Вессел дуе Ф

300 LSU/ml roztwór do wstrzykiwań

Sulodexidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek V F i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku V F
• 3. Jak stosować lek V F
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek V F
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek V D F i w jakim celu się go stosuje

V F zawiera sulodeksyd – substancję, która oddziałując na niektóre z czynników
odpowiedzialnych za proces krzepnięcia krwi działa przeciwzakrzepowo w obrębie naczyń tętniczych
i żylnych. Sulodeksyd normalizuje również zwiększoną lepkość krwi u osób ze zmianami
naczyniowymi i ryzykiem zakrzepicy oraz zmniejsza stężenie lipidów.
V F roztwór do wstrzykiwań stosuje się w leczeniu owrzodzeń żylnych podudzi jako
uzupełnienie terapii miejscowej oraz leczeniu objawowym przewlekłej obturacyjnej choroby tętnic
kończyn dolnych o umiarkowanym nasileniu (II stopień klasyfikacji Fontaine`a).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku V D F

Kiedy nie stosować leku V D F

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (sulodeksyd) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), albo na heparynę lub heparynoidy (leki, które obniżają krzepliwość krwi);
• jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna lub choroby przebiegające z krwawieniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania V D F należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Sulodeksyd jest kwaśnym mukopolisacharydem i może reagować z substancjami o odczynie
zasadowym. Nie należy go łączyć w jednej strzykawce lub wlewie z witaminą K, witaminami z grupy
B, hydrokortyzonem, hialuronidazą (substancją, która jest używana w medycynie do poprawy
rozprowadzania leków w organizmie), glukonianem wapnia (stosowanym w przypadku niedoborów
wapnia we krwi), środkami dezynfekującymi (czwartorzędowymi solami amoniowymi), niektórymi
rodzajami antybiotyków (chloramfenikolem, tetracyklinami, streptomycyną).

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku V D F u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Lek V D F a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. V D F może nasilać
działanie podawanej jednocześnie heparyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania sulodeksydu u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
V D F nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na
płodność kobiet i mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie wpływa lub nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek V F zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek V D F

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie owrzodzeń żylnych podudzi jako uzupełnienie terapii miejscowej:
1 ampułka (600 LSU) raz na dobę domięśniowo przez 20 dni, następnie 2 kapsułki (500 LSU) dwa
razy na dobę miedzy posiłkami przez 30-70 dni.
Leczenie objawowe przewlekłej obturacyjnej choroby tętnic kończyn dolnych o umiarkowanym
nasileniu (II stopień klasyfikacji Fontaine`a):
1 ampułka (600 LSU) raz na dobę domięśniowo przez 20 dni, następnie 2 kapsułki (500 LSU) dwa
razy na dobę miedzy posiłkami przez 6 miesięcy.
O wielkości dawki i czasie leczenia zdecyduje lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku V D F

W razie zastosowania większej niż przepisana dawki leku V F, należy natychmiast zgłosić
się do lekarza. Jeżeli wystąpi krwawienie, należy udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku V D F

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku V D F

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100):

• zawroty głowy,
• biegunka,
• ból żołądka,
• wysypka.

Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1000):

• utrata przytomności,
• ból głowy,
• krwawienie w obrębie żołądka,
• swędząca wysypka,
• swędząca, zaczerwieniona i sucha skóra,
• obrzęk, szczególnie kostek i stóp,
• krwiak w miejscu podania.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niedokrwistość,
• zaburzenia metabolizmu białek obecnych w płynnej części krwi nazywanej osoczem (zaburzenia metabolizmu białek osocza),
• zaburzenie postrzegania otaczającego świata,
• napad padaczkowy,
• drżenie,
• zaburzenia widzenia,
• kołatanie serca,
• nagłe zaczerwienienie twarzy,
• odkrztuszanie podbarwionej krwią plwociny (krwioplucie),
• stolce zabarwione na czarno z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego,
• wymioty,
• wzdęcie,
• niestrawność,
• nudności,
• uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej,
• szybko narastający obrzęk pod skórą,
• zaczerwienienie skóry,
• fioletowe plamy o charakterze siniaków (plamica),
• krwawe plamy pod skórą (wybroczyny),
• swędzenie,
• trudności w opróżnieniu pęcherza,
• bolesne oddawanie moczu,
• zbyt częste miesiączkowanie,
• obrzęk genitaliów,
• zaczerwienienie skóry wokół narządów płciowych,
• ból w klatce piersiowej,
• ból,
• ból w miejscu podania.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa;
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek V D F

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku V F po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po:
„Termin ważności (EXP)”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zostało uszkodzone.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek V D F

Substancją czynną leku jest sulodeksyd.
Pozostałe składniki leku to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek V D F i co zawiera opakowanie

Ampułki po 2 ml przeźroczystego, jałowego roztworu, zabarwionego nie bardziej niż na
brunatnawożółto .
Opakowanie zawiera 10 ampułek.

Podmiot odpowiedzialny

Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologna (BO), Włochy

Wytwórca

Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1,

• 65020 – Alanno (PE), Włochy

Alfasigma S.p.A.
Via Pontina km 30,

• 400 – 00071 Pomezia (RM), Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96
00-807 Warszawa
Tel. +48 (22) 824 03 64

Data ostatniej aktualizacji ulotki: