Ксилометазолін Фортіс

1. Що таке препарат Ксилометазолін Фортіс і для чого він застосовується

Активною речовиною препарату Ксилометазолін Фортіс є гідрохлорид ксилометазоліну.
Ксилометазолін Фортіс є місцево діючим препаратом, який через звуження кровоносних судин зменшує набряк і відек слизової оболонки носа, а також кількість виділення.
Пацієнтам з відчуттям закладеного носа полегшує дихання через ніс.
Дія препарату Ксилометазолін Фортіс починається протягом 2 хвилин і триває до 12 годин.
Ксилометазолін Фортіс показаний для застосування у дорослих і молоді у віці понад 12 років.

Показання до застосування

Надмірний набряк слизової оболонки носа, який виникає при простуді, катаральному запаленні слизової оболонки носа, алергічному запаленні слизової оболонки носа, запаленні синусів. Препарат полегшує відтік виділення з запалених синусів. Завдяки зменшенню набряку слизової оболонки носоглотки, він може застосовуватися як допоміжний препарат при запаленні середнього вуха.
Ксилометазолін Фортіс полегшує оглядини носа (огляд носової порожнини).
Якщо після 7 днів не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ксилометазолін Фортіс

Коли не застосовувати препарат Ксилометазолін Фортіс

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид ксилометазоліну або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт переніс операцію, яку виконували через ніс, видалення гіпофізу або операцію, яка супроводжувалася відкриттям твердої оболони мозку (операція на мозку, виконана через ніс або рот);
• якщо пацієнт має глаукому з вузьким кутом відтоку (підвищене внутрішньоочне тисняча);
• якщо у пацієнта слизова оболонка носа дуже суха (висихаюче запалення слизової оболонки носа або атрофічне запалення слизової оболонки носа);
• у дітей у віці до 12 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ксилометазолін Фортіс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом у разі:

• підвищеного артеріального тиску,
• серцевих захворювань та захворювань системи кровообігу (наприклад, синдром довгого інтервалу QT),
• гіпертиреозу,
• цукрового діабету,
• гіперплазії передміхурової залози,
• пухлин надниркових залоз, які виробляють велику кількість адреналіну та норадреналіну (феохромоцитома),
• прийомів деяких антидепресантних препаратів, відомих як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) або у разі прийому їх протягом останніх 2 тижнів,
• чутливості до речовин з подібною дією до ксилометазоліну. У чутливих пацієнтів Ксилометазолін Фортіс може спричиняти безсоння, головокружіння, нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск або тремор.

Препарату Ксилометазолін Фортіс не слід застосовувати довше ніж 7 послідовних днів. Якщо симптоми продовжують зберігатися, слід звернутися до лікаря.
Застосування препарату протягом терміну, довшого ніж 7 днів, або в дозах, більших ніж рекомендовані, може спричинити посилення симптомів або їх повторення.
Препарату Ксилометазолін Фортіс не слід застосовувати для очей або в порожнині рота.
Не слід застосовувати дозу, більшу ніж рекомендована, особливо у дітей та осіб похилого віку.

Діти

Препарату Ксилометазолін Фортіс не слід застосовувати у дітей у віці до 12 років.

Ксилометазолін Фортіс та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дія препарату Ксилометазолін Фортіс може бути посилена при одночасному застосуванні антидепресантних препаратів. Це:

• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО): НЕ слід застосовувати препарат Ксилометазолін Фортіс у разі одночасного застосування інгібіторів ІМАО або застосування таких препаратів протягом останніх 14 днів,
• трійціклічні та четвертичні антидепресантні препарати.

У разі застосування будь-якого з вищезазначених препаратів перед застосуванням препарату Ксилометазолін Фортіс слід проконсультуватися з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Ксилометазолін Фортіс під час вагітності.
Годування грудьми
Під час годування грудьми препарат Ксилометазолін Фортіс можна застосовувати лише після консультації з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Ксилометазолін Фортіс, застосований у рекомендованих дозах, не впливає або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Ксилометазолін Фортіс містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі аерозолю для носа. Бензалконій хлорид може спричиняти подразнення або набряк всередині носа, особливо якщо його застосовувати тривалий час.

3. Як застосовувати Ксилометазолін Фортіс

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій брошури для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ксилометазолін Фортіс слід застосовувати виключно для носа (також при запаленні середнього вуха).
Для уникнення поширення інфекції одне пакування препарату повинно застосовуватися тільки одним пацієнтом.
Рекомендована доза:
Дорослі та молодь у віці понад 12 років:
1 доза аерозолю до кожного носового отвору, 3 рази на добу. Між послідовними застосуваннями повинно бути 8-10 годинна перерва. Не слід застосовувати більше ніж 3 дози до кожного носового отвору на добу.
Препарату Ксилометазолін Фортіс не слід застосовувати у дітей у віці до 12 років.
Спосіб застосування
Препарат призначений для застосування до носа.
Слід бути обережним, щоб не розпилювати аерозоль до очей та порожнини рота.

• 1. Не слід обрізати кінчик аплікатора.
• 2. Зняти захисний ковпачок.
• 3. Перед першим застосуванням слід 5 разів натиснути на pompку. Помпка буде готова до подальшого застосування протягом усього рекомендованого терміну застосування (не слід застосовувати довше ніж 7 послідовних днів). У разі, якщо після повного натиснення на pompку аерозоль не буде розпилюватися, або якщо препарат не застосовувався протягом терміну, довшого ніж 14 днів, слід знову підготувати pompку шляхом 1-разового натиснення.
• 4. Очистити ніс.
• 5. Бутіль слід тримати вертикально, великим пальцем тримаючи дно бутілі, кінчик аплікатора тримаючи між двома пальцями.
• 6. Нахиляти голову вперед і помістити кінчик аплікатора в носовий отвор.
• 7. Натиснути на pompку і одночасно втягнути повітря через ніс, щоб забезпечити оптимальне розподілення аерозолю.
• 8. Повторити дії під час застосування препарату до другого носового отвору.
• 9. Після застосування накласти захисний ковпачок.

Аерозоль для носа забезпечує точне дозування та правильне розподілення розчину по всій поверхні слизової оболонки носа.
Це виключає можливість випадкового передозування.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ксилометазолін Фортіс

У разі випадкового застосування більшої ніж рекомендована дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі передозування можуть виникнути: головні болі та головокружіння, потіння, зниження температури тіла, сповільнення серцевої діяльності, підвищений артеріальний тиск, порушення дихання, кома, судоми.
Слід застосувати лікування симптомів.

Пропуск застосування Ксилометазолін Фортіс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Слід ПЕРЕРВАТИ застосування препарату Ксилометазолін Фортіс і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникне будь-який з перелічених побічних ефектів, які можуть бути симптомами алергічної реакції:

• утруднення дихання або ковтання;
• опухання обличчя, губ, язика або горла;
• сильний свербіж з червоним висипанням або пухирями (кропив'янка). Ці симптоми виникають дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат).

Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль;
• сухість слизової оболонки носа;
• чуття дискомфорту в носі;
• нудота;
• пекучість у місці застосування.

Недостатньо часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• кровотеча з носа.

Дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічна реакція (висипання на шкірі, свербіж);
• тремор;
• головокружіння;
• безсоння;
• тимчасові порушення зору;
• нерегулярне та прискорене серцебиття.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошури, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел. + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Ксилометазолін Фортіс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: Термін придатності (EXP) і бутілі після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття бутілі: 1 місяць.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ксилометазолін Фортіс

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид ксилометазоліну. 1 мл розчину містить 1 мг гідрохлориду ксилометазоліну.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - бензалконій хлорид, розчин, дісодний едетат, дісодний фосфат дванадцятиводний, содій фосфат дванадцятиводний, содій хлорид, очищена вода.

Як виглядає препарат Ксилометазолін Фортіс та що містить пакування

Ксилометазолін Фортіс є прозорим, безбарвним або майже безбарвним розчином.
Ксилометазолін Фортіс упакований у бутіль з оранжевого скла (об'ємом 10 мл) з розпилювальною pompкою та захисним ковпачком, розміщеним у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Fortis Pharmaceuticals Сп. з о.о.
вул. Міцкевича 29
40-085 Катовіце
e-mail: [email protected]

Виробник

Basic Pharma Manufacturing B.V.
Бургемеєстер Лемменсстрат 352
6163 JT Гелен
Нідерланди

Дата останньої актуалізації брошури: