Симонетте

1. Що таке препарат Симонет і для чого він призначений

Препарат Симонет застосовується для запобігання вагітності. Препарат Симонет містить невелику кількість жіночого статевого гормону, прогестагену під назвою дезогестрел. Через це препарат Симонет називається таблеткою, що містить лише прогестаген. На відміну від комбінованої антикonceптивної таблетки, таблетка, що містить лише прогестаген, не містить статевого гормону естрогену в поєднанні з прогестагеном.
Механізм дії більшості таблеток, що містять лише прогестаген, полягає в основному в утриманні міграції сперматозоїдів до матки, але не завжди гальмує дозрівання яйцеклітини, що є основною дією комбінованої антикonceптивної таблетки. Препарат Симонет відрізняється від інших таблеток, що містять лише прогестаген, тим, що його доза в більшості випадків достатньо висока, щоб запобігти дозріванню яйцеклітини. В результаті препарат Симонет є дуже ефективним антикonceптивним засобом.
На відміну від комбінованої антикonceптивної таблетки, препарат Симонет можна застосовувати у жінок, які не переносать естрогени, і у жінок, які годують грудьми. Незручністю під час застосування препарату Симонет може бути нерегулярне кровотечение. Кровотечение також може не виникати.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Симонет

Препарат Симонет, як і інші гормональні антикonceптивні засоби, не запобігає інфекції ВІЛ (СНІД) та іншим захворюванням, що передаються статевим шляхом.

Коли не застосовувати препарат Симонет

• якщо пацієнтка має алергію на дезогестрел або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6).
• існування на даний момент венозної тромбоемболічної хвороби. Венозна тромбоемболічна хвороба полягає у формуванні тромбів, що блокують вени [наприклад, у ногах (глибока венозна тромбоз) або в легенях (пульмональна емболія)].
• існування, на даний момент або в минулому, жовтяниці (жовтяниця шкіри) або важких захворювань печінки, коли показники функції печінки все ще не є нормальними.
• якщо в пацієнтки існує або підозрюється існування гормонозалежної пухлини, такої як деякі види раку молочної залози.
• кровотеча з вагіни невідомої причини.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнтки, необхідно повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Симонет. Лікар може порадити застосування негормонального методу антикonceпції.
Якщо будь-який з вищезазначених симптомів виникне вперше під час застосування препарату Симонет, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Симонет необхідно повідомити лікаря або фармацевта про:

• існування на даний момент або в минулому раку молочної залози;
• існування раку печінки, оскільки не можна виключити потенційно шкідливу дію препарату Симонет;
• існування в минулому венозної тромбоемболічної хвороби;
• існування цукрового діабету;
• існування епілепсії (див. пункт «Препарат Симонет та інші лікарські засоби»);
• існування туберкульозу (див. пункт «Препарат Симонет та інші лікарські засоби»);
• існування артеріальної гіпертензії;
• існування на даний момент або в минулому хлоазму (жовто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі); в цих випадках необхідно уникати ультрафіолетового опромінення.

У разі застосування препарату Симонет у будь-якому з вищезазначених випадків може бути необхідна ретельна медична супровід. Лікар пояснить, які заходи необхідно вжити.
Препарат Симонет та рак молочної залози
Необхідно систематично проводити самоогляд молочної залози і негайно звернутися до лікаря в разі виявлення будь-якої пухлини в молочній залозі.
Рак молочної залози трапляється трохи частіше у жінок, які застосовують антикonceптивні таблетки, ніж у жінок, які їх не застосовують, у тому самому віці. Після припинення прийому антикonceптивної таблетки ризик цього зменшується і після 10 років після припинення прийому антикonceптивної таблетки стає таким самим для жінок, які приймали таблетку, і тих, хто її ніколи не застосовував. Рак молочної залози трапляється рідше у жінок віком до 40 років, але ризик збільшується з віком жінки. Тому більша кількість випадків раку молочної залози трапляється у жінок, які застосовують антикonceптивні таблетки у старшому віці. Не має великого значення, як довго застосовується антикonceптивна таблетка.
На кожні 10 000 жінок, які застосовують антикonceптивну таблетку не довше 5 років у віковій групі до 20 років, трапляється менше 1 додаткового випадку раку молочної залози протягом 10 років після припинення прийому таблетки у порівнянні з 4 випадками раку молочної залози, які зазвичай діагностуються в цій віковій групі. Подібним чином на 10 000 жінок, які застосовують антикonceптивну таблетку до 5 років у віковій групі до 30 років, трапляється 5 додаткових випадків раку молочної залози у порівнянні з 44 випадками, які зазвичай діагностуються в цій віковій групі. На 10 000 жінок, які застосовують антикonceптивну таблетку до 5 років у віковій групі до 40 років, трапляється 20 випадків раку молочної залози більше у порівнянні з 160 випадками, які зазвичай діагностуються.
Трапляння раку молочної залози у жінок, які застосовують таблетки, що містять лише прогестаген, такі як Симонет, є подібним до ризику трапляння раку молочної залози у жінок, які застосовують комбіновані таблетки, однак докази не є настільки переконливими.
Випадки раку молочної залози, діагностовані у пацієнток, які приймають антикonceптивну таблетку, здаються менш загрозливими, ніж ті, які діагностуються у жінок, які її не застосовують. Не відомо, чи ця різниця пов'язана з застосуванням антикonceптивної таблетки. Це може бути пов'язано з частішим медичним спостереженням за пацієнтками, які застосовують антикonceпцію, і тим самим ранньою діагностикою раку молочної залози.
Препарат Симонет та венозна тромбоемболічна хвороба
У разі виникнення симптомів венозної тромбоемболічної хвороби необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт «Регулярні контрольні огляди»).
Венозна тромбоемболічна хвороба полягає у формуванні тромбу, який може блокувати судину. Венозна тромбоемболічна хвороба може траплятися у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз). Якщо тромб відірветься від місця, де він утворився, він може потрапити до легенів і блокувати легеневу артерію, утворюючи пульмональну емболію. Це може привести до смерті.
Глибока венозна тромбоз трапляється дуже рідко. Вона також може розвинутися, якщо не застосовується антикonceптивна таблетка. Вона також може траплятися під час вагітності.
Ризик виникнення венозної тромбоемболічної хвороби є більшим у жінок, які застосовують антикonceптивні таблетки, ніж у тих, хто їх не застосовує. Препускається, що ризик виникнення венозної тромбоемболічної хвороби у жінок, які застосовують таблетки, що містять лише прогестаген, до яких належить Симонет, є меншим, ніж у жінок, які застосовують антикonceптивні таблетки, що містять у своєму складі також естрогени (комбіновані таблетки).
Препарат Симонет та психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні антикonceптивні засоби, включаючи препарат Симонет, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг і іноді привести до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальших медичних консультацій.

Діти та підлітки

Відсутні клінічні дані про ефективність і безпеку застосування у підлітків віком до 18 років.

Препарат Симонет та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби або фітопрепарати, які застосовуються пацієнткою на даний момент або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнтка планує застосовувати. Необхідно також повідомити лікаря іншої спеціальності або лікаря-стоматолога, який призначає інші лікарські засоби (або фармацевта), про прийом препарату Симонет. Вони можуть повідомити про необхідність застосування додаткових методів антикonceпції (наприклад, презервативів) та тривалості їх застосування, а також про те, чи необхідна модифікація застосування призначеного лікарського засобу.
Деякі лікарські засоби:

• можуть впливати на концентрацію препарату Симонет у крові,
• можуть зменшувати його антикonceптивну ефективність,
• можуть спричиняти несподіване кровотечение. Це стосується лікарських засобів, які застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат, топірамат та фенобарбітал),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин),
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нелфінавір, невірапін, ефавіренз),
• інфекції гепатиту С (наприклад, босепревір, телапревір),
• інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвін),
• гіпертонії легеневих артерій (бозентан),
• депресивних станів (ділянка звичайного ділянки (Hypericum perforatum)),
• деяких бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол),
• гіпертонії (гіпертонічної хвороби), стенокардії або деяких порушень серцевого ритму (наприклад, дилтіазем).

Якщо пацієнтка приймає лікарські засоби або фітопрепарати, які можуть зменшувати ефективність препарату Симонет, необхідно застосовувати також бар'єрні методи антикonceпції. Через те, що вплив іншого лікарського засобу на Симонет може тривати до 28 днів після припинення застосування лікарського засобу, необхідно застосовувати додаткові бар'єрні методи антикonceпції протягом цього часу. Лікар порадить пацієнтці про необхідність застосування додаткових методів антикonceпції та тривалості їх застосування.
Препарат Симонет також може порушувати дію інших лікарських засобів, що призводить до збільшення (наприклад, лікарських засобів, які містять циклоспорин) або зменшення їх дії (наприклад, ламотриджин).
Перед прийомом будь-якого лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Необхідно уникати застосування препарату Симонет, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
Годування грудьми
Препарат Симонет можна застосовувати під час годування грудьми. Він, як правило, не впливає на вироблення або якість виділеного молока. Однак іноді траплялося зменшення вироблення молока під час застосування препарату Симонет. Незначні кількості активної речовини препарату Симонет проникають до молока матері.
Існують спостереження за здоров'ям дітей до 2,5 років, чиї матері протягом 7 місяців застосовували дезогестрел. Не було виявлено впливу на зростання та розвиток дитини.
У разі годування грудьми та бажання застосування препарату Симонет необхідно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не було виявлено, щоб препарат Симонет впливав на увагу та концентрацію.

Препарат Симонет містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнтки було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Регулярні контрольні огляди

Пацієнтка, яка застосовує препарат Симонет, повинна бути проінформована лікарем про необхідність проведення регулярних контрольних оглядів. Зазвичай частота та тип оглядів залежать від стану здоров'я пацієнтки.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у наступних випадках:

• якщо в пацієнтки виник сильний біль або набряк будь-якої з нижніх кінцівок, необяснений біль у грудній клітці, задишка, нетиповий кашель, особливо з виділенням крові (що вказує на ймовірність венозної тромбоемболічної хвороби);
• якщо в пацієнтки виник раптовий, сильний біль у животі або жовтяниця шкіри (що вказує на ймовірність порушень функції печінки);
• якщо в пацієнтки виникла пухлина в молочній залозі (що вказує на ймовірність раку молочної залози);
• якщо виник раптовий або сильний біль у нижній частині черевної порожнини або області живота (що вказує на ймовірність вагітності поза маткою, це вагітність, що розвивається поза маткою);
• якщо пацієнтка повинна бути імобілізована або піддатися хірургічній операції (необхідно проконсультуватися з лікарем не менше ніж за чотири тижні до цього);
• якщо в пацієнтки виникло нетипове, інтенсивне кровотечение з генітальних шляхів;
• якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна.

3. Як застосовувати препарат Симонет

Коли і як застосовувати таблетки

Пакування препарату Симонет містить 28 таблеток. На блістері кожна таблетка позначена днем тижня, у який її необхідно прийняти.
Кожного разу прийом таблеток з нового пакування препарату Симонет необхідно розпочинати від верхнього ряду в блістері. Необхідно уникати початку прийому з довільної таблетки. Наприклад, якщо ми починаємо прийом таблеток у середу, необхідно прийняти першою таблетку з верхнього ряду, позначену (на звороті блістера) написом Ср. Необхідно продовжувати прийом таблеток згідно з напрямком стрілок, одну на добу, аж до вичерпання вмісту пакування. Дивлячись на зворотню частину блістера, легко можна перевірити, чи була прийнята таблетка в цей день.
Таблетки необхідно приймати о цій самій порі кожного дня. Таблетку необхідно приймати цілою, запивючи водою. Під час прийому препарату Симонет може виникнути незначне кровотечение, однак необхідно продовжувати прийом таблеток, як зазвичай. Після вичерпання таблеток з пакування необхідно розпочати прийом таблеток з нового пакування наступного дня, без перерви та без чекання на виникнення кровотечення.

Початок першого пакування препарату Симонет

• Якщо на даний момент пацієнтка не приймає жодних антикonceптивних таблеток:Необхідно чекати початку місячних. Необхідно розпочати прийом препарату Симонет у перший день місячних. Необхідно застосування додаткових методів антикonceпції. Прийом таблеток можна також розпочати між 2-м і 5-м днем циклу, однак у цьому випадку необхідно застосувати додатковий метод антикonceпції (бар'єрні засоби антикonceпції) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Якщо раніше пацієнтка приймала комбіновані антикonceптивні таблетки, вагінальне кільце, антикonceптивний пластер:Можна розпочати прийом препарату Симонет наступного дня після прийому останньої таблетки раніше прийманого препарату або в день видалення вагінального кільця, антикonceптивного пластера (без перерви в прийомі таблеток, застосуванні вагінального кільця, пластера). Якщо раніше застосовуваний препарат містить також таблетки, які не містять активної речовини, можна розпочати прийом препарату Симонет наступного дня після прийому останньої таблетки, яка містить гормони (у разі сумнівів, яка це таблетка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта). Якщо пацієнтка діє згідно з вищезазначеною інструкцією, немає необхідності застосування додаткових методів антикonceпції.

Можна також розпочати прийом препарату не пізніше першого дня після перерви в прийомі таблеток, вагінального кільця, антикonceптивного пластера або після періоду прийому таблетки-плацебо раніше застосовуваного препарату. Якщо пацієнтка діє згідно з інструкцією, необхідно застосувати додатковий метод антикonceпції (бар'єрні засоби антикonceпції) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Якщо раніше пацієнтка приймала інший препарат, який містить лише прогестаген:Можна припинити прийом таблеток будь-якого дня і наступного дня розпочати прийом препарату Симонет. Необхідно застосування додаткових методів антикonceпції.
• Якщо раніше пацієнтка застосовувала антикonceпцію у вигляді ін'єкцій, імплантату або системи терapeutичної домішки, яка виділяє прогестаген:Необхідно розпочати прийом препарату Симонет у день, коли мало бути зроблено наступне ін'єкцію або в день видалення імплантату або системи. Необхідно застосування додаткових методів антикonceпції.
• Після пологів:Після пологів необхідно розпочати прийом таблеток між 21-м і 28-м днем після пологів. У разі пізнішого початку прийому таблеток необхідно застосувати додатковий метод антикonceпції (бар'єрні засоби антикonceпції) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
  Однак, якщо відбулося статеве співжиття, перед початком застосування препарату Симонет необхідно переконатися, що пацієнтка не вагітна. Додаткові відомості для жінок, які годують грудьми, див. у розділі «Вагітність і годування грудьми» у пункті 2. Лікар також надасть поради.
  • Після викидня:За рекомендаціями лікаря.

  Пропуск застосування препарату Симонет

  • Якщо затримка в прийомі таблеток становить менше 12 годинефективність препарату Симонет зберігається. Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку, а інші приймати, як зазвичай.
  • Якщо затримка в прийомі таблеток становить більше 12 годинефективність препарату Симонет може бути знижена. Чим більше пропущених таблеток, тим більший ризик зниження антикonceптивної ефективності таблетки. Необхідно якнайшвидше прийняти останню пропущену таблетку, а інші приймати, як зазвичай. Необхідно застосувати додатковий метод антикonceпції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. У разі пропуску прийому однієї або кількох таблеток у перший тиждень початку застосування таблеток, а статеве співжиття відбулося у тиждень, що передував пропуску таблеток, існує можливість вагітності. Необхідно звернутися до лікаря.

  Порядок дій у разі порушення функції шлунково-кишкового тракту (наприклад, блювота, сильна діарея)

  Необхідно діяти так само, як у разі пропуску таблетки, як описано вище. Якщо блювота або сильна діарея виникли протягом 3-4 годин після прийому таблетки препарату Симонет, всмоктування активної речовини могло бути знижене.

  Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Симонет

  Не було виявлено важких шкідливих симптомів після одночасного прийому кількох таблеток препарату Симонет. Симптоми, які можуть виникнути, це нудота, блювота та, у молодих дівчат, незначне кровотечение з вагіни. Для отримання подальших відомостей необхідно звернутися до лікаря.

  Припинення застосування препарату Симонет

  Можна припинити прийом препарату Симонет у будь-який момент. Починаючи з дня припинення застосування, пацієнтка більше не захищена від вагітності.
  У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
  Важкі побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату Симонет, описані у пункті «Рак молочної залози» і «Венозна тромбоемболічна хвороба» у пункті 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Симонет». Необхідно прочитати цей пункт для отримання подальших відомостей і у разі необхідності звернутися до лікаря.
  Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який спричиняє труднощі з диханням або ковтанням (набряк Квінке та (або) анафілактична реакція).
  Під час застосування препарату Симонет кровотеча з вагіни може виникати нерегулярно. Це може бути незначне пляміння, яке не вимагає застосування підгузків, або більш обфільне кровотечение, яке виглядає як зрідка кровотеча, коли необхідно застосування підгузків.
  Кровотеча також може не виникати. Нерегулярне кровотечение не означає, що антикonceптивна ефективність препарату Симонет знижена. Зазвичай не потрібно проводити жодних дій, і достатньо продовжувати прийом препарату Симонет. Однак у разі, якщо кровотеча дуже обфільна або тривала, необхідно звернутися до лікаря.
  Жінки, які застосовують препарат Симонет, повідомляли про наступні побічні ефекти:
  Часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 жінок

  • зміни настрою, депресивний настрій, зниження статевого потягу (лібідо),
  • головний біль,
  • нудота,
  • акне,
  • біль у молочній залозі; нерегулярне місячне кровотечение або його відсутність,
  • збільшення маси тіла.

  Незрідка: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 жінок

  • інфекція вагіни,
  • труднощі з застосуванням контактних лінз,
  • блювота,
  • надмірне випадання волосся,
  • більний місячний цикл, кісти яєчників,
  • втома.

  Рідко: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 1000 жінок

  • висип, кропив'янка, болючі синьо-червоні вузлики (еритема вузликова) (це захворювання шкіри).

  Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

  • алергічна реакція.

  Поза вищезазначеними побічними ефектами може виникнути виділення з молочної залози.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
  вул. Миколи Амосова, 7
  03041, м. Київ
  Тел.: +38 (044) 279-64-17
  Факс: +38 (044) 279-64-17
  Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
  Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua .
  Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

  5. Як зберігати препарат Симонет

  Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Зберігати блистер у оригінальній сашетці для захисту від світла.
  Строк зберігання після першого відкриття сашетки: 28 днів.
  Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: EXP.
  Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Активна речовина препарату має ризик загрози для довкілля щодо риб. Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

  6. Зміст пакування та інші відомості

  Що містить препарат Симонет

  • Активною речовиною препарату є дезогестрел у кількості 75 мкг.
  • Інші компоненти: повідон (К-30), кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, all-rac-α-токоферол, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеаринова кислота, гіпромелоза, макрогол 6000, пропіленгліколь, тальк, діоксид титану (Е171).

  Як виглядає препарат Симонет і що містить пакування

  Покриті таблетки білі, циліндричні, обидві сторони опуклі висотою близько 6,00 ± 0,10 мм та шириною 2,45 ± 0,10 мм.
  Блістер (ПВХ/Алюмінієвий) містить 28 покритих таблеток. Кожен блистер упакований у сашетку з ламінованої алюмінієвої фольги (ПЕ/Алюмінієвий/ПЕТР). Сашетка упакована у тектурну коробку. Тектурна коробка містить 1, 3 або 6 блистерів.
  Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

  Відповідальна особа та виробник

  Відповідальна особа

  Фармак Інтернешнл ТОВ
  вул. Косzyкова, 65
  00-667 Варшава
  тел.: +48 22 822 93 06
  електронна пошта: [email protected]

  Виробник

  Cyndea Pharma S. L.
  Промислова зона Еміліано Ревілья Санса
  Вулиця Агреда, 31
  42110, Ольвега (Сорія)
  Іспанія

  Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Польща: Симонет
  Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2025