Тіссеел

1. Що таке TISSEEL і для чого його застосовують

Що таке TISSEEL

TISSEEL є двокомпонентним клеєм для тканин, який складається з двох розчинів, розчину клейких білків та розчину тромбіну. Розчин Tisseel містить фібриноген і тромбін. Це два білки крові, необхідні для згортання крові. Коли ці білки змішуються під час введення, вони утворюють згусток у місці, де їх наносить хірург.
Згусток, утворений з TISSEEL, дуже схожий на природний згусток крові. Він розчиняється так само, як і природний згусток (ендогенний), і не залишається жодних залишків. Додаток синтетичного білка (апротинін) має на меті збільшити тривалість згустку і запобігти його передчасному розчиненню.

Для чого застосовують TISSEEL

TISSEEL застосовують як допоміжне лікування, коли стандартні хірургічні методи не достатньо ефективні:
для поліпшення гемостазу;
як тканинний клей, який полегшує загоювання ран або як матеріал для герметизації швів у судинній та шлунковій хірургії;
для склеювання тканин, наприклад, для закріплення трансплантатів шкіри.
TISSEEL є ефективним також у пацієнтів, які приймають гепарин, який гальмує згортання крові.

2. Інформація, важлива перед застосуванням TISSEEL

Коли не застосовувати TISSEEL:

• у разі алергії (гіперчутливості) до будь-якої з активних речовин або будь-якого з інших компонентів препарату.
• для лікування масивних артеріальних або венозних кровотеч. Застосування лише TISSEEL не є показаним у такому випадку.
• TISSEEL не можна вводити в судини (вени або артерії). Через те, що TISSEEL утворює згустки в місці введення, введення TISSEEL може спричинити утворення згустку в судині. Якщо такий згусток буде перенесений кров'ю, він може призвести до ускладнень, що загрожують життю.
• TISSEEL не призначений для заміни швів на шкірі, які використовуються для закриття операційної рани.

Попередження та обережність

Перед початком застосування TISSEEL необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні TISSEEL через можливість виникнення алергічних реакцій гіперчутливості.
До перших ознак алергічної реакції можуть належати:

• тимчасове червоніння шкіри
• свербіння
• висипання
• нудота, блювота
• загальна недуга
• дрожи
• тиск у грудній клітці
• опухання губ і язика
• утруднення дихання/задуха
• падіння артеріального тиску крові
• збільшення або зменшення частоти серцевих скорочень Якщо виникне будь-який з цих симптомів, нанесення необхідно негайно припинити. У разі важких симптомів необхідно негайно розпочати лікування, як у разі нагальних випадків
• оскільки TISSEEL містить синтетичний білок, званий апротинін. Навіть якщо цей білок вводиться лише в невеликих кількостях і лише на поверхню рани, існує ризик виникнення важкої анафілактичної реакції. Ризик цього видається бути більшим у пацієнтів, у яких раніше застосовувався TISSEEL або апротинін, навіть якщо раніше це було добре перенесено. З цієї причини необхідно відзначити в історії хвороби пацієнта інформацію щодо застосування апротинін або продуктів, що містять апротинін. Оскільки синтетична апротинін є структурно ідентичною з апротинін bòльною, необхідно ретельно розглянути застосування TISSEEL у пацієнтів з алергією на білки bòльних.
• оскільки ненавмисне введення в судину може призвести до ускладнень, що загрожують життю, через потрапляння в кровообіг утвореного згустку.
• введення в судину, особливо у чутливих пацієнтів, може збільшити ймовірність і тяжкість гострої реакції гіперчутливості.

Зокрема під час кардіохірургічних операцій лікар повинен дотримуватися особливої обережності, щоб не вввести TISSEEL в судину. Також важливо уникати введення в слизову оболонку носа через ризик утворення згустків крові в артеріях ока.

• оскільки існує ризик місцевого пошкодження тканини при введенні TISSEEL в тканину.
• щоб уникнути склеювання тканин в нежаданому місці. Тому перед застосуванням необхідно звернути увагу на те, чи достатньо захищені ділянки тіла, що лежать поза межами цільового місця нанесення продукту.
• оскільки надто велика товщина утвореного згустку може негативно вплинути на ефективність продукту та на процес загоювання рани. Тому TISSEEL необхідно наносити лише у вигляді тонкого шару.

Необхідно дотримуватися обережності під час застосування клею фібринового при використанні стисненого газу.

Під час застосування пристроїв для розпилення, оснащених регулятором тиску, для нанесення фібринових клеїв на тканини було відзначено дуже рідке виникнення загрозливих для життя або спричинених смертю повітряних і газових емболій

(що полягає у потраплянні повітря в кровообіг, що може призвести до
важної загрози здоров'ю або життю). Видимо, це пов'язано зі застосуванням пристрою для розпилення при установках тиску більших, ніж рекомендовані, і (або)
дуже близько до поверхні тканини. Ризик видається бути більшим, коли фібринові клеї розпилюються з повітрям, ніж коли розпилюються з CO₂. З цієї причини не можна виключити виникнення такого випадку внаслідок розпилення продукту TISSEEL на відкриті хірургічні рани.

До пристрою для розпилення та додаткової насадки додано інструкцію з використанням разом з рекомендаціями виробника щодо діапазонів тиску та відстані від поверхні тканини під час розпилення.

Продукт TISSEEL необхідно вводити строго згідно з інструкцією та лише за допомогою пристроїв, рекомендованих для застосування цього продукту.

Під час розпилення продукту TISSEEL необхідно контролювати зміни артеріального тиску, частоти серцевих скорочень, насичення крові тканин киснем та кінцево-видихового стężення CO₂через можливість виникнення повітряної або газової емболії (див. пункт 2).

У разі виробництва лікарських засобів з людської крові або плазми здійснюються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. До них належать:

• докладний відбір донорів крові та плазми з метою забезпечення виключення груп ризику носіїв інфекції
• перевірка окремих донорів крові та пулів зібраної плазми на наявність вірусів або інфекцій
• включення етапів у процесі переробки крові чи плазми, які можуть інактивувати або видалити віруси.

Незважаючи на ці заходи, коли вводяться лікарські засоби, виготовлені з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також невідомих і недавно відкритих вірусів та інших патогенів.
Захід, який здійснюється, вважається ефективним щодо вірусів з оболонкою, таких як людський вірус імунодефіциту (ВІЛ), вірус гепатиту типу Б і вірус гепатиту типу С, а також безоболонкового вірусу гепатиту типу А. Захід, який здійснюється, може мати обмежену цінність щодо деяких безоболонкових вірусів, таких як парвовірус В19.
Інфекція парвовірусом В19 може бути загрозливою для вагітних жінок (інфекція плоду) та осіб з ослабленою імунною системою або з деякими типами анемії (наприклад, вроджена сфероцитоз або гемолітична анемія).
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може порекомендувати пацієнтові розглянути питання про щеплення проти вірусного гепатиту типу А та Б, якщо пацієнт повторно приймає фібриновий клей.
Неперевірено рекомендується, щоб при кожному введенні TISSEEL документацію щодо назви та серійного номеру препарату здійснювали за допомогою прикріпленої самоклейкої етикетки, яку необхідно розмістити в історії хвороби пацієнта.

TISSEEL та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, навіть ті, що доступні без рецепта.
Не відомі жодні взаємодії TISSEEL з іншими лікарськими засобами.
Аналогічно до інших порівнянних препаратів або розчинів тромбіну, продукт може підлягати денатурації під впливом розчинів, які містять алкоголь, йод або важкі метали (наприклад, дезінфікуючі розчини).
Перед нанесенням продукту необхідно якнайточно очистити поверхню від таких речовин.
Інформація про препарати, що містять оксидовану целюлозу, міститься в пункті Приготування до застосування.

TISSEEL з їжею та питтям

Необхідно запитати лікаря. Лікар вирішить, чи можна пацієнтові їсти та пити перед застосуванням TISSEEL.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна застосовувати TISSEEL під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

TISSEEL не впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

TISSEEL містить Полісорбат 80

Полісорбат 80 може викликати місцеві реакції шкіри, такі як контактне дерматит.

3. Як застосовувати TISSEEL

Продукт TISSEEL може застосовуватися лише досвідченими хірургами, які пройшли відповідну підготовку.
Перед нанесенням продукту TISSEEL поверхню рани необхідно осушити, застосовуючи стандартні техніки (наприклад, зміну компресів, газів, застосування аспіраційних пристроїв).
Для осушення поверхні не можна застосовувати стиснене повітря або газ.
TISSEEL можна розпилювати лише на поверхнях, які є видимими.

Під час нанесення продукту TISSEEL за допомогою пристрою для розпилення необхідно дотримуватися рекомендацій виробника щодо тиску та відстані від тканини згідно з діапазонами, вказаними нижче:

Під час розпилення продукту TISSEEL необхідно контролювати зміни артеріального тиску, частоти серцевих скорочень, насичення крові тканин киснем та кінцево-видихового стеження за CO₂через можливість виникнення повітряної або газової емболії (див. пункт 2).

Доза нанесеного клею визначається завжди на основі індивідуальних потреб.
Доза залежить від ряду чинників, у тому числі від типу хірургічної операції, розміру клейованої поверхні, обраного способу нанесення клею та кількості застосувань. Лікар вирішить, яка кількість буде необхідна, і нанесе відповідну тонку, рівну шар на цільовій поверхні. Якщо нанесена кількість не здається достатньою, нанесення клею можна повторити.
Під час нанесення продукту TISSEEL швидко з'являється згусток. Необхідно уникати нанесення нової шари на існуючу вже шар препарату TISSEEL, оскільки нова шар не з'єднається з вже існуючою. Необхідно абсолютно уникати окремого нанесення компонента з клейкими білками та компонента, що містить тромбін.
У клінічних дослідженнях індивідуально підібрані дози вводилися в діапазоні від 4 до 20 мл. У деяких операціях (наприклад, при травматичному пошкодженні печінки або під час лікування великих опіків), можливо, буде необхідне застосування більших об'ємів.
Як орієнтовну величину при клейовуванні поверхні можна прийняти, що 1 набір клею TISSEEL 2 мл (тобто 1 мл розчину білків + 1 мл розчину тромбіну) достатньо для покриття площі не менше 10 см².
Коли TISSEEL наноситься шляхом розпилення, така ж кількість буде достатньою для покриття відповідних більших поверхонь.
Щоб уникнути надмірного зроговіння та забезпечити поступове всмоктування згустку в тканини, необхідно наносити можливі найтонші шари TISSEEL.
Для забезпечення правильного змішування компонентів розчину білків та розчину тромбіну необхідно безпосередньо перед застосуванням вижати перші кілька крапель продукту з ін'єкційної голки та негайно видалити перед нанесенням препарату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози TISSEEL

TISSEEL застосовується лише під час хірургічної операції. Лікар визначає кількість, необхідну для нанесення. Не відомі жодні випадки передозування.
У разі будь-яких питань щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей

Не встановлено безпечності та ефективності препарату у дітей.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій вкладці, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
У пацієнтів, які лікувалися за допомогою тканинного клею, можуть виникнути реакції гіперчутливості або алергічні реакції. Хоча вони дуже рідкісні, можуть бути дуже важкими.
До перших ознак алергічної реакції можуть належати:

• тимчасове червоніння шкіри
• свербіння
• висипання
• нудота, блювота
• головний біль
• сонливість
• нервозність
• пекучий біль та колючі відчуття в місці введення
• дзвін у вухах
• дрожи
• тиск у грудній клітці
• опухання губ, язика та горла (що може призвести до утруднень дихання та/або ковтання)
• утруднення дихання
• низький артеріальний тиск крові
• збільшення або зменшення частоти серцевих скорочень
• втрата свідомості через падіння артеріального тиску крові

У окремих випадках ці реакції можуть перейти в важкі алергічні реакції (анafilаксію).
Такі реакції можуть виникнути особливо тоді, коли препарат застосовується багаторазово або вводиться пацієнтам, у яких раніше виникла гіперчутливість до апротинін або будь-якого іншого компонента продукту.
Навіть якщо раніше багаторазове застосування TISSEEL було добре перенесено, подальше введення TISSEEL або ін'єкція апротинін може призвести до важких алергічних реакцій (анafilактичних).
Бригада, яка проводить хірургічну операцію, знає про ризик таких реакцій, і якщо виникнуть перші ознаки гіперчутливості, введення TISSEEL буде негайно припинено. Важкі симптоми можуть потребувати проведення рятувальних заходів.
Введення TISSEEL в м'які тканини може призвести до місцевого пошкодження тканини.
Введення TISSEEL в судини (вени або артерії) може призвести до утворення згустків (тромбозу).
Оскільки TISSEEL виробляється з плазми, отриманої з крові донорів, не можна повністю виключити ризик інфекції. Тим не менш, виробник здійснює ряд заходів для зменшення цього ризику (див. пункт 2).
У рідких випадках можуть виникнути антитіла до компонентів тканинного клею.

Нижче перелічені побічні ефекти були спостережені при лікуванні за допомогою TISSEEL:

Побічні ефекти оцінювалися згідно з наступними категоріями частоти:
Дуже часто:може стосуватися більше 1 з 10 осіб
Часто:може стосуватися не більше 1 з 10 осіб
Не дуже часто:може стосуватися не більше 1 з 100 осіб
Рідко:може стосуватися не більше 1 з 1000 осіб
Дуже рідко:може стосуватися не більше 1 з 10000 осіб
Невідомо:частота не може бути визначена на основі доступних даних

*виникнення пухирців повітря або газу в судинній системі мало місце, коли фібринові клеї наносилися за допомогою пристроїв зі стисненим повітрям або газом; видається, що це пов'язано з неправильним застосуванням пристрою для розпилення (наприклад, при вищому, ніж рекомендованому, тиску та ближче, ніж рекомендовано, до поверхні тканини).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій вкладці, повідомте про це лікаря або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://www.dszu.gov.ua
Побічні ефекти можна повідомляти також до особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати TISSEEL

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці.
Зберігати та перевозити в замороженому стані (при температурі ≤-20°C) без перерви до моменту застосування.
Зберігати шприц у зовнішній картонній упаковці для захисту від світла.
Зберігання після розморозки:
Продукт у неотвореній упаковці та розморозений при кімнатній температурі (не вище 25°C) можна зберігати при кімнатній температурі (не вище 25°C) до 72 годин.
Після розморозки розчину не можна повторно заморожувати чи зберігати в холодильнику!
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить TISSEEL

TISSEEL складається з двох компонентів:

Компонент 1: Розчин клейких білків

Активними речовинами, які містяться в 1 мл розчину білків, є: людський фібриноген, 91 мг/мл, синтетична апротинін, 3000 КІО/мл.
Іншими компонентами є: людський альбумін, L-гістидин, амід нікотинової кислоти, дигідрат хлориду кальцію, полісорбат 80 (Tween 80), вода для ін'єкцій.

Компонент 2: Розчин тромбіну

Активними речовинами, які містяться в 1 мл розчину тромбіну, є: людська тромбін, 500 МО/мл, дигідрат хлориду кальцію, 40 мкмоль/мл
Іншими компонентами є: людський альбумін, хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

TISSEEL містить людський фактор XIII, współoczyszczаний з людським фібриногеном, в кількості 0,6–5 МО/мл.

Як виглядає TISSEEL і що містить упаковка

Розчини для виготовлення клею до тканин
Розчин білків та розчин тромбіну поставляються в пластиковому шприці одноразового використання.
Заморожені розчини безбарвні до світло-жовтого кольору, опалесцентні.
Після розморозки розчини безбарвні до світло-жовтого кольору.
TISSEEL доступний у наступній упаковці:
Зміст упаковки зі шприцем PRIMA
1 мл, 2 мл або 5 мл розчину білків та 1 мл, 2 мл або 5 мл розчину тромбіну в двокамерному шприці (поліпропіленовому) із затвором та упакованим у два мішки разом із набором, що складається з 2 з'єднувачів та 4 голок для застосування.
Зміст упаковки зі шприцем AST
1 мл, 2 мл або 5 мл розчину білків та 1 мл, 2 мл або 5 мл розчину тромбіну в двокамерному шприці (поліпропіленовому) із затвором та упакованим у два мішки разом із набором, що складається з 2 з'єднувачів, 4 голок для застосування та 1 подвійного поршня шприця.
Розмір упаковки
TISSEEL доступний у наступних розмірах упаковок: 1×2 мл (1 мл+1 мл), 1×4 мл (2 мл+2 мл) та 1×10 мл (5 мл+5 мл).
Розчини заморожені.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за випуск, та виробник

Особа, відповідальна за випуск:

Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручиковського, 8
00-380 Варшава

Виробник

Takeda Manufacturing Austria AG
Промислова вулиця, 67
1221 Відень, Австрія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:

TISSEEL - Розчини для виготовлення клею до тканин

Болгарія:

ТИСИЛ - Розчини для виготовлення клею до тканин

Чехія:

TISSEEL - Розчини для виготовлення клею до тканин

Франція:

TISSEEL - Розчини для виготовлення клею до тканин

Німеччина:

TISSEEL 2 мл
TISSEEL 4 мл
TISSEEL 10 мл

Греція:

TISSEEL - Розчини для виготовлення клею до тканин

Мальта:

TISSEEL - Розчини для виготовлення клею до тканин

Норвегія:

TISSEEL

Польща:

TISSEEL

Словаччина:

TISSEEL - Фібриновий клей

Іспанія:

TISSEEL - Розчини для виготовлення клею до тканин
Дата останньої актуалізації вкладки січень 2022
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу (упаковка:

Шприц PRIMA):

Загальна інформація

• Перед нанесенням TISSEEL необхідно захистити ділянки тіла, що лежать поза межами цільового місця нанесення препарату, щоб уникнути з'єднання тканин в нежаданому місці.
• Для запобігання прилипання клею до рукавичок та хірургічних інструментів необхідно змочити їх розчином фізіологічної солі перед контактом.
• Як орієнтовну величину при клейовуванні поверхні можна прийняти, що 1 набір клею TISSEEL 2 мл (тобто 1 мл розчину білків + 1 мл розчину тромбіну) достатньо для покриття площі не менше 10 см².
  Вимагана доза залежить від розміру клейованої поверхні.
• НЕ застосовуйте два компоненти продукту TISSEEL окремо. Обидва компоненти повинні застосовуватися разом.
• Не піддавайте продукт TISSEEL дії температури вище 37°C. НЕ піддавайте дії мікрохвильової печі.
• НЕ розморозуйте продукт TISSEEL, тримаючи його в руках.
• НЕ застосовуйте продукт TISSEEL до тих пір, поки він не буде повністю розморознений та нагрітим до температури 33°C - 37°C.
• Зніміть захисний ковпачок зі шприца лише після закінчення розморозки та нагрівання. Для полегшення зняття захисного ковпачка зі шприца необхідно пересувати його вперед та назад, а потім зняти захисний ковпачок зі шприца.

Приготування до застосування

Розчин білків та розчин тромбіну містяться в готовому до застосування шприці. Продукт упакований в стерильних умовах у два стерильні мішки. Внутрішній мішок та його вміст стерильні, якщо не було порушено цілісність зовнішньої частини упаковки. За допомогою стерильної техніки необхідно перемістити стерильний внутрішній мішок та його вміст на стерильну область.
Готовий до застосування шприц можна розморозити ТАКЖЕ нагріти одним із наступних методів:

• 1. Швидке розморозкування/нагрівання (стерильна водяна лазня) – рекомендований метод
• 2. Розморозкування/нагрівання у нестерильній водяній лазні
• 3. Розморозкування/нагрівання в інкубаторі
• 4. Готовий до застосування шприц також можна розморозити та зберігати при кімнатній температурі (не вище 25°C) протягом максимально 72 годин. Перед застосуванням необхідно нагріти.
• 1) Швидке розморозкування/нагрівання (стерильна водяна лазня) – рекомендований метод

Рекомендується розморозувати та нагріти обидва компоненти клею, застосовуючи стерильну водяну лазню при температурі 33°C - 37°C.

• Температура водяної лазні не повинна перевищувати 37°C. Для контролю встановленого діапазону температур температура води повинна бути постійно контролювана за допомогою термометра, а вода повинна бути змінена у разі необхідності.
• Якщо для розморозки та нагрівання застосовується стерильна водяна лазня, необхідно вийняти шприц з мішка перед поміщенням його у стерильну водяну лазню.

Інструкція:

Перемістити внутрішній мішок до стерильних умов, вийняти готовий до застосування шприц з внутрішнього мішка та помістити безпосередньо у стерильну водяну лазню. Упевнитися, що вміст готового до застосування шприца повністю занурений у воду.
Таблиця 1 – Шприц PRIMA: мінімальний час розморозки та нагрівання у стерильній водяній лазні

• 2) Розморозкування/нагрівання у нестерильній водяній лазні

Інструкція:

Готовий до застосування шприц у двох захисних мішках помістити у водяну лазню поза стерильною областю на відповідний час (див. Таблицю 2). Необхідно упевнитися, що мішки залишаються зануреними у воду протягом усього часу розморозки. Після розморозки вийняти мішки з водяної лазні, висушити зовнішній мішок та перемістити внутрішній мішок з готовим до застосування шприцем та поршнем до стерильної області.
Таблиця 2 - Шприц PRIMA: мінімальний час розморозки та нагрівання у нестерильній водяній лазні

• 3) Розморозкування/нагрівання в інкубаторі

Інструкція:

Готовий до застосування шприц у двох захисних мішках помістити в інкубатор поза стерильною областю на відповідний час (див. Таблицю 3). Після розморозки/нагрівання вийняти мішки з інкубатора, зняти зовнішній мішок та перемістити внутрішній мішок з готовим до застосування шприцем до стерильної області.
Таблиця 3 – Шприц PRIMA: мінімальний час розморозки та нагрівання в інкубаторі

• 4) Розморозкування при кімнатній температурі (не вище 25°C) ПЕРЕД нагріванням

Інструкція:

Готовий до застосування шприц у двох захисних мішках розморозити при кімнатній температурі поза стерильною областю протягом відповідного часу (див. Таблицю 4). Після розморозки для нагрівання продукту до застосування необхідно нагріти його у зовнішньому мішку в інкубаторі.
Таблиця 4 – Шприц PRIMA: мінімальний час розморозки при кімнатній температурі поза стерильною областю та час додаткового нагрівання в інкубаторі до температури від 33°C до 37°C

Після розморозки при кімнатній температурі продукт необхідно застосувати протягом 72 годин після видалення з морозильної камери.

Стабільність після розморозки

Після розморозки та нагрівання(при температурі від 33°C до 37°C, методи 1, 2 та 3), було доведено хімічну та фізичну стабільність продукту протягом 12 годин при температурі від 33°C до 37°C.
Для продукту розморозеногопри кімнатній температурі в неотвореному мішку (метод 4), було доведено хімічну та фізичну стабільність продукту протягом 72 годин при температурі не вище 25°C.
Нагріти до температури 33°C до 37°C безпосередньо перед застосуванням.
З мікробіологічної точки зору продукт необхідно застосувати негайно після нагрівання до температури 33°C до 37°C, якщо тільки метод відкриття/розморозки не виключає ризик мікробіологічної інфекції.
Якщо продукт не буде застосований негайно, відповідальність за час та умови зберігання лежить на користувачі.
Необхідно уникати повторного заморожування чи зберігання в холодильнику після початку розморозки.

Обробка продукту після розморозки/перед застосуванням

Щоб забезпечити оптимальне змішування двох розчинів та оптимальне згортання фібринового клею,
необхідно підтримувати температуру обох компонентів клею на рівні 33°C - 37°C до моменту
нанесення.
Розчин білків та розчин тромбіну повинні бути прозорими або легкою опалесценцією. Необхідно уникати застосування мутних розчинів або тих, що містять осад. Розморозені продукти необхідно перед застосуванням піддати візуальному огляду на наявність нерозчинених частинок, а також зміни кольору чи будь-яких змін у фізичному вигляді. У разі виникнення однієї з цих ситуацій розчин необхідно видалити.
Розморозений розчин білків повинен бути легкою липкою рідиною. Якщо розчин має вигляд згорнутого гелю, необхідно припустити, що він підлягав денатурації (ймовірно, через порушення холодного ланцюга зберігання або перегрівання під час нагрівання). У такому випадку НЕ можна застосувати TISSEEL під жодних обставин.

• Не виймати двокамерний шприц з пластикового мішка до моменту застосування.
• TISSEEL застосовувати лише після повного розморозки та нагрівання (рідка консистенція).
• Захисний ковпачок зняти зі шприца лише безпосередньо перед нанесенням. Для полегшення зняття захисного ковпачка зі шприца необхідно пересувати його вперед та назад, а потім зняти захисний ковпачок зі шприца.

Введення за допомогою шприца PRIMA:Для нанесення клею необхідно з'єднати двокамерний готовий до застосування шприц, наповнений розчином білків та розчином тромбіну, із з'єднувачем та голкою для застосування, які поставляються в складі набору приладів. Спільний поршень двокамерного готового до застосування шприца забезпечує введення однакових об'ємів обох компонентів, які потім змішуються в голці для застосування та потім наносяться.
Інструкція з використання шприца PRIMA

Ремінь безпеки
Подвійний поршень
Двокамерний шприц
З'єднувач
Голка для застосування

• Видалити все повітря зі шприца, а потім прикріпити з'єднувач та голку для застосування.
• Установити з'єднувач та прикріпити до боку шприца ременем безпеки.
• З'єднати виходи двокамерного готового до застосування шприца із з'єднувачем, упевнившись, що вони правильно прикріплені.
• Закріпити з'єднувач, прикріпивши ремінь безпеки до готового до застосування двокамерного шприца.
• У разі розриву ременя безпеки використовувати додатковий з'єднувач, який входить до складу набору.
• Якщо немає додаткового з'єднувача, набір можна продовжувати використовувати, якщо буде звернена увага на те, щоб з'єднання було міцним та герметичним.
• НЕ видалити повітря, яке залишилося в з'єднувачі.
• Прикріпити голку для застосування до з'єднувача.
• НЕ видалити повітря з з'єднувача чи голки для застосування перед початком нанесення клею, оскільки це може призвести до закупорки голки.

Нанесення

Перед нанесенням продукту TISSEEL поверхню рани необхідно осушити, застосовуючи стандартні техніки (наприклад, зміну компресів, газів, застосування аспіраційних пристроїв).
Для осушення поверхні не можна застосовувати стиснене повітря або газ.

• Нанести змішаний розчин білка-тромбін на цільову поверхню або поверхні, які повинні бути склеєні, повільно тиснучи на задню частину спільного поршня.
• У хірургічних операціях, які вимагають застосування мінімальних об'ємів фібринового клею, рекомендується вижати та видалити перші кілька крапель продукту.
• Після нанесення TISSEEL очікувати не менше 2 хвилин для досягнення достатньої полімеризації.

Увага:

Якщо нанесення компонентів фібринового клею буде перервано, голка може миттєво заблокуватися. У такому випадку голку застосункову потрібно замінити на нову лише безпосередньо перед повторним нанесенням клею. Якщо виходи сполучника заблоковані, потрібно використовувати додатковий сполучник, який знаходиться в упаковці. Після змішування компонентів фібринового клею його затвердіння відбувається протягом кількох секунд - через високу концентрацію тромбіну (500 од./мл). Фібриновий клей можна наносити також за допомогою інших приладів, виготовлених компанією BAXTER, які спеціально призначені для використання, наприклад, в ендоскопії, малоінвазивних хірургічних операціях або для нанесення препарату на великі чи важкодоступні поверхні. При використанні таких приладів потрібно точно дотримуватися інструкцій їх використання. Препарати, які містять окиснену целюлозу, не повинні застосовуватися з продуктом TISSEEL, оскільки низьке pH впливає на активність тромбіну. Для деяких застосувань можна використовувати біосумісні матеріали, такі як колагенові пласти, як носій або для механічного зміцнення з'єднань.

Нанесення продукту за допомогою розпилювального пристрою

Під час нанесення продукту TISSEEL за допомогою розпилювального пристрою потрібно дотримуватися рекомендацій виробника щодо тиску та відстані від тканини згідно з діапазонами, вказаними нижче:

Під час розпилення продукту TISSEEL потрібно контролювати зміни артеріального тиску, частоти серцевих скорочень, насичення артеріальної крові киснем та кінцево-видихового вмісту CO через можливість виникнення повітряної або газової емболії (див. пункт 2).

У разі введення продукту TISSEEL у закритий простір грудної клітки або черевної порожнини рекомендується використовувати аплікатор DuploSpray MIS та систему регулювання. Додаткову інформацію див. у інструкції використання пристрою DuploSpray MIS.

Видалення залишків

Всі невикористані залишки лікарського продукту або його відходи потрібно видалити згідно з місцевими правилами.

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу (упаковка:

Шприц AST):

Загальна інформація

• Перед нанесенням TISSEEL потрібно захистити області тіла, що лежать поза ціловою зоною нанесення препарату, щоб уникнути з'єднання тканин в нежаданих місцях.
• Для запобігання прилипання клею до рукавичок та хірургічних інструментів потрібно змочити їх фізіологічним розчином перед контактом.
• Як орієнтовну вказівку при склеюванні поверхонь можна прийняти, що 1 комплект клею TISSEEL 2 мл (тобто 1 мл розчину клейких білків плюс 1 мл розчину тромбіну) достатньо для покриття площі не менше 10 см².
• Потрібна доза залежить від розміру склеюваної поверхні.
• НЕ застосовувати два компоненти продукту TISSEEL окремо. Обидва компоненти повинні застосовуватися разом.
• Не піддавати продукт TISSEEL дії температури вище 37°C. НЕ піддавати дії мікрохвиль.
• НЕ розморажувати продукт, тримаючи його в руках.
• НЕ застосовувати продукт TISSEEL до повного розморажування та нагрівання до температури 33°C - 37°C.
• Зняти захисну насадку зі шприца лише після закінчення розморажування та нагрівання.
• Видалити все повітря зі шприца, а потім прикріпити сполучник та голку застосункову.

Підготовка до застосування

Розчин клейких білків і розчин тромбіну містяться у готовому до використання шприці. Продукт упакований у стерильних умовах у два стерильні мішки. Внутрішній мішок та його вміст стерильні, якщо не було порушено цілісність зовнішньої частини упаковки. За допомогою стерильної техніки потрібно перемістити стерильний внутрішній мішок та його вміст на стерильну зону. Готовий до використання шприц можна розморажувати ТАКЖЕ нагрівати одним із нижченаведених методів:

• 1. Швидке розморажування/нагрівання (стерильна водяна лазня) – рекомендується метод
• 2. Розморажування/нагрівання у нестерильній водяній лазні
• 3. Розморажування/нагрівання в інкубаторі
• 4. Готовий до використання шприц також можна розморажувати та зберігати при кімнатній температурі (не вище 25°C) протягом максимально 72 годин. Перед застосуванням потрібно нагріти.
• 1) Швидке розморажування/нагрівання (стерильна водяна лазня) – рекомендується метод

Рекомендується розморажувати та нагрівати обидва компоненти клею, використовуючи стерильну водяну лазню при температурі 33°C – 37°C.

• Температура водяної лазні не повинна перевищувати 37°C. Для контролю заданого діапазону температур температура води повинна бути постійно перевірена за допомогою термометра, а вода заміняється при необхідності.
• Якщо для розморажування та нагрівання використовується стерильна водяна лазня, потрібно вийняти шприц з мішка перед поміщенням його у стерильну водяну лазню.

Інструкція:

Перемістити внутрішній мішок до стерильних умов, вийняти готовий до використання шприц з мішка внутрішнього та помістити безпосередньо у стерильну водяну лазню. Переконатися, що вміст готового до використання шприца повністю занурений у воду. Таблиця 1 – Шприц AST: мінімальний час розморажування та нагрівання у стерильній водяній лазні Мінімальний час розморажування/нагрівання Розмір упаковки 33°C до 37°C, стерильна водяна лазня продукт вийнятий з мішків 2 мл 5 хвилин 4 мл 5 хвилин 10 мл 12 хвилин

• 2) Розморажування/нагрівання у нестерильній водяній лазні

Інструкція:

Готовий до використання шприц у обидвох захисних мішках помістити у водяну лазню поза стерильною зоною на відповідний час (див. Таблицю 2). потрібно переконатися, що мішки залишаються зануреними у воді протягом усього часу розморажування. Після розморажування вийняти мішки з водяної лазні, висушити зовнішній мішок та перемістити внутрішній мішок з готовим до використання шприцом та поршнем до стерильної зони. Таблиця 2 - Шприц AST: Мінімальний час розморажування та нагрівання у нестерильній водяній лазні Мінімальний час розморажування/нагрівання Розмір упаковки 33°C до 37°C, нестерильна водяна лазня продукт у мішках 2 мл 30 хвилин 4 мл 40 хвилин 10 мл 80 хвилин

• 3) Розморажування/нагрівання в інкубаторі

Інструкція:

Готовий до використання шприц у обидвох захисних мішках помістити в інкубатор поза стерильною зоною на відповідний час (див. Таблицю 3). Після розморажування/нагрівання вийняти мішки з інкубатора, зняти зовнішній мішок та перемістити внутрішній мішок з готовим до використання шприцом до стерильної зони. Таблиця 3 – Шприц AST: Мінімальний час розморажування та нагрівання в інкубаторі Мінімальний час розморажування/нагрівання Розмір упаковки 33°C до 37°C, інкубатор продукт у мішках 2 мл 40 хвилин 4 мл 85 хвилин 10 мл 105 хвилин

• 4) Розморажування при кімнатній температурі (не вище 25°C) ПЕРЕД нагріванням

Інструкція:

Готовий до використання шприц у обидвох захисних мішках розморажувати при кімнатній температурі поза стерильною зоною протягом відповідного часу (див. Таблицю 4). Після розморажування, для нагрівання продукту до застосування, нагріти його у зовнішньому мішку в інкубаторі. Таблиця 4 – Шприц AST: Мінімальний час розморажування при кімнатній температурі поза стерильною зоною та час додаткового нагрівання в інкубаторі до температури від 33°C до 37°C Час нагрівання перед застосуванням Мінімальний час розморажування до температури від 33°C до максимально 37°C в інкубаторі після розморажування при кімнатній температурі продукції у температурі кімнатної продукції у мішках 2 мл 60 хвилин + 15 хвилин 4 мл 110 хвилин + 25 хвилин 10 мл 160 хвилин + 35 хвилин Після розморажування при кімнатній температурі продукт потрібно використати протягом 72 годин після видалення з морозильної камери.

Стабільність після розморажування

Після розморажування та нагрівання (при температурі від 33°C до 37°C, методи 1, 2 та 3), було доведено хімічну та фізичну стабільність продукту протягом 12 годин при температурі від 33°C до 37°C. Для продукту, розмораженого при кімнатній температурі, у неотвореному мішку (метод 4), було доведено хімічну та фізичну стабільність продукту протягом 72 годин при температурі не вище 25°C. Нагріти до температури 33°C до 37°C безпосередньо перед застосуванням. З мікробіологічної точки зору продукт потрібно використати негайно після нагрівання до температури 33°C до 37°C, якщо метод відкриття/розморажування не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо продукт не буде використаний негайно, за час та умови зберігання відповідає користувач. Не можна повторно заморожувати чи поміщати у холодильник після початку розморажування.

Обробка продукту після розморажування/перед введенням

Для отримання оптимального змішування двох розчинів та оптимального затвердіння фібринового клею потрібно утримувати температуру обох компонентів клею на рівні 33°C - 37°C до часу нанесення. Розчин клейких білків і розчин тромбіну повинні бути прозорими або легенько опалесцентними. Не можна застосовувати розчини, які є мутними або містять осад. Розморажені продукти потрібно перед застосуванням піддати візуальній оцінці щодо наявності нерозчинних частинок та зміни кольору або будь-якої зміни фізичного вигляду. У разі виникнення однієї з вищезазначених ситуацій розчин потрібно видалити. Розморажений розчин клейких білків повинен бути легенько липкою рідиною. Якщо розчин має форму затверділого гелю, потрібно припустити, що він піддався денатурації (ймовірно, внаслідок перерви холодного ланцюга зберігання або перегріву під час нагрівання). У такому випадку НЕ можна застосувати TISSEEL.

• Не виймати шприц з мішка до моменту застосування.
• TISSEEL застосовувати лише після повного розморажування та нагрівання (рідка консистенція).
• Захисну насадку з шприца видалити лише безпосередньо перед нанесенням.

Введення за допомогою шприца AST:Для нанесення клею потрібно поєднати двокамерний готовий до використання шприц, наповнений розчином клейких білків та розчином тромбіну, зі сполучником та голкою застосунковою, які постачаються у складі набору приладів. Спільний поршень двокамерного готового до використання шприца, який постачається у складі набору приладів, забезпечує введення однакових об'ємів обох компонентів, які потім змішуються у голці застосунковій та потім наносяться. Інструкція використання шприца AST

• Видалити все повітря зі шприца, а потім прикріпити сполучник та голку застосункову.
• Установити сполучник та прикріпити до боку шприца ременем безпеки.
• Поєднати виходи двокамерного готового до використання шприца зі сполучником, переконавшись, що вони правильно прикріплені.
• Забезпечити сполучник, прикріпивши ремінь безпеки до готового до використання двокамерного шприца.
• У разі розриву ременя безпеки використати додатковий сполучник, який входить до складу набору.
• Якщо немає додаткового сполучника, набір можна продовжувати використовувати, якщо звернути увагу на те, щоб з'єднання було міцним та герметичним.
• НЕ видалити повітря, яке залишилося у сполучнику.
• Прикріпити голку застосункову до сполучника.
• НЕ видалити повітря зі сполучника чи голки застосункової перед початком власне нанесення клею, оскільки це може спричинити заблокування голки.

Введення

Перед нанесенням продукту TISSEEL поверхню рани потрібно осушити, використовуючи стандартні техніки (наприклад, заміну компресів, газиків, використання аспіраційних приладів). Для осушення поверхні не можна використовувати стиснене повітря чи газ.

• Нанести змішаний розчин клейкого білка - тромбіну на поверхню-мішень або поверхні, які потрібно склеїти, повільно тиснучи задню частину спільного поршня.
• У хірургічних операціях, які вимагають застосування мінімальних об'ємів фібринового клею, рекомендується видалити перші кілька крапель продукту.
• Після нанесення TISSEEL потрібно зачекати не менше 2 хвилин для досягнення достатньої полімеризації.

Увага:

Якщо нанесення компонентів фібринового клею буде перервано, голка може миттєво заблокуватися. У такому випадку голку застосункову потрібно замінити на нову лише безпосередньо перед повторним нанесенням клею. Якщо виходи сполучника заблоковані, потрібно використовувати додатковий сполучник, який знаходиться в упаковці. Після змішування компонентів фібринового клею його затвердіння відбувається протягом кількох секунд - через високу концентрацію тромбіну (500 од./мл). Фібриновий клей можна наносити також за допомогою інших приладів, виготовлених компанією BAXTER, які спеціально призначені для використання, наприклад, в ендоскопії, малоінвазивних хірургічних операціях або для нанесення препарату на великі чи важкодоступні поверхні. При використанні таких приладів потрібно точно дотримуватися інструкцій їх використання. Препарати, які містять окиснену целюлозу, не повинні застосовуватися з продуктом TISSEEL, оскільки низьке pH впливає на активність тромбіну. Для деяких застосувань можна використовувати біосумісні матеріали, такі як колагенові пласти, як носій або для механічного зміцнення з'єднань.