Типгім Ві

2. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини TYPHIM Vi

Коли не застосовувати вакцину TYPHIM Vi:

• якщо пацієнт дорослий або дитина має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів вакцини (перелічених у пункті 6.), на формальдегід або на казеїн (які застосовуються у процесі виробництва вакцини і можуть бути присутні в ній у слідових кількостях);
• якщо пацієнт дорослий або дитина хворий і має високу температуру, рекомендується відкласти щеплення до часу одужання.

Попередження та заходи обережності

• Ця вакцина захищає від захворювання (черевний тиф), викликаного бактерією Salmonella typhi, але не захищає від інфекцій, викликаних спорідненими бактеріями (Salmonella paratyphiА або В) або від не тифозних паличок Salmonella.
• Ця вакцина не призначена для дітей у віці до 2 років, оскільки вона не достатньо ефективна.
• Якщо особа доросла або дитина має слабкий імунітет через:
• прийом кортикостероїдних препаратів, цитотоксичних, застосування радіотерапії або іншого лікування, яке може ослабити імунітет, лікар може чекати до закінчення лікування.
• інфекцію вірусом ВІЛ (людський вірус імунодефіциту) або через інші захворювання, які можуть ослабити імунітет, рекомендується введення вакцини навіть якщо захист не буде таким же хорошим, як у особи з нормально функціонуючим імунітетом.
• Необхідно проявляти особливу обережність, якщо особа доросла або дитина хворіє на гемофілію або легко піддається появі синяків або кровотеч.

Омдлення може виникнути (особливо у молоді) після або навіть перед будь-яким уколом.
Тому необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт або його дитина мали омдлення при попередніх ін'єкціях.

Вакцина TYPHIM Vi та інші препарати

Вакцина TYPHIM Vi може бути введена одночасно (але в окремі місця) з вакцинами: проти гепатиту А і В, жовтої гарячки, дифтерії, коклюшу, поліомієліту, сказу і менінгіту, викликаного Neisseria meningitidis Aабо C.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не проводилися дослідження впливу вакцини TYPHIM Vi на репродукцію у тварин. Дані про застосування вакцини у жінок під час вагітності обмежені. Тому не рекомендується застосування вакцини під час вагітності. Вона повинна бути введена тільки у разі необхідності після розгляду ризику та користі.
Вакцина може бути введена під час годування грудьми.
Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цієї вакцини необхідно проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження впливу цієї вакцини на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Вакцина TYPHIM Vi містить натрій

Вакцина TYPHIM Vi містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вакцину вважають "безнатрієвою".

3. Як застосовувати вакцину TYPHIM Vi

Дозування

ВАКЦИНА ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ДОРОСЛИХ, МОЛОДІ ЖІНКИ І ДІТЕЙ ВІД 2 РОКІВ.
Одна доза (0,5 мл) достатня.
Якщо особа все ще піддається інфекції, щеплення необхідно повторювати кожні 3 роки.
Схема щеплення така ж у дорослих, молоді та дітей.

Спосіб застосування

Вакцина повинна бути введена пацієнтові в м'яз або під шкіру медичним працівником.
Ця вакцина ніколи не повинна бути введена в кровоносний суд.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цієї вакцини, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, вакцина TYPHIM Vi може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.

Важкі алергічні реакції:

Анафілактичні реакції, анафілактоїдні, включаючи анафілактичний шок, які можуть включати один або кілька з наступних симптомів:
покривна висипка, висипка на шкірі
опухлість обличчя та (або) шиї
тривожність при диханні, синій колір язика або губ
низький тиск, швидке серцебиття та слабкий пульс, холодна шкіра, головокружіння та можливе омдлення
Ці симптоми зазвичай виникають дуже швидко після ін'єкції, під час якої пацієнт все ще перебуває в клініці або кабінеті лікаря. Якщо будь-який з цих симптомів виникне після виходу з місця, де проводився укол, необхідно НАТХМЯСТЬ звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Більшість побічних ефектів виникають у течение 3 днів після щеплення. Більшість з них проходять самостійно у течение 1-3 днів після виникнення. Побічні ефекти реєструвалися з наступною частотою виникнення:
Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• Біль у місці ін'єкції, червоність (гіперемія) у місці ін'єкції, опухлість/набряк у місці ін'єкції, загустіння у місці ін'єкції
• Головний біль
• Біль у м'язах
• Загальне погане самопочуття
• Втома, нетипове слабкість

Часто: можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб

• Гарячка

Не дуже часто: можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб

• Свербіння у місці ін'єкції (свербіж у місці ін'єкції)

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• Хвороба, подібна до ревматичної: біль у суглобах, висипка на шкірі, збільшення лімфатичних вузлів та загальне погане самопочуття. Ці симптоми можуть виникнути зазвичай у течение 2-4 тижнів після щеплення.
• Омдлення у відповідь на ін'єкцію (омдлення вазовагального походження)
• Кашель, свистячий дихання, проблеми з диханням (астма)
• Нудота, блювота, діарея, біль у животі
• Висипка, іноді опухла та свербляча (свербіж, висипка на шкірі, кропив'янка)
• Біль у суглобах

Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Джерозолімські, 181С, 02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати вакцину TYPHIM Vi

Вакцину необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності (EXP) на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати у холодильнику (2˚C – 8˚C). Не заморожувати.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить вакцина TYPHIM Vi

Активною речовиною в одній дозі вакцини (0,5 мл) є:
Очищений полісахаридний капсульний антиген (Vi) Salmonella typhi(штам Ту2) - 25 мкг
Інші компоненти: фенол, буферний розчин, який містить: хлорид натрію, дигідрофосфат натрію, діводний дигідрофосфат натрію, вода для ін'єкцій

Як виглядає вакцина TYPHIM Vi та що містить упаковка

Вакцина TYPHIM Vi доступна у вигляді розчину для ін'єкцій (0,5 мл у ампуло-шприці з прикріпленою голкою) – коробка по 1.
Розчин прозорий та безбарвний.

Відповідальний суб'єкт

Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Франція

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Франція
Sanofi Winthrop Industrie, Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville, B.P 101, 27100 Val de
Reuil, Франція
Sanofi-Aventis Zrt., Будівля DC5, Campona Utca 1., Будапешт XXII 1225, Угорщина
Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2024

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Вакцини TYPHIM Vi не слід змішувати з іншими вакцинами в одній шприці.