Волтарен Експресс

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Voltaren Express

Коли не застосовувати лікарський засіб Voltaren Express:

• якщо пацієнт має алергію на диклофенакабо на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу(перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта раніше спостерігалися алергічні реакції на лікарські засоби, що застосовуються для лікування болю, запалення або гарячки,або пацієнт вважає, що може бути алергічним на диклофенак, ібупрофен або ацетилсаліцилову кислоту (лікарський засіб, який також застосовується для зменшення згортання крові) або будь-який інший лікарський засіб з групи НПЗЛЗ. До симптомів надчутливості належать напади астми, свистячий дихання, набряк обличчя і губ (набряк судин), труднощі з диханням, біль у грудній клітці, катар, висипка або будь-які інші реакції алергічного характеру. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря чи фармацевта;
• якщо в пацієнта виявлена хвороба серця і (або) хвороба судин мозку, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, мікроінсульту (тимчасової недостатності мозкового кровообігу) або емболії судин серця чи мозку, або після операції з відновлення прохідності судин чи шунтування;
• якщо в пацієнта спостерігаються або спостерігалися порушення кровообігу (хвороба периферичних судин);
• якщо в пацієнта спостерігається або спостерігався виразковий гастрит і (або) дуоденіт;
• якщо пацієнт має або мав у минулому кровотечу з шлунково-кишкового тракту, що проявляється наявністю крові у стулі або чорним забарвленням стулу,або перфорacíю (прободення) шлунково-кишкового тракту;
• якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова або печінкова недостатність;
• у жінок у третьому триместрі вітряної хвороби.

Необхідно повідомити лікаря чи фармацевта про наявність зазначених станів, оскільки в таких випадках не слід застосовувати лікарський засіб Voltaren Express.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Voltaren Express, необхідно обговорити це з лікарем чи фармацевтом, якщо:

• у пацієнта раніше спостерігалися порушення шлунково-кишкового тракту, такі як виразковий гастрит і (або) дуоденіт, кровотеча з шлунково-кишкового тракту або чорне забарвлення стулу;
• у пацієнта після застосування лікарських засобів для лікування болю чи запалення спостерігалися шлункові розлади або нудота;
• у пацієнта спостерігаються кишкові порушення;
• у пацієнта нещодавно проведена або запланована операція на шлунку чи шлунково-кишковому тракті, оскільки лікарський засіб Voltaren Express іноді може викликати порушення процесу загоєння ран у кишках після хірургічної операції;
• у пацієнта спостерігається алергія, свистяче дихання, коротке дихання і поліпи в носі;
• у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок чи печінки, а також у разі наявності набряків ніг;
• пацієнт одночасно застосовує інші лікарські засоби протизапальніабо протибольові;
• у пацієнта спостерігаються або спостерігалися порушення серцевої діяльності;
• у пацієнта спостерігається ризики обезводненняорганізму (через діарею, іншу хворобу, а також перед або після хірургічних операцій);
• у пацієнта спостерігаються порушення згортання кровіабо інші захворювання крові, включаючи рідкісну порфірію печінки.

Перш ніж прийняти лікарський засіб, необхідно повідомити лікаря чи фармацевта:

• якщо пацієнт палить;
• якщо пацієнт страждає цукровим діабетом;
• якщо в пацієнта спостерігається стенокардія, тромбози, гіпертонія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Виступання побічних ефектів можна обмежити, застосовуючи лікарський засіб у найменшій ефективній дозі і не довше, ніж це необхідно.

Інші попередження

• Прийом таких лікарських засобів, як Voltaren Express, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
• Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу лікарського засобу протягом найкоротшого часу.
• Важкі шкірні реакції, деякі з них смертельні, включаючи екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, рідко реєструвалися у зв'язку з застосуванням лікарських засобів з групи нестероїдних протизапальних лікарських засобів. Найбільший ризик появи цих важких реакцій спостерігається на початку лікування, у більшості випадків у перший місяць застосування лікарського засобу. Необхідно звернутися до лікаря та припинити застосування лікарського засобу після появи перших симптомів шкірної висипки, ушкодження слизової оболонки або інших симптомів надчутливості (див. пункт 4).
• Якщо під час застосування лікарського засобу Voltaren Express з'являються будь-які ознаки або симптоми порушень серцевої діяльності або судин, такі як біль у грудній клітці, коротке дихання, слабкість або невиразна мова, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Voltaren Express може маскувати симптоми інфекції(наприклад, головний біль, підвищена температура тіла) і ускладнювати її діагностику. Необхідно повідомити лікаря про застосування лікарського засобу.
• Тривале застосування лікарських засобів для лікування головного болю може викликати його посилення. У такому випадку необхідно звернутися до лікаря.

Застосування лікарського засобу Voltaren Express у пацієнтів похилого віку

Як і у випадку з іншими лікарськими засобами для лікування болю, особи похилого віку можуть реагувати сильніше на дію лікарського засобу порівняно з дорослими. Необхідно дотримуватися рекомендацій, наведених у цій інструкції, застосовувати найменшу ефективну дозу і повідомляти лікаря про будь-які побічні ефекти, які виникають під час лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб у дітей та підлітків віком до 14 років.

Лікарський засіб Voltaren Express та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря чи фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Особливо важливо повідомити лікаря чи фармацевта про застосування наступних лікарських засобів:

• літій або лікарські засоби проти депресії(лікарські засоби, що застосовуються для лікування депресії);
• дігоксин(лікарський засіб, що застосовується для лікування серцевих захворювань);
• інгібітори АПФ або бета-адреноблокатори(лікарські засоби, що застосовуються для лікування гіпертонії або серцевої недостатності);
• метотрексат(лікарський засіб, що застосовується для лікування деяких видів пухлин або ревматоїдного артриту);
• оральні лікарські засоби для лікування цукрового діабету;
• мочогінні лікарські засоби(лікарські засоби, що збільшують кількість виділеної сечі);
• лікарські засоби проти згортання крові(лікарські засоби, що перешкоджають згортанню крові та утворенню тромбів),
• інші лікарські засоби з системним протизапальним або протибольовим ефектом, такі як ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен;
• кортикостероїди системного дії(лікарські засоби, що застосовуються для зменшення запалення);
• циклоспорин і такролімус(лікарські засоби, що застосовуються у осіб з трансплантованими органами);
• триметоприм(лікарський засіб, що застосовується для профілактики та лікування інфекцій сечовидільної системи);
• хінолонові антибактерійні лікарські засоби(лікарські засоби, що застосовуються для лікування інфекцій);
• сульфінпіразон(лікарський засіб, що застосовується для лікування подагри) або воріконазол(лікарський засіб, що застосовується для лікування грибкових інфекцій);
• фенітойн(лікарський засіб, що застосовується для лікування епілепсії);
• колестиполабо колестирامین(лікарські засоби, що застосовуються для зменшення рівня холестерину).

Застосування лікарського засобу Voltaren Express з їжею та питием

Капсулу необхідно проковтнути цілою, найкраще під час їжі або після їжі, запиваємо склянкою води.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Перш ніж застосувати лікарський засіб Voltaren Express, необхідно проконсультуватися з лікарем чи фармацевтом.
У разі вагітності або підозри на вагітність необхідно повідомити лікаря і не застосовувати лікарський засіб Volteren Express. Не слід приймати лікарський засіб Voltaren Express, якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може завдати шкоди ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Лікарський засіб Voltaren Express може викликати порушення функції нирок і серця у ненародженого дитини. Він також може збільшити схильність пацієнтки та дитини до кровотечі, а також викликати затримку або продовження пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати лікарський засіб Voltaren Express, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування під час перших 6 місяців або під час спроб вагітності є необхідним, необхідно застосувати найменшу дозу лікарського засобу протягом найкоротшого часу. Лікарський засіб Voltaren Express, прийнятий з 20 тижня вагітності протягом терміну більше кількох днів, може викликати порушення функції нирок у ненародженого дитини, що може привести до олігогідрамніозу (низького рівня амніотичної рідини навколо дитини), або звуження судини (протоки) у серці дитини. Якщо лікування протягом терміну більше кількох днів є необхідним, лікар може порекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Не слід застосовуватилікарський засіб Voltaren Express у жінок під час годування грудьми, оскільки лікарський засіб може мати шкідливий ефект на немовля.
Під час вагітності та годування грудьми перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем чи фармацевтом.
Вплив на фертильність
Як і у випадку з іншими протизапальними лікарськими засобами, застосування диклофенаку, активної речовини лікарського засобу Voltaren Express, може ускладнювати вагітність. Це є оборотнім, якщо лікарський засіб припинити, однак якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з вагітністю, вона повинна повідомити про це лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Зазвичай лікарський засіб Voltaren Express не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Як і у випадку з іншими нестероїдними протизапальними лікарськими засобами, після застосування лікарського засобу Voltaren Express у деяких осіб можуть спостерігатися порушення зору або головокружіння. У разі появи таких побічних ефектів не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Лікарський засіб Voltaren Express містить сорбітол

Лікарський засіб Voltaren Express містить 10,86 мг сорбітолу в кожній м'якій капсулі.

3. Як застосовувати лікарський засіб Voltaren Express

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря чи фармацевта.
Не слід приймати дозу більшу, ніж рекомендована. Важливо приймати найменшу ефективну дозу лікарського засобу протягом найкоротшого часу.

Дорослі та підлітки віком понад 14 років

Початкова доза становить 2 капсули. Якщо це необхідно, можна застосовувати 1 або 2 капсули кожні 4-6 годин. Не слід застосовувати більше 6 капсул протягом доби.
Капсулу необхідно проковтнути цілою, запиваємо склянкою води.
Не слід застосовувати лікарський засіб Voltaren Express без узгодження з лікарем протягом більше 5 днів у разі болю або довше 3 днів у разі гарячки. Якщо симптоми погіршуються або не проходять, необхідно звернутися до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Voltaren Express

У разі прийому більшої дози лікарського засобу, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаряабо фармацевта.

Пропуск застосування лікарського засобу Voltaren Express

У разі пропуску дози необхідно її прийняти, як тільки пацієнт про це пам'ятає. Якщо на момент пам'ятання залишилося мало часу до прийому наступної дози, необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного. Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря чи фармацевта.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими

Деякі побічні ефекти спостерігаються нечасто, особливо при застосуванні великих доз (150 мг на добу) і протягом тривалого часу.
Нечасто –(спостерігаються не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб, які приймають лікарський засіб):

• серцебиття, раптовий і стискаючий біль у грудній клітці (симптоми інфаркту міокарда, також відомого як серцевий напад);
• дусність, труднощі з диханням у положенні лежачи, набряк ніг або ступнів (симптоми серцевої недостатності).

Деякі рідко або дуже рідко спостерігаються побічні ефекти можуть бути важкими.

У разі спостереження будь-якого з наведених нижче побічних ефектів необхідно припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря:

• сильний біль у шлунку, кров у стулі, смолистий стул, кровотеча з шлунку, кров'яна діарея;
• алергічні реакції, які включають труднощі з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика або горла, часто з супутньою висипкою на шкірі, анафілаксією;
• раптові труднощі з диханням, відчуття стиснення у грудній клітці з супутнім свистячим диханням або кашлем (симптоми, які свідчать про наявність астми);
• раптові труднощі з диханням та відчуття важкості у грудній клітці з супутнім свистячим диханням або кашлем (симптоми, які свідчать про наявність пневмонії);
• раптовий і гострий біль у голові, жесткість шиї, труднощі з мовленням:
• конвульсії;
• червоність шкіри з пухирями, лущення шкіри, фіолетові зміни на шкірі, пухирі на слизовій оболонці рота або ока, дерматит з лущенням шкіри;
• набряк рук, долонь, ніг і ступнів;
• будь-які зміни у вигляді або кількості сечі, кров у сечі;
• жовтіння шкіри або очей (симптоми ушкодження печінки та/або печінкової недостатності), підвищення рівня печінкових ферментів;
• кровотеча, синяки, висока гарячка або тривалий біль у горлі, часті інфекції, надмірна блідість, слабкість;
• збільшена чутливість шкіри до світла.

Деякі побічні ефекти невідомої частоти можуть бути важкими.

• Легкі, болісні спазми і чутливість у животі, які спостерігаються невдовзі після початку застосування лікарського засобу Voltaren Express, після яких з'являються кровотеча з прямої кишки або кров'яна діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома - частота не може бути встановлена на основі доступних даних);
• Біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Прийом таких лікарських засобів, як диклофенак, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту. Ризик збільшується при застосуванні великих доз протягом тривалого часу.

У разі спостереження будь-якого з наведених вище побічних ефектів необхідно припинити застосування лікарського засобу Voltaren Express та негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Побічні ефекти, які можуть з'явитися, зазвичай легкі. Деякі побічні ефекти спостерігалися після застосування великих доз диклофенаку, активної речовини лікарського засобу Voltaren Express, протягом тривалого часу. У разі їх спостереження необхідно звернутися до лікаря чи фармацевта.

Часто

(спостерігаються не частіше, ніж у 1 з 10 осіб, які приймають лікарський засіб):

• біль у животі, біль у шлунку, діарея, нудота, метеоризм, порушення апетиту;
• підвищення активності печінкових ферментів;
• біль у голові, головокружіння;
• висипка.

Рідко

(спостерігаються не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб, які приймають лікарський засіб):

• сонливість;
• кропив'янка.

Дуже рідко

(спостерігаються не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб, які приймають лікарський засіб):

• запор, оприщковий стоматит, набряк, червоність і біль у язика, порушення смаку, порушення чутливості;
• поколювання або оніміння рук або ніг, тремор;
• свербіння і червоність шкіри, випадання волосся;
• замазане зір, подвійне зір, дзвін у вухах, порушення слуху;
• зміни настрою, труднощі з засипанням, відчуття дезорієнтації;
• гіпертонія, васкуліт.

У разі появи побічних ефектів, які не наведені в цій інструкції, необхідно припинити застосування лікарського засобу Voltaren Express та повідомити лікаря.

У разі прийому більшої дози лікарського засобу, ніж рекомендована, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги. Передозування може потребувати спеціалізованої медичної допомоги.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 27 47
Факс: +38 (044) 206 27 47
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Voltaren Express

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Блістри непрозорі

• Не зберігати при температурі вище 25°C.

Блістри прозорі

• Не зберігати при температурі вище 25°C.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Voltaren Express

• Активною речовиною лікарського засобу є диклофенак калій. Одна м'яка капсула містить 12,5 мг диклофенаку калію.
• Інші компоненти: макрогол 600, гліцерол 85%, очищена вода. Склад капсули: желатина, гліцерол 85%, Анідрісорб 85/70, 85% розчин, жовта чинолінова 70% (E
• 104), трігліцериди з середньою довжиною ланцюга.

Як виглядає лікарський засіб Voltaren Express і що містить упаковка

10, 20, 30 або 40 м'яких капсул в паперовій коробці.
Непрозорий білий блистер з плівки PVC/PVdC/Алюмінію містить 10 м'яких капсул.
Прозорий блистер з плівки PVC/PVdC/Алюмінію містить 10 м'яких капсул.

Відповідальний суб'єкт

Гейлон Польща ТОВ
вул. Римовського, 53
02-697 Варшава
телефон: 800 702 849

Виробник

Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ
Гаммельсбахер Штрассе 2
Д-69412 Ебербах/Баден Німеччина

Імпортер

Гейлон Німеччина ГмбХ
Бартштрассе 4
80339 Мюнхен
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: