Тгіогамма

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тіогамма

Коли не застосовувати препарат Тіогамма

У разі алергії (гіперчутливості) до тіоктової кислоти або будь-якої іншої складової частини препарату Тіогамма.
Діти і підлітки:
Препарат Тіогамма не слід застосовувати дітям і підліткам через відсутність даних про застосування тіоктової кислоти в цій віковій групі.
Пацієнти з нирковою недостатністю:
Не слід застосовувати препарат Тіогамма через недостатню кількість даних про застосування препарату у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Пацієнти з печінковою недостатністю:
Не слід застосовувати препарат Тіогамма через відсутність даних про застосування тіоктової кислоти у пацієнтів з печінковою недостатністю.

Попередження і обережність

Пацієнти з особливим генотипом людських лейкоцитарних антигенів (який частіше зустрічається у пацієнтів з Японії і Кореї, але також зустрічається у осіб європейської раси) більш схильні до виникнення аутоімунного інсулінового синдрому (розладів, пов'язаних з гормонами, які регулюють рівень глюкози в крові, з видимим зниженням цих рівнів) під час лікування тіоктовою кислотою.

Інші препарати і Тіогамма

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які планується приймати.
Одночасне прийняття препарату Тіогамма з цисплатином (препарат, який застосовується для хіміотерапії проти пухлин) знижує дію цисплатину.
Тіоктова кислота, активна речовина препарату Тіогамма, легко утворює хімічні сполуки з металами, і тому не може бути застосована одночасно з молочними продуктами (які містять кальцій) і препаратами, які містять сполуки металів (препарати, які містять залізо, магній), оскільки їх дія може бути порушена. Якщо препарат Тіогамма приймається за 30 хвилин до сніданку, препарати, які містять залізо і магній, можуть бути прийняті під час обіду або вечора.
Дія препаратів, які знижують рівень цукру в крові (інсулін і інші пероральні препарати, які знижують рівень цукру), може бути посилена. Рекомендується сувора контроль над рівнем цукру в крові, особливо на початку лікування препаратом Тіогамма. Для уникнення симптомів зниження рівня цукру в крові в окремих випадках може бути необхідне зниження дози інсуліну або іншого засобу, який знижує рівень цукру.

Тіогамма з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Тіогамма слід приймати приблизно за 30 хвилин до першого прийому їжі в день.
Таблетки слід приймати з достатньою кількістю води на пустий шлунок (див. пункт 3).
Під час застосування препарату Тіогамма слід абсолютно уникати вживання алкоголю.
Алкоголь збільшує ризик прогресування хвороби, може спричинити ушкодження нервів і знижує дію препарату Тіогамма. Це стосується також періодів між лікуваннями.

Вагітність, годування груддю і вплив на фертильність

Відсутні дані про застосування тіоктової кислоти у вагітних жінок. Не рекомендується застосування препарату Тіогамма у вагітних жінок, а також у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції.
Не відомо, чи проникає тіоктова кислота в грудне молоко. Препарат Тіогамма не повинен бути застосовуваний під час годування груддю.

Діти і підлітки

Оскільки відсутні результати клінічних досліджень у дітей і підлітків, не слід застосовувати препарат Тіогамма в цій групі пацієнтів.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу тіоктової кислоти на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини в русі.

Препарат Тіогамма містить лактозу і натрій

Препарат містить лактозу. У разі непереносимості деяких цукрів слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в таблетці, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Тіогамма

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування полінейропатії цукрового діабету повинно бути розпочато і контролюватися лікарями-спеціалістами, які мають досвід у діагностиці і лікуванні нейропатії, згідно з чинними стандартами.
Якщо лікар не призначить інакше, зазвичай добова доза становить 1 покриту таблетку препарату Тіогамма (що відповідає 600 мг тіоктової кислоти) приймається за 30 хвилин до першого прийому їжі в день. Одночасне вживання їжі може порушити всмоктування тіоктової кислоти в кров.
Таблетку слід приймати на пустий шлунок. Проглотити цілу, запивши водою.
Основним вимогам лікування полінейропатії цукрового діабету є оптимальний метаболічний контроль цукрового діабету.

Тривалість лікування

Оскільки полінейропатія цукрового діабету є хронічною хворобою, застосування препарату Тіогамма може бути призначено на постійній основі. Лікар вирішить, як довго слід приймати препарат.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тіогамма

У разі випадкового прийняття більшої дози препарату Тіогамма слід негайно звернутися до лікаря або до лікарні. У разі передозування можуть виникнути нудоти, блювота, головний біль.
Після значного передозування тіоктової кислоти, особливо у поєднанні з алкоголем, спостерігалися важкі отруєння, деякі з яких закінчилися смертю. Клінічні симптоми отруєння включають спочатку психорухову неспокійність або порушення свідомості, а потім генералізовані судоми і лактатацидоз. Як наслідок отруєння великими дозами тіоктової кислоти також спостерігалися випадки гіпоглікемії, шоку, розладу м'язової тканини, гемолізу, синдрому дисемінованого внутрішньосудинного згортання (ДВЗ), порушення функції кісткового мозку та багатоганної недостатності.
Проведення у разі отруєння
Навіть якщо виникне тільки підозра значного передозування тіоктової кислоти, слід негайно звернутися до лікарні, де будуть застосовані загальні процедури у разі отруєння.

Пропуск застосування препарату Тіогамма

У разі пропуску дози препарату не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникне один з перелічених нижче побічних ефектів, слід припинити застосування препарату Тіогамма і проконсультуватися з лікарем. Це дуже рідко, але може потребувати медичної допомоги.

Побічні ефекти можуть бути визначені згідно з наступними категоріями:

Часто:

• головокружіння
• нудоти

Дуже рідко:

• розлади смаку
• блювота, біль у шлунку і кишечнику, діарея
• алергічні реакції, такі як висипка на шкірі, кропив'янка і свербіж
• надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), описані наступні симптоми: головокружіння, надмірне потіння, головний біль, порушення зору.

Частота невідома:

• шок
• розлади, пов'язані з гормонами, які регулюють рівень цукру в крові, з видимим зниженням цих рівнів (аутоімунний інсуліновий синдром)

Під час застосування препаратів, які містять тіоктову кислоту, у вигляді для внутрішньовенного введення спостерігалися додаткові побічні ефекти: подвійне бачення, судоми, тромбоцитопенія, петехії, порушення дихання.
Під час застосування препаратів, які містять тіоктову кислоту, спостерігалися випадки аутоімунного інсулінового синдрому та холестатичної жовтяниці.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перерахованих в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошолимська, 181 В
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тіогамма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці: Exp.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній паковці.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Тіогамма

Активною речовиною є тіоктова кислота.
Одна покрита таблетка містить 600 мг тіоктової кислоти.
Допоміжні речовини:
Ядро таблетки: гіпромелоза, колоїдна безводна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, тальк, диметикон (в'язкість n=350), стеарин магнію;
Покриття: макрогол 6000, гіпромелоза, тальк, лаурилсульфат натрію.
Увага для цукрозалежних:
1 покрита таблетка містить менше 0,0041 хлібних одиниць.

Як виглядає препарат Тіогамма і що містить пакування

Жовті покриті таблетки з лінією поділу по обидва боки.
Препарат доступний у паковках по 30, 60 або 100 покритих таблеток.
Не всі типи паковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Беблінген
Німеччина

Виробник

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Гьолльштр. 1
84529 Тіттмонінг
Німеччина
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Беблінген
Німеччина
Wörwag Pharma Operations Sp. z o.o.
вул. Ген. Мар'яна Лангевича, 58
95-050 Константинув-Лодзинський
Польща
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідальної особи:
Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
вул. Йозефа Піуса Дзеконьського, 1
00-728 Варшава
тел. (+48) 22 863 72 81
факс (+48) 22 877 13 70

Дата останньої актуалізації інструкції: