Трефтенін

1. Що таке препарат Трефтенін і для чого він призначений

Препарат Трефтенін містить активну речовину апіксабан і належить до групи антикоагулянтних препаратів.
Цей препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків шляхом блокування фактору Ха, який є
важливим фактором згортання крові.
Препарат Трефтенін призначений для дорослих:

• для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і хоча б одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відірватися і переміститися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, утрудняючи кровоток до цих органів (що також називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз, ГВТ) та в кровоносних судинах легень (пульмональна емболія), а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Трефтенін

Коли не приймати препарат Трефтенін:

• якщо пацієнт має алергіюна апіксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечение,
• якщо пацієнт має хворобу органу, яка збільшує ризик великого кровотечення (наприклад, активний або недавно діагностований виразковий захворюванняшлунка або кишечника, недавно діагностоване кровотечение в мозок),
• якщо у пацієнта виникла хвороба печінки, яка призводить до збільшення ризику кровотечення (печінкова коагулопатія),
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком ситуацій зміни антикоагулянтної терапії, коли у пацієнта встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності, або коли пацієнт піддається катетерній абляції (до його вени вводиться катетер) через нерегулярний ритм серця (аритмію).

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо
у пацієнта виник один з нижче перелічених станів:

• збільшений ризик кровотечення, наприклад:
• забурення, що супроводжуються кровотечею, у тому числі випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів
• дуже високе артеріальне тиску, не вирівняне за допомогою ліків
• вік пацієнта - понад 75 років
• маса тіла пацієнта - 60 кг або менше
• важка ниркова недостатність або гемодіаліз пацієнта,
• забурення функції печінки або їх виникнення в минулому; препарат Трефтенін повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з ознаками змін функції печінки,
• якщо пацієнт має штучний клапан серця,
• якщо лікар встановив, що артеріальне тиску пацієнта є нестабільним або планується інше лікування або хірургічна операція з метою видалення кров'яного згустку з легень.

Потрібно зберігати особливу обережність при застосуванні препарату Трефтенін:

• Якщо у пацієнта виникло порушення, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке призводить до збільшення ризику утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

У разі необхідності проведення операції або процедури, яка може бути пов'язана
з кровотеченням, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийом цього препарату на
короткий час. У разі відсутності впевненості, чи даний процедура може бути пов'язана з кровотеченням,
необхідно запитати про це лікаря.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосування препарату Трефтенін у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Препарат Трефтенін і інші ліки

Повісті лікару, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт зараз приймає,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть посилювати дію препарату Трефтенін, а деякі можуть послаблювати його дію. Лікар
прийме рішення, чи повинен пацієнт отримувати препарат Трефтенін під час прийому інших
ліків і як ретельно повинен бути моніторинг.

Наступні ліки можуть посилювати дію препарату Трефтенін і збільшувати ризик небажаного
кровотечення:

• деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол і інші),
• деякі противірусні ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір),
• інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові(наприклад, еноксапарин і інші),
• ліки проти запалення або болю(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо у разі, якщо пацієнт має вік понад 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може бути під підвищеним ризиком небажаного кровотечення.
• ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або проблем з серцем(наприклад, дилтіазем),
• антидепресивні ліки, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотонінуабо інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати здатність препарату Трефтенін запобігати утворенню кров'яних згустків:

• ліки, що застосовуються для профілактики судом або епілепсії(наприклад, фенітоїн і інші),
• зілля дурніка(фітопрепарат, що застосовується при депресії),
• ліки, що застосовуються для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин)

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Вплив апіксабану на вагітність і неродженого дитини невідомий. Не слід приймати препарат Трефтенін під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітніє під час прийому препарату Трефтенін, повинна негайно звернутися до лікаря.
Невідомо, чи проникає апіксабан у грудне молоко. Перед застосуванням цього препарату під час годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування грудьми, припинити або не починати прийом препарату Трефтенін.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Апіксабан не впливає на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Препарат Трефтенін містить лактозу (вид цукру) і натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як приймати препарат Трефтенін

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Доза

Таблетку слід проковтнути, запивши водою. Препарат Трефтенін можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожен день
о тих самих годинах.
Якщо у пацієнта виникли проблеми з ковтанням таблеток цілими, необхідно обговорити з лікарем інші
способи прийому препарату Трефтенін. Таблетку можна безпосередньо перед прийомом подрібнити
і змішати з водою або 5% водним розчином декстрози, соком або пюре яблука.

Інструкції щодо подрібнення таблеток:

• Подрібнити таблетку товкачем у ступці.
• Остороже перенести порошок у відповідний контейнер, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 ложки), води або іншого переліченого вище рідини для виготовлення суміші.
• Проковтнути суміш.
• Промити товкач і ступку, використані для подрібнення таблеток, а також контейнер невеликою кількістю води або іншою рідиною (наприклад, 30 мл) і проковтнути рідину після промивання.

У разі необхідності лікар може призначити пацієнту подрібнену таблетку препарату Трефтенін, змішану
з 60 мл води або 5% водним розчином декстрози через назогастральну трубку.

Препарат Трефтенін слід приймати згідно з рекомендаціями у наступних показаннях:

Профілактика утворення кров'яного згустку у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і хоча б одним додатковим фактором ризику.
Рекомендована доза становить одну таблетку 5 мгдвічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку 2,5 мгдвічі на добу, якщо:

• у пацієнта виникли важкі порушення функції нирок
• виконані дві або більше наступних умов:
• результати аналізів крові пацієнта свідчать про зниження функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше)
• пацієнт має вік 80 років або більше,
• маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на добу, наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень
Рекомендована доза становить дві таблетки 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці і дві ввечері.
Після 7 днів рекомендується доза одна таблетка 5 мгдвічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці і одна ввечері.
Профілактика повторного утворення кров'яних згустків після закінчення 6-місячного лікування
Рекомендована доза становить одну таблетку 2,5 мгдвічі на добу, наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

• Зміна з препарату Трефтенін на антикоагулянтиНеобхідно припинити прийом препарату Трефтенін. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід розпочати в момент запланованого прийому наступної таблетки.
• Зміна з антикоагулянтів на препарат ТрефтенінНеобхідно припинити прийом антикоагулянтів. Лікування препаратом Трефтенін слід розпочати в момент запланованого прийому наступної дози антикоагулянту, а потім продовжити його звичайний прийом.
• Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)на препарат ТрефтенінНеобхідно припинити прийом препарату, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові і повідомить пацієнта, коли слід розпочати прийом препарату Трефтенін.
• Зміна з препарату Трефтенін на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К(наприклад, варфарин)Якщо лікар повідомить пацієнта, що він повинен розпочати прийом препарату, що містить антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати прийом препарату Трефтенін протягом щонайменше 2 днів після прийому першої дози препарату, що містить антагоніст вітаміну К.
  Лікар повинен провести аналізи крові і повідомить пацієнта, коли слід припинити прийом препарату Трефтенін.

необхідно проковтнути суміш.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії

Пацієнти, у яких для відновлення нормального ритму серця необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати препарат Трефтенін у години, визначені лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та в інших кровоносних судинах організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трефтенін

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Трефтенін, необхідно негайно повідомити
лікаря. Необхідно взяти з собою упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Трефтенін, може виникнути підвищений ризик кровотечення. У разі кровотечення може бути необхідне хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, яке може скасувати дію, спрямовану проти фактору Ха.

Пропуск прийому препарату Трефтенін

Необхідно прийняти дозу одразу ж, як тільки пацієнт про це пам'ятає, а також:

• наступну дозу препарату Трефтенін слід прийняти о звичайній порі
• потім приймати препарат так, як раніше.

У разі виникнення сумнівів щодо застосування препарату або пропуску більшої, ніж

одної дозинеобхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення прийому препарату Трефтенін

Не слід припиняти прийом препарату Трефтенін без консультації з лікарем, оскільки
у разі передчасного припинення лікування ризик виникнення кров'яного згустку може бути
вищим.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.
Найчастішчою загальною небажаною реакцією апіксабану є кровотечення, яке може
потенційно загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Наступні небажані реакції можуть виникнути у разі прийому апіксабану для профілактики утворення кров'яного згустку у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і хоча б одним додатковим фактором ризику.
Рекомендована доза становить одну таблетку 5 мгдвічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку 2,5 мгдвічі на добу, якщо:

Часті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотечення, у тому числі:
• до очей
• до шлунка або кишечника
• з прямої кишки
• кров у сечі
• з носа
• з ясен
• синяки і набряки
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість
• Низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття.
• Нудота (мдлості).
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Нечасті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Кровотечення:
• до мозку або в області хребта
• у роті або при кашлі з виділенням крові
• у черевній порожнині або з вагіни
• червона кров у фекаліях
• кровотечення після операції, у тому числі синяки і набряки, виділення крові або рідини з оперативної рани/місця розрізу тканин (ексудат з рани) або місця ін'єкції
• з геморою
• у м'язах
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання)
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки
• збільшення активності деяких ферментів печінки
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розпаду червоних кров'яних тіл, який може спричиняти жовтяницю шкіри і очей
• Висипка на шкірі
• Свербіж
• Випадання волосся
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якої з цих ознак необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рідкі небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотечення:
• у легенях або в горлі
• у черевній порожнині або в області хребта
• у м'язах

Бардьо рідкі небажані реакції (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 000 осіб)

• Висипка на шкірі, у перебігу якої можуть утворюватися пухирці і яка виглядає як малі стрілкові цілі (темна точка в центрі, оточена світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (великий мультиформний еритем).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою або синяки.

Наступні небажані реакції можуть виникнути у разі прийому апіксабану для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень.

Часті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотечення, у тому числі:
• з носа
• з ясен
• кров у сечі
• синяки і набряки
• у шлунку, у кишечнику, з прямої кишки
• у роті
• з вагіни
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання)
• Нудота (мдлості)
• Висипка на шкірі
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Нечасті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття
• Кровотечення:
• до очей
• у роті або при кашлі з виділенням крові
• червона кров у фекаліях
• кровотечення після операції, у тому числі синяки і набряки, виділення крові або рідини з оперативної рани/місця розрізу тканин (ексудат з рани) або місця ін'єкції
• з геморою
• у м'язах
• Свербіж
• Випадання волосся
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якої з цих ознак необхідно негайно звернутися до лікаря
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки
• збільшення активності деяких ферментів печінки
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розпаду червоних кров'яних тіл, який може спричиняти жовтяницю шкіри і очей.

Рідкі небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотечення:
• до мозку або в області хребта
• у легенях.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Кровотечення:
• у черевній порожнині або поза черевною порожниною.
• Висипка на шкірі, у перебігу якої можуть утворюватися пухирці і яка виглядає як малі стрілкові цілі (темна точка в центрі, оточена світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (великий мультиформний еритем);
• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою або синяки.

Звітність про небажані реакції

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, телефон: +380 44 279 16 16, факс: +380 44 279 16 17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Небажані реакції також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про небажані реакції буде можливо зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Трефтенін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці з картонної папери та блистеру після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліків не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Трефтенін

• Активною речовиною препарату є апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію.
• Покриття таблетки: лактоза моногідрат (див. пункт 2), гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, триацетин, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Трефтенін і що містить упаковка

Яскраво-рожеві, овальні покриті таблетки із зміненою формою, з гравіруванням «TV» з одного боку і «G2» з іншого боку. Розміри: довжина: 9,9 – 10,5 мм, ширина: 5,0 – 5,6 мм, товщина: 4,2 – 4,8 мм.
Препарат Трефтенін випускається у наступних видах і розмірах упаковок:

• блістери однодозові, що містять 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 120 x 1, 168 x 1 або 200 x 1 покритих таблеток
• контейнери для таблеток, що містять 180, 200 або 500 покритих таблеток, а також
• контейнери для таблеток, що містять 180, 200 або 500 покритих таблеток, з бавовною.

Блістери і пляшки упаковані у паковку з картонної папери з інструкцією всередині паковки.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо дій

Усередині упаковки препарату Трефтенін разом з інструкцією для пацієнта знаходиться Карта попереджень для пацієнта або подібна карта може бути видана лікарем.
Карта попереджень для пацієнта містить інформацію, яка буде корисною для пацієнта і може слугувати
попередженням для інших лікарів, що пацієнт приймає препарат Трефтенін. Необхідно завжди мати цю карту при
собі.

• 1. Вийміть карту
• 2. Необхідно заповнити нижче перелічені пункти або звернутися до лікаря з проханням про їх заповнення:
• Ім'я та прізвище:
• Дата народження:
• Показання:
• Доза: ...... мг двічі на добу
• Ім'я та прізвище лікаря:
• Номер телефону лікаря:
• 3. Необхідно складіть карту і завжди мати її при собі.

Відповідальна особа

Day Zero ehf
Reykjavíkurvegi 62
220 Hafnarfjördur
Ісландія
Телефон: +354 659 4144

Імпортер

Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str..
2600, Dupnitsa
Болгарія
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Actavis International Ltd
4, Sqaq tal-Gidi off Valletta Road
Luqa LQA 6000
Мальта
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Hafnarfjördur
Ісландія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору (ЄЕП) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: