
• збільшення рівня білірубіну (речовини, яка виробляється печінкою)
• позитивний результат тесту Кумбса

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти можуть виникнути у дуже малої кількості пацієнтів, але точна частота їх виникнення невідома:

• грибкова інфекція
• висока температура (гарячка)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• коліт (воспалення товстої кишки), яке викликає діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, болем у животі
• воспалення нирок і кровеносних судин
• занадто швидке руйнування червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
• шкірна висипка, яка може перетворюватися на пухирі та виглядати як малі тарілки (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем навколо країв).

➔ Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, він повинен повідомити про це лікаря.
Побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які беруть участь у згортанні крові - тромбоцитопенія)
• збільшення рівня азотемії та креатиніну в сироватці крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати Зінацеф

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Скорочення «EXP» на упаковці означає термін придатності.
Скорочення «Lot» на упаковці означає номер серії.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Флакон зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після реконституції для приготування розчину для ін'єкцій препарат можна зберігати протягом 5 годин при температурі нижче 25°C або протягом 72 годин при температурі від 2°C до 8°C.
Після реконституції для приготування розчину для інфузії препарат можна зберігати протягом 3 годин при температурі нижче 25°C або протягом 72 годин при температурі від 2°C до 8°C.
З мікробіологічної точки зору препарат після реконституції повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за термін і умови зберігання несе користувач. Термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, за винятком реконституції, проведеної в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Зінацеф

750 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії:
Активною речовиною препарату є цефуроксим. Кожна флакон містить 750 мг цефуроксиму (у вигляді цефуроксиму натрію).
1500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії:
Активною речовиною препарату є цефуроксим. Кожна флакон містить 1500 мг цефуроксиму (у вигляді цефуроксиму натрію).
Препарат не містить допоміжних речовин.

Як виглядає Зінацеф і що містить упаковка

Препарат Зінацеф є порошком білого або світло-жовтого кольору.
Флакон з безбарвного скла з пробкою з бромобутилової гуми та алюмінієвої кришки з пластиковою кришкою типу фліп-оф, який містить 750 мг або 1500 мг цефуроксиму (у вигляді цефуроксиму натрію) у вигляді порошку. Упаковки по 1 або по 10 флаконів.
Флакони, які містять цефуроксим у вигляді порошку, також можуть постачатися з ампулами з водою для ін'єкцій як розчинником.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підсудний та виробник

Підсудний:

Sandoz GmbH
Біохемічна вулиця, 10
6250 Кундл
Австрія

Виробник:

ACS Dobfar S.p.A
Вулиця Алессандро Флемінга, 2
37135 Верона
Італія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

750 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії
Бельгія, Кіпр, Чехія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Словенія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія) – Зінацеф
Франція – Зіннат
Італія - Куроксім
1500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії
Австрія – Куроцеф
Бельгія, Кіпр, Чехія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Люксембург, Норвегія, Польща, Словенія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія) – Зінацеф
Франція – Зіннат
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат пацієнт повинен звернутися до місцевого представника підсудного.
Дата останньої актуалізації інформації:06/2024
(логотип підсудного)
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Інструкції щодо розчинення

Об'єми додаваної води та концентрації, які корисні, коли необхідно використовувати часткові дози.

* Приготовлений розчин слід додавати до 50 або 100 мл сумісної інфузійної рідини (інформація про сумісність - див. нижче)
** Отримана об'єм розчину цефуроксиму в розчиннику збільшується через коефіцієнт фазового переходу активної речовини, з чого випливають наведені концентрації [мг/мл].
Сумісність
1,5 г цефуроксиму натрію, розчиненого в 15 мл води для ін'єкцій, можна додавати до розчину метронідазолу (500 мг/100 мл).
1,5 г цефуроксиму натрію сумісне з 1 г розчином азлоциліну (у 15 мл розчину) або 5 г азлоциліну (у 50 мл розчину).
Цефуроксим натрій (5 мг/мл) у 5% або 10% розчині ксилітолу для ін'єкцій можна використовувати лише для в/в введення.
Цефуроксим натрій сумісний з водними розчинами, які містять не більше 1% хлориду лідокаїну (при в/м введенні). Цю суспензію слід використовувати лише в/м.
Цефуроксим натрій показав сумісність з наступними інфузійними рідинами:
0,9% розчин хлориду натрію (BP)
5% розчин глюкози для ін'єкцій (BP)
0,18% розчин хлориду натрію з 4% розчином глюкози для ін'єкцій (BP)
5% розчин глюкози та 0,9% розчин хлориду натрію для ін'єкцій (BP)
5% розчин глюкози та 0,45% розчин хлориду натрію для ін'єкцій
5% розчин глюкози та 0,225% розчин хлориду натрію для ін'єкцій
10% розчин глюкози для ін'єкцій
млечанний розчин Рінгера для ін'єкцій (USP)
млечан натрію для ін'єкцій (M/6)
багатокомпонентний розчин млечанону натрію для ін'єкцій (розчин Гартмана, BP)
Стабільність цефуроксиму натрію в 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій (BP) та в 5% розчині глюкози для ін'єкцій не змінюється в присутності натрієвої солі гідрокортизону.
Цефуроксим натрій також показав сумісність, якщо його додають до розчину для в/в інфузії, який містить:
гепарин (10 або 50 одиниць/мл) у 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій; хлорид калію (10 або 40 мЕк/л) у 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.