Тгеопгиллінум Трамцо

2. Інформація, важлива перед застосуванням Теофіллін Трамко

Коли не слід застосовувати препарат Теофіллін Трамко:

• якщо пацієнт має алергію на теофілін, речовини, звані «ксантинами» (подібні до теофіліну) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта виникає біль у грудній клітці або якщо пацієнт переніс недавно інфаркт міокарда (завал серцевого м'яза),
• якщо пацієнт має хронічні проблеми з печінкою (цироз печінки),
• у разі нагромадження рідини в легенях (гострий набряк легень),
• у дітей молодше 6 місяців,
• якщо в пацієнта виникає хвороба печінки (гостре запалення або важка недостатність печінки),
• якщо в пацієнта виникають або виникали в минулому судоми (припадки епілепсії).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Теофіллін Трамко необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має високий тиск крові (гіпертонія),
• якщо пацієнт має нерегулярну роботу серця (розлади ритму серця),
• якщо серце і легені пацієнта не працюють правильно (хвороба серцево-легеневої системи) і (або) має інші хвороби серцево-судинної системи,
• якщо пацієнт має важку хворобу легень,
• якщо пацієнт старше 55 років (особливо чоловіки),
• у разі гіпертиреозу,
• якщо пацієнт має виразкову хворобу шлунка і дванадцятипалої кишки,
• якщо пацієнт має хворобу крові (порфірію),
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет,
• якщо пацієнт хворіє на глаукому,
• якщо пацієнт має гарячку (високу температуру тіла),
• якщо пацієнт має вірусну інфекцію,
• якщо пацієнт знаходиться в процесі щеплень,
• якщо пацієнт має інфекцію крові (сепсис),
• у разі одночасного застосування лікування або прийому інших препаратів.

Лікар буде спостерігати за пацієнтом під час інфузії. Буде контролюватися концентрація теофіліну в крові.

Діти

Не слід застосовувати цей препарат дітям молодше 6 місяців.
Рекомендується дотримуватися обережності під час застосування у дітей у першому році життя.

Застосування препарату Теофіллін Трамко у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки

Рекомендується дотримуватися обережності під час застосування у пацієнтів із недостатністю печінки і (або) нирок.

Застосування препарату Теофіллін Трамко у пацієнтів похилого віку

Рекомендується дотримуватися обережності під час застосування у пацієнтів похилого віку.

Теофіллін Трамко та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що видаються без рецепта.
Дія будь-якого з цих препаратів або препарату Теофіллін Трамко може бути змінено, особливо якщо пацієнт приймає:

• ефедрин або інші препарати, що розширюють бронхи, галотан, глікозиди наперстянки, резерпін - ці препарати можуть збільшувати токсичність теофіліну;
• антібіотики макроліди, циметидин, фуросемід, еноксацин, ципрофлоксацин, кліндаміцин, лінкоміцин, флуконазол, препарати, що є антагоністами кальцієвого каналу (наприклад, верапаміл, ділтіазем), аллопуринол, пропранолол, флюоксетин, мексилетин, тиклопідин, вілоксазин, метотрексат, інтерферон, пероральні контрацептиви, вакцини проти грипу - ці препарати збільшують концентрацію теофіліну в крові;
• барбітурати, карбамазепін, прімідон, рифампіцин, сульфінпіразон, діуретик - ці препарати зменшують концентрацію теофіліну в крові;
• дія інших ксантинів, фенітоїну, недеполяризуючих міорелаксантів, солей літію, кортизолу може бути зменшено або збільшено, якщо вони застосовуються одночасно з теофілінами.

Теофіллін Трамко з їжею і питтям

Рекомендується не застосовувати цей препарат з кавою, чаєм, шоколадом і парацетамолом, оскільки вони можуть спричиняти неправильні результати аналізу концентрації теофіліну в крові.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Теофілін може бути застосований під час вагітності лише в тих випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважує потенційний ризик для плода.
Не слід застосовувати теофілін у третьому триместрі вагітності, оскільки застосування теофіліну в кінцевий період вагітності може спричиняти у новонароджених надмірну активність та прискорення серцевої діяльності.
Не слід застосовувати препарат під час годування грудьми, оскільки теофілін проникає в молоко і може спричиняти токсичні ефекти у дітей, яких годують.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не очікується вплив теофіліну на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Теофіллін Трамко містить глюкозу

Цей препарат містить глюкозу. Якщо в пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів, перед прийняттям цього препарату пацієнт повинен зв'язатися з лікарем або фармацевтом.
250 мл розчину містить 13,5 мг глюкози. Необхідно враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.

3. Як застосовувати Теофіллін Трамко

Теофіллін Трамко буде застосовуватися лікарем або медсестрою.
Лікар вирішить, яку кількість препарату застосувати і коли його застосувати. Це залежить від віку, маси тіла пацієнта, клінічного стану та причини лікування. Кількість застосовуваного препарату також може залежати від інших одночасних терапій.
Теофілін буде застосовуватися у вигляді переривчастого або безперервного, повільного внутрішньовенного введення.
Лікар буде контролювати концентрацію теофіліну в крові.
Після застосування початкової дози буде застосовуватися підтримуюча доза залежно від поточної концентрації теофіліну в крові.
Препарат Теофіллін Трамко буде застосовуватися пацієнтам з використанням стерильного обладнання (так званого набору для застосування) та з використанням асептичних технік.
Якщо пацієнт помітить будь-які зміни самопочуття після отримання або під час отримання препарату, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Лікар може перервати інфузію та розпочати відповідне лікування.
Якщо до застосовуваного розчину препарату Теофіллін Трамко додається інший препарат, симптоми, що виникають під час інфузії, можуть бути пов'язані з доданим препаратом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступні побічні ефекти були повідомлені для інших препаратів з подібним складом.
Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо в пацієнта під час або після закінчення застосування препарату виникає будь-який з наступних побічних ефектів:

• прискорене серцебиття (тахікардія);
• чуття прискореного або сильного серцебиття (пальпітації);
• нерегулярне серцебиття (аритмія);
• біль у грудній клітці (дусниця);
• надмірне збудження;
• незручність;
• утруднення зі сном (безсоння);
• головні болі;
• головокружіння;
• тремор;
• кошмари;
• судоми;
• чуття осудності;
• дезорієнтація;
• низький тиск крові (гіпотонія);
• нудота (нудота);
• воміта;
• рефлюкс шлунково-стравохідний;
• біль у животі;
• діарея;
• збільшена кислотність у шлунку та виразки;
• високі концентрації білка в сечі (альбумінурія);
• збільшення кількості виділеної сечі (поліурія);
• присутність крові в сечі (гематурія);
• гарячка;
• прискорене дихання.

Лікар може вирішити перервати інфузію та розпочати відповідне лікування.
Побічні ефекти теофіліну найчастіше виникають унаслідок передозування.
У деяких осіб під час застосування Теофіллін Трамко можуть виникнути інші побічні ефекти. У разі виникнення інших симптомів побічних ефектів, не перелічених в цій улотці, необхідно повідомити про них лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Щаслива, 4
03035 Київ
Тел.: +38 (044) 206-14-14
Факс: +38 (044) 206-14-15
Електронна пошта: [adres електронної пошти]
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Теофіллін Трамко

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Захищати від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та на паковці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відкритого пакування не слід зберігати чи повторно застосовувати.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо помітите, щорозчин не прозорий або скляна пляшка пошкоджена.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Теофіллін Трамко

• Активною речовиною препарату є теофілін.
• Інші компоненти: глюкоза та вода для ін'єкцій.

1 мл розчину містить 1,2 мг теофіліну.
250 мл розчину містить 300 мг теофіліну.

Як виглядає препарат Теофіллін Трамко і що містить пакування

Цей препарат є прозорим, безбарвним розчином для інфузії у прозорій скляній пляшці об'ємом 250 мл, закритій сірим корком з гуму хлоробутилу та алюмінієвим ковпачком.
Теофіллін Трамко, 1,2 мг/мл, розчин для інфузії випускається в паковках, що містять 20 скляних пляшок по 250 мл.

Відповідальний суб'єкт

Трамко ТОВ
вул. Вольська, 14
05-860 Плохоцин
[Логотип відповідального суб'єкта]

Виробник:

Б'єффе Медітал С.п.А.
вул. Нуова Провінчіале
23034 Гросотто (СО)
Італія

Дата останньої актуалізації улотки:

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
Загальну дозу необхідно встановити згідно з наступною схемою:
Пацієнти, які не приймають зараз інших препаратів теофіліну:

Спосіб застосування і поводження

Вводити негайно після встановлення набору для інфузії.
Додаткові лікарські засоби слід вводити через отвір у тому самому місці пляшки, в якому встановлено пристрій для інфузії.
Точно перемішати.
Поводити згідно з правилами асептики.
Не слід зберігати розчини, до яких введено додаткові лікарські засоби.
Лікарські засоби для парентерального застосування слід перед застосуванням візуально оцінювати на наявність твердих частинок або зміни кольору.
Не слід вводити теофілін з інфузійними рідинами, що містять аскорбінову кислоту, хлорпромазин, кодеїн, кортикотропін, адреналін, гідралазин, інсулін, метадон, метицилін, морфін, норадреналін, окситетрациклін, папаверин, пеніцилін Г, калій, фенобарбітал натрію, фенітоїн, прокаїн, промазин, прометазин, тетрациклін, вітамін Б комплекс з аскорбіновою кислотою.