Тадулан

1. Що таке лікарський засіб Тадулан і для чого він призначений

Тадулан містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори фосфодіестерази типу 5.
Тадулан застосовується для лікування дорослих чоловіків:

• з порушеннями ерекції. Це стан, при якому чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту. Встановлено, що тадалафіл значно покращує здатність його досягнення.

Після статевої стимуляції Тадулан допомагає у розширенні кровоносних судин члена, що дозволяє крові надходити до члена. В результаті цього відбувається покращення ерекції.
Тадулан не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції. Важливо мати на увазі, що лікарський засіб Тадулан не діє при відсутності статевої стимуляції.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати гру перед статевим актом, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає лікарський засіб для лікування порушень ерекції.

• з симптомами з боку сечостатевої системи, спричиненими частим станом, відомим як лагідний гіперплазія передміхурової залози. Це стан, при якому передміхурова залоза збільшується з віком. Симптоми включають: труднощі при початку сечовипускання, відчуття не повного спорожнення сечового міхура і необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі. Тадулан покращує кровотік і викликає розслаблення м'язів передміхурової залози і сечового міхура, що може пом'якшити симптоми лагідної гіперплазії передміхурової залози. Встановлено, що тадалафіл пом'якшує ці симптоми з боку сечостатевої системи вже через 1-2 тижні після початку лікування.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тадулан

Коли не застосовувати лікарський засіб Тадулан

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, азотистий амил. Це група лікарських засобів (нітрати), що застосовуються для лікування стенокардії (болю в грудній клітці). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих лікарських засобів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря
• якщо у пацієнта є важка хвороба серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців
• якщо у пацієнта є низький тиск крові або не контрольований високий тиск крові
• якщо у пацієнта встановлено раніше втрату зору внаслідок неартеріальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва ( non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), також відомої як «пораження ока»
• якщо пацієнт приймає ріоцігуат. Це лікарський засіб, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (високого тиску крові в легенях) і хронічного тромбоемболічного пульмонального гіпертонуса (високого тиску в легенях, спричиненого тромбами крові). Встановлено, що інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, посилюють дію цього лікарського засобу. Якщо пацієнт приймає ріоцігуат або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Тадулан необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів з хворобами серця, оскільки вона становить додаткове навантаження на серце. У разі виникнення проблем з серцем необхідно повідомити про це лікаря.
Лагідна гіперплазія передміхурової залози і рак передміхурової залози можуть мати такі самі симптоми, тому лікар проведе обстеження на наявність раку передміхурової залози перед початком застосування лікарського засобу Тадулан.
Лікарський засіб Тадулан не застосовується для лікування раку передміхурової залози.
Пацієнт перед прийняттям лікарського засобу повинен повідомити лікаря, якщо у нього є будь-які з наступних випадків:

• серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров'яних клітин)
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку)
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин)
• будь-яке викривлення члена
• важка хвороба печінки
• важка хвороба нирок

Не відомо, чи лікарський засіб Тадулан є ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних операцій в області тазу
• після повного або часткового видалення передміхурової залози, під час якого нерви передміхурової залози перерізуються (радикальна простатектомія без збереження нервів)

Якщо виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору, необхідно припинити застосування лікарського засобу Тадулан і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи це явище має безпосередній зв'язок зі застосуванням тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, необхідно припинити застосування лікарського засобу Тадулан і негайно звернутися до лікаря.
Тадулан не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадулан не призначений для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Тадулан та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати лікарський засіб Тадулан у разі застосування нітратів.
Тадулан може впливати на дію деяких лікарських засобів або інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Тадулан. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає наступні лікарські засоби:

• лікарські засоби, що блокують альфа-адренергічні рецептори (застосовуються для лікування високого тиску крові або симптомів з боку сечостатевої системи, спричинених лагідною гіперплазією передміхурової залози)
• інші лікарські засоби, що застосовуються для лікування високого тиску крові
• ріоцігуат
• інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування лагідної гіперплазії передміхурової залози)
• лікарські засоби, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (лікарські засоби проти епілепсії)
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол
• інші методи лікування порушень ерекції.

Тадулан з алкоголем та харчуванням

Інформація про вплив алкоголю наведена у пункті 3. Сок грейпфруту може впливати на ефективність лікарського засобу Тадулан, тому при його вживанні необхідно бути обережним. Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до лікаря.

Плідність

Під час досліджень на тваринах спостерігалося зниження виробництва сперми в яєчках. Зниження кількості сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, що це призведе до безпліддя.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких чоловіків, які приймають тадалафіл під час клінічних досліджень, спостерігалося виникнення головокружіння. Необхідно познайомитися зі своєю реакцією на таблетки, перш ніж прийняти рішення про керування транспортним засобом або обслуговування машин.

Лікарський засіб Тадулан містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.

Лікарський засіб Тадулан містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Тадулан

Цей лікарський засіб завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Таблетки лікарського засобу Тадулан призначені для перорального застосування, лише у чоловіків. Таблетку необхідно проковтнути цілою, запиваємою невеликою кількістю води. Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі.
Необхідно уникати прийому лікарського засобу Тадулан частіше ніж раз на добу.
Вживання алкоголю може спричинити тимчасове зниження тиску крові. Якщо пацієнт прийняв лікарський засіб Тадулан або планує його прийняття, він не повинен вживати великих кількостей алкоголю (наприклад, більше 900 мл пива або 350 мл вина), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння при вставанні.

Лікування порушень ерекції

Дозування
Рекомендована доза становить одну таблетку по 5 мг, прийману раз на добу, приблизно о цій самій порі дня. Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на лікарський засіб Тадулан.
Необхідно застосовувати таблетку по 2,5 мг.
Не завжди можливо застосувати всі рекомендації щодо дозування при використанні таблеток по 5 мг; тадалафіл також може бути доступний у таблетках по 2,5, 10 і 20 мг. Тадалафіл може не бути доступний у всіх зазначених дозуваннях.
Увага
Прийом лікарського засобу Тадулан раз на добу дозволяє досягти ерекції після статевої стимуляції в будь-який момент часу протягом 24 годин. Прийом лікарського засобу Тадулан раз на добу може бути корисним у разі чоловіків, які планують займатися статевою активністю двічі на тиждень або частіше.
Важливо мати на увазі, що лікарський засіб Тадулан не діє при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт і його партнерка повинні організувати гру перед статевим актом, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає лікарський засіб для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю також може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції.

Лікування симптомів лагідної гіперплазії передміхурової залози

Дозування
Доза становить одну таблетку по 5 мг, прийману раз на добу, приблизно о цій самій порі дня.
Якщо у пацієнта є лагідна гіперплазія передміхурової залози та порушення ерекції, то доза - одна таблетка по 5 мг раз на добу - залишається без змін.

Застосування вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Тадулан

Необхідно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані у пункті 4.

Пропуск застосування лікарського засобу Тадулан

Відразу після згадки про це необхідно прийняти дозу, але не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Необхідно уникати прийому лікарського засобу Тадулан частіше ніж раз на добу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо виникне будь-який побічний ефект, наведений нижче, необхідно припинити застосування лікарського засобу і негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто)
• боль у грудній клітці - не можна застосовувати нітрати, тільки негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто)
• приапізм, тривала і можливо болюча ерекція після прийняття лікарського засобу Тадулан (рідко). Якщо виникла така ерекція і триває безперервно більше 4 годин, то необхідно негайно звернутися до лікаря
• раптова втрата зору (рідко)

Інші зареєстровані побічні ефекти

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 10):

• головний біль
• боль у спині
• боль у м'язах
• боль у руках і ногах
• червоність обличчя
• закладення носа
• нудота

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 100 пацієнтів):

• головокружіння
• боль у животі
• нудота
• вомітинг
• рефлюкс
• незрячість
• боль у очах
• труднощі з диханням
• кров у сечі
• тривала ерекція
• серцебиття
• швидке серцебиття
• високий тиск крові
• низький тиск крові
• кровотеча з носа
• дзвін у вухах
• опухання рук, ніг, гомілок
• втома

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 1 000 пацієнтів):

• омдленіння
• припадки
• тимчасова втрата пам'яті
• опухання повік
• червоність очей
• раптова втрата слуху
• кропив'янка (сверблячі, червоні випуклі місця на шкірі)
• кровотеча з пеніса
• кров у сечовипусканні
• збільшена потливість

Інфаркт міокарда і інсульт були рідко зареєстровані у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість з них мали проблеми з серцем до початку застосування цього лікарського засобу.
Існують рідкі повідомлення про випадки виникнення часткового, тимчасового або тривалого зниження зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймають тадалафіл, зареєстровані додаткові рідкі побічні ефекти, яких не спостерігалося під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень
• опухання обличчя
• важка алергічна реакція, що спричиняє опухання обличчя або горла
• сильні висипи на шкірі
• розлади, що проявляються надходженням крові до очей
• нерегулярне серцебиття
• стенокардія
• раптова серцева смерть

Головокружіння були зареєстровані частіше у чоловіків у віці понад 75 років, які приймають тадалафіл.
Діарея була зареєстрована частіше у чоловіків у віці понад 65 років, які приймають тадалафіл.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Тадулан

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після слів Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Тадулан

• Активною речовиною лікарського засобу є тадалафіл. Одна покрита таблетка містить 5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: ядро таблетки Лактоза моногідрат Кроскармелоза натрій Соду лаурилсульфат Гідроксипропілцелюлоза

Полісорбат 80
Мікрокристалічна целюлоза
Стеарин магнію
Покриття таблетки
Гіпромелоза
Лактоза моногідрат
Титановий діоксид (E 171)
Тріацетин
Железний оксид жовтий (E 172)
Тальк

Як виглядає лікарський засіб Тадулан і що містить упаковка

Ясно-жовті, круглі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки діаметром 6,1 ± 0,2 мм.
Лікарський засіб доступний у блистерах однодозових, що містять 14x1 і 28x1 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути у продажу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник/імпортер

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди
Тадулан
Словаччина
Тадулан
Угорщина
Тадулан

Дата останньої актуалізації брошури: