Ксанакс

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Xanax

Коли не застосовувати препарат Xanax

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається міастенія (збільшена втомлюваність і слабкість м'язів) (захворювання, що характеризується надмірною втомлюваністю і слабкістю м'язів);
• якщо в пацієнта спостерігається важка дихальна недостатність;
• якщо в пацієнта спостерігається синдром апное під час сну;
• якщо в пацієнта спостерігається важка печінкова недостатність.

Препарат Xanax не слід застосовувати у дітей і підлітків до 18 років.

Остережності і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Xanax необхідно обговорити це з лікарем

• якщо препарат застосовується тривало, оскільки може виникнути залежність від препарату, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання препаратами або алкоголем. Необхідність подальшого лікування повинна бути періодично оцінена лікарем;
• якщо зменшується доза препарату або він раптово скасовується [можливе виникнення симптомів відміни (див. пункт 4)];
• якщо препарат застосовується у пацієнтів з депресією, з думками або тенденціями самогубства;
• якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшене ризик залежності);
• якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїди, снодійні, заспокійливі або вживає алкоголь (дію цих препаратів або алкоголю може посилитися);
• якщо спостерігається рухова тривожність, психомоторне збудження, раздражливість, агресія, уроєнія, гнів, кошмари, марення, психози, неправильне поведіння або інші порушення поведінки. У разі виникнення цих симптомів застосування препарату слід припинити і звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт має глаукому;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки. Аналогічно до інших бензодіазепінів, препарат Xanax може викликати амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому препарату. У такому випадку пацієнту необхідно забезпечити безперервний сон протягом 7-8 годин. Бензодіазепіни і подібні речовини повинні застосовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку, через ризик надмірного заспокійливого ефекту і (або) ослаблення м'язової системи, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Звітувалося про епізоди гіпоманії і манії у зв'язку з застосуванням препарату Xanax у пацієнтів з депресією.
Перед планованою операцією необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Xanax.

Препарат Xanax і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Необхідно зберігати особливу обережність під час одночасного застосування препарату Xanax з опіоїдами, оскільки вони діють депресивно на дихальну систему (завжають і сплескують дихання). Це пов'язано з ризиком надмірного заспокійливого ефекту, дихальної депресії, коми, а навіть смерті.
• Препарат Xanax може посилити дію антипсихотичних препаратів, снодійних, анксіолітичних, заспокійливих, антидепресивних, наркотичних анальгетиків, протисудомних препаратів, анестетиків і антигістамінних препаратів.
• У разі наркотичних анальгетиків може відбуватися посилення ейфорії, що може призвести до посилення психологічної залежності.
• Не слід вживати алкоголь під час застосування препарату Xanax.
• Не рекомендується прийом препарату Xanax одночасно з деякими протигрибковими препаратами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необхідно зберігати особливу обережність і розглядати зменшення дози під час одночасного застосування препарату Xanax та нефазодону, флувоксаміну і циметидину.
• Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксифеном, пероральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом і макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
• Одночасне застосування препарату Xanax та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіру) вимагає модифікації дози або припинення прийому альпразоламу.
• Пацієнти, які приймають одночасно альпразолам і дигоксин, повинні бути щільно моніторовані, щоб не виникли симптоми (об'єктивні і суб'єктивні), пов'язані з токсичністю дигоксину.
• Теофілін може зменшити дію бензодіазепінів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату під час вагітності.
Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка вагітніє під час застосування альпразоламу, вона повинна бути обстежена на предмет потенційного загрози для плода.
Якщо необхідно застосування препарату в останньому періоді вагітності, необхідно уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають до грудного молока. Не слід застосовувати препарат Xanax під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Xanax викликає порушення психофізичної працездатності. Перед застосуванням препарату Xanax необхідно ознайомитися з актуальними місцевими правилами дорожнього руху.
Під час застосування препарату Xanax не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Xanax містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Xanax містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

Препарат Xanax містить бензоат натрію (Е 211)

• Кожна таблетка цього препарату потужністю 0,25 мг, 0,5 мг і 1 мг містить 0,11 мг бензоату натрію.
• Кожна таблетка цього препарату потужністю 2 мг містить 0,23 мг бензоату натрію.

3. Як застосовувати препарат Xanax

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування повинно тривати якнайкоротше. Лікар повинен часто оцінювати стан пацієнта і потребу в продовженні лікування, особливо якщо вираженість симптомів, які спостерігаються у пацієнта, зменшується і може не потребувати фармакологічного лікування. Загальний час лікування не повинен перевищувати 2-4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується.
У момент початку лікування лікар проінформує про обмежений час тривалості терапії, про поступове зменшення дози під час відміни препарату та про можливість виникнення реакції відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, включаючи препарат Xanax, може розвинутися залежність та емоційна або фізична залежність. Ризик це може зростати з дозою і тривалістю лікування, тому необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом якнайкоротшого часу та часто оцінювати з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем на основі вираженості симптомів і індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі виникнення виражених небажаних дій після прийому початкової дози лікар може вирішити зменшити дозу.
Лікування симптомів тривожних станів
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг тричі на добу.
Лікар може вирішити збільшити її, залежно від потреб пацієнта, до максимальної добової дози, яка становить 4 мг, розділеної на менші дози, приймані протягом усього дня.

Застосування у дітей і підлітків

Препарат Xanax не слід застосовувати у дітей і підлітків до 18 років.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки

Застосування у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю є протипоказаним.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити поступово збільшити дозу, залежно від толерантності до препарату. У разі виникнення небажаних дій лікар вирішить зменшити початкову дозу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Xanax

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Xanax може викликати: атаксію (невміння рухатися), сонливість, порушення мови, кому і дихальну депресію. Якщо виникнуть небажані симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Xanax

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Преривання застосування препарату Xanax

Не слід самостійно припиняти застосування препарату.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми захворювання можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.
Інформація про застосування препарату Xanax, 2 мг
Якщо необхідно, ці таблетки можна розділити на половинки або чвертинки.
Для цього таблетку необхідно đặtити на тверду поверхню заглибленням вниз. Натискаючи великим пальцем, можна розламати таблетку на дві рівні частини, які містять по 1 мг альпразоламу.
Якщо необхідно, кожну отриману частину (половинку) можна далі розділити. Для цього необхідно знову đặtити їх на тверду поверхню заглибленням вниз і знову натиснути великим пальцем. Таким чином з кожної половинки отримується дві чвертинки, які містять по 0,5 мг альпразоламу.
Таким чином, отримуються наступні частини таблеток Xanax:
Отримані половинки та (або) чвертинки таблеток можна зберігати в спеціально сконструйованому для цього ковпачку до скляної пляшки.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі тривалості або неприємності будь-якої з перелічених нижче небажаних дій необхідно повідомити про це лікаря. Виникнення деяких небажаних дій повністю залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та прийнятої дози препарату. Найчастіше небажані дії спостерігаються на початку терапії. Вони зникають під час продовження лікування або коли зменшується доза.
Частота виникнення небажаних дій, спостережених у клінічних дослідженнях і після введення препарату в обіг:

Дуже часто - можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• депресія,
• заспокійливий ефект,
• сонливість,
• атаксія (невміння рухатися),
• порушення пам'яті,
• порушення мови,
• завороті голови,
• головний біль,
• запор,
• сухість у роті,
• втомлюваність,
• дрожливість.

Часто - можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• зменшення апетиту,
• стан сплутаності,
• дезорієнтація,
• зменшення лібідо (потягу до статевого акту),
• збільшення лібідо,
• тривожність,
• безсоння,
• нервозність,
• порушення рівноваги,
• неправильна координація,
• порушення концентрації уваги,
• надмірна потреба у сні,
• летаргія,
• дрожання,
• неясне бачення,
• нудота,
• запалення шкіри,
• порушення статевої сфери,
• зменшення маси тіла,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто - можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб:

• манія,
• марення,
• гнів,
• побудження,
• залежність,
• амнезія,
• ослаблення сили м'язів,
• нетримання сечі,
• нірегулярні місячні,
• синдром відміни препарату.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину),
• гіпоманія,
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• порушення мислення,
• збільшена психомоторна активність,
• зловживання препаратом,
• порушення діяльності автономної нервової системи (яка керує функцією внутрішніх органів, гладких м'язів і залоз),
• дистонія (порушення м'язового тонусу),
• порушення діяльності шлунково-кишкового тракту,
• запалення печінки,
• порушення діяльності печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний набряк,
• реакції надчутливості до світла,
• затримка сечі,
• обвисання кінцівок (обвисання гомілок, стоп або пальців),
• збільшення тиску всередині очної кулі.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, з психічними порушеннями або зловживанням алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція з симптомом, таким як тривожність.
Інші небажані дії спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія, симптоми психозу, відчуття зміни своєї особи, агранулоцитоз (значне зменшення кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (важкі алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну і психологічну залежність. Якщо доjde до розвитку фізичної залежності, раптове припинення застосування препарату Xanax може викликати симптоми відміни: головний біль, м'язовий біль, посилення тривожності, відчуття напруження, збудження, дезорієнтація, дрожливість, відчуття зміни оточення або своєї особи, порушення слуху, шийка і оніміння кінцівок, надчутливість до світла, шуму і дотику, марення і напади епілепсії, безсоння і зміни настрою. ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які лікуються тривало, великими дозами бензодіазепінів та у разі раптового або швидкого відміни препарату.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Найбажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-16
Сайт: https://www.moz.gov.ua
Найбажані дії можна повідомляти також відповідальній особі або представнику відповідальної особи.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Xanax

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в нормальних умовах вологості.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Xanax

• Активною речовиною препарату є альпразолам.
• Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, бензоат натрію (85%) + бензоат натрію (15%) (Е211), колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію, кукурудзяна крохмаль. Крім того, таблетки Xanax 0,5 мг містять лактозу натрію з еритрозином, а таблетки Xanax 1 мг лактозу натрію з еритрозином і лактозу алюмінію F.D. і C. Blue Nr 2.

Як виглядає препарат Xanax і що містить пакування

Xanax, 0,25 мг: білі, еліптичні таблетки, розділені лінією, з написом «Upjohn 29» з одного боку і лінією поділу з іншого боку таблетки
Xanax, 0,5 мг: рожеві, еліптичні таблетки, розділені лінією, з написом «Upjohn 55» з одного боку і лінією поділу з іншого боку таблетки
Xanax, 1 мг: лавандові, еліптичні таблетки, розділені лінією, з написом «Upjohn 90» з одного боку і лінією поділу з іншого боку таблетки
Xanax, 2 мг: білі, подовжні таблетки, розділені лінією, з написом «U 94» з одного боку і потрійною лінією поділу з обох сторін таблетки
Пакування містить 30, 50 або 100 таблеток у блистерних упаковках PVC/Алюмінію в паперовій коробці (Xanax, 0,25 мг, Xanax, 0,5 мг, Xanax, 1 мг) або в скляній пляшці в паперовій коробці (Xanax, 2 мг).

Відповідальна особа:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди

Виробник:

Pfizer Italia S.r.l., Localita Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Італія
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Угорщина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника відповідальної особи:

Viatris Healthcare ТОВ

тел. +38 (044) 207-55-55

Дата останньої актуалізації інструкції: