Теріфлуноміде Г.л. Пгарма

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Терифлуномід Г.Л. Фарма

Коли не застосовувати препарат Терифлуномід Г.Л. Фарма:

• Якщо пацієнт має алергію на терифлуномід або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6),
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалися важкі шкірні реакції або виразка ротової порожнини після застосування терифлуноміду або лефлуноміду,
• Якщо у пацієнта спостерігається важке захворювання печінки,
• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або годує грудьми,
• Якщо у пацієнта спостерігаються важкі захворювання імунної системи, наприклад, СНІД,
• Якщо у пацієнта спостерігаються важкі захворювання кістового мозку або пацієнт має низьку кількість червоних або білих кров'яних клітин чи тромбоцитів,
• Якщо у пацієнта спостерігається важке інфекційне захворювання,
• Якщо у пацієнта спостерігаються важкі захворювання нирок, які вимагають діалізу,
• Якщо у пацієнта спостерігається низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Терифлуномід Г.Л. Фарма необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має порушення функції печінки та/або вживає велику кількість алкоголю. Лікар може провести аналіз крові, щоб перевірити функцію печінки перед лікуванням та під час лікування. Якщо результати аналізу показують порушення функції печінки, лікар може припинити лікування препаратом Терифлуномід Г.Л. Фарма. Див. пункт 4.
• пацієнт має підвищене артеріальне тиску, незалежно від того, чи контролюється воно за допомогою ліків чи ні. Препарат Терифлуномід Г.Л. Фарма може підвищувати артеріальне тиску. Лікар буде контролювати артеріальне тиску пацієнта перед початком лікування та регулярно під час лікування. Див. пункт 4.
• у пацієнта спостерігається інфекційне захворювання. Лікар упевниться, що у пацієнта достатня кількість білих кров'яних клітин та тромбоцитів перед застосуванням препарату Терифлуномід Г.Л. Фарма. Оскільки препарат Терифлуномід Г.Л. Фарма знижує кількість білих кров'яних клітин, це може впливати на здатність організму боротися з інфекціями. Якщо лікар підозрює інфекційне захворювання, він може призначити аналіз крові для перевірки кількості білих кров'яних клітин. Під час лікування терифлуномідом можуть спостерігатися інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес ротової порожнини або опоясуючий герпес. У деяких випадках спостерігалися важкі ускладнення. Необхідно негайно повідомити лікаря про підозру будь-яких симптомів інфекції, викликаної вірусом герпесу. Див. пункт 4.
• у пацієнта спостерігаються важкі шкірні реакції.
• у пацієнта спостерігаються симптоми з боку дихальної системи.
• у пацієнта спостерігаються симптоми, такі як слабкість, задуха та біль у руках і ногах.
• пацієнт планує вакцинацію.
• пацієнт приймає лефлуномід разом з препаратом Терифлуномід Г.Л. Фарма.
• пацієнт змінює попередній препарат на препарат Терифлуномід Г.Л. Фарма або навпаки.
• пацієнт потребує проведення спеціального аналізу крові (визначення рівня кальцію). Результати цього аналізу можуть бути неправильними.

Реакції з боку дихальної системи

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються кашель невідомої етіології та задуха (труднощі з диханням). Лікар може призначити додаткові дослідження.

Діти та підлітки

Препарат Терифлуномід Г.Л. Фарма не призначений для застосування у дітей віком до 10 років, оскільки не проводилися дослідження щодо його застосування у цій віковій групі. Попередження та обережність, перелічені вище, також стосуються дітей. Нижче наведено важливу інформацію для дітей, підлітків та їхніх батьків:

• у пацієнтів, які приймають терифлуномід, спостерігалися випадки панкреатиту. Лікар, який спостерігає за дитиною, може призначити аналіз крові у разі підозри панкреатиту.

Препарат Терифлуномід Г.Л. Фарма та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше, а також про препарати, які планує приймати. Це стосується також препаратів, які можна придбати без рецепта.

• лефлуномід, метотрексат та інші препарати, які впливають на імунну систему (часто називаються імуносупресивними або імуномодулюючими засобами)
• рифампіцин (препарат, який застосовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, які застосовуються для лікування епілепсії
• діуретик (фітотерапевтичний препарат, який застосовується для лікування депресії)
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон, які застосовуються для лікування цукрового діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан, які застосовуються для лікування пухлин
• дулоксетин, який застосовується для лікування депресії, нетримання сечі або захворювань нирок у пацієнтів з цукровим діабетом
• алосетрон, який застосовується для лікування важкої діареї
• теофілін, який застосовується для лікування астми
• тіzanidin, м'язовий релаксант
• варфарин, антикоагулянт, який застосовується для розрідження крові (тобто щоб зробити її більш рідкою) для запобігання утворенню тромбів
• оральні контрацептиви (які містять етінілестрадіол та левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин, які застосовуються для лікування інфекцій
• індометацин, кетопрофен, які застосовуються для лікування болю або запалення
• фуросемід, який застосовується для лікування серцевих захворювань
• циметидин, який застосовується для зменшення виділення шлункової кислоти
• зидовудин, який застосовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин - препарати, які застосовуються для лікування гіперхолестеринемії (підвищеного рівня холестерину в крові)
• сульфасалазин, препарат, який застосовується для лікування запалення кишечника та ревматоїдного артриту
• холестирамін, який застосовується для лікування підвищеного рівня холестерину в крові або захворювань печінки
• активований вугілля, який застосовується для зменшення абсорбції препаратів або інших речовин

Вагітність і годування грудьми

Не слідприймати препарат Терифлуномід Г.Л. Фарма, якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність. У пацієнток, які вагітні або які завагітніли під час приймання препарату Терифлуномід Г.Л. Фарма, існує підвищений ризик вад розвитку плода. Жінкам репродуктивного віку не слід приймати цей препарат, якщо вони не застосовують ефективні методи контрацепції.

• Метод контрацепції слід застосовувати до тих пір, поки рівень терифлуноміду в крові буде достатньо низьким - це перевірить лікар.
• Необхідно обговорити з лікарем найкращий метод контрацепції для пацієнтки, а також у разі необхідності зміни методу контрацепції.

Не слід приймати препарат Терифлуномід Г.Л. Фарма під час годування грудьми, оскільки терифлуномід проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Терифлуномід Г.Л. Фарма може викликати головокружіння, яке може порушувати здатність концентруватися та реагувати. Пацієнти, у яких спостерігалися такі симптоми, не повинні водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Препарат Терифлуномід Г.Л. Фарма містить лактозу

Препарат Терифлуномід Г.Л. Фарма містить лактозу (тип цукру). Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням цього препарату.

3. Як приймати препарат Терифлуномід Г.Л. Фарма

Застосування препарату Терифлуномід Г.Л. Фарма буде контролюватися лікарем, який проводить лікування розсіяним склерозом.

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Дорослі

Рекомендована доза - одна таблетка по 14 мг на добу.

Діти та підлітки (від 10 років і старші)

Доза залежить від маси тіла:

• Діти з масою тіла понад 40 кг: одна таблетка по 14 мг на добу.
• Діти з масою тіла до 40 кг: 7 мг терифлуноміду на добу. Препарат Терифлуномід Г.Л. Фарма у вигляді таблеток по 14 мг не підходить для дітей та підлітків з масою тіла до 40 кг.

Інші препарати, які містять терифлуномід, доступні у менших дозах (у вигляді таблеток по 7 мг).

Діти та підлітки, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, будуть повідомлені лікарем про зміну дози на одну таблетку по 14 мг на добу.

Препарат Терифлуномід Г.Л. Фарма приймається перорально. Препарат Терифлуномід Г.Л. Фарма слід приймати щоденно о будь-якій порі дня у вигляді однієї добової дози.

Таблетку слід проковтнути цілою, запивши водою.

Препарат Терифлуномід Г.Л. Фарма можна приймати з їжею або незалежно від нього.

Прийом підвищеної дози препарату Терифлуномід Г.Л. Фарма

У разі застосування підвищеної дози препарату Терифлуномід Г.Л. Фарма необхідно негайно звернутися до лікаря. Можуть спостерігатися побічні дії, подібні до тих, які описані у пункті 4 нижче.

Пропуск прийому препарату Терифлуномід Г.Л. Фарма

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Необхідно прийняти наступну дозу згідно з встановленою схемою.

Припинення прийому препарату Терифлуномід Г.Л. Фарма

Не слід припиняти прийом препарату Терифлуномід Г.Л. Фарма або змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, препарат Терифлуномід Г.Л. Фарма може викликати побічні дії, хоча не в усіх пацієнтів вони спостерігаються. Після застосування цього препарату можуть спостерігатися нижче перелічені побічні дії.

Важкі побічні дії

Деякі побічні дії можуть бути важкими або ставати важкими, якщо спостерігається будь-який з цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря.

Часті (можуть спостерігатися у понад 1 з 10 пацієнтів)

• панкреатит, який може викликати симптоми, такі як біль у животі, нудота або блювота (частота спостереження - часто у дітей та підлітків і не дуже часто у дорослих пацієнтів).

Не дуже часто(можуть спостерігатися у понад 1 з 100 пацієнтів)

• алергічні реакції, які можуть викликати симптоми, такі як висип, кропив'янка, набряк губ, язика або обличчя, або раптові труднощі з диханням;
• важкі шкірні реакції, які можуть викликати симптоми, такі як висип, пухирці на шкірі, гарячка або виразка ротової порожнини;
• важкі інфекції або сепсис (тип інфекції, який може загрожувати життю пацієнта), які можуть викликати симптоми, такі як висока гарячка, тремор, озноб, зниження кількості сечі або дезорієнтація;
• пневмонія, яка може викликати симптоми, такі як коротке дихання або упорний кашель.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• важке захворювання печінки, яке може викликати симптоми, такі як жовтяниця, темніша за звичайну колір сечі, нудота та блювота невідомої етіології або біль у животі.

Інші побічні дії

Можуть спостерігатися з наступною частотою:

Дуже часто(можуть спостерігатися у понад 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль;
• діарея, нудота;
• збільшення активності АлАТ (збільшення активності деяких ферментів печінки в крові) за результатами аналізів
• випадання волосів

Часто(можуть спостерігатися у понад 1 з 10 пацієнтів)

• грип, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та відчуття дискомфорту при ковтанні, цистит, вірусне гастроентерит, інфекції зубів, ларингіт, грибкова інфекція стопи
• інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес ротової порожнини та опоясуючий герпес, з симптомами, такими як пухирці, печіння, свербіння, відчуття дискомфорту або біль у шкірі, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як гарячка та слабкість
• результати аналізів: зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія), зміни в печінці та результатах аналізів білих кров'яних клітин (див. пункт 2), також спостерігалося збільшення активності ферментів м'язів (креатинфосфокінази)
• легкі алергічні реакції
• відчуття тривоги
• відчуття оніміння, відчуття слабкості, відчуття дискомфорту, печіння або біль у нижній частині спини або ногах (ішіас); відчуття дискомфорту, печіння, оніміння або біль у руках і пальцях (синдром карпального каналу)
• відчуття «биття серця»
• збільшення артеріального тиску
• блювота, біль у зубах, біль у верхній частині живота
• висип, свербіння
• біль у м'язах, суглобах, кістках, біль у м'язах (м'язово-скелетний біль)
• потрібність частішого сечовипускання
• обильні менструації
• біль
• брак енергії або відчуття слабкості (астенія)
• зниження маси тіла

Не дуже часто(можуть спостерігатися у понад 1 з 100 пацієнтів)

• зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
• збільшення чутливості або відчуття, особливо шкіри; колючий або пульсуючий біль уздовж одного або кількох нервів, порушення функції нервів рук або ніг (периферична нейропатія)
• зміни в стані нігтів, важкі шкірні реакції
• біль після травми
• псоріаз
• вузликовий еритем
• зміни рівня ліпідів у крові
• коліт

Рідко(можуть спостерігатися у понад 1 з 1000 пацієнтів)

• запалення або пошкодження печінки

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• легенева гіпертензія

Діти (від 10 років і старші) та підлітки

Перелічені вище побічні дії також стосуються дітей та підлітків. Нижче наведено додаткову інформацію, важливу для дітей, підлітків та їхніх батьків:

Часто(можуть спостерігатися у понад 1 з 10 пацієнтів)

• панкреатит

Звітність про побічні дії

Якщо спостерігаються будь-які симптоми побічних дій, включаючи всі симптоми побічних дій, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:

04050, м. Київ, вул. Січових Стрільців, 49

телефон: +38 (044) 279-65-50

факс: +38 (044) 279-65-50

електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Побічні дії також можна повідомляти до особи, відповідальної за лікарський засіб.

Звітність про побічні дії допомагає зібрати більше інформації про безпеку лікарських засобів.

5. Як зберігати препарат Терифлуномід Г.Л. Фарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері після «EXP.» Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.

Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Терифлуномід Г.Л. Фарма

• Активною речовиною препарату є терифлуномід. Кожна таблетка містить 14 мг терифлуноміду.
• Інші компоненти препарату: ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза (ПХ 112), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 6000, індіго кармін, лактоза алюмінію (Е 132).

Як виглядає препарат Терифлуномід Г.Л. Фарма та що містить пакування

Синя, п'ятикутна покрита таблетка розміром близько 7,30 х 7,20 мм, з гравіруванням «T2» на одній стороні та гладкою на іншій стороні.

Препарат Терифлуномід Г.Л. Фарма доступний у блистерах з фольги ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію, які містять 10, 14, 28, 30 або 84 покритих таблеток, у паперовій паковці.

Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Г.Л. Фарма ГмбХ

Шлоссплац 1

8502 Ланнах

Австрія

Імпортер

Лабораторі Фундасьйо Дау

С/С, 12-14 Пол. Індустріал Зона Франка

08040, Барселона

Іспанія

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника особи, відповідальної за лікарський засіб:

Г.Л. ФАРМА ПОЛАНД Сп. з о.о.

Аль. Яна Павла II 61/313

01-031 Варшава, Польща

Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02

електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Дата останньої актуалізації інструкції: 07.11.2024