Тестостероне Ундецаноате Евер Пгарма

1. Що таке лікарський засіб Тестостерон Ундеканоат ЕВЕР Фарма і для чого він призначений

Лікарський засіб Тестостерон Ундеканоат ЕВЕР Фарма містить активну речовину тестостерон, чоловічий гормон. Лікарський засіб Тестостерон Ундеканоат ЕВЕР Фарма вводиться в м'яз, де потім може бути запасений і повільно вивільняти протягом певного часу. Лікарський засіб Тестостерон Ундеканоат ЕВЕР Фарма застосовується у дорослих чоловіків як тестостеронова замісна терапія при лікуванні різних хвороб, які виникають через недостатність тестостерону в організмі (гіпогонадизм у чоловіків). Для діагностики хвороби необхідні два незалежні визначення рівнів тестостерону в крові, а також перелічені нижче клінічні симптоми:

• імпотенція
• безпліддя
• зменшений статевий потяг
• втома
• депресивні настрої
• втрата кісткової маси через низькі рівні гормону

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням лікарського засобу Тестостерон Ундеканоат ЕВЕР Фарма

Коли НЕ застосовувати лікарський засіб Тестостерон Ундеканоат ЕВЕР Фарма

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на тестостерон ундеканоат або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6)
• якщо у пацієнта є рак, залежний від андрогенів, або підозра на рак простати або молочної залози
• якщо у пацієнта є або був пухлина печінки. Лікарський засіб Тестостерон Ундеканоат ЕВЕР Фарма не призначенийдля застосування у жінок.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування Тестостерон Ундеканоат ЕВЕР Фарма, повідомте лікаря, якщо у пацієнта є або були:

• епілепсія
• розлади роботи серця, нирок або печінки
• мігрень
• періодичні перерви в диханні під час сну (апное), оскільки вони можуть посилитися
• рак, тому може бути необхідне регулярне визначення рівня кальцію в крові
• високе артеріальне кров'яний тиск або якщо пацієнт лікується з приводу гіпертонії, оскільки тестостерон може спричиняти підвищення артеріального кров'яного тиску
• розлади згортання крові
• розлади згортання (наприклад, гемофілія)
• тромбофілія (анормальності згортання крові, які збільшують ризик утворення тромбів у кровоносних судинах)
• фактори, які збільшують ризик утворення тромбів у вені: раніше виниклі тромби в вені; паління; ожиріння; пухлина; іммобілізація; якщо у когось з найближчих родичів пацієнта було виявлено тромб у нозі, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, у віці нижче 50 років); похилий вік пацієнта. Як розпізнати виникнення тромбу: болючий набряк однієї ноги або раптова зміна кольору шкіри, наприклад, блідість, червоність або синюшність, раптова задишка, раптовий незрозумілий кашель, при якому може виникнути відкашлювання крові; раптовий біль у грудній клітці, важке головокружіння або запаморочення, сильний біль у животі, раптова втрата зору. Якщо у пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися за допомогою до лікаря. Якщо у пацієнта є важка хвороба серця, печінки або нирок, застосування лікарського засобу Тестостерон Ундеканоат ЕВЕР Фарма може спричинити серйозні ускладнення, які будуть проявлятися утриманням води в організмі, а іноді також (застійною) негодою серця. Наступні аналізи крові повинні бути призначені лікарем перед лікуванням і під час лікування: рівень тестостерону в крові, повна морфологія крові.

Застосування у осіб з розладами функції печінки

Не проводилися дослідження у осіб з розладами функції печінки. Лікарський засіб Тестостерон Ундеканоат ЕВЕР Фарма не може бути призначений, якщо у пацієнта є або був пухлина печінки (див. пункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Тестостерон Ундеканоат ЕВЕР Фарма»).

Діти та підлітки

Лікарський засіб Тестостерон Ундеканоат ЕВЕР Фарма не призначенийдля застосування у дітей та підлітків. Не маються дані про застосування лікарського засобу у чоловіків у віці нижче 18 років.

Особи похилого віку (вище 65 років)

Не мається необхідності змінювати дозування у осіб похилого віку (вище 65 років) (див. пункт Лікарський огляд/Спостереження).

Розвиток м'язів і антидопінгові тести

Лікарський засіб Тестостерон Ундеканоат ЕВЕР Фарма неє відповідним засобом для прискорення розвитку м'язів у здорових осіб чи для посилення фізичної форми.
Лікарський засіб Тестостерон Ундеканоат ЕВЕР Фарма може давати позитивні результати в антидопінгових тестах.

Надмірне застосування лікарського засобу та залежність від лікарського засобу

Цей лікарський засіб завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря.
Надмірне застосування тестостерону, особливо у разі застосування надмірної кількості цього лікарського засобу в монотерапії або в поєднанні з іншими анаболічними стероїдними андрогенами, може спричинити серйозні проблеми зі здоров'ям, пов'язані з серцем і судинами (які можуть привести до смерті), психічним здоров'ям та (або) печінкою.
Особи, які надмірно застосовують тестостерон, можуть стати залежними, що може привести до виникнення симптомів відміни після значної зміни дози або раптового припинення прийому. Не слід надмірно застосовувати цей лікарський засіб ані в монотерапії, ані в поєднанні з іншими анаболічними стероїдними андрогенами, оскільки це пов'язано з серйозними загрозами для здоров'я (див. пункт «Можливі побічні ефекти»).

Лікарський огляд/Спостереження

Чоловічі гормони можуть прискорювати розвиток раку простати та спричиняти збільшення простати (беніньна гіперплазія простати). Перед введенням лікарського засобу Тестостерон Ундеканоат ЕВЕР Фарма лікар повинен оглянути пацієнта, щоб упевнитися, що не є рак простати.
Лікар буде регулярно оглядати простату і молочну залозу, особливо у пацієнтів похилого віку, а також направляти на аналізи крові.
Внаслідок застосування гормональних речовин, таких як сполуки андрогенів, спостерігалися випадки доброякісних (не пухлинних) і злоякісних (пухлинних) пухлин печінки.

Тестостерон Ундеканоат ЕВЕР Фарма та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби,які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно,
включно з тими, які видаються без рецепта.Лікар може вирішити змінити дози, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• гормон адренокортікотропний (АКТГ) або кортикостероїди (призначаються при різних хворобах, таких як ревматизм, запалення суглобів, алергія та астма): лікарський засіб Тестостерон Ундеканоат ЕВЕР Фарма може збільшувати ризик утримання води в організмі, особливо у пацієнтів з порушеною функцією серця і печінки
• таблетки, які розріджують кров (оральні антикоагулянти, похідні кумарину), оскільки це може збільшувати ризик кровотечі. Лікар перевірить дозу.
• лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні цукрового діабету. Можливо, буде необхідне коригування дози лікарського засобу, який знижує рівень цукру в крові. Як і інші андрогени, тестостерон може посилювати дію інсуліну. Повідомте лікаря, якщо у вас є розлади згортання крові,оскільки ця інформація важлива для лікаря перед прийняттям рішення про введення лікарського засобу Тестостерон Ундеканоат ЕВЕР Фарма.

Лікарський засіб Тестостерон Ундеканоат ЕВЕР Фарма також може впливати на результати деяких лабораторних аналізів (наприклад, тих, які оцінюють функцію щитоподібної залози). Повідомте лікаря або лабораторного працівника про застосування лікарського засобу Тестостерон Ундеканоат ЕВЕР Фарма.

Вагітність і годування грудьми

Лікарський засіб Тестостерон Ундеканоат ЕВЕР Фарма не призначений для жінок і не повинен бути застосовуваний у жінок під час вагітності або годування грудьми.

Вплив на фертильність

Систематичне лікування препаратами, які містять великі дози тестостерону, може призвести до оборотного припинення або зниження виробництва сперми (див. також «Можливі побічні ефекти»).

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лікарський засіб Тестостерон Ундеканоат ЕВЕР Фарма не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Тестостерон Ундеканоат ЕВЕР Фарма містить бензилбензоат

Цей лікарський засіб містить 2000 мг бензилбензоату в кожній ампулі/фіалці у 4 мл розчину, що відповідає 500 мг/мл розчину.

3. Як застосовувати лікарський засіб Тестостерон Ундеканоат ЕВЕР Фарма

Лікар призначить введення лікарського засобу Тестостерон Ундеканоат ЕВЕР Фарма (1 ампула/фіалка) дуже повільно в м'яз. Ін'єкція буде повторюватися кожні 10-14 тижнів. Це достатньо, щоб підтримувати рівень тестостерону на відповідному рівні, без спричинення нагромадження гормону в крові.
Лікарський засіб Тестостерон Ундеканоат ЕВЕР Фарма призначений тільки для ін'єкції в м'яз.

Початок лікування

Лікар оцінить рівень тестостерону в крові перед початком лікування та на ранній стадії лікування.
Лікар може призначити виконання наступної ін'єкції вже через 6 тижнів, щоб швидко досягти відповідного рівня тестостерону. Це буде залежати від симптомів, які спостерігаються у пацієнта, та від рівнів тестостерону.

Утримання рівня лікарського засобу Тестостерон Ундеканоат ЕВЕР Фарма під час лікування

Інтервали між ін'єкціями повинні бути у межах рекомендованого періоду від 10 до 14 тижнів.
Лікар буде регулярно, в кінці періоду перерви між ін'єкціями, перевіряти рівень тестостерону в крові, щоб бути впевнений, що він правильний. Якщо рівень буде занадто низьким, лікар може вирішити частіше вводити лікарський засіб. Якщо рівень буде занадто високим, лікар може вирішити рідше вводити лікарський засіб. Необхідно пам'ятати, щоб відвідувати кожну ін'єкцію лікарського засобу. В іншому випадку не буде можливості підтримувати оптимальний рівень тестостерону.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Тестостерон Ундеканоат ЕВЕР Фарма є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тестостерон Ундеканоат ЕВЕР Фарма

Симптомами застосування більшої дози лікарського засобу Тестостерон Ундеканоат ЕВЕР Фарма можуть бути:

• дражливість
• нервозність
• збільшення маси тіла
• тривалі або часті ерекції Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить рідше вводити ін'єкції або припинити лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Найчастішими побічними ефектамиє акне і біль у місці ін'єкції.
Часті побічні ефекти(можуть виникнути до 1 на 10 пацієнтів):

• збільшення кількості червоних кров'яних тілець
• збільшення маси тіла
• припливи
• акне
• збільшення простати і пов'язані з цим проблеми
• різні реакції в місці ін'єкції (наприклад, біль, синяк або подразнення)

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути до 1 на 100 пацієнтів):

• алергічна реакція
• збільшений апетит, зміни в результатах аналізів крові (наприклад, збільшення рівня цукру або жиру в крові)
• депресія, емоційні розлади, безсоння, тривога, агресія або дражливість
• головний біль, мігрень або тремор
• розлади серцево-судинної системи, високий артеріальний кров'яний тиск або головокружіння
• запалення бронхів, запалення синусів, кашель, задишка, хрипота або проблеми з голосом
• діарея, нудота
• зміни в результатах тестів, які оцінюють функцію печінки
• надмірне випадання волосів (лісіння) або різноманітні шкірні реакції (наприклад, свербіж, червоність або сухість шкіри)
• біль у суглобах, біль у кінцівках, м'язові проблеми (наприклад, спазм, біль або жесткість) або збільшення активності фосфокінази креатинової в крові
• розлади сечовидільної системи (наприклад, зменшений виділення сечі, утримання сечі, необхідність сечовиділення вночі)
• розлади простати (наприклад, дисплазія простати, склероз або запалення простати), зміни статевого потягу, біль у яєчках, біль, склероз або збільшення молочної залози або збільшення рівня чоловічих і жіночих статевих гормонів
• втома, загальна слабкість, надмірна потливість або нічна потливість

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 1000 пацієнтів):

• Оlejний розчин лікарського засобу Тестостерон Ундеканоат ЕВЕР Фарма може потрапити в легені (мікроемболія легеневої артерії, спричинена олійним розчином), що рідко може спричиняти виникнення таких симптомів, як: кашель, задишка, загальне погіршення стану здоров'я, надмірна потливість, біль у грудній клітці, головокружіння, оніміння, оmdlenie. Ці реакції можуть виникнути під час виконання ін'єкції або безпосередньо після неї і є оборотними. Після введення тестостерону спостерігалися анафілактичні реакції.

Під час застосування лікарських засобів, які містять тестостерон, крім перелічених вище побічних ефектів, спостерігалися також: нервозність, ворожість, періодичні перерви в диханні під час сну, різноманітні шкірні реакції, включаючи лупу та жирну шкіру, прискорений рост волосів, частіші ерекції та дуже рідко жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).
Застосування великих доз тестостерону часто призводить до зупинки або зниження виробництва сперми в організмі. Ці симптоми зникають після закінчення лікування. Тестостеронова замісна терапія при лікуванні порушеної функції статевих залоз (гіпогонадизм) може рідко спричиняти тривалі, болючі ерекції (приапізм). Великі дози або тривале застосування тестостерону рідко призводять до утримання води в організмі та виникнення набряків (опухання, спричинене утриманням води).
Застосування продуктів, які містять тестостерон, може бути пов'язано з загальним ризиком збільшення кількості червоних кров'яних тілець, гематокриту (відсотка червоних кров'яних тілець у крові) та рівня гемоглобіну (компонента червоних кров'яних тілець, який переносить кисень), які спостерігаються при періодичних аналізах крові.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо в Департамент моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Тестостерон Ундеканоат ЕВЕР Фарма

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Не застосовуйтецей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та етикетці флакона/ампули після: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слідвикидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Тестостерон Ундеканоат ЕВЕР Фарма

Активною речовиною лікарського засобу є тестостерон ундеканоат. Кожна ампула/фіалка по 4 мл розчину містить 1000 мг тестостерону ундеканоату (250 мг/мл).
Інші компоненти: бензилбензоат і рицинову олію, очищену.

Як виглядає лікарський засіб Тестостерон Ундеканоат ЕВЕР Фарма і що містить упаковка

Лікарський засіб Тестостерон Ундеканоат ЕВЕР Фарма є жовто-жовтим олійним розчином.
Лікарський засіб Тестостерон Ундеканоат ЕВЕР Фарма поставляється в ампулах з оранжевого скла або флаконах з оранжевого скла з пробкою з бромбутілової гуми та алюмінієвої кришки з кришкою типу «фліп-оф». Все це упаковано в паперову коробку.
Кожна упаковка містить 1 ампулу або 1 флакон по 4 мл розчину для ін'єкцій.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підміот, відповідальний за лікарський засіб, і виробник

Підміот, відповідальний за лікарський засіб
EVER Valinject GmbH
ОбербургAU 3
4866 Унтерах-ам-Аттерзе
Австрія
Виробник
EVER Pharma Jena GmbH
Брюссельська вулиця, 18
07747 Єна
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника підміоту, відповідальному за лікарський засіб:
EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
e-mail: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Тестостерон ундеканоат 250 мг/мл ін'єкційний розчин
Чехія
Тестостерон ундеканоат ЕВЕР Фарма
Нідерланди
Тестостерон ундеканоат 250 мг/мл розчин для ін'єкцій
Ірландія
Тестостерон ундеканоат ЕВЕР Фарма 1000 мг/4 мл розчин для ін'єкцій
Польща
Тестостерон Ундеканоат ЕВЕР Фарма
Румунія
Тестостерон ундеканоат 250 мг/мл ін'єкційний розчин
Словаччина
Тестостерон ЕВЕР Фарма 1000 мг/4 мл ін'єкційний розчин
Угорщина
Тестостерон ундеканоат 250 мг/мл олійний розчин для ін'єкцій
Дата останньої актуалізації інструкції:01.2025
Наступна інформація призначена лише для фахівців медицини:
Під час зберігання при низьких температурах властивості цього олійного розчину можуть тимчасово змінитися (наприклад, підвищена в'язкість, замутнення). Якщо лікарський засіб зберігався при низькій температурі, перед застосуванням його необхідно привести до кімнатної температури або температури тіла.
Розчин для ін'єкцій в м'яз повинен бути оглянутий перед застосуванням. Можна застосовувати лише прозорий розчин, який не містить твердих частинок.
Зміст ампули/фіалки повинен бути введений в м'яз безпосередньо після відкриття.
Лікарський засіб Тестостерон Ундеканоат ЕВЕР Фарма призначений лише для одноразового застосування.
Всі залишки розчину повинні бути видалені.
Спосіб застосування:
Необхідно дотримуватися особливої обережності, щоб уникнути введення в судину.
Як і всі олійні розчини, лікарський засіб Тестостерон Ундеканоат ЕВЕР Фарма повинен бути введений в м'яз і дуже повільно. Мікраемболії легеневої артерії, спричинені олійним розчином, можуть рідко призводити до виникнення таких симптомів, як: кашель, задишка, загальне погіршення стану здоров'я, надмірна потливість, біль у грудній клітці, головокружіння, оніміння, оmdlenie. Ці реакції можуть виникнути під час виконання ін'єкції або безпосередньо після неї і є оборотними. Лікування зазвичай є підтримуючим, наприклад, шляхом додаткового введення кисню.
Після введення тестостерону спостерігалися анафілактичні реакції.
Осторожності:
У пацієнтів, які лікуються тестостероном, необхідно ретельно і регулярно проводити огляди простати і молочної залози згідно з рекомендованим порядком дій (огляд per rectum, визначення рівня ПСА). Ці огляди повинні проводитися至少 раз на рік, а у пацієнтів похилого віку та тих, хто має підвищений ризик (клінічні та сімейні фактори), — двічі на рік.
Крім лабораторних визначень рівнів тестостерону, у пацієнтів, які лікуються тривало андрогенами, необхідно періодично контролювати наступні лабораторні параметри: гемоглобін, гематокрит, функціональні тести печінки та ліпідний профіль.
У пацієнтів з важкою негодою серця, печінки або нирок або ішемічної хвороби серця лікування тестостероном може призвести до серйозних ускладнень, які будуть проявлятися утриманням води в організмі, а іноді також (застійною) негодою серця. У такому випадку необхідно негайно припинити лікування.

Вказівки щодо підготовки/відкриття ампули OPC (One-Point-Cut):

Вказівки щодо підготовки флакона:

На ампулі, нижче кольорової точки,
знаходиться надріз, який усуває
необхідність надпилювання шиї ампули. Перед
відкриттям необхідно переконатися, що розчин з
верхньої частини ампули сплив до нижньої частини.
Для відкриття ампули необхідно використовувати обидві руки
і тримати одну руку нижню частину ампули,
а другою рукою відламати верхню частину ампули в
протилежному напрямку від кольорової точки.
Флакон призначений для одноразового використання.
Зміст флакона повинен бути введений в м'яз безпосередньо після відбору в шприц. Після видалення пластикової кришки

• (А) не видалити металеву ободку (Б) чи карбовану насадку (В).