ZORESAN

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу ТАДАЛАФІЛ

Склад

діюча речовина: тадалафіл; 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить тадалафілу 10 мг (mg) або 20 мг (mg); допоміжні речовини: лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна РН102, гідроксипропілцелюлоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, суміш для плівкової оболонки 03К12429: гіпромелоза 6mPas, титану діоксид (Е 171), тальк, триацетин, заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості

10 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від блідо-жовтого до жовтого кольору, круглої форми, двоопуклі, з тисненням “45” з одного боку та гладкі з іншого. 20 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від блідо-жовтого до жовтого кольору, круглої форми, двоопуклі, з тисненням “47” з одного боку та гладкі з іншого.

Фармакотерапевтична група

Засоби для лікування порушень ерекції. Код АТХ G04B E08.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Механізм дії

Тадалафіл є селективним оборотним інгібітором циклічного гуанозинмонофосфату (цГМФ) — специфічної фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ 5). Коли сексуальна стимуляція спричиняє локальне вивільнення оксиду азоту, інгібування ФДЕ 5 тадалафілом продукує підвищені рівні цГМФ у печеристому тілі. Це спричиняє релаксацію гладких м’язів і приплив крові до тканин статевого члена, створюючи тим самим ерекцію. Тадалафіл не діє без сексуальної стимуляції.

Фармакокінетика

Всмоктування. Тадалафіл добре всмоктується після прийому всередину. Середня максимальна концентрація у плазмі (Сmax) досягається в середньому через 2 години після прийому. Абсолютна біодоступність тадалафілу після прийому перорально не встановлювалась.

Клінічна ефективність та безпека

Три клінічні дослідження були проведені за участю 1054 пацієнтів з метою виявлення періоду початку ефекту тадалафілу, який продемонстрував статистично значуще покращення еректильної функції, а також дієвість протягом 36 годин та виявлення ефекту вже через 16 хвилин після прийому дози в порівнянні із плацебо.

Клінічні характеристики

Показання

Застосовувати для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Лікарський засіб ефективний за наявності сексуальної стимуляції. Тадалафіл не показаний для застосування жінкам.

Протипоказання

Підвищена чутливість до тадалафілу або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження щодо взаємодій, результати якого наведено нижче, було проведено для дозувань 10 мг та 20 мг.

Вплив інших лікарських засобів на тадалафіл

Інгібітори цитохрому CYP450. Тадалафіл метаболізується переважно CYP3A4. Селективний інгібітор CYP3A4 — кетаконазол (200 мг щоденно) — збільшує експозицію (AUC) тадалафілу (10 мг) у 2 рази, а Сmax на 15 %.

Особливості застосування

Перед призначенням лікарського засобу Тадалафіл

Перед застосуванням препарату лікарю слід визначити першопричини еректильної дисфункції та призначити відповідний курс лікування.

Серцево-судинна система

У постмаркетинговий період та/або у ході клінічних досліджень повідомлялося про серйозні явища з боку серцево-судинної системи, в тому числі про інфаркт міокарда, раптову серцеву смерть, нестабільну стенокардію, шлуночкову аритмію, порушення мозкового кровообігу, транзиторну ішемічну атаку, біль у грудях, прискорене серцебиття та тахікардію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Вплив Тадалафілу на здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами незначний.

Спосіб застосування та дози

Для перорального застосування. Слід приймати лікарський засіб з рекомендованим вмістом діючої речовини.

Дорослі чоловіки

Рекомендована доза становить 10 мг перед передбачуваною сексуальною активністю, незалежно від прийому їжі.

Передозування

Симптоми. При одноразовому застосуванні здоровими добровольцями тадалафілу в дозі до 500 мг і при багаторазовому застосуванні тадалафілу пацієнтами до 100 мг на добу небажані ефекти були аналогічні тим, що спостерігалися при застосуванні менших доз препарату.

Побічні реакції

Небажаними ефектами, про які повідомлялося найчастіше при лікуванні еректильної дисфункції, були головний біль, диспепсія, біль у спині, міалгія, частота виникнення яких зростала із збільшенням дози препарату.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.

Упаковка

Для 10 мг: по 4 або по 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері. По 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Чілу Фармасьютікал (Хайнань) Ко., Лтд.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

№ 273-А, Наньхай Авеню, Нешинл Хай-Тек Зоун, Хайкоу, Хайнань 570 314, Китай.