Ксанакс

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ханакс

Коли не застосовувати препарат Ханакс

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається міастенія (збільшена втомлюваність і слабкість м'язів) (захворювання, яке характеризується надмірною втомлюваністю і слабкістю м'язів);
• якщо в пацієнта спостерігається важка дихальна недостатність;
• якщо в пацієнта спостерігається синдром апное під час сну;
• якщо в пацієнта спостерігається важка печінкова недостатність.

Препарат Ханакс не слід застосовувати у дітей і підлітків молодше 18 років.

Остережності і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ханакс необхідно обговорити це з лікарем

• якщо препарат застосовується тривало, оскільки може виникнути залежність від препарату, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання препаратами або алкоголем. Необхідність подальшого лікування повинна бути періодично оцінена лікарем;
• якщо зменшується доза препарату або він раптово припиняється [можливе виникнення симптомів відміни (див. пункт 4)];
• якщо препарат застосовується у пацієнтів з депресією, з думками або тенденціями самогубства;
• якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшене ризик залежності);
• якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїди, снодійні препарати, заспокійливі або вживає алкоголь (ефект цих препаратів або алкоголю може посилитися);
• якщо спостерігається рухова тривога, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, уроєнія, гнів, кошмари, галюцинації, психози, неправильне поведіння або інші порушення поведінки. У разі виникнення цих симптомів застосування препарату необхідно припинити і звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт має глаукому;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки. Аналогічно до інших бензодіазепінів, препарат Ханакс може викликати амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому препарату. У такому випадку пацієнту необхідно забезпечити неперервний сон протягом 7-8 годин. Бензодіазепіни та подібні речовини повинні застосовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку, через ризик надмірного заспокійливого ефекту та (або) слабкості м'язової системи, що може привести до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Згідно повідомлень, у зв'язку з застосуванням препарату Ханакс у пацієнтів з депресією спостерігалися епізоди гіпоманії та манії.
Перед плануванням операції необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Ханакс.

Препарат Ханакс і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Необхідно зберігати особливу обережність під час одночасного застосування препарату Ханакс з опіоїдами, оскільки вони діють депресивно на дихальну систему (завдають і сплющують дихання). Це пов'язано з ризиком надмірного заспокійливого ефекту, дихальної депресії, коми та навіть смерті.
• Препарат Ханакс може посилити ефект психотропних препаратів, снодійних препаратів, анксіолітичних препаратів, заспокійливих, антидепресивних, наркотичних анальгетиків, протисудомних препаратів, анестетиків і антигістамінних препаратів.
• У разі застосування наркотичних анальгетиків може спостерігатися посилення ефекту ефорії, що може привести до посилення психологічної залежності.
• Не слід вживати алкоголь під час застосування препарату Ханакс.
• Не рекомендується прийом препарату Ханакс одночасно з деякими протигрибковими препаратами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необхідно зберігати особливу обережність і розглядати зменшення дози під час одночасного застосування препарату Ханакс та нефазодону, флувоксаміну і циметидину.
• Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксифеном, пероральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом і макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
• Одночасне застосування препарату Ханакс та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіру) вимагає модифікації дози або припинення прийому альпразоламу.
• Пацієнти, які приймають одночасно альпразолам і дигоксин, повинні бути щільно моніторовані, щоб не виникли симптоми (об'єктивні та суб'єктивні), пов'язані з токсичністю дигоксину.
• Теофілін може зменшити ефект бензодіазепінів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату під час вагітності.
Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка вагітніє під час застосування альпразоламу, вона повинна бути обстежена на предмет потенційного загрози для плоду.
Якщо необхідно застосування препарату в останньому періоді вагітності, необхідно уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають до грудного молока. Не слід застосовувати препарат Ханакс під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Ханакс викликає порушення психофізичної працездатності. Перед застосуванням препарату Ханакс необхідно ознайомитися з актуальними місцевими правилами щодо законодавства про рух транспортних засобів.
Під час застосування препарату Ханакс не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Ханакс містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Ханакс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

Препарат Ханакс містить бензоат натрію (Е 211)

• Кожна таблетка цього препарату потужністю 0,25 мг, 0,5 мг і 1 мг містить 0,11 мг бензоату натрію.
• Кожна таблетка цього препарату потужністю 2 мг містить 0,23 мг бензоату натрію.

3. Як застосовувати препарат Ханакс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування повинно тривати якнайкоротше. Лікар повинен часто оцінювати стан пацієнта і потребу в продовженні лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, які спостерігаються у пацієнта, зменшується і може не потребувати фармакологічного лікування. Загальний час лікування не повинен перевищувати 2-4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується.
У момент початку лікування лікар проінформує про обмежений час тривалості терапії, про поступове зменшення дози під час відміни препарату та про можливість виникнення реакції на відміну.
Під час застосування бензодіазепінів, включаючи препарат Ханакс, може розвинутися залежність та емоційна або фізична залежність. Це ризик може збільшуватися з дозою і тривалістю лікування, тому необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу та часто оцінювати з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем на основі інтенсивності симптомів і індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі виникнення інтенсивних побічних ефектів після прийому початкової дози лікар може вирішити зменшити дозу.
Лікування симптомів тривожних станів
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг тричі на добу.
Лікар може вирішити збільшити її, залежно від потреб пацієнта, до максимальної добової дози, яка становить 4 мг, розділеної на менші дози, приймані протягом всього дня.

Застосування у дітей і підлітків

Препарат Ханакс не слід застосовувати у дітей і підлітків молодше 18 років.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки

Застосування у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю є протипоказаним.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити поступово збільшити дозу, залежно від толерантності до препарату. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить зменшити початкову дозу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ханакс

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ханакс може викликати: атаксію (неуклюжесть рухів), сонливість, порушення мови, кому та дихальну депресію. Якщо виникнуть небезпечні симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Ханакс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Ханакс

Не слід самостійно припиняти застосування препарату.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми захворювання можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.
Інформація про застосування препарату Ханакс, 2 мг
Якщо необхідно, ці таблетки можна розділити на половинки або чвертинки.
Для цього таблетку необхідно покласти на тверду поверхню заглибленням вниз. Натискаючи великим пальцем, можна розламати таблетку на дві рівні частини, які містять по 1 мг альпразоламу.
Якщо необхідно, кожну отриману частину (половинку) можна далі розділити. Для цього їх знову необхідно покласти на тверду поверхню заглибленням вниз і знову натиснути великим пальцем. Таким чином з кожної половинки отримується дві чвертинки, які містять по 0,5 мг альпразоламу.
Таким чином, отримуються наступні частини таблеток Ханакс:
Отримані половинки та (або) чвертинки таблеток можна зберігати в спеціально сконструйованому для цього корку до скляної пляшки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. У разі тривалого існування або неприємності будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів необхідно повідомити про це лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів цілком залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та прийнятої дози препарату. Побічні ефекти зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають під час продовження лікування або коли зменшується доза.
Частота виникнення побічних ефектів, спостережених у клінічних дослідженнях і після введення препарату в обіг:

Дуже часто - можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• депресія,
• заспокійливий ефект,
• сонливість,
• атаксія (неуклюжесть рухів),
• порушення пам'яті,
• порушення мови,
• завороті голови,
• головний біль,
• запор,
• сухість у роті,
• втомлюваність,
• дратівливість.

Часто - можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• зменшення апетиту,
• стан сплутаності,
• дезорієнтація,
• зменшення лібідо (потягу до статевого акту),
• збільшення лібідо,
• тривога,
• безсоння,
• нервозність,
• порушення рівноваги,
• неправильна координація,
• порушення концентрації уваги,
• надмірна потреба у сні,
• летаргія,
• тремор,
• неясне бачення,
• нудота,
• дерматит,
• порушення статевої сфери,
• зменшення маси тіла,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто - можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб:

• манія,
• галюцинації,
• гнів,
• психомоторне збудження,
• залежність,
• амнезія,
• ослаблення м'язової сили,
• нетримання сечі,
• нерегулярні місячні,
• синдром відміни препарату.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину),
• гіпоманія,
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• порушення мислення,
• збільшена психомоторна активність,
• зловживання препаратом,
• порушення діяльності автономної нервової системи (яка керує функцією внутрішніх органів, гладких м'язів і залоз),
• дистонія (порушення м'язового тонусу),
• порушення шлунково-кишкового тракту,
• гепатит,
• порушення функції печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний набряк,
• реакції надчутливості до світла,
• затримка сечі,
• обвисання кінцівок (обвисання гомілок, стоп або пальців),
• збільшення тиску в очному яблуці.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, з психічними порушеннями або зловживання алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція з симптомом, таким як тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія, симптоми психозу, відчуття зміни власної особи, агранулоцитоз (значне зменшення кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (важкі алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну і психологічну залежність. Якщо доjde до розвитку фізичної залежності, раптове припинення застосування препарату Ханакс може викликати симптоми відміни: головний біль, м'язовий біль, посилення тривоги, відчуття напруження, психомоторне збудження, дезорієнтація, дратівливість, відчуття зміни оточення або власної особи, порушення слуху, шийного і м'язового тонусу, надчутливість до світла, шуму і дотику, галюцинації і напади епілепсії, безсоння і зміни настрою. ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які тривало приймають великі дози бензодіазепінів, а також у разі раптового або швидкого припинення препарату.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також представнику підлеглого суб'єкта.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ханакс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в нормальних умовах вологості.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ханакс

• Активною речовиною препарату є альпразолам.
• Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, бензоат натрію (85%) + бензоат натрію (15%) (Е211), колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію, кукурудзяна крохмаль. Крім того, таблетки Ханакс 0,5 мг містять лактозу натрію з еритрозином, а таблетки Ханакс 1 мг - лактозу натрію з еритрозином і лактозу алюмінію FD&C Blue № 2.

Як виглядає препарат Ханакс і що містить пакування

Ханакс, 0,25 мг: білі, еліптичні таблетки з поділом, позначені написом «Upjohn 29» з однієї сторони і з лінією поділу з іншої сторони таблетки
Ханакс, 0,5 мг: рожеві, еліптичні таблетки з поділом, позначені написом «Upjohn 55» з однієї сторони і з лінією поділу з іншої сторони таблетки
Ханакс, 1 мг: лавандові, еліптичні таблетки з поділом, позначені написом «Upjohn 90» з однієї сторони і з лінією поділу з іншої сторони таблетки
Ханакс, 2 мг: білі, подовжні таблетки з поділом, позначені написом «U 94» з однієї сторони і з потрійною лінією поділу з обох сторін таблетки
Пакування містить 30, 50 або 100 таблеток у блистерах PVC/Алюмінію в паперовій коробці (Ханакс, 0,25 мг, Ханакс, 0,5 мг, Ханакс, 1 мг) або в скляній пляшці в паперовій коробці (Ханакс, 2 мг).

Підлеглий суб'єкт:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди

Виробник:

Pfizer Italia S.r.l., Localita Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Італія
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Комаром, 2900, Угорщина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника підлеглого суб'єкта:

Viatris Healthcare ТОВ

тел. +38 (044) 207 42 22

Дата останньої актуалізації інструкції: