Тгоренс

Холекальциферол (вітамін D)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки

вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Т і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Т
• 3. Як застосовувати препарат Т
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Т
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1.

Що таке препарат і для чого його застосовують
Препарат Т краплі для прийому всередину, розчин містить холекальциферол (вітамін D). Вітамін D
знаходиться в деяких продуктах харчування, а також виробляється організмом під впливом
сонячних променів на шкіру. Вітамін D сприяє всмоктуванню кальцію в нирках і
кишці, а також процесу утворення кісткової тканини. Дефіцит вітаміну D є основною причиною
рахіту (збурення мінералізації кісток у дітей) і остеомалії (недостатньої мінералізації кісток у дорослих).
Препарат Т краплі для прийому всередину, розчин застосовується для профілактики дефіциту
вітаміну D і його лікування у дорослих, молоді та дітей, які підлягають дефіциту вітаміну D.
Препарат Т краплі для прийому всередину, розчин також може застосовуватися допоміжно у
пацієнтів, які приймають препарати для лікування остеопорозу.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Т

Коли не застосовувати препарат Т:

• якщо пацієнт має алергію на вітамін D або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо пацієнт має камені в нирках (кам'яну хворобу нирок) або серйозні порушення нирок;
• якщо пацієнт має підвищений рівень вітаміну D в крові (гіпервітаміноз D).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Т необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• пацієнт приймає певні препарати, які застосовуються для лікування серцевих захворювань (наприклад, глікозиди насерця, такі як дигоксин);
• пацієнт має саркоїдоз (хворобу імунної системи, яка може бути причиною підвищеного рівня вітаміну D в організмі);
• пацієнт приймає препарати, які містять вітамін D або споживає продукти харчування чи молоко, збагачене вітаміном D;
• існує можливість експозиції пацієнта до великих кількостей сонячного світла під час застосування препарату Т;
• пацієнт приймає додатково добавки, які містять кальцій. У цьому випадку лікар буде контролювати рівень кальцію в крові пацієнта, щоб бути певним, що він не надто високий під час застосування препарату Т;
• пацієнт має пошкоджені або хворі нирки. У цьому випадку лікар може вирішити питання про визначення рівня кальцію в крові або сечі;
• пацієнт тривало приймає вітамін D у добовій дозі, що перевищує 1000 МО (1000 міжнародних одиниць). У цьому випадку лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові пацієнта за допомогою лабораторних досліджень.

Препарат Т з їжею, питтям і алкоголем

Цей препарат найкраще приймати під час великого прийому їжі, щоб сприяти всмоктуванню вітаміну D
організмом. Для полегшення прийому цього препарату краплі можна змішати з холодним або
теплим продуктом харчування. Детальні відомості див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Т».

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або коли
планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього
препарату. Препарат Т можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми лише у разі
рекомендації лікарем.
Під час вагітності не слід допускати передозування, оскільки тривале підвищення рівня кальцію
може привести у дитини до затримки фізичного та розумового розвитку, надзатискового звуження аорти та ретинопатії.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Інформація про можливий вплив цього препарату на здатність керувати транспортними засобами
обмежена. Однак не слід очікувати, щоб препарат впливав на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Т

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед застосуванням необхідно потрясти.
Препарат Т найкраще приймати під час великого прийому їжі.
Цей препарат має смак оливкової олії. Його можна приймати в такій формі, в якій він знаходиться в обігу, або призначену лікарем кількість крапель можна змішати з ложкою або невеликою кількістю холодного або теплого продукту харчування безпосередньо перед застосуванням. Необхідно забезпечити прийняття всієї дози препарату.

Застосування у дорослих

Рекомендована доза для профілактики дефіциту вітаміну D, а також у разі застосування препарату допоміжно у пацієнтів, які приймають препарати для лікування остеопорозу, становить 3-4 краплі (600-800 МО) на добу.
У лікуванні дефіциту вітаміну D зазвичай застосовується доза 4 краплі (800 МО) на добу.
Більш високі дози повинні бути підлаштовані до бажаного рівня 25-гідроксихолекальциферолу (25(ОН)D) в сироватці, тяжкості захворювання та реакції організму пацієнта на лікування.
Добова доза не повинна перевищувати 4000 МО (20 крапель на добу).

Застосування у дітей і підлітків

У профілактиці дефіциту вітаміну D у дітей (у віці від 0 до 11 років) з встановленим фактором ризику рекомендована доза становить 2 КРАПЛІ (400 МО) на добу. У профілактиці дефіциту вітаміну D у підлітків (у віці від 12 до 18 років) з встановленим фактором ризику рекомендована доза становить від 3 до 4 крапель (600-800 МО) на добу.
У лікуванні дефіциту вітаміну D у дітей (у віці від 0 до 11 років) та у підлітків (у віці від 12 до 18 років) дозу необхідно підлаштовувати до бажаного рівня 25-гідроксихолекальциферолу (25(ОН)D) в сироватці, тяжкості захворювання та реакції організму пацієнта на лікування. Добова доза не повинна перевищувати 1000 МО у немовлят у віці нижче 1 року, 2000 МО у дітей у віці від 1 до 10 років та 4000 МО у підлітків.
У дітей препарат ТХОРЕНС можна змішувати з невеликою кількістю дитячого харчування, йогурту, молока, сиру або інших молочних продуктів. Препарату не слід змішувати з молоком у пляшці чи з м'якими продуктами харчування в контейнерах, оскільки якщо дитина не споживає всю порцію, воно не отримає повної дози препарату. Необхідно забезпечити прийняття всієї дози препарату. У дітей, які вже не годуються грудьми, призначену лікарем дозу препарату необхідно приймати під час досить обфітного прийому їжі.
Не зберігати жодних продуктів харчування чи сумішей продуктів харчування, які містять препарат Т, з метою використання в подальшому часі або під час наступного прийому їжі.

Застосування під час вагітності і годування грудьми

Рекомендована доза становить 400 МО/добу (2 краплі). Можуть бути необхідні більш високі дози після підтвердження дефіциту вітаміну D, але не слід приймати дозу, яка перевищує рекомендовану лікарем.

Інструкція з використання пляшки з крапельницею

Упаковка містить 1 пляшку та крапельницю з кришкою. Пляшка закрита пластиковою кришкою з захистом від дітей. Крапельниця захищена пластиковою кришкою. Перед застосуванням необхідно потрясти пляшку та слідувати нижченаведеній інструкції:
а.
Для відкриття пляшки необхідно натиснути та одночасно повернути пластикову кришку (див. малюнок 1).
б.
Відкрутити пластикову кришку, яка захищає скляний корпус крапельниці (див. малюнок 2).
в.
Ввести скляний наконечник крапельниці в пляшку для отримання вмісту.
Відпустити призначену лікарем кількість крапель на ложечку.
г.
Для закриття пляшки необхідно вийняти з неї крапельницю, а потім закрутити пляшку пластиковою кришкою (див. малюнок 3).
д.
Осторожно накрутити пластикову кришку на крапельницю, щоб захистити скляний корпус.
е.
Закриту пляшку та крапельницю, закриту пластиковою кришкою, необхідно помістити назад в оригінальну картонну коробку.

Малюнок 1

Малюнок 2

Малюнок 3

Інструкція з використання контейнера з крапельницею

Коробка містить контейнер з крапельницею. Контейнер з крапельницею закритий кришкою з захистом від дітей. Інструкція з відкриття та застосування знаходиться нижче:
а.
Для відкриття контейнера з крапельницею необхідно натиснути та одночасно повернути пластикову кришку.
б.
Перевернути контейнер з крапельницею догори дном та випустити призначену лікарем кількість крапель на ложечку.
в.
Після застосування крапель необхідно перевернути контейнер з крапельницею назад дном догори.
г.
Для закриття контейнера з крапельницею необхідно закрутити пластикову кришку.
д.
Контейнер з крапельницею необхідно помістити назад в оригінальну картонну коробку.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Т

У разі прийому більшої дози препарату, ніж була призначена, необхідно припинити застосування та звернутися до лікаря. У разі неможливості поговорити з лікарем, необхідно звернутися до відділу швидкої допомоги найближчої лікарні, взявши з собою інструкцію до пакування цього препарату.
Найчастіші симптоми передозування: нудота, блювота, підвищене спрага, виділення великої кількості сечі протягом доби, запор та обезводнення, підвищений рівень кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія та гіперкальціурія), виявлені під час лабораторних досліджень.

Пропуск прийому препарату Т

У разі пропуску прийому препарату Т необхідно прийняти його якнайшвидше. Наступну дозу необхідно прийняти о звичайний час. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а лише прийняти наступну дозу о звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Можливі побічні ефекти, зареєстровані під час застосування препарату Т, можуть включати:
Не дуже часто(у менше 1 особи з 100)

• надмірна кількість кальцію в крові (гіперкальціємія)
• надмірна кількість кальцію в сечі (гіперкальціурія)

Рідко(у менше 1 особи з 1000)

• висипка на шкірі
• свербіння
• кропив'янка

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів:
вул. Європейська, 4, 01004 Київ
телефон: +38 (044) 279-12-12
факс: +38 (044) 279-12-13
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Т

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній коробці та контейнері після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Зберігати контейнер в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття контейнера: продукт можна зберігати максимум 6 місяців.
Не застосовувати цей препарат, якщо ви помітили замутнення розчину.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Т

Активною речовиною є холекальциферол (вітамін D).
1 мл розчину для прийому всередину (50 крапель) містить 10 000 МО холекальциферолу (вітаміну D), що відповідає 0,25 мг.
1 крапля містить 200 МО холекальциферолу (вітаміну D).
Інший складник - оливкова олія, очищена.

Як виглядає препарат Т і що містить пакування

Препарат Т, 10 000 МО, краплі для прийому всередину, розчин є прозорим і безбарвним до
зеленкувато-жовтого олійним розчином без видимих твердих частинок і (або) осаду. Можливо,
його буде постачати в наступних видах пакувань:
Пляшка з крапельницею
Пляшка об'ємом 20 мл зі скла оранжевого кольору, закрита пластиковою кришкою з захистом від дітей.
Кожне пакування містить 1 пляшку зі скла оранжевого кольору з 10 мл розчину (що відповідає 500 краплям) та 1 крапельницю з кришкою (ознакування CE 0068).
Контейнер з крапельницею
Контейнер з крапельницею об'ємом 20 мл зі скла оранжевого кольору, закритий пластиковою кришкою з захистом від дітей.
Кожне пакування містить 1 контейнер з крапельницею зі скла оранжевого кольору з 10 мл розчину (що відповідає 500 краплям).

Відповідальний суб'єкт

Italfarmaco S.p.A.
Віа Фульвіо Тесті, 330
20126 Мілан
Італія

Виробник

Abiogen Pharma S.p.A.
Віа Меуччі, 36 Лок. Оспедалетто
56121 Піза
Італія
[email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах

Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція
Делтіус 10 000 МО/мл оральні краплі, розчин
Норвегія
Делтіус 10 000 МО/мл мікстура, розчин
Бельгія
Торенс 10 000 МО/мл оральний розчин, краплі
Велика Британія
Торенс 10 000 МО/мл оральні краплі, розчин
Німеччина
Торенс 10 000 МО/мл краплі для прийому всередину, розчин
Ірландія
Торенс 10 000 МО/мл оральні краплі, розчин
Нідерланди
Торенс 10 000 МО/мл краплі для орального застосування, розчин
Іспанія
Торенс
Португалія
Торенс
Дата останньої актуалізації інструкції:2022-01-13

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів.