Трахісан 8 мг

2. ВАЖЛИВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ ТРАХІСАН 8 МГ

Коли не застосовувати препарат Трахісан 8 мг:

• якщо в пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) на хлорид лідокаїну, інші місцеві знеболювальні препарати групи амідів або будь-який з інших компонентів препарату Трахісан 8 мг.

Не слід застосовувати препарат Трахісан 8 мг у дітей віком до 12 років.
Коли слід зберігати особливу обережність під час застосування препарату Трахісан 8 мг:
Необхідно зберігати обережність під час застосування у пацієнтів з порушеною функцією печінки, оскільки це може призвести до збільшення концентрації лідокаїну в крові та появи токсичних симптомів. У разі появи токсичних симптомів необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ТРАХІСАН 8 МГ

• Дорослі та діти віком понад 12 років: 1 пастилка кожні 2-3 години.
• Не слід застосовувати більше 8 пастилок на добу.

Пастилку необхідно повільно розсмоктувати в роті.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

4. МОЖЛИВІ Побічні ДІЇ

Як усі препарати, препарат Трахісан 8 мг може призвести до побічних дій, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Можливі побічні дії:

• Рідко: алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж, набряк), головокружіння, сонливість.
• Дуже рідко: порушення ритму серця, зниження артеріального тиску.

У разі появи будь-яких побічних дій необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ТРАХІСАН 8 МГ

Зберігати при кімнатній температурі, в сухому та недоступному для дітей місці.

6. ІНШІ ВІДОМОСТІ

Вище вказані відомості були затверджені Управлінням реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів.

і споживання гарячих продуктів. Через зменшену чутливість до тепла, існує підвищене ризик опіку бічної слизової оболонки рота та горла. Повторне застосування препарату може призвести до оніміння горла та труднощів при ковтанні.

у пацієнтів з важкими ушкодженнями та (або) запаленням слизової оболонки рота та горла, оскільки всмоктування активної речовини може бути підвищеним. Це стосується особливо пацієнтів з захворюваннями серцево-судинної системи або схильних до судом.
у пацієнтів з порушеннями функції печінки та (або) нирок, оскільки ці стани можуть призвести до підвищення концентрації активної речовини.
якщо пацієнт знає, що алергічний на інші місцеві знеболювальні препарати групи амідів, оскільки може виникнути також алергія на лідокаїн.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати препарат Трахісан 8 мг у дітей віком до 12 років (див. вище).
Відсутні достатні відомості щодо застосування препарату Трахісан 8 мг у дітей та підлітків якщо і безпосередньо після застосування препарату Трахісан 8 мг, щоб запобігти задухи або травмі, спричиненій укусом (див. вище).
Застосування препарату Трахісан 8 мг з іншими препаратами
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, навіть ті, які видавалися без рецепта.
Застосування препарату Трахісан 8 мг з їжею та питтям
Не слід їсти та пити безпосередньо після застосування препарату Трахісан 8 мг, щоб запобігти задухи або травмі, спричиненій укусом (див. вище).
Необхідно зберігати обережність під час пиття гарячих напоїв та споживання гарячих продуктів. Через зменшену чутливість до тепла, існує підвищене ризик опіку рота та горла.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Трахісан 8 мг під час вагітності, якщо лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Перед застосуванням препарату під час годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем.
Годування грудьми
Перед застосуванням препарату Трахісан 8 мг під час годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки лідокаїн може проникати до молока матері.
Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
Препарат Трахісан 8 мг не впливає на здатність проводити транспортні засоби та обслуговувати машини.

Дозування

Дорослі та діти віком понад 12 років:

• Зазвичай 1 таблетка Трахісан 8 мг кожні 2-3 години.
• Максимальна добова доза: 8 таблеток Трахісан 8 мг.

Не слід застосовувати препарат Трахісан 8 мг довше 5 днів без консультації з лікарем.
Спосіб застосування
Таблетку необхідно повільно розсмоктувати в роті до повного розчинення. Не слід жувати чи ковтати таблетку.
У разі появи побічних дій необхідно припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем.
Якщо симптоми зберігаються або загоструються, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Передозування
У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування можуть включати: судоми, порушення ритму серця, зниження артеріального тиску, порушення дихання.
2

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ТРАХІСАН 8 МГ

Препарат Трахісан 8 мг завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями, вказаними в цій листківці. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовувана доза препарату становить:
Дорослі – 1 пастилку слід розсмоктувати в проміжках не менше 2 годин. Не слід застосовувати більше 6 пастилок на добу. Необхідно повільно розсмоктувати препарат Трахісан 8 мг в роті.
Як довго слід застосовувати препарат Трахісан 8 мг?
Без консультації з лікарем не слід застосовувати препарат Трахісан 8 мг довше 3 днів.
У разі відчуття, що дія препарату Трахісан 8 мг є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Трахісан 8 мг
Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт застосувує дуже велику кількість таблеток або Трахісан 8 мг, може виникнути передозування лідокаїну та симптоми, такі як: зевання, збудження, головокружіння, нудота, блювота, діарея, запор.
Поминання застосування препарату Трахісан 8 мг
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної пастилки.
Необхідно продовжувати застосування пастилок згідно з рекомендаціями, вказаними вище (не слід застосовувати більше 1 пастилки кожні 2 години та не більше 6 пастилок на добу).
Преривання застосування препарату Трахісан 8 мг
На даний час дія невідома.
У разі сумнівів завжди слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ Побічні ДІЇ

Як усі препарати, Трахісан 8 мг може призвести до побічних дій, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Часто (могуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• Подразнення слизової оболонки рота.

Рідко (могуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Алергічні реакції, такі як: висип, свербіж, набряк нaczynioruchowy (набряк обличчя, язика, горла, що ускладнює дихання та ковтання).

У разі появи алергічної реакції необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Дуже рідко (могуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Порушення зору, головокружіння, сонливість, нудота, блювота, діарея, запор.

Звітність про побічні дії
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, необхідно повідомити лікаря або фармацевта, або безпосередньо до Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів.

Дуже рідко:

Сорбітол, який міститься в цьому препараті, може призвести до діючої дії.
Якщо який-небудь з побічних дій загостриться або виникнуть будь-які побічні дії, не вказані в листківці, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ТРАХІСАН 8 МГ

Зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не слід застосовувати препарат Трахісан 8 мг після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці безпосередньо (блістер) та пачці з картону після позначення «Термін придатності».
Термін придатності позначає останній день місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Не слід зберігати в холодильнику чи заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Трахісан 8 мг

• Активною речовиною препарату є хлорид лідокаїну.
• Одна пастилка містить 8 мг лідокаїну хлориду (у вигляді лідокаїну хлориду моногідрату).
• Інші компоненти препарату - сорбітол, м'ятний олій, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Трахісан 8 мг та що містить упаковка
Пастилки білі та круглі.
Препарат Трахісан 8 мг доступний в упаковках, які містять 20 пастилок (2 блистери по 10 штук).
Відповідальний суб'єкт:
YES Pharmaceutical Development Services GmbH
Bahnstrasse 42 – 46
61381 Friedrichsdorf
Німеччина
Виробник:
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co KG
Herbergerstrasse 3,
61138 Niederoderlen
Німеччина
E-mail: [email protected]

Кіпр:

Lidocaine YES 8 мг

Чехія:

назва буде вказана пізніше

Естонія:

назва буде вказана пізніше

Греція:

Lidocaine YES 8 мг

Польща:

Трахісан 8 мг

Латвія:

Lidocaine YES 8 мг

Литва:

Lidocaine YES 8 мг

Словенія:

Трахісан 8 мг

Нідерланди:

Трахісан 8 мг
Дата затвердження листківки:
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта: YES Pharmaceutical Development Services GmbH, Bahnstrasse 42 – 46
61381 Friedrichsdorf, Німеччина.
Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами: