Ксабоплакс

1. Що таке XABOPLAX і для чого його застосовують

Пацієнтові призначено препарат XABOPLAX, оскільки

• в нього діагностовано гострий коронарний синдром (стан, який включає інфаркт міокарда і нестабільну стенокардію, гострий біль у грудній клітці) та виявлено підвищений рівень серцевих біомаркерів. Препарат XABOPLAX зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або зменшує ризик смерті від серцево-судинних захворювань. Препарат XABOPLAX не буде призначено пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати також:
• ацетилсаліцилову кислоту або
• ацетилсаліцилову кислоту і клопідогрел або тиклопідин.

або

• в нього діагностовано високий ризик утворення кров'яних згустків через коронарне захворювання або захворювання периферичних артерій, яке викликає симптоми. Препарат XABOPLAX зменшує у дорослих ризик утворення кров'яних згустків (закупорювання на атеросклеротичній основі). Препарат XABOPLAX не буде призначено пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати також ацетилсаліцилову кислоту.

У деяких випадках, якщо пацієнт отримує препарат XABOPLAX після операції з відновлення кровотоку в звуженій або закритій артерії нижньої кінцівки для відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел, щоб приймати його протягом короткого часу додатково до ацетилсаліцилової кислоти.
Препарат XABOPLAX містить активну речовину ривароксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і тим самим зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату XABOPLAX

Коли не застосовувати препарат XABOPLAX

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо у пацієнта відбувається сильне кровотеча;
якщо у пацієнта відбувається захворювання або порушення будь-якого органу, яке збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання в мозок або очі);
якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають згортанню крові (тобто варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин); винятком є період зміни антикоагулянтної терапії або застосування гепарину для підтримання прохідності катетера в вені або артерії;
якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і раніше мав кровотечу або кров'яний згусток в мозку (інсульт),
якщо у пацієнта діагностовано коронарне захворювання або захворювання периферичних артерій і раніше мав кровотечу в мозку (інсульт) або відбулося блокування малих артерій, які постачають кров до тканин глибоких структур мозку (інсульт синусів) або якщо пацієнт мав раніше кров'яний згусток в мозку (інсульт мозку, не синусний) протягом останнього місяця,
якщо у пацієнта відбувається захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі;
якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.
Не застосовувати препарат XABOPLAX і звернутися до лікаря,якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату XABOPLAX, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарат XABOPLAX не повинен застосовуватися в поєднанні з іншими, крім ацетилсаліцилової кислоти, клопідогрелу чи тиклопідину, препаратами, які запобігають згортанню крові, такими як прасугрел або тикагрелор.

Під час застосування препарату XABOPLAX необхідно дотримуватися особливої обережності

• якщо ризик кровотечі у пацієнта підвищений, що може мати місце в таких ситуаціях, як:
• важке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість діючого препарату в організмі пацієнта;
• прийом інших препаратів, які запобігають згортанню крові (тобто варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) під час зміни антикоагулянтної терапії або під час застосування гепарину для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «XABOPLAX і інші препарати»);
• розлади згортання крові;
• дуже високе артеріальне тисняча, не контрольоване прийманими препаратами;
• захворювання шлунка або кишок, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення кишок або шлунка чи запалення стравоходу (наприклад, через захворювання рефлюксного стравоходу, при якому кислота шлунка повертається до стравоходу) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках чи сечостатевій чи сечовій системі;
• захворювання судин ока (ретинопатія);
• захворювання легенів з розширенням бронхів і заповненням їх гноєм (розширення бронхів) чи раніше відбулося кровотеча з легенів;
• якщо пацієнт старше 75 років,
• якщо пацієнт важить менше 60 кг,
• коронарне захворювання з важкою симптоматичною серцевою недостатністю
• якщо пацієнт має протез клапана серця;
• якщо у пацієнта відбувається порушення, зване антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаряперед застосуванням препарату XABOPLAX. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати цей препарат і чи необхідна у цей час ретельна спостереження за його станом.

Якщо пацієнтові необхідно пройти операцію

• Дуже важливо приймати препарат XABOPLAX до та після операції у суворо визначений лікарем час.
• Якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або підпаючкової анестезії чи для зменшення болю):
• дуже важливо приймати препарат XABOPLAX точно у час, призначений лікарем,
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії у пацієнта виникло оніміння або слабкість ніг чи порушення сечовипускання чи дефекації, оскільки необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовуватипрепарат XABOPLAX у дозі 2,5 мг пацієнтам у віці до 18 років.Не зібрано достатньої інформації про його застосування у дітей та підлітків.

XABOPLAX і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта.

Якщо пацієнт приймає:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються виключно місцево на шкірі
• кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надто багато кортизолу)
• деякі препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• деякі противірусні препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір)
• інші препарати, які зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, як варфарин і аценокумарол, прасугрел і тикагрелор - див. пункт «Остережності та заходи обережності»)
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон (препарат, який застосовується для лікування порушень серцевої діяльності)
• деякі препарати, які застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну [SSRI] або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну [SNRI])

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується пацієнта, необхідно повідомити

лікаряперед застосуванням препарату XABOPLAX, оскільки можливе посилення дії препарату. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати препарат XABOPLAX і чи необхідна у цей час ретельна спостереження за його станом.
Якщо на думку лікаря у пацієнта існує підвищений ризик виразкової хвороби шлунка або кишок, він може призначити пацієнтові також препарати, які запобігають розвитку виразкової хвороби.

Якщо пацієнт приймає:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зілля жовтого діжка ( Hypericum perforatum), рослинний препарат, який застосовується для лікування депресії
• рифампіцин (антібіотик).

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується пацієнта, необхідно повідомити

лікаряперед застосуванням препарату XABOPLAX, оскільки можливе ослаблення його дії. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати препарат XABOPLAX і чи необхідна у цей час ретельна спостереження за його станом.

Вагітність і годування грудьми

Не застосовувати препарат XABOPLAX, якщо жінка вагітна або годує грудьми. Пацієнтки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому препарату XABOPLAX.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, вона повинна негайно повідомити про це лікаря, який прийме рішення про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат XABOPLAX може викликати головокружіння (часто спостерігається побічна дія) або омдлення (не дуже часто спостерігається побічна дія), див. пункт 4 «Можливі небажані реакції». Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, не слід водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи працювати з механізмами.

XABOPLAX містить лактозу і натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на плівкову таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат XABOPLAX

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток необхідно приймати

Рекомендована доза становить одну таблетку (2,5 мг) двічі на добу. Препарат XABOPLAX слід приймати приблизно о тих же годинах кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері). Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Якщо пацієнтові складно проковтнути цілу таблетку, необхідно обговорити з лікарем інші способи прийому препарату XABOPLAX. Таблетку можна подрібнити, змішати її з водою або яблучним пюре та негайно прийняти.
За необхідності лікар може призначити подрібнену таблетку препарату XABOPLAX через зонд для живлення.
Препарат XABOPLAX не буде призначено пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати ацетилсаліцилову кислоту. Якщо пацієнт отримує препарат XABOPLAX після гострого коронарного синдрому, лікар може також призначити приймати клопідогрел або тиклопідин.
Якщо пацієнт отримує препарат XABOPLAX після операції з відновлення кровотоку в звуженій або закритій артерії нижньої кінцівки для відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел, щоб приймати його протягом короткого часу додатково до ацетилсаліцилової кислоти.
Лікар скаже пацієнтові, яку кількість препарату необхідно приймати (зазвичай 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу або добову дозу 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти плюс добову дозу 75 мг клопідогрелу або стандартну добову дозу тиклопідину).

Коли розпочинати прийом препарату XABOPLAX

Лікування препаратом XABOPLAX після гострого коронарного синдрому слід розпочинати якомога швидше після стабілізації гострого коронарного синдрому, найраніше за 24 години після госпіталізації та в момент, коли позащитна (через ін'єкцію) антикоагулянтна терапія була б нормально припинена. Лікар скаже пацієнтові, коли слід розпочинати лікування препаратом XABOPLAX, якщо в нього діагностовано коронарне захворювання або захворювання периферичних артерій.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату XABOPLAX

Якщо пацієнт прийняв більше таблеток препарату XABOPLAX, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря через підвищений ризик кровотечі.

Пропуск застосування дози препарату XABOPLAX

Не приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт пропустив дозу, він повинен прийняти наступну дозу у встановлений час.

Перервання застосування препарату XABOPLAX

Препарат XABOPLAX слід приймати регулярно та протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не слід перервувати застосування препарату XABOPLAX без попередньої згоди з лікарем.
У разі перервання прийому цього препарату може підвищитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від серцево-судинних захворювань.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, XABOPLAX може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.
Як і інші подібні препарати з подібною дією, яка зменшує утворення кров'яних згустків, XABOPLAX може викликати кровотечу, яка може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може привести до раптового зниження артеріального тисняча (шок). У деяких випадках кровотеча може бути невидимою.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-яка з наступних небажаних реакцій:

• Ознаки кровотечі
• кровотеча в мозок або в череп (симптоми можуть включати головний біль, односторонню слабкість, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийний біль. Порушення, яке загрожує життю. Необхідно негайно звернутися до лікаря!),
• тривале або надмірне кровотеча
• екстремальна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, набряк з невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія Лікар може вирішити про піддання пацієнта ретельній спостереженню або зміну його лікування.
• Ознаки важкої реакції шкіри
• шкірні реакції, такі як поширена, інтенсивна висипка, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, в роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).
• реакції на препарат, які викликають висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Зазначені небажані реакції трапляються дуже рідко (у менше 1 пацієнта з 10 000).
• Ознаки важкої алергічної реакції:
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тисняча. Важкі алергічні реакції трапляються дуже рідко (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть трапитися у менше 1 пацієнта з 10 000) і не дуже часто (ангіоневротичний набряк може трапитися у менше 1 пацієнта з 100).

Загальний перелік можливих небажаних реакцій:
Часто(можуть трапитися рідше, ніж у 1 пацієнта з 10)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість шкіри, слабкість або задишку
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечовою чи статевою системою (у тому числі наявність крові в сечі та сильне менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока)
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, утворення синяків)
• відкашлювання крові (гемоптиз)
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча
• кровотеча після операції
• вибухання крові або рідини з оперативної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (на які можуть вказувати результати аналізів, призначених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, нудота, блювота або запор, діарея
• зниження артеріального тисняча (симптомами можуть бути головокружіння або омдлення під час вставання)
• загальна слабкість та відсутність енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висипка, свербіж шкіри
• збільшення активності деяких ферментів печінки, виявлене в аналізах крові

Не дуже часто(можуть трапитися рідше, ніж у 1 пацієнта з 100)

• кровотеча в мозок або в череп (див. вище ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, яка викликає біль та набряк
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів - клітин, які беруть участь у процесі згортання крові)
• алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
• порушення функції печінки (на які можуть вказувати результати аналізів, призначених лікарем)
• виявлені в аналізах крові підвищення рівня білірубіну, підвищення активності деяких ферментів підшлункової залози чи печінки або підвищення кількості тромбоцитів
• омдлення
• зле самопочуття
• пришвидшене серцебиття
• сухість у роті
• кропив'янка

Рідко(можуть трапитися рідше, ніж у 1 пацієнта з 1000)

• кровотеча в м'язи
• застій жовчі (зменшений потік жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця) запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки
• місцевий набряк
• гематома в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, яка полягає у введенні катетера в артерію ноги (фальшивий тромб)

Дуже рідко(можуть трапитися у 1 пацієнта з 10 000)

• накопичення еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які викликають запалення в легенях (еозинофільне запалення легенів).

Частота невідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних):
нервова недостатність після сильної кровотечі
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яка веде до нездатності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
кровотеча, яке відбувається після кровотечі, підвищене тисняча в м'язах ніг і рук, яке викликає біль, набряк, зміни чутливості, оніміння або параліч (синдром компартмента після кровотечі)

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи всі небажані реакції, не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані реакції також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати XABOPLAX

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та на кожній блистерній упаковці та пляшці з позначкою «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат XABOPLAX

Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна плівкова таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
Інші компоненти: лаурилсульфат натрію, лактоза, полоксамер 188, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеаринат магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію. Див. пункт 2 «XABOPLAX містить лактозу і натрій». Плівкова оболонка:гіпромелоза (тип 2910) , діоксид титану (E 171) , макрогол 400 , жовтий оксид заліза (E 172)

Як виглядає XABOPLAX і що містить упаковка

Таблетки мають округлу форму, опуклу з обох сторін, світло-жовтого кольору, діаметром 8,6 мм, з позначкою «2,5» на одній стороні та гладкою на іншій.
Плівкові таблетки випускаються в:

• блистерних упаковках, розміщених у паперовій коробці, яка містить 28 плівкових таблеток або
• перфорованих блистерних упаковках однодозового застосування, розміщених у паперовій коробці, яка містить 28 х 1.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль
Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровськова вулиця, 57
1526 Любляна
Словенія
Rontis Hellas S.A.
P.O. Box 3012, Лариська промислова зона
410 04 Лариса
Греція
PharOS MT Ltd.
HF62X, Хал-Фарська промислова зона
BBG3000 Бірзеббуджа
Мальта

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська, 50С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:01/2024
Логотип Sandoz