Теіцопланін Аптапгарма

1. Що таке препарат Тейкопланін Апта-Фарма і для чого він використовується

Тейкопланін Апта-Фарма - антибіотик. Він містить активну речовину під назвою "тейкопланін". Він діє шляхом
вбивства бактерій, які викликають інфекцію в організмі пацієнта.
Тейкопланін Апта-Фарма використовується у дорослих і дітей (в тому числі новонароджених) для лікування бактеріальних інфекцій:

• шкіри і підшкірної тканини - іноді званих "м'якими тканинами"
• кісток і суглобів
• легенів
• сечових шляхів
• серця - іноді званих "ендокардитом"
• підшкірної тканини живота - перитоніт
• крові, якщо вони викликані одним з вищезазначених станів здоров'я.

Тейкопланін Апта-Фарма можна використовувати для лікування деяких інфекцій, викликаних бактеріями
Clostridium difficileв кишечнику. Для цього розчин препарату приймається перорально.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Тейкопланін Апта-Фарма

Коли не використовувати препарат Тейкопланін Апта-Фарма

• якщо пацієнт має алергію на тейкопланін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Тейкопланін Апта-Фарма, обговоріть з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо:

• пацієнт алергічний на антибіотик під назвою "ванкоміцин"
• в пацієнта спостерігалося червоніння верхньої частини тіла ("червоний синдром")
• пацієнт має знижену кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• пацієнт має порушення функції нирок
• пацієнт приймає інші препарати, які можуть викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок. Пацієнту можуть проводити регулярні дослідження, щоб перевірити, чи нирки та (або) печінка функціонують正常но (див. "Тейкопланін Апта-Фарма та інші препарати").

Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), перед прийняттям препарату Тейкопланін Апта-Фарма необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Під час лікування тейкопланіном повідомлялося про виникнення важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсичний епідермальний некроліз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN), реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), гостру генералізовану екзантему пускулоз (англ. acute generalized exanthematosus pustulosis, AGEP).
Якщо в пацієнта виникла важка висипка або інші шкірні симптоми, описані в пункті 4., необхідно припинити використання препарату Тейкопланін Апта-Фарма і негайно звернутися до лікаря або звернутися за медичною допомогою.

Діагностичні дослідження

Під час лікування пацієнту можуть проводити дослідження крові, функції нирок, функції печінки та (або)
слуху. Це більш ймовірно, якщо:

• лікування триватиме протягом тривалого часу
• пацієнт буде лікуватися високими дозами (12 мг/кг двічі на добу)
• пацієнт має порушення функції нирок
• пацієнт приймає або може приймати інші препарати, які можуть впливати на нервову систему, нирки або слух.

У осіб, які приймають Тейкопланін Апта-Фарма протягом тривалого часу, може виникнути більший ніж зазвичай зрост бактерій, на які не подіє антибіотик. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, перевірить це.

Тейкопланін Апта-Фарма та інші препарати

Пацієнту необхідно повідомити лікаря, фармацевту або медсестрі про всі препарати, які він зараз приймає,
а також про препарати, які він планує приймати.
Це пов'язано з тим, що Тейкопланін Апта-Фарма може впливати на дію інших препаратів. Також деякі препарати можуть впливати на дію препарату Тейкопланін Апта-Фарма.
Зокрема, пацієнту необхідно повідомити лікаря, фармацевту або медсестрі про прийняття наступних препаратів:

• аміноглікозиди - оскільки їх не можна змішувати з препаратом Тейкопланін Апта-Фарма в одному і тому ж ін'єкції. Ці препарати також можуть викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок.
• амфотерицин Б - препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій, який може викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок.
• циклоспорин - препарат, який впливає на імунну систему, який може викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок.
• цісплатин - препарат, який використовується для лікування злоякісних пухлин, який може викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок.
• мочогінні препарати (такі як фуросемід) - також звані "діуретиками", які можуть викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок.

Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), перед прийняттям препарату Тейкопланін Апта-Фарма необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням цього препарату. Вони вирішать, чи можна застосовувати цей препарат під час вагітності. Існує ризик пошкодження внутрішнього вуха та порушення функції нирок.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити лікаря про це перед прийняттям цього препарату. Лікар вирішить, чи може пацієнтка годувати грудьми під час прийняття препарату Тейкопланін Апта-Фарма.
Дослідження щодо впливу на репродуктивну систему, проведені на тваринах, не виявили доказів порушення фертильності.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час лікування препаратом Тейкопланін Апта-Фарма пацієнт може відчувати болі або головокружіння.
Якщо в пацієнта виникли такі симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами, обслуговувати будь-які інструменти чи машини.

Тейкопланін Апта-Фарма містить натрій:

Препарат містить 10 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 0,5%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати препарат Тейкопланін Апта-Фарма

Рекомендована доза:

Дорослі та діти (від 12 років і старше) без порушень функції нирок

Інфекції шкіри та м'яких тканин, легенів та сечових шляхів

• Початкова доза (для перших трьох доз): 6 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться кожні 12 годин у вигляді ін'єкції в вену або м'яз.
• Утримувальна доза: 6 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу у вигляді ін'єкції в вену або м'яз.

Інфекції кісток і суглобів, а також інфекції серця

• Початкова доза (для перших трьох-п'яти доз): 12 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться кожні 12 годин у вигляді ін'єкції в вену.
• Утримувальна доза: 12 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу у вигляді ін'єкції в вену або м'яз.

Інфекція, викликана бактеріямиClostridium difficile
Рекомендована доза становить 100-200 мг перорально, двічі на добу протягом 7-14 днів.

Дорослі та пацієнти похилого віку з порушенням функції нирок

Якщо пацієнт має порушення функції нирок, дозу зазвичай необхідно зменшити після четвертого дня лікування:

• У осіб з легкими та середніми порушеннями функції нирок - утримувальна доза буде вводиться кожні два дні або половина утримувальної дози буде вводиться один раз на добу.
• У осіб з важкими порушеннями функції нирок або тих, хто проходить гемодіаліз - утримувальна доза буде вводиться кожні три дні або одна третина утримувальної дози буде вводиться один раз на добу.

Перитоніт у пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз

Початкова доза становить 6 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться в одному ін'єкції в вену,
а потім:

• Перший тиждень: 20 мг/л у кожному мішку для діалізу.
• Другий тиждень: 20 мг/л у кожному другому мішку для діалізу.
• Третій тиждень: 20 мг/л у мішку для діалізу, який залишається на ніч.

Новонароджені та немовлята (від народження до 2 місяців)

• Початкова доза (у перший день): 16 мг на кожен кілограм маси тіла у вигляді інфузії в вену за допомогою капельниці.
• Утримувальна доза: 8 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу у вигляді інфузії в вену за допомогою капельниці.

Діти (від 2 місяців до 12 років)

• Початкова доза (для перших трьох доз): 10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться кожні 12 годин, у вигляді ін'єкції в вену.
• Утримувальна доза: 6-10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу у вигляді ін'єкції в вену.

Як вводиться препарат Тейкопланін Апта-Фарма

Цей препарат зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.

• Препарат буде вводиться у вигляді ін'єкції в вену (внутрішньовенно) або в м'яз (внутрішньом'язово).
• Препарат також може вводиться у вигляді інфузії в вену за допомогою капельниці. У немовлят від народження до 2 місяців слід використовувати лише внутрішньовенну інфузію. Для лікування деяких інфекцій розчин може вводиться перорально (перорально).

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тейкопланін Апта-Фарма

Мало ймовірно, що лікар або медсестра введуть надто велику дозу препарату. Якщо jedoch пацієнт вважає, що отримав надто велику дозу препарату Тейкопланін Апта-Фарма або якщо пацієнт збудований, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Пропуск використання препарату Тейкопланін Апта-Фарма

Лікар або медсестра будуть мати інструкції, як вводити пацієнту препарат Тейкопланін Апта-Фарма. Мало ймовірно, щоб вони ввели пацієнту препарат не за рекомендаціями. Однак, якщо пацієнт має сумніви, він повинен звернутися до лікаря або медсестри.

Перервання використання препарату Тейкопланін Апта-Фарма

Не слід припиняти використання препарату без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо у пацієнта виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, він повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Важкі побічні ефекти

Якщо виникне будь-який з наступних важких побічних ефектів, лікування слід припинити та негайно звернутися до лікаря або медсестри – пацієнту може знадобитися термінова медична допомога.

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• нагальна загрозлива життя алергічна реакція - до симптомів можуть належати: труднощі з диханням або свистячий дихання, набряк, висипка, свербіж, гарячка, озноб

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• червоніння верхньої частини тіла

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• пухирці на шкірі, роті, очах або статевих органах - можуть бути симптомами захворювання, званого "токсичним епідермальним некролізом" або "синдромом Стівенса-Джонсона"
• червона, лущаючася, поширена висипка з вузлами під шкірою (в тому числі складки шкіри, груди, живіт (в тому числі шлунок), спина та плечі) та пухирці з гарячкою - можуть бути симптомами гострої генералізованої екзантематозної пускулози (англ. acute generalized exanthematosus pustulosis, AGEP)
• реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Спочатку DRESS проявляється як симптоми грипоподібного захворювання та висипка на обличчі, потім як поширена висипка з високою температурою, підвищеною активністю ферментів печінки в крові та підвищенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо виник будь-який з вищезазначених симптомів, пацієнт повинен негайно повідомити лікаря або медсестру.
Якщо пацієнт помітить будь-який з наступних важких побічних ефектів, він повинен негайно повідомити лікаря або медсестру, оскільки пацієнту може знадобитися термінова медична допомога.
Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• набряк та тромби в вені
• труднощі з диханням або свистячий дихання (спазм бронхів)
• більше інфекцій, ніж зазвичай - можуть бути симптоми зниження кількості білих кров'яних клітин

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• гранулоцитопенія (агранулоцитоз) - до симптомів можуть належати: гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті
• порушення функції нирок або зміни в функції нирок - видимі в аналізах. У разі введення пацієнту більш високих доз може збільшитися частота або тяжкість порушень функції нирок.
• припадки

Якщо виник будь-який з вищезазначених симптомів, пацієнт повинен негайно повідомити лікаря або медсестру.

Інші побічні ефекти

Пацієнту слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо виник будь-який з наступних симптомів:
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• висипка, червоніння, свербіж
• біль
• гарячка

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів
• підвищення активності ферментів печінки в крові
• підвищення рівня креатиніну в крові (мониторинг функції нирок)
• втрата слуху, дзвін у вухах або відчуття, що пацієнт або речі навколо нього рухаються
• нудота або блювота, діарея
• головокружіння або головний біль

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• інфекція (абсцес)

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• порушення в місці ін'єкції - такі як червоніння шкіри, біль або набряк
• низький рівень усіх типів кров'яних клітин

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49
04053 Київ
Телефон: (044) 279-64-04
Факс: (044) 279-64-04
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тейкопланін Апта-Фарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону та етикетці флакона
після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання щодо температури.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Інформацію про умови зберігання та термін придатності препарату Тейкопланін Апта-Фарма після реконституції та підготовки до використання наведено в пункті "Практична інформація про підготовку препарату Тейкопланін Апта-Фарма та порядок дій з препаратом для фахового медичного персоналу".

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Тейкопланін Апта-Фарма

• Активною речовиною препарату є тейкопланін. Кожна флакон містить 200 мг або 400 мг тейкопланіну.
• Інші компоненти - хлорид натрію та гідроксид натрію (для встановлення pH) у порошку; вода для ін'єкцій у розчиннику.

Як виглядає препарат Тейкопланін Апта-Фарма та що містить упаковка

Препарат Тейкопланін Апта-Фарма - порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій.
Порошок - губчастий лioфілізований порошок білого або слонової кістки кольору. Розчинник - прозора, безбарвна рідина.
Тейкопланін Апта-Фарма 200 мг після реконституції - легкорозовий, опалесцентний розчин.
Тейкопланін Апта-Фарма 400 мг після реконституції - розовий, опалесцентний розчин.
Порошок упакований в:

• флакон об'ємом 10 мл з скла типу I, закритий сірим корком з гуму бромобутилової типу I та синім ущільненням типу flip-off, що складається з алюмінієвої кришки та поліпропіленового диску (диску з ПП).
• флакон об'ємом 20 мл з скла типу I, закритий сірим корком з гуму бромобутилової типу I та червоним ущільненням типу flip-off, що складається з алюмінієвої кришки та поліпропіленового диску (диску з ПП).

Розчинник знаходиться в ампулі з безбарвного скла типу I.
Розмір упаковки:

• 1 флакон з порошком + 1 ампула з розчинником у пачці з картону.
• 10 x (1 флакон з порошком + 1 ампула з розчинником) у пачці з картону.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Apta Medica Internacional d.o.o.
Ликозар'єва вулиця, 6
1000 Любляна
Словенія
Телефон: 00386 51 615 015
e-mail: [email protected]

Виробник

Sirton Pharmaceuticals S.p.A.
П'яцца XX Сеттембре, 2
22079 Вілла Гуардія (CO)
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Практична інформація про підготовку препарату Тейкопланін Апта-Фарма та порядок дій з препаратом для фахового медичного персоналу.

Цей препарат призначений лише для одноразового використання.
Спосіб введення
Після реконституції розчин можна вводити у вигляді ін'єкцій безпосередньо або після додаткового розбавлення.
Препарат буде вводитися у вигляді ін'єкції в болюс протягом 3-5 хвилин або у вигляді 30-хвилинної інфузії в вену.
У немовлят від народження до 2 місяців препарат слід вводити лише у вигляді інфузії в вену.
Після реконституції розчин також можна вводити перорально.
Приготування розчину:

• До флакона з порошком повільно ввести всю вміст ампули з розчинником.
• Флакон обертати деликатно в руках, поки порошок не розчиниться повністю. Якщо розчин спіниться, його слід залишити на близько 15 хвилин. Після реконституції розчини будуть містити 200 мг тейкопланіну в 3,0 мл або 400 мг у 3,0 мл.

Слід використовувати лише прозорі та розові розчини.
Отриманий розчин є ізотонічним з плазмою крові та має pH 7,2-7,8.

Розбавлення розчину перед інфузією:
Тейкопланін Апта-Фарма можна вводити у вигляді наступних розчинів для інфузії:

• 9 мг/мл (0,9%) розчин хлориду натрію
• розчин Рінгера
• розчин Рінгера з лактатом
• 50 мг/мл (5%) розчин декстрози для ін'єкцій
• 100 мг/мл (10%) розчин декстрози для ін'єкцій
• 1,8 мг/мл (0,18%) розчин хлориду натрію та 40 мг/мл (4%) розчин глюкози
• 4,5 мг/мл (0,45%) розчин хлориду натрію та 50 мг/мл (5%) розчин глюкози
• розчин для перитонеального діалізу, що містить 13,6 мг/мл (1,36%) або 38,6 мг/мл (3,86%) розчин глюкози.

Строк зберігання розчину після реконституції
Хімічну та фізичну стабільність розчину, приготованого згідно з рекомендаціями, доведено протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C.
З мікробіологічних причин лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за час та умови зберігання перед використанням лежить на користувачі, і зазвичай цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C.
Строк зберігання препарату після розбавлення
Хімічну та фізичну стабільність розчину, приготованого згідно з рекомендаціями, доведено протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C.
З мікробіологічних причин лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за час та умови зберігання перед використанням лежить на користувачі, і зазвичай цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C.
Видалення
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.