Тентін

Тентін, 5 мг, таблетки

Тентін, 10 мг, таблетки

Тентін, 20 мг, таблетки

дексамфетаміну сульфат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений тільки для вашої дитини. Не слід передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції:

• 1. Що таке препарат Тентін і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Тентін
• 3. Як приймати препарат Тентін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тентін
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тентін і для чого він призначений

Що таке препарат Тентін

Таблетки Тентін містять активну речовину дексамфетаміну сульфат.
Тентін є психостимулятором. Він покращує активність у деяких частинах мозку. Цей препарат
може допомогти подовжити час концентрації уваги, покращити концентрацію і обмежити імпульсивну поведінку.

Для чого він призначений

Препарат Тентін застосовується для лікування гіперкінетичного розладу (СДУГ).

• Його застосовують у дітей і підлітків у віці від 6 до 17 років.
• Він не призначений для всіх дітей з СДУГ.
• Його застосовують лише тоді, коли інший препарат, метилфенідат, не був достатньо ефективним.
• Його слід застосовувати в рамках програми лікування, яка зазвичай включає психологічні, освітні та соціальні заходи.

Лікування препаратом Тентін повинно бути розпочато і продовжено лише під наглядом спеціаліста з поведінкових розладів у дітей або підлітків.
Якщо після місяця лікування у дитини не відбулося покращення або якщо воно почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про необхідність застосування іншого лікування.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Тентін

Коли не слід застосовувати препарат Тентін:

• якщо дитина має алергію (гіперчутливість) на дексамфетамін або інші амфетаміни або будь-який з інших компонентів препарату Тентін (перелічених у пункті 6)
• якщо у дитини є захворювання щитоподібної залози
• якщо у дитини є підвищене внутрішньоочне тисня
• якщо у дитини є пухлина наднирників (пухлина хромаффінної тканини)
• якщо дитина має проблеми з харчуванням, не відчуває голоду або не хоче їсти (наприклад, анорексія)
• якщо у дитини є дуже високе артеріальне тисня або звуження кровоносних судин, яке може спричинити біль у руках і ногах
• якщо у дитини є високо прогресивна атеросклероз
• якщо у дитини були проблеми з серцем, такі як інфаркт міокарда, аритмія, біль або дискомфорт у грудній клітці, серцева недостатність, захворювання серця або вроджена вада серця
• якщо у дитини була захворювання судин головного мозку, така як інсульт, набряк і слабкість частини судини (анеуризм), звуження або блокування судини або запалення судин
• якщо у дитини є психічні проблеми, такі як:
• психопатичні розлади або розлади особистості типу бордері
• відхилення від норми думок або видінь або шизофренія
• симптоми важких розладів настрою, такі як: про самогубство про важку депресію про манію про настрій (від манії до депресії, що називається біполярним розладом)
• якщо дитина приймає зараз або приймала протягом останніх 14 днів антидепресант (інгібітор моноамінооксидази) - див. пункт «Препарат Тентін і інші ліки» нижче
• якщо дитина колись зловживала або була залежна від алкоголю, рецептурних ліків або незаконних психоактивних речовин
• якщо у дитини є синдром Туре
• якщо дитина має труднощі з контролюванням рухів або повторює звуки і слова
• якщо у дитини є порфірія.

Не слід застосовувати цей препарат, якщо будь-яке з вищезазначених тверджень стосується дитини. У разі сумнівів необхідно перед початком застосування препарату Тентін проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Це важливо, оскільки цей препарат може погіршити ці проблеми.

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Тентін необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у дитини є захворювання крові або проблеми з нирками або печінкою
• дитина має нестабільну особистість
• дитина мала судоми (конвульсії, епілепсія) або ненормальні результати досліджень мозку (ЕЕГ)
• дитина є дівчинкою, яка почала місячноваті (див. пункт «Вагітність і годування грудьми» нижче)
• дитина має високе артеріальне тисня;
• у дитини є захворювання серця, не перелічене у пункті «Коли не слід застосовувати» вище
• у дитини є психічні розлади, не перелічені у пункті «Коли не слід застосовувати» вище. Це може включати загальні зміни настрою, нетипову агресію, оману, уроєння, параною, збудження і тривогу, почуття провини або депресію.

Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-яке з вищезазначених тверджень стосується дитини. Це важливо, оскільки цей препарат може погіршити ці проблеми. Лікар буде контролювати, як препарат впливає на стан дитини.

Медичне обстеження перед застосуванням препарату Тентін

Ці обстеження мають на меті визначити, чи є цей препарат підходящим для дитини. Лікар
порозмовить про:

• будь-які інші ліки, які приймає дитина
• виступання випадків раптової і необ'єясненої смерті в родині
• будь-які інші медичні проблеми (наприклад, захворювання серця), які можуть бути у пацієнта і члени його родини
• самопочуття дитини, наприклад, її пригніченість або ейфорію, нетипові думки або виступання таких станів у минулому
• виступання тиків (трудно контролюються, повторюються рухи будь-яких частин тіла або повторення звуків або слів) у члени родини пацієнта
• будь-які проблеми з психічним здоров'ям або поведінкою, які були у дитини або у члени його родини.

Лікар обговорить, чи є у дитини ризик зміни настрою (від манії до депресії - так званої
«біполярної хвороби»). Збирає інформацію про психічне здоров'я дитини та визначає, чи були випадки самогубства, біполярної хвороби або депресії у його родині.
Дуже важливо надати лікарю якнайбільш повну інформацію. На цій підставі лікар визначить, чи є препарат Тентін підходящим для дитини. Лікар також може вирішити, чи потрібно проводити інші медичні обстеження перед початком прийому цього препарату.

Вплив на вагу/ріст

Препарат Тентін може спричинити зниження маси тіла у деяких дітей і підлітків.

• Дитина може не набирати вагу.
• Лікар буде уважно спостерігати за ростом і вагою дитини, а також її харчуванням.
• Якщо дитина не росте відповідно до очікувань, лікар може тимчасово припинити лікування препаратом Тентін.

Хірургічна операція

Необхідно повідомити лікаря про планування хірургічної операції дитини. Препарату Тентін не слід приймати в день операції, якщо буде застосовано певний тип анестезії. Це пов'язано з можливим раптовим підвищенням артеріального тисня у час операції.

Тест на наявність незаконних психоактивних речовин

Цей препарат може спричинити позитивний результат у тестах на наявність незаконних психоактивних речовин.

Взаємодія між препаратом і лабораторними дослідженнями

Цей препарат може вплинути на результати лабораторних досліджень.

Діти і підлітки

Препарату Тентін не слід застосовувати для лікування СДУГ у дітей у віці до 6 років або у дорослих. Не відомо, чи є він безпечним або корисним для цих осіб.

Препарат Тентін і інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає дитина зараз або останнім часом, а також про ліки, які дитина планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Інгібітори моноамінооксидази
Не слід застосовувати цей препарат, якщо дитина приймає препарат з назвою «інгібітор моноамінооксидази» (ІМАО) для лікування депресії, або приймала препарат ІМАО протягом останніх 14 днів.
Одночасне застосування ІМАО з дексамфетаміном може спричинити раптове підвищення артеріального тисня.
Якщо дитина приймає інші ліки, цей препарат може впливати на їх дію або спричиняти побічні ефекти. Перед застосуванням препарату Тентін необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо дитина приймає будь-який з наступних ліків:

• інші ліки проти депресії, наприклад, тріциклічні антидепресанти і селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну
• ліки проти важких психічних розладів, наприклад, фенотіазини і галоперидол
• ліки проти епілепсії, наприклад, антиконвульсанти, наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, прімідон і етосуксимід
• продукти для лікування алкоголізму, наприклад, дисульфірام
• ліки для зниження або підвищення артеріального тисня, наприклад, гуанетидин, клонідин, резерпін або альфа-метилтирозин, або бета-адренолітики, наприклад, пропранолол
• деякі ліки проти кашлю і застуди, які містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тиск. При покупці будь-якого з таких продуктів необхідно проконсультуватися з фармацевтом.
• ліки для розрідження крові з метою запобігання утворенню кров'яних згустків, наприклад, антикоагулянти кумаринового типу
• будь-які ліки, які містять HCl глутамінової кислоти, аскорбінову кислоту, хлорид амонію, сірчаний фосфат натрію, бікарбонат натрію, ацетазоламід, тіазиди
• будь-які з наступних ліків: бета-адренолітики, антигістамінні ліки, літій, норадреналін, морфін і меперидин.

Якщо виникнуть будь-які сумніви, чи ліки, які приймає дитина, знаходяться у вищезазначеному списку, необхідно запитати лікаря або фармацевта перед прийомом цього препарату.

Тентін і алкоголь

Під час прийому цього препарату не слід вживати алкоголь. Необхідно пам'ятати, що алкоголь міститься також у деяких харчових продуктах і ліках.

Вагітність і годування грудьми

Доступні дані про застосування препарату Тентін під час першого триместру вагітності не свідчать про підвищене ризик вроджених дефектів у дитини, але можуть підвищувати ризик розвитку стану передчасної вагітності (хвороби, яка зазвичай виникає після 20 тижнів вагітності, характеризується високим артеріальним тиском і наявністю білка в сечі) і передчасних пологів. У новонароджених, які були під впливом амфетамінів під час вагітності, можуть виникнути симптоми відміни (зміни поведінки, включаючи надмірний плач, нестабільний або дратівливий настрій, надмірна рухливість і виражене виснаження).
Якщо дочка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• Лікар запропонує відповідні методи контрацепції.
• Якщо дочка вагітна, вона може бути змушена припинити прийом цього препарату.
• Можливо, що цей препарат проникає в грудне молоко. З цієї причини лікар вирішить, чи повинна дочка припинити годування грудьми або припинити прийом цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час прийому цього препарату у дитини можуть виникнути головокружіння, проблеми з гостротою зору або нечітке бачення. Якщо такі симптоми виникнуть, виконання дій, таких як керування транспортними засобами, обслуговування машин, їзда на велосипеді або верховій їзді, а також підйом на дерева, може бути небезпечним.

Тентін містить ізомальт (Е953)

Якщо раніше було встановлено, що у дитини є нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед застосуванням цього препарату.

3. Як приймати препарат Тентін

Яку дозу слід приймати

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить від 5 мг до 20 мг.

• Лікар зазвичай починає лікування з малої дози однієї таблетки 5 мг. За необхідності дозу буде поступово збільшено на одну таблетку 5 мг з інтервалом у один тиждень.
• Максимальна добова доза становить 20 мг (у рідких випадках може бути необхідне застосування 40 мг).
• Лікар вирішить, чи потрібно приймати препарат Тентін один або два рази на добу, виходячи з перебігу симптомів у різні години дня.

Як приймати препарат

Цей препарат призначений для перорального застосування.
Дитина повинна приймати таблетки Тентін, запиваєючи водою, найкраще під час прийому їжі або
негайно після нього. Таблетки Тентін слід приймати о тих же годинах відносно прийому їжі.
Засадnicо остання доза не повинна бути прийнята надто пізно після обіду, щоб запобігти
забуренням сну.
Таблетки мають лінію поділу і можуть бути поділені за необхідності. Лінія поділу на таблетці служить
тільки для полегшення її поділу, якщо пацієнт має труднощі з ковтанням її цілою, а не для поділу на рівні дози. Для поділу таблетку необхідно помістити на тверду поверхню опуклою стороною з хрестоподібною лінією поділу внизу, а потім осторожно натиснути пальцем на середину її верхньої сторони. Після цього таблетка поділяється на чотири частини.
Якщо дитина не почувається краще, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити питання про необхідність застосування іншого лікування.

Тривале лікування

Лікар вирішить, як довго повинно тривати лікування. Якщо дитина приймає цей препарат понад рік, лікар повинен тимчасово припинити лікування на короткий період, наприклад, на період шкільних канікул. Це дозволить оцінити, чи необхідно подальше застосування препарату.

Неправильне застосування препарату Тентін

Неправильне застосування препарату Тентін може привести до нетипової поведінки. Це також може
означати, що дитина починає бути залежною від препарату. Якщо дитина колись зловживала або була залежна від алкоголю, рецептурних ліків або незаконних психоактивних речовин, необхідно повідомити про це лікаря.
Цей препарат призначений тільки для дитини. Не слід давати цей препарат іншим особам, навіть якщо їх симптоми здаються подібними.

Застосування дитиною вищої ніж рекомендована дози препарату Тентін

Необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу. Необхідно повідомити, яка кількість препарату була прийнята. Необхідно показати лікарю упаковку або цю інструкцію. Передозування цих таблеток може бути дуже серйозним.
Симптоми передозування можуть включати: збудження, оману, судоми, які можуть привести до коми, нерегулярне і швидке серцебиття, а також сповільнене дихання.

Пропуск дитиною прийому препарату Тентін

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску дитиною прийому препарату наступну дозу слід прийняти о звичайній годині.

Припинення дитиною прийому препарату Тентін

Якщо дитина раптово припинить прийом цього препарату, це може привести до сильної втоми, депресії, розладу настрою, збудження, розладу сну, підвищеного апетиту або мимовільних рухів. Перед повним припиненням прийому препарату Тентін лікар може рекомендувати поступове зменшення дози препарату, прийманого кожен день. Перед припиненням прийому препарату Тентін необхідно проконсультуватися з лікарем.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи.
Лікар повідомить пацієнта про такі побічні ефекти.

Необхідно припинити застосування препарату Тентін і негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення швидкої допомоги, якщо виникнуть наступні симптоми:

• омани, психоз/психотичні реакції, самогубчі поведінки (дуже рідко: можуть виникнути у не більше 1 особи з 10 000)
• важкі алергічні реакції, які спричиняють набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка і труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк/анafilаксія) (неідомо: частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)
• ненормальний розклад м'язів з симптомами, такими як необ'єяснені болі м'язів, спазми м'язів або слабкість м'язів (рабдоміоліз) (неідомо: частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10

• зниження апетиту, зниження приросту маси тіла і втата маси тіла під час тривалого застосування у дітей
• розлади сну
• нервозність

Часто: можуть виникнути у не більше 1 особи з 10

• ненормальне або прискорене серцебиття, більш помітне серцебиття
• біль і (або) спазми в животі, нудота, блювота, сухість у роті Ці дії зазвичай виникають на початку лікування і можуть бути пом'якшені прийомом препарату з їжею.
• зміни артеріального тисня і частоти серцебиття (зазвичай підвищення)
• біль у суглобах
• чувство головокружіння або «кружіння», раптові або мимовільні рухи, біль у голові, надмірна рухливість
• ненормальна поведінка, агресія, збудження, анорексія, тривога, депресія, дратівливість

Рідко: можуть виникнути у не більше 1 особи з 1000

• стенокардія
• труднощі з фокусуванням і концентрацією зору, нечітке бачення, розширення зіниць
• зниження росту під час тривалого застосування у дітей
• втома
• висипка, кропив'янка

Дуже рідко: можуть виникнути у не більше 1 особи з 10 000

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може спричинити блідість шкіри і слабкість або задихання, зміни кількості кров'яних тілець (лейкопенія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія)
• зупинка серцебиття
• синдром Туре
• ненормальна діяльність печінки, від підвищення активності ферментів печінки до коми печінки
• спазми м'язів
• судоми, мимовільні рухи (хореоатетотичні рухи), кровотеча в головному мозку (кровотеча в головному мозку)
• самогубство, тики, погіршення існуючих раніше тиків
• сверблячі червоні зміни шкіри (мультіформна еритема) або лущення плям шкіри (ексфоліативний дерматит), рецидивуюча висипка, яка виникає в тому самому місці кожного разу, коли приймається препарат (постійна висипка, викликана препаратом)
• запалення судин головного мозку і (або) їх блокування

Неідомо: частота не може бути встановлена на підставі доступних даних

• хвороба міокарда (кардіоміопатія), інфаркт міокарда, раптова смерть
• запалення частини товстої кишки при зниженому кровотоці (ішемічний коліт), діарея
• біль у грудній клітці, підвищена температура тіла, алергічні реакції
• розлад балансу кислотності і лужності організму (кислотоз)
• труднощі з контролюванням рухів (атаксія), головокружіння, ненормальний або порушений зmys смаку, труднощі з концентрацією, гіперрефлексія, інсульт, тремор
• замішання, залежність, дисфорія, емоційна нестабільність, ейфорія, порушення когнітивних функцій, зміни лібідо, нічні страхи, обсесивно-компульсивна поведінка, панічні атаки, параноя, тривога
• ушкодження нирок
• імпотенція
• потіння, випадання волосся
• серцева недостатність
• оніміння пальців рук і ніг, оніміння і зміна забарвлення шкіри (від блідого до синього, а потім до червоного) під впливом холоду (синдром Рейно).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 23, м. Київ, 04050
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-15
Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за випуск лікарського засобу. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тентін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на блистерній упаковці та пачці після:
«Термін дії (EXP)». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Тентін:

• Активною речовиною препарату є дексамфетаміну сульфат.

Тентін, 5 мг:

Одна таблетка містить 5 мг дексамфетаміну сульфату.

Тентін, 10 мг:

Одна таблетка містить 10 мг дексамфетаміну сульфату.

Тентін, 20 мг:

Одна таблетка містить 20 мг дексамфетаміну сульфату.

• Інші компоненти: ізомальт (Е953) (див. пункт 2) магнієвого стеарату, кросповідону в препараті Тентін, 5 мг оксиду заліза жовтий (Е 172) в препараті Тентін, 10 мг оксиду заліза червоний (Е 172) в препараті Тентін, 20 мг

Як виглядає препарат Тентін і що містить упаковка

Тентін, 5 мг, таблетки

Білі, круглі таблетки у формі листка конюшини, з нанесеною, хрестоподібною лінією поділу на
верхній стороні і хрестоподібною лінією поділу з нанесеною літерою «S» на кожній чверті на
задній стороні.
Лінія поділу на таблетці служить тільки для полегшення її поділу, а не для поділу на рівні дози. Упаковки містять 20, 28, 30, 40, 50, 56, 98 або 100 таблеток
Упаковки містять таблетки в блистерних упаковках з фольги PVC/PE/PVDC/Алюмінію.

Тентін, 10 мг, таблетки

Жовті, круглі таблетки у формі листка конюшини, з нанесеною, хрестоподібною лінією поділу на верхній стороні і хрестоподібною лінією поділу з нанесеною літерою «М» на кожній чверті на задній стороні.
Лінія поділу на таблетці служить тільки для полегшення її поділу, а не для поділу на рівні дози. Упаковки містять 20, 28, 30, 40, 48, 50 або 56 таблеток
Упаковки містять таблетки в блистерних упаковках з фольги PVC/PVDC/Алюмінію.

Тентін, 20 мг, таблетки

Червонуваті, круглі таблетки у формі листка конюшини, з нанесеною, хрестоподібною лінією поділу на верхній стороні і хрестоподібною лінією поділу з нанесеною літерою «L» на кожній чверті на задній стороні.
Лінія поділу на таблетці служить тільки для полегшення її поділу, а не для поділу на рівні дози. Упаковки містять 20, 28, 30, 40 або 56 таблеток
Упаковки містять таблетки в блистерних упаковках з фольги PVC/PVDC/Алюмінію.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за випуск, і виробник

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Кухловег 37, 58638 Ізерлон
Німеччина
Телефон: +38 (044) 370 21 05

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія
Філла 5 мг/10 мг/20 мг
Бельгія
Атентін 5 мг/10 мг/20 мг
Данія
Атентін 5 мг/10 мг/20 мг
Естонія
Тентін 5 мг/10 мг/20 мг
Фінляндія
Атентін 5 мг/10 мг/20 мг
Франція
Тентін 5 мг/10 мг/20 мг
Ісландія
Атентін 5 мг/10 мг/20 мг
Італія
Амфекса 5 мг/10 мг/20 мг
Люксембург
Атентін 5 мг/10 мг/20 мг
Норвегія
Атентін 5 мг/10 мг/20 мг
Польща
Тентін 5 мг/10 мг/20 мг
Португалія
Тентін 5 мг/10 мг/20 мг
Іспанія
Тентін 5 мг/10 мг/20 мг
Швеція
Атентін 5 мг/10 мг/20 мг
Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Амфекса 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2025

Ця інструкція також доступна у форматі, придатному для осіб з порушенням зору та слабозором.