Тардиферон

Тардиферон

80 мг іонів заліза(II), таблетки з пролонгованим вивільненням
Феросі сульфас

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тардиферон і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тардиферон
• 3. Як застосовувати препарат Тардиферон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тардиферон
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тардиферон і для чого він застосовується

Потрібність у заліза збільшується у жінок під час вагітності, післяпологового періоду, у жінок, які годують грудьми,
і у молоді під час зростання. Можна запобігти дефіциту заліза або анемії з дефіцитом
заліза або лікувати анемію, застосовуючи препарат на ім'я Тардиферон.
У поєднанні заліза та допоміжних речовин, іони Fe вивільняються повільно, що дозволяє уникнути
швидкого всмоктування в кров всю дозу заліза.
Це зменшує кількість спостережуваних побічних ефектів і полегшує пацієнтові дотримання рекомендацій.
Повільне вивільнення препарату дозволяє досягти іонами заліза кінцевих відділів кишечника,
які окрім дванадцятипалої кишки мають здатність всмоктувати залізо. Обмеження всмоктування заліза до
верхніх сегментів кишечника спричинене процесом насичення залізом. Аналогічно до всіх препаратів
заліза, препарат Тардиферон не має впливу на еритропоез (вироблення червоних кров'яних тілець)
ані на анемію, спричинену іншими чинниками, ніж дефіцит заліза.
Препарат Тардиферон застосовується для лікування анемії з дефіцитом заліза та для профілактики дефіциту
заліза у жінок під час вагітності при недостатній подачі в дієті.
Препарат Тардиферон показаний для застосування у дітей віком понад 10 років і дорослих.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тардиферон

Коли не застосовувати препарат Тардиферон

• якщо пацієнт має алергію на заліза сульфат або будь-яку з інших складових цієї лікарської форми (перелічених у пункті 6);
• якщо спостерігається надмір заліза, наприклад, гемохроматоз, таласемія, анемія, резистентна до лікування або негодність кісткового мозку.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тардиферон необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Токсична доза заліза менша для дітей, ніж для дорослих. Не рекомендується застосування препарату Тардиферон дітям віком нижче 10 років.
Виправлення дефіциту заліза повинно бути, якщо це можливо, поєднане з лікуванням причини
цього дефіциту.
Якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи, пацієнти, особливо у похилому віці та з утрудненим
поглинанням, також можуть бути схильні до виразок горла, стравоходу (з'єднувального ротової порожнини з
шлунком) або бронхів (головних дихальних шляхів). Мартвіння бронхів (вимирання тканини) або гранулема (стан запалення) можуть призвести до звуження бронхів (звуження дихальних шляхів). У разі неправильного ковтання препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги для належного лікування.
У медичній літературі, у пацієнтів похилого віку з хронічною хворобою нирок, цукровим діабетом (високим вмістом цукру в крові) та (або) гіпертонією (підвищеним тиском крові) лікуваних кількома препаратами проти цих хвороб та отримуючих補ування заліза через супутню анемію описувалася меланоз травної системи (пігментація травної системи).
Через ризик виразок ротової порожнини та забарвлення зубів таблетки не слід sát, жувати чи тримати в роті, а ковтати цілі, запиваємоши водою. Якщо поведінка згідно з цією інструкцією не є можливою або спостерігаються труднощі з ковтанням, необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Препарат Тардиферон можна застосовувати у дітей віком понад 10 років.

Препарат Тардиферон та інші препарати

Не слід приймати препарат Тардиферон, якщо не вирішить про це лікар.
Деяких препаратів не можна застосовувати одночасно, натомість деякі препарати потребують спеціальних
змін (наприклад, часу прийому).
Не слід приймати препарат Тардиферон, якщо пацієнт приймає препарати, що містять залізо для
введення.
Наступні препарати можуть потребувати корекції дози. Не слід приймати препарат Тардиферон
в течение 2 годин після прийому дози будь-якого з наступних препаратів:

• деякі антибіотики (тетрацикліни або фторхінолони);
• препарати, що застосовуються для лікування ослаблених кісток (бісфосфонати);
• препарат, що застосовується для лікування захворювань суглобів (пеніциламіна);
• препарати, що застосовуються для лікування надміру кислоти в шлунку: мінеральні препарати, що діють на травну систему, вугілля або препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (солі алюмінію, кальцію та магнію);
• препарат, що застосовується для лікування захворювання щитоподібної залози (тироксин);
• препарат, що застосовується для лікування захворювання Паркінсона (метилдопа, леводопа, карбідопа);
• добавки та (або) препарати, що містять цинк або кальцій;
• холестирамін - препарат Тардиферон слід приймати за 1-2 години до або за 4-6 годин після холестираміну;
• НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати) - слід приймати їх разом з їжею, щоб зменшити подразнення слизової оболонки шлунка та кишечника та зниження ризику кровотечі, пов'язаного з їх застосуванням.

Якщо пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно інший препарат, який видається без рецепта, необхідно
повідомити про це лікарю або фармацевту.

Препарат Тардиферон з їжею, питтям та алкоголем

Вживання великих кількостей кави, чаю або червоного вина може зменшувати всмоктування заліза. Не
рекомендується приймати цей препарат одночасно з продуктами, багатіми клітковиною (відруби, бобові, насіння олійних рослин), деякими білками (яйця) або харчовими продуктами чи напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Необхідно зберігати інтервал між прийомом солей заліза та цими продуктами (не менше 2 годин).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Тардиферон можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Тардиферон мав вплив на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Тардиферон

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Тардиферон показаний для дітей віком понад 10 років і дорослих. Препарат вводиться всередину.
Лікування анемії з дефіцитом заліза
Діти віком понад 10 років і дорослі: 1-2 таблетки на добу.
Тривалість лікування повинна бути достатньо довгою, щоб виправити анемію та поповнити запаси заліза.
Лікування може тривати не менше 3-6 місяців і у разі потреби можна його продовжити за згодою з лікарем.
Профілактичне лікування

• Прихована недостатність заліза: 1 таблетка (що відповідає 80 мг Fe) на добу або кожні інші дні.
• Жінки під час вагітності: 1 таблетка кожні інші дні протягом двох останніх триместрів вагітності (або з 4-го місяця вагітності).

Таблетки препарату Тардиферон вводяться всередину.
Необхідно проковтнути таблетку цілою, запиваємоши водою. Не слід її sát, жувати чи тримати в роті.
Таблетки слід приймати, запиваємоши великою склянкою води, найкраще перед або під час їжі, залежно
від толерантності травної системи (поза особливими продуктами, переліченими у пункті «Препарат Тардиферон з їжею, питтям та алкоголем»).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тардиферон

Відзначені випадки передозування солей заліза, особливо у дітей внаслідок проковтування великої кількості
препарату.
Симптоми передозування включають ознаки подразнення травної системи з супутнім болем у животі, нудотою, блювотою, діареєю, симптомами серцево-судинного шоку або метаболічного ацидозу (швидкий або поверхневий дихання, прискорене серцебиття, головний біль, сплутаність, сонливість, втома, відсутність апетиту), а також негодністю печінки та нирок.
У разі прийому надмірної кількості препарату необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги для належного лікування.

Перехід застосування препарату Тардиферон

У разі пропуску прийому таблетки о звичайний час необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу
і прийняти наступну таблетку як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

Переривання застосування препарату Тардиферон

Препарат Тардиферон слід застосовувати так довго, як рекомендує лікар. Після занадто раннього переривання терапії
може відбутися рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти, які перераховані за зменшенням частоти виникнення:

Часто (виникають у 1 з 10 пацієнтів)

Запор, діарея, відчуття переповнення шлунка, біль у животі, темне забарвлення калу, нудота.

Недостатньо часто (виникають у 1 з 100 пацієнтів)

Отримання горла (отримання гортані), неправильний кал, дискомфорт та біль у епігастрії (нестравність),
блювота, гостре запалення шлунка, свербіж, червона висипка (висипка рум'янцю).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Алергічна реакція (реакція надчутливості), висипка з супутнім свербінням (кропив'янка),
мартвіння легень (вимирання тканини)*, гранулема легень (стан запалення)*, звуження бронхів (звуження дихальних шляхів)*, забарвлення зубів**, виразки ротової порожнини**, зміни в стравоході*, забарвлення травної системи (меланоз травної системи)*.
*Пацієнти, особливо у похилому віці та з утрудненим ковтанням, також можуть бути схильні до виразок горла, стравоходу або бронхів, якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи. Мартвіння бронхів (вимирання тканини) або гранулема (стан запалення) можуть призвести до звуження бронхів (звуження дихальних шляхів). У разі неправильного ковтання препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги для належного лікування.
** У разі неправильного ковтання, коли таблетки жуються, sát або тримаються в роті.
У медичній літературі, у пацієнтів похилого віку з хронічною хворобою нирок, цукровим діабетом (високим вмістом цукру в крові) та (або) гіпертонією (підвищеним тиском крові) лікуваних кількома препаратами проти цих хвороб та отримуючих補ування заліза через супутню анемію описувалася меланоз травної системи (пігментація травної системи).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Ал.
Єрусалимське, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітити подієві, відповідальному за випуск лікарського засобу, або паралельному імпортеру.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тардиферон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тардиферон

• Активною речовиною препарату є іони заліза(II) у вигляді заліза(II) сульфату, висушеного 247,25 мг, що відповідає дозі 80 мг іонів заліза(II).
• Інші складові: мальтодекстрин, мікрокристалічна целюлоза, кополімер метакрилату амонію (тип А), кополімер метакрилату амонію (тип Б), триетилцитрат, тальк, дібегенат гліцеролу. Склад оболонки: Sepifilm LP010 (гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота), триетилцитрат, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), двокисний титан (Е 171).

Як виглядає препарат Тардиферон і що містить упаковка

30 таблеток з пролонгованим вивільненням у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск лікарського засобу, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск лікарського засобу в Іспанії, країні експорту:

Pierre Fabre Ibérica, S.A.
Рамон Тріас Фаргас, 7-11
08005 Барселона
Іспанія

Виробник:

Pierre Fabre Médicament Production
Site PROGIPHARM
Ру ду Ліце
45500 Жьєн
Франція

Паралельний імпортер:

Allpharm Сп. з о.о. Сп. ком.
вул. М. Здзєховського, 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Сп. з о.о. Сп. ком.
вул. Дзядковська, 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Сп. з о.о.
вул. Фортечна, 35-37
87-100 Торунь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту:672908.3

Номер дозволу на паралельний імпорт: 302/23

Дата затвердження інструкції: 21.12.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]