Унідокс Солутаб

1. Що таке лікарський засіб Унідокс Солютаб і для чого він призначений

Активна речовина лікарського засобу Унідокс Солютаб – доксициклін – є антибіотиком, який належить до групи
тетрациклін, що застосовується для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до
доксицикліну.
Унідокс Солютаб застосовується для лікування інфекцій наступних органів і тканин:

• легкі, позалікарняні пневмонії, включаючи інфекції, спричинені наступними нетиповими патогенами: Chlamydophila(колишня : Chlamydia) pneumoniae; Mycoplasma pneumoniaeта Chlamydophila(колишня :Chlamydia) psittaci;
• ексацербация хронічного бронхіту;
• інфекції сечостатевої системи (інфекції, що передаються статевим шляхом) - інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis, включаючи невскладнені інфекції сечоводу, шийки матки та прямої кишки; невенеричне уретрит, спричинене Ureaplasmaurealyticum; доксициклін також показаний для лікування м'якого шанкра, венеричного лімфогранульому та венеричної гранульоми, а також як один з лікарських засобів, що можуть бути застосовані для лікування гонореї та сифілісу;
• інфекції шкіри - акне, якщо існує необхідність застосування антибіотика;
• інфекції травної системи - інфекції Entamoebaspp .як допоміжне лікування, холера ( Vibrio cholerae);
• бореліоз;
• інфекції органів зору - кон'юнктивіт, спричинений Chlamydia trachomatis;
• ліхорадка Q, спричинена Coxiella burnetti;
• рікетсії;
• інші інфекції - рецидивний тиф ( Borrelia recurrentis), чума ( Yersinia pestis), туляремія ( Francisella tularensis), бруцельоз ( Brucellaspp .), сибірська виразка (Bacillus anthracis),орнітоз ( Chlamydiapsittaci);
• лептоспіروز;
• пастерельоз;
• малярія, спричинена Plasmodium falciparum, резистентна до хлорохіну;
• профілактика малярії. Тетрациклін не слід застосовувати при інфекціях Salmonellaspp.

Необхідно враховувати офіційні рекомендації щодо правильного застосування антибактеріальних лікарських засобів.

2. Інформація, важлива перед прийняттям лікарського засобу Унідокс Солютаб

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Унідокс Солютаб:

• якщо пацієнт має алергію на доксициклін або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші тетрацикліни;
• у другому і третьому триместрі вагітності (див. також „Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність”) Не слід застосовувати лікарський засіб Унідокс Солютаб під час розвитку зубів (вагітність, період немовляти і дитинства нижче 8 років), оскільки застосування лікарського засобу може спричинити постійне забарвлення зубів (жовто-сіро-коричневе) або порушувати нормальний розвиток зубів. Не можна виключити вплив доксицикліну на забарвлення зубів і затримку росту кісток у новонароджених і немовлят, яких годують грудьми жінки, які приймали його (див. також „Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність”). Можуть виникнути обставини (наприклад, стан важкий або загрозливий для життя), при яких лікар може призначити лікарський засіб Унідокс Солютаб дитині у віці нижче 8 років, вважаючи, що очікувані користі переважують ризик застосування лікарського засобу.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому лікарського засобу Унідокс Солютаб необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта в минулому було виявлено мікроорганізми, резистентні до дії інших тетрациклінів;
• якщо пацієнт піддається безпосередньому впливу сонячних променів або користується соляріумом. Лікарський засіб Унідокс Солютаб може чутливізувати шкіру до сонячного світла і спричиняти виникнення сонячних опіків.
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки і (або) якщо пацієнт приймає лікарський засіб у великих дозах одночасно з іншими лікарськими засобами, що діють шкідливо на печінку, або раніше було виявлено у нього порушення функції печінки, він повинен перебувати під контролем лікаря;
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення згортання крові; Необхідно припинити застосування лікарського засобу і негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування (див. також пункт 4):
• відбувається важка реакція шкіри (див. пункт 4). Необхідно припинити застосування лікарського засобу і звернутися до лікаря.
• після впливу сонячних променів або соляріуму відбуваються перші симптоми червоного забарвлення. Необхідно припинити лікування і звернутися до лікаря. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування:
• відбувається упорczyва діарея, що супроводжується гарячкою (див. пункт 4). Необхідно звернутися до лікаря, оскільки це може бути симптомом псевдомембранозного або стафілококового запалення кишечника (ускладнення, що іноді виникають у зв'язку з застосуванням антибіотиків). Лікар може вирішити питання про припинення застосування лікарського засобу і призначити відповідне лікування. Для відновлення водного балансу необхідно пити багато рідини, приготовленої зі спеціальних препаратів, доступних в аптеці. Не слід приймати лікарські засоби, що пригнічують діарею.
• відбуваються: головний біль, нистагм, блювання, шум у вухах, головокружіння, біль за очима, блими світла в очах. Необхідно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми легкого підвищення внутрішньочерепного тиску, спостережуваного у зв'язку з застосуванням доксицикліну.
• відбувається додаткова інфекція (інфекція мікроорганізмами, резистентними до дії доксицикліну, включаючи грибкові). Лікар може вирішити питання про припинення застосування лікарського засобу і призначити відповідне лікування.

Прийом лікарського засобу безпосередньо перед ліжком або попит за малою кількістю води
може спричинити запалення або виразку стравоходу.
Якщо пацієнт тривалий час приймає лікарський засіб Унідокс Солютаб, лікар може призначити періодичні лабораторні дослідження (наприклад, аналіз крові або показники функції печінки або нирок).

Лікарський засіб Унідокс Солютаб та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або
останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Унідокс Солютаб може взаємодіяти з наступними лікарськими засобами:

• лікарські засоби, що нейтралізують шлунковий сок (лікарські засоби, що застосовуються для зменшення кислотності шлункового соку). Необхідно уникати одночасного застосування препаратів, що містять алюміній, кальцій або магній, і продуктів, що містять залізо або солі бізмуту.
• активний вугілля, іонні обмінники (наприклад, холестирамін), можуть зменшувати всмоктування доксицикліну. Ці лікарські засоби слід приймати за 2-3 години після прийому лікарського засобу Унідокс Солютаб;
• сполуки, що підвищують pH у шлунку (в тому числі продукти, що містять кальцій) впливають на всмоктування тетрациклін (в тому числі лікарського засобу Унідокс Солютаб). Не слід застосовувати ці продукти разом з лікарським засобом Унідокс Солютаб.
• Хіноприл (лікарський засіб, що застосовується при артеріальній гіпертонії та застійній нирковій недостатності) може зменшувати всмоктування доксицикліну.
• лікарські засоби, що перешкоджають згортанню крові - застосування лікарського засобу Унідокс Солютаб одночасно з лікарськими засобами, що перешкоджають згортанню крові, посилює їх дію; лікар може змінити дозу лікарського засобу, що перешкоджає згортанню крові.
• інші антибіотики з бактеріоцидною дією (в тому числі антибіотики бета-лактамового ряду) - застосування цих антибіотиків разом з лікарським засобом Унідокс Солютаб може зменшувати їх дію. Не слід застосовувати їх одночасно.
• сполуки, що активують ферменти печінки (наприклад, барбітурати та їх похідні, рифампіцин, карбамазепін, дифенілгідантоїн, примідон, фенитоїн, алкоголь) - прийом цих сполук разом з лікарським засобом Унідокс Солютаб може спричиняти ослаблення дії лікарського засобу Унідокс Солютаб.
• метоксифлуран (лікарський засіб, що застосовується для анестезії) - застосування метоксифлурану разом з лікарським засобом Унідокс Солютаб може спричиняти ушкодження нирок.
• одночасне введення циклоспорину з лікарським засобом Унідокс Солютаб повинно проводитися під суворим контролем лікаря, оскільки концентрація циклоспорину в крові може збільшуватися.
• похідні сульфонілмочовини (що застосовуються при цукровому діабеті) - Унідокс Солютаб може посилювати їх дію. Лікар може змінити дозу лікарського засобу, що зменшує рівень глюкози.
• ретиноїди (похідні вітаміну А). Існує ризик виникнення тимчасового підвищення внутрішньочерепного тиску, якщо доксициклін застосовується короткочасно перед, під час або після лікування ретиноїдами. Не слід застосовувати ці лікарські засоби одночасно.
• результати тестів на визначення глюкози в сечі - результати тестів, виконаних під час застосування лікарського засобу Унідокс Солютаб, можуть бути невірними. Лікарський засіб може спричиняти отримання хибних результатів лабораторних досліджень у вигляді підвищення рівня катехоламінів у сечі. У разі наміру виконати лабораторні дослідження необхідно повідомити, що приймається Унідокс Солютаб.

Лікарський засіб Унідокс Солютаб з їжею і питтям

Рекомендується приймати суспензію (після рівномірного розмешування таблетки у воді) під час
їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Тетрацикліни можуть спричиняти порушення розвитку зубів і кісток у плода, тому не слід застосовувати лікарський засіб Унідокс Солютаб під час другого і третього триместру вагітності. Як захід обережності рекомендується уникати застосування лікарського засобу Унідокс Солютаб під час першого триместру вагітності.
Доксициклін не слід застосовувати під час годування грудьми. Тетрацикліни проникають до молока людини і не можна виключити їх вплив на забарвлення зубів і затримку росту кісток у новонароджених і немовлят, яких годують грудьми жінки, які приймали його. Необхідно прийняти рішення, чи припинити годування грудьми чи припинити застосування лікарського засобу Унідокс Солютаб, враховуючи користь від годування грудьми для дитини і користь від лікування для матері.
У дослідженнях на тваринах пероральне введення доксицикліну мало несприятливий вплив на фертильність і
репродуктивну здатність. Брак даних щодо впливу доксицикліну на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Унідокс Солютаб має помірний вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування
машин. Оскільки лікарський засіб Унідокс Солютаб може спричиняти головокружіння, нистагм або подвійне бачення, перед початком керування транспортним засобом або обслуговування машини пацієнт повинен упевнитися, як він реагує на лікарський засіб. Якщо відбудуться вищезгадані симптоми, не слід керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Лікарський засіб Унідокс Солютаб містить близько 64,1 мг лактози

Якщо раніше було виявлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактуватися з лікарем перед прийняттям лікарського засобу.

3. Як приймати лікарський засіб Унідокс Солютаб

Цей лікарський засіб завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Діти у віці від 8 років до менш ніж 12 років
У дітей у віці від 8 років до менш ніж 12 років доксициклін слід застосовувати в ситуаціях, коли інші
лікарські засоби недоступні, ймовірно, не будуть ефективними або є протипоказані.
У таких випадках застосовуються наступні дози:
У дітей з масою тіла 45 кг або меншою: першого дня 4,4 мг/кг маси тіла (одноразово або у 2
дозах, розділених), а потім, починаючи з другого дня, 2,2 мг/кг маси тіла (одноразово або у
2 дозах, розділених). У лікуванні важких інфекцій слід вводити дозу до 4,4 мг/кг маси тіла
протягом усього періоду лікування.
У дітей з масою тіла понад 45 кг слід вводити дозу таку, як у дорослих: див. нижче.
Тривалість лікування залежить від типу інфекції.
При застосуванні лікарського засобу Унідокс Солютаб не можна отримати дозу меншою за 100 мг. Лікар вирішить, який інший доступний лікарський засіб, що містить доксициклін, слід застосувати.
Дорослі і діти у віці від 12 років до менш ніж 18 років
Першого дня 200 мг (одноразово або у дозах, розділених), потім 100 мг на добу. У лікуванні важких інфекцій слід вводити дозу 200 мг протягом усього періоду лікування. Тривалість лікування залежить від типу інфекції.
Тривалість лікування
Лікування триває зазвичай від 5 до 10 днів. Лікарський засіб слід вводити не менше 1-2 діб після відступу
симптомів. У разі деяких інфекцій лікар може вирішити питання про подовження тривалості лікування до
понад 10 днів.
Дозування при специфічних інфекціях
Інфекції сечостатевої системи :у невскладнених інфекціях сечоводу, шийки матки та прямої кишки у дорослих, спричинених Chlamydia trachomatis, а також у невенеричному уретриті, спричиненому Ureaplasma urealyticum, слід вводити 100 мг двічі на добу протягом 7 днів.
Альтернативне лікування гострої інфекції придатка і яєчка, спричиненої Chlamydia trachomatis
або Neisseria gonorrhoeae:100 мг двічі на добу протягом 10 днів.
Сифіліс первинний і вторинний: 200 мг двічі на добу протягом 2 тижнів.
Венерична гранульома: 200 мг протягом 21 дня.
Бореліоз: 200 мг на добу протягом 14 до 21 дня (на ранній стадії захворювання) до 1 місяця (на пізній стадії захворювання).
Сибірська виразка: профілактика після впливу - 100 мг двічі на добу протягом 60 днів, шкірна форма - 100 мг двічі на добу протягом 60 днів, респіраторна і харчова форми - спочатку 100 мг двічі на добу як складник комбінованої терапії; загальний час лікування становить 60 днів.
Акне: зазвичай вводять 50 мг доксицикліну на добу протягом періоду до 12 тижнів.
Спосіб введення

• Таблетку слід розмешати у невеликій кількості води (мінімум 50 мл) і добре перемішати до отримання однорідної суспензії. Суспензію слід випити негайно після приготування.
• Не слід ковтати таблетку перед змішуванням її з водою
• Суспензію слід випити у вертикальному положенні або сидячи
• Лікарський засіб слід прийняти за довгий час до сну (не приймати перед сном). важливо, щоб пацієнт не лежав протягом щонайменше 30 хвилин після вживання суміші, тоді вона зможе переміститися до шлунку якомога швидше, що запобіжить подразненню горла або стравоходу (провід, що сполучає горло з шлунком)
• Суспензію найкраще приймати під час їжі

Лінія поділу на таблетці не служить для поділу таблетки на рівні дози і розташована на таблетці з естетичних причин.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Унідокс Солютаб

Необхідно негайно звернутися до лікаря.
Може відбутися ушкодження печінки, симптомами якого є блювання, гарячка, жовтяниця, синяки та темні випорожнення, а також зміна деяких показників функції печінки, нирок і системи згортання крові.
Передозування може спричиняти подразнення і виразку стравоходу, якому супроводжується біль у горлі, труднощі при ковтанні і запалення стравоходу. Це можна попередити, попивши таблетку великою кількістю води (близько 200 мл; діти: близько 125 мл). Не рекомендується викликати блювання для попередження подразнення стравоходу.
Передозування лікується симптоматично. Лікар буде контролювати електролітний баланс і може призначити введення активованого вугілля та (або) проносного засобу. Гемодіаліз не впливає на видалення доксицикліну з організму.

Пропуск прийому лікарського засобу Унідокс Солютаб

У разі пропуску дози лікарського засобу у призначений час необхідно прийняти її якомога швидше, якщо тільки це не час прийому наступної дози. У такому разі не слід приймати пропущену дозу і продовжувати лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо відбудеться будь-яка з перелічених нижче побічних ефектів, необхідно припинити застосування лікарського засобу і якомога швидше звернутися до лікаря:

Рідко (відбуваються у 1 до 10 осіб на 10 000)

• реакція на лікарський засіб з еозинофілією і системними симптомами, що проявляється як гарячка, збільшення лімфатичних вузлів або висипка на шкірі (синдром DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemicsyndroms)
• запалення тонкого кишечника і товстої кишки (в тому числі стафілококове запалення кишечника) з симптомами розладу шлунку, втрати апетиту, важкої і нестерпної або кров'янистої діареї
• пухирчастий мультиформний ексудативний еритем (синдром Стівенса-Джонсона), токсична некроліз назви (синдром Лаєлла) - важкий шкірний симптом у вигляді утворення пухирів на великих поверхнях шкіри, ротової порожнини, очей і статевих органів Рідко (відбуваються у 1 до 10 осіб на 10 000)
• реакція гіперчутливості (в тому числі: анафілактичний шок, анафілаксія, анафілактоїдна реакція, пламиста анафілаксія, гіпотонія, перикардит, ангіоневротичний едем, системний червоний вовчак, задихання, хвороба Рейно, набряк кінцівок, тахікардія і кропив'янка), яка може проявлятися раптовим появою свистячого дихання, утрудненим диханням, болем у грудній клітці, гарячкою, опуханням повік, обличчя або губ, висипкою або свербежем (особливо на великих поверхнях тіла)
• подразнення оболон мозку з набуханням диску зорового нерва (що може бути пов'язано з болем голови, нистагмом, подвійним баченням, нудотою, блюванням, шумом у вухах, головокружінням, болем за очима, блимами світла в очах)
• псевдомембранозне запалення кишечника з симптомами болю в животі і діареї з гарячкою

Якщо відбудеться будь-яка з перелічених нижче побічних ефектів, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря:

Незbyt часто (відбуваються у 1 до 10 осіб на 1 000):

• гіперчутливість до світла, яка може проявлятися як висипка на шкірі, свербеж, червоність або важке сонячне опікування - у такому разі необхідно припинити лікування і негайно звернутися до лікаря Рідко (відбуваються у 1 до 10 осіб на 10 000):
• гемолітична анемія, тромбоцитопенія, нейтропенія, еозинофілія. У разі, якщо аналізи крові не входять у норму, необхідно звернутися до лікаря.
• болі в суглобах, болі м'язів Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):
• реакція Джарисха-Герксгаймера, що спричиняє гарячку, озноб, болі голови, болі м'язів і висипку на шкірі, яка зазвичай є самообмежуваною. Відбувається незабаром після початку лікування доксицикліном інфекції, спричиненої борелією, наприклад, бореліозом.
• запалення стравоходу, виразка стравоходу, яке проявляється труднощами при ковтанні, запаленням горла, загалом
• тахікардія (прискорене серцебиття)

Інші побічні ефекти.

Часто (відбуваються у 1 до 10 осіб на 100)

• запалення вагіни, інфекції, спричинені дріжджами
• нудота, свербеж анального отвору, чорний язик, запалення ротової порожнини, стан запалення статевих органів
• порушення розвитку кісток
• порушення розвитку зубів
• подразнення шкіри

Незbyt часто (відбуваються у 1 до 10 осіб на 1 000)

• головний біль
• блювання, діарея, запалення язика
• висипка плямисто-гранульозна і червонувата

Рідко (відбуваються у 1 до 10 осіб на 10 000)

• коричнево-чорні забарвлення щитоподібної залози
• анорексія
• шум у вухах
• запалення осердя
• вип'ячка
• болі в животі, труднощі при ковтанні, нудота, запалення підшлункової залози, гальмування росту бактерій, що виробляють вітамін Б
• порушення функції печінки, гепатотоксичність з тимчасовим підвищенням активності ферментів печінки, запалення печінки, жовтяниця, ниркова недостатність
• кропив'янка, лущення шкіри
• підвищення рівня сечовини в крові
• забарвлення шкіри (темніші плями на шкірі)*

Бардzo рідко (відбуваються у менш ніж 1 особи на 10 000)

• випукле потовщення

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• подовження часу протромбіну
• порфірія
• фотооніхоліз (відокремлення нігтя від ложа, яке іноді призводить до повного відокремлення нігтя після впливу сонячного світла)
• гіпоплазія шків, забарвлення зубів (див. також „Коли не слід застосовувати лікарський засіб Унідокс Солютаб” у пункті 2)
• виразки, спричинені лікарськими засобами, з постійним ураженням

*при тривалому застосуванні доксицикліну

Звітність про побічні ефекти

Якщо відбудуться будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел: + 38 044 279 08 01
Факс: + 38 044 279 08 02
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Унідокс Солютаб

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці або блистері після:
„EXP:”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Унідокс Солютаб

• Активна речовина лікарського засобу - доксициклін. Кожна таблетка для приготування суспензії для перорального прийому містить 100 мг доксицикліну у вигляді доксицикліну моногідрату.
• інші компоненти лікарського засобу: мікрокристалічна целюлоза, сахарин (Е 954), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), гіпромелоза (Е 464), колоїдний діоксид кремнію (Е 551), стеаринат магнію (Е 572), лактоза.

Як виглядає лікарський засіб Унідокс Солютаб і що містить упаковка

Жовті (світло-жовті або сіро-жовті до коричневих з плямами), округлі, двогранні таблетки для приготування суспензії для перорального прийому з позначенням „173” з одного боку і лінією поділу з іншого боку. Лінія поділу на таблетці не служить для поділу таблетки на рівні дози і розташована на таблетці з естетичних причин.
Текстурована пачка містить один блистер по 10 таблеток.

Відповідальна особа

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Зігельгоф 24
17489 Грайфсвальд
Німеччина

Виробник

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Гьолльштрасе 1
84529 Тіттмонінг
Німеччина
Astellas Pharma Europe B.V.
Сільвіусвег 62
2333 БЕ Лейден, Нідерланди

Дата останньої актуалізації упаковки: червень 2024