Ксілтесс

1. Що таке препарат Хілтесс і для чого він призначений

Препарат Хілтесс, 10 мг, покриті таблетки, містить активну речовину ривароксабан і призначений для дорослих з метою:

• профілактики тромбозу вен після операції з заміни стегнового або колінного суглобу. Лікар призначив цей препарат, оскільки після операції існує підвищений ризик утворення тромбів.
• лікування тромбозу вен ніг (глибокий тромбоз вен) і в судинах легень (пульмональна емболія) та для профілактики повторного утворення тромбів в судинах ніг і (або) легень.

Препарат Хілтесс належить до групи препаратів, що називаються антикоагулянтами. Його дія полягає в блокуванні фактору згортання крові (фактор Ха) і тим самим зменшенні схильності до утворення тромбів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Хілтесс

Коли не застосовувати препарат Хілтесс

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігається надмірне кровотечение,
• якщо в пацієнта спостерігається захворювання або стан органів, що веде до підвищеного ризику важкого кровотечення (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотечение в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• якщо в пацієнта спостерігається захворювання печінки, що веде до підвищеного ризику кровотечення,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не застосовуйте препарат Хілтесс, а також повідомте про це лікаря, якщо пацієнт припускає, що такі обставини існують у нього.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Хілтесс, зверніться до лікаря або фармацевта.

Необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Хілтесс

• якщо в пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечення, наприклад, при:
• умереній або важкій нирковій недостатності, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, що діє в організмі пацієнта,
• прийманні інших препаратів, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Хілтесс та інші препарати»),
• забуреннях згортання крові,
• дуже високому артеріальному тиску, який не зменшується при застосуванні препаратів,
• захворюваннях шлунка або кишок, які можуть спричинити кровотечение, наприклад, запалення шлунка і кишок або запалення стравоходу (стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання кислоти шлунка в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках або сечостатевій системі або сечовидільній системі,
• захворюваннях судин очей (ретинопатія),
• захворюваннях легень, при яких бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечение з легень.
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо в пацієнта спостерігається порушення, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке підвищує ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• якщо лікар встановив, що артеріальний тиск нестабільний або планується інше лікування або хірургічна операція для видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт припускає, що такі стани існують у нього, необхідно

повідомити лікаряперед застосуванням препарату Хілтесс. Лікар вирішить, чи застосовувати цей препарат, та чи пацієнта необхідно піддати особливій увазі.

Якщо пацієнта необхідно оперувати:

• необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Хілтесс у точно визначений час до або після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії або для полегшення болю):
• дуже важливо прийняти препарат Хілтесс до і після виконання пункції або видалення катетера, згідно з рекомендаціями лікаря,
• через необхідність особливої обережності необхідно негайно повідомити лікаря, якщо з'являються оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти та підлітки

Хілтесс, покриті таблетки, 10 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років. Відсутні достатні дані про застосування препарату у дітей та підлітків.

Хілтесс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Якщо пацієнт приймає:
• деякі препарати, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються лише місцево на шкірі,
• кетоконазол у таблетках (застосовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато кортизолу),
• деякі препарати, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• деякі противірусні препарати, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
• дронедарон, препарат, що застосовується при лікуванні порушень ритму серця,
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН)).

Якщо пацієнт припускає, що такі стани існують у нього, необхідно

повідомити лікаряперед застосуванням препарату Хілтесс, оскільки дія препарату Хілтесс може бути посилена. Лікар вирішить, чи застосовувати цей препарат, та чи пацієнта необхідно піддати особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта існує підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишок, він може призначити лікування для профілактики виразкової хвороби.

• Якщо пацієнт приймає:
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля діуравця звичайного (Hypericum perforatum), рослинний препарат, що застосовується при депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що такі стани існують у нього, необхідно

повідомити лікаряперед застосуванням препарату Хілтесс, оскільки дія препарату Хілтесс може бути зменшена. Лікар вирішить, чи застосовувати препарат Хілтесс, та чи пацієнта необхідно піддати особливій увазі.

Вагітність та годування грудьми

Не застосовуйте препарат Хілтесс, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, необхідно застосувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Хілтесс. Якщо під час прийому препарату Хілтесс пацієнтка завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Хілтесс може спричиняти головокружіння (часті побічні реакції) та оmdlіння (не дуже часті побічні реакції) (див. пункт 4 «Можливі побічні реакції»). Пацієнти, у яких спостерігаються ці побічні реакції, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини чи інструменти.

Хілтесс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на покриту таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Хілтесс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу слід приймати

• Для профілактики тромбозу вен після операцій з заміни стегнового або колінного суглобу рекомендується доза одна покрита таблетка Хілтесс, 10 мг, приймана один раз на добу.
• Для лікування тромбозу вен ніг, тромбозу в судинах легень і для профілактики повторного утворення тромбів після не менше 6 місяців лікування тромбозу, рекомендується доза одна покрита таблетка Хілтесс, 10 мг один раз на добу або одна покрита таблетка Хілтесс, 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнтові препарат Хілтесс 10 мг один раз на добу.

Таблетку слід проковтнути, найкраще запивши водою.
Препарат Хілтесс, 10 мг, покриті таблетки, можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, необхідно порозмовляти з лікарем про інші способи прийому препарату Хілтесс. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед її прийомом.
За необхідності лікар може призначити розчавлену покриту таблетку Хілтесс через зонд.

Коли приймати препарат Хілтесс

Необхідно приймати одну таблетку кожен день до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку о певний час кожен день, оскільки тоді легше про це пам'ятати.
Лікар вирішить, як довго продовжувати лікування.
Для профілактики тромбозу вен ніг після операцій з заміни стегнового або колінного суглобу першу таблетку слід прийняти через 6-10 годин після хірургічної операції.
У пацієнтів після великої хірургічної операції на стегновому суглобі лікування триває зазвичай 5 тижнів.
У пацієнтів після великої хірургічної операції на колінному суглобі лікування триває зазвичай 2 тижні.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Хілтесс

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Хілтесс, необхідно негайно звернутися до лікаря. Прийом надто великої дози препарату Хілтесс підвищує ризик кровотечення.

Пропуск прийому препарату Хілтесс

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти таблетку як тільки пацієнт про це вспомнить.
Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім приймати таблетки так, як зазвичай, один раз на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання прийому препарату Хілтесс

Не слід перервувати застосування препарату Хілтесс без попередньої розмови з лікарем, оскільки препарат Хілтесс запобігає розвитку важкої хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.
Як і інші препарати з подібною дією, що зменшує утворення тромбів, препарат Хілтесс може спричиняти кровотечение, яке потенційно може загрожувати життю. Надмірне кровотечение може привести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечення.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо з'являються будь-які з наступних побічних реакцій:

• Ознаки кровотечення:
• кровотечение в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шиї. Порушення медичної допомоги. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
• тривале або надмірне кровотечение,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, появлення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія .Лікар може вирішити про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміну лікування.
• Ознаки важких реакцій на шкірі
• розлегла, гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або змін на слизових оболонках, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• реакція на препарат, що спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота появи цих побічних реакцій дуже рідка (не більше 1 на 10 000 осіб).
• Ознаки важких алергічних реакцій
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота появи важких алергічних реакцій дуже рідка (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть виникнути у не більше 1 на 10 000 осіб) і не дуже часта (набряк та алергічний набряк можуть виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних реакцій:

Часто(могут виникнути у не більше 1 на 10 пацієнтів):

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, що може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотечение з шлунка або кишок, кровотечение з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотечение), кровотечение з носа, кровотечение з ясен,
• кровотечение в око (у тому числі кровотечение з білкової оболонки ока),
• кровотечение в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• поява крові в мокроті під час кашлю,
• кровотечение з шкіри або кровотечение підшкірно,
• кровотечение після операції,
• вибір крові або рідини з рани після операції,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння при встанні),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, що можна спостерігати при проведенні аналізу крові.

Не дуже часто(могут виникнути у не більше 1 на 100 пацієнтів):

• кровотечение в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечення),
• кровотечение в суглоб, що спричиняє біль та набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, що беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції на шкірі,
• порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омдління,
• погане самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка.

Рідко(могут виникнути у не більше 1 на 1 000 пацієнтів):

• кровотечение в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки,
• жовтяниця (жовтяниця шкіри та очей),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ніг (псевдоаневризма). Дуже рідко(могут виникнути у менше 1 на 10 000 осіб)
• нагромадження еозинофілів, типу білих гранульованих кров'яних тілечок, що спричиняє запалення в легенях (еозинофільне запалення легень)

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• несправність нирок після важкого кровотечення,
• кровотечение в нирках, іноді з появою крові в сечі, що веде до несправності нирок (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• підвищення тиску в м'язах ніг і рук, що виникає після кровотечення, що може привести до болю, набряку, зміни відчуття, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечення).

Звітність про побічні реакції

Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи будь-які побічні реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Тел.: +38 (044) 206 23 24
Факс: +38 (044) 206 23 24
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event-reporting.moz.gov.ua/
Побічні реакції також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Хілтесс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо температури зберігання препарату.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Хілтесс

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна покрита таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію. Покриття таблетки: гіпромелоза 2910, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Хілтесс та що містить упаковка

Хілтесс, 10 мг, покриті таблетки, є округлими, двосторонньо опуклими, темно-червоними покритими таблетками з позначенням Е842 на одній стороні та без позначення на другій стороні, діаметром близько 8,1 мм.
10, 28, 30, 98 або 100 покритих таблеток в блистерах з плівки ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію, упакованих в складані паперові пачки.
Один блистер містить 10 або 14 покритих таблеток залежно від розміру упаковки.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник

Egis Pharmaceuticals PLC
Бекеньфельді út 118-120
1165 Будапешт
Угорщина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди
Хілтесс 10 мг плівкові таблетки
Болгарія
Хілтесс 10 мг плівкові таблетки
Хілтесс 10 мг плівкові таблетки
Чехія
Хілтесс
Угорщина
Хілтесс 10 мг плівкові таблетки
Литва
Хілтесс 10 мг плівкові таблетки
Латвія
Хілтесс 10 мг плівкові таблетки
Польща
Хілтесс
Румунія
Хілтесс 10 мг плівкові таблетки
Словаччина
Хілтесс 10 мг плівкові таблетки
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Егіс Фарма Україна
вул. Комітетів Оборони Робітників, 45Д
02146 Київ
Тел.: +38 (044) 206 30 40

Дата останньої актуалізації інструкції: 16.09.2023