Туліп 80 мг

1. Що таке препарат Тюльпан 80 мг і для чого він призначений

Препарат Тюльпан 80 мг належить до групи препаратів, відомих як статини, які регулюють ліпідний обмін
(жировий).
Препарат Тюльпан 80 мг застосовується для зменшення рівня ліпідів (холестерину і тригліцеридів)
у крові, якщо сама dieta з низьким вмістом жиру і зміна способу життя виявилися неефективними. У осіб з
збільшеним ризиком захворювання серця препарат Тюльпан 80 мг також може застосовуватися для
зменшення цього загрози, навіть якщо рівень холестерину у них нормальний. Під час лікування необхідно
продовжувати застосування стандартної diети, спрямованої на зменшення рівня холестерину.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тюльпан 80 мг

Коли НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ препарат Тюльпан 80 мг

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта існує або коли-небудь існувала хвороба печінки;
• якщо у пацієнта існували в минулому необясненні зміни результатів аналізів функції печінки;
• якщо пацієнтка знаходиться у віці репродуктивного типу і не застосовує ефективних методів контрацепції;
• якщо пацієнтка вагітна, намагається завагітніти;
• якщо пацієнтка годує грудьми;
• якщо пацієнт одночасно застосовує глекапревір з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Тюльпан 80 мг необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо:

• у пацієнта встановлено важку дихальну недостатність;
• пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін'єкційно препарат, що містить фузидову кислоту (препарат, що застосовується при бактеріальних інфекціях). Застосування фузидової кислоти одночасно з препаратом Тюльпан 80 мг може призвести до важких ушкоджень м'язів (рабдоміолізу);
• у пацієнта існував в минулому інсульт з кровотечею в мозок або наявність у мозку невеликої кількості рідини з попереднього інсульту;
• пацієнт має порушення функції нирок;
• пацієнт має гіпотиреоз;
• у пацієнта існували повторювані або необясненні болі м'язів, або проблеми з м'язами існували в минулому у самого пацієнта або у його родичів;
• у пацієнта існували захворювання м'язів під час попереднього застосування препаратів, що зменшують рівень ліпідів у крові (наприклад, інших статинів або фібратів);
• пацієнт регулярно споживає великі кількості алкоголю;
• у пацієнта існувала в минулому хвороба печінки;
• пацієнт має вік понад 70 років.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, лікар призначить проведення аналізу крові перед
лікуванням і, ймовірно, під час застосування препарату Тюльпан 80 мг для оцінки ризику виникнення
побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад
рабдоміолізу, збільшується, якщо деякі інші препарати приймаються в той самий час, що і аторвастатин (див.
ниже «Препарат Тюльпан 80 мг та інші препарати»).

Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт постійно відчуває слабкість м'язів.
Для діагностики цих симптомів і їх лікування може бути необхідне проведення додаткових аналізів і
прийом препаратів.
Пацієнти з цукровим діабетом або з ризиком розвитку цукрового діабету будуть перебувати під суворим
контролем лікаря під час застосування препарату Тюльпан 80 мг. Ризик розвитку цукрового діабету може
стосуватися осіб з високим рівнем цукру і жиру в крові, з надмірною вагою і високим артеріальним тиском.

Препарат Тюльпан 80 мг та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім
часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Деякі препарати та препарат Тюльпан 80 мг можуть взаємодіятися один з одним. Такий тип взаємодії може
бути причиною меншої ефективності одного або обох препаратів. Можливо також збільшення ризику виникнення
або посилення побічних ефектів, включаючи дуже серйозне ушкодження м'язів, так званий рабдоміоліз,
описаний у пункті 4:

• препарати, що змінюють спосіб дії імунної системи, наприклад циклоспорин;
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин;
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, kolestypol;
• деякі препарати з групи антагоністів кальцію, що застосовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад амілодипін, дилтіазем, а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон;
• препарати, що застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром, летермовіром тощо;
• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні вірусного гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром;
• інші препарати, що взаємодіють з препаратом Тюльпан 80 мг, зокрема езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (препарат, що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, що застосовується при лікуванні епілепсії), циметидин (застосовується при лікуванні загальної слабкості та виразкової хвороби), феназон (препарат, що застосовується при лікуванні болю),

колхіцин (застосовується при лікуванні подагри) та препарати, що нейтралізують шлунковий сік (препарати, що застосовуються при диспепсії, що містять алюміній або магній);

• препарати, що випускаються без рецепта: зілля діурбіка.

Якщо під час лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно застосовувати фузидову кислоту у вигляді
перорального прийому, необхідно тимчасово відмінити препарат Тюльпан 80 мг. Лікар повідомить пацієнта,
коли він зможе знову безпечно почати застосовувати препарат Тюльпан 80 мг. Застосування препарату
Тюльпан 80 мг з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до слабкості м'язів, їхньої болючості
або болю (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз знаходиться у пункті 4.

Препарат Тюльпан 80 мг з їжею, питтям і алкоголем

У пункті 3 знаходяться інструкції, як застосовувати препарат Тюльпан 80 мг.
Необхідно врахувати нижче інформацію:
Сок грейпфруту
Не слід споживати більше однієї чи двох малих склянок соку грейпфруту на добу, оскільки великі його
кількості можуть змінювати дію аторвастатину.
Алкоголь
Під час прийому цього препарату необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю. Детальні
інформації знаходяться у пункті 2, «Осторожності та заходи обережності».

Вагітність і годування грудьми

Жінки, які вагітні або намагаються завагітніти, не повинні застосовувати препарат Тюльпан 80 мг.
Жінки репродуктивного віку, які приймають препарат Тюльпан 80 мг, повинні застосовувати ефективні методи
контрацепції.
Не слід застосовувати препарат Тюльпан 80 мг під час годування грудьми.
Не встановлено безпеку застосування аторвастатину під час вагітності та годування грудьми.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Однак у разі такого впливу не слід керувати транспортними засобами, використовувати жодних інструментів
ані не обслуговувати жодних машин.

Препарат Тюльпан 80 мг містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається
«вільним від натрію».

Препарат Тюльпан 80 мг містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря
перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Тюльпан 80 мг

Перед початком лікування лікар призначить застосування diети з низьким вмістом холестерину. Цю диету
необхідно продовжувати під час застосування препарату Тюльпан 80 мг.
У обігу доступний препарат Тюльпан 40 мг (40 мг) і Тюльпан 80 мг (80 мг).
Зазвичай застосовувана початкова доза препарату у дорослих і дітей у віці 10 років або старших становить
10 мг один раз на добу. У разі необхідності лікар може збільшити цю дозу до досягнення дози, якої
потрібно пацієнту. Лікар коригує дозу препарату з інтервалом не менше 4 тижнів. Максимальна доза
препарату становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Тюльпан 80 мг або їх частини слід ковтати, запиваючи склянкою води. Препарат можна
прийомувати о будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Однак необхідно
старатися приймати таблетку о тому самому часі кожного дня.
Таблетки можна поділити на рівні дози.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування препаратом Тюльпан 80 мг визначає лікар.
У разі відчуття, що дія препарату Тюльпан 80 мг quá сильна або quá слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тюльпан 80 мг

У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток препарату Тюльпан 80 мг (більшої, ніж звичайна
добова доза) необхідно звернутися по консультацію до лікаря або до відділення швидкої допомоги
найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Тюльпан 80 мг

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти наступну призначену дозу у належний
час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Тюльпан 80 мг

Якщо пацієнт має будь-які подальші сумніви, пов'язані з застосуванням цього препарату, або планує перервати
лікування, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче важких побічних ефектів або симптомів необхідно
перервати прийом таблеток і негайно звернутися до лікаря або до відділення швидкої допомоги
найближчої лікарні.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Важка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя, язика та горла, який може бути причиною великих труднощів при диханні.
• Важка хвороба, що перебігає з значним лущенням та набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, у ротовій порожнині, очах, статевих органах та з гарячкою. Висипка шкіри з рожевими плямами, особливо на долонях або підошвах ніг з можливістю утворення пухирів.
• Слабкість, болючість, біль або розрив м'язу чи червонувате забарвлення сечі. Якщо ці симптоми виникають одночасно з поганим самопочуттям або високою гарячкою, вони можуть бути спричинені неправильним розкладом м'язів (рабдоміолізом). Такий розклад м'язів не завжди проходить навіть після відміни аторвастатину та може загрожувати життю, а також призвести до проблем з нирками.

Бардzo рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• якщо у пацієнта виникне: несподіване або нетипове кровотеча, синяки, втома, відсутність апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри чи очей (жовтяниця), це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення, пов'язані зі суглобами, та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти препарату Тюльпан 80 мг:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• воспалення слизової оболонки носа, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру у крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні продовжувати уважно контролювати рівень цукру у крові), збільшення активності креатинфосфокінази у крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, набряк суглобів, біль у м'язах, спазми м'язів та біль у спині
• результати аналізів, які вказують на можливе порушення функції печінки

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• втрата апетиту (утрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня цукру у крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні продовжувати уважно контролювати рівень цукру у крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців (рук і ніг), слабкість відчуття болю чи дотику, порушення смаку, втрата пам'яті
• погане зір
• дзвін у вухах та (або) голові
• вомітинг, здуття, біль у верхній частині живота та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що призводить до болю у животі)
• запалення печінки
• висипка, шкірна висипка та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• чуття втоми, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк (особливо в області гомілок), підвищена температура
• присутність білих кров'яних тілець у сечі Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):
• порушення зору
• несподіване кровотеча та утворення синяків
• застій жовчі (жовтяниця шкіри та білкових оболонок очей)
• ушкодження сухожилля Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):
• алергічна реакція (симптомами можуть бути: раптовий свистячий дихання та біль чи тиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика чи горла, труднощі з диханням, оmdlenie)
• втрата слуху
• гінекомастія (розширення грудей у жінок та чоловіків)

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• тривале слабіння м'язів

Побічні ефекти, які реєструвалися при застосуванні деяких статинів (препаратів того самого типу, що й препарат Тюльпан 80 мг):

• порушення статевої сфери
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи упорczyкий кашель та (або) скорочення дихання чи гарячка
• цукровий діабет: його розвиток є більш ймовірним у пацієнтів з високим рівнем цукру та жиру у крові, з надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар буде контролювати стан пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перераховані
в укладенні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України, вул. Миколи Амосова, 5, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування
препарату.

5. Як зберігати препарат Тюльпан 80 мг

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін
  придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
• Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у
  фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
  довкілля.

Переклад деяких відомостей, що знаходяться на безпосередньому пакуванні:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung– номер серії/термін придатності: див. тиснення.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Тюльпан 80 мг

• Активною речовиною препарату є аторвастатин (у вигляді аторвастатину кальцію триводного). Кожна
  покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію триводного).
• Інші складники: мікрокристалічна целюлоза, кальцій карбонат, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію,
  гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, стеарин магнію, оболонка: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид
  тітану (E 171).

Як виглядає препарат Тюльпан 80 мг і що містить пакування

Таблетки білі або білуваті, круглі, двогранні, з витиснутим символом «A80» на одному боці та
хрестоподібним надрізом, що полегшує ламання, на іншому боці.
Покриті таблетки упаковуються в блистерні пакування з алюмінію/алюмінію або блистерні пакування
PVC/PE/PVDC/алюміній. Зовнішнє пакування: картонна коробка.
Пакування містить 30, 60 або 90 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату,
або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Німеччині, країні експорту:

1 А Фарма ГмбХ
Кельтенрінг 1 + 3
82041 Оберхахінг
Німеччина

Виробник:

Лек С.А., вул. Підліп'є 16, 95-010 Стрикув, Польща
Лек Фармацевтика д.д., Веровскова 57, 1526 Любляна, Словенія
Лек Фармацевтика д.д., Трімліні 2Д, 9220 Лендава, Словенія
Салутас Фарма ГмбХ, Отто-фон-Геріке-Алле 1, 39179 Барлебен, Німеччина

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:77524.00.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 152/22 Дата затвердження укладення: 04.04.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]