Симастеріде

1. Що таке препарат Симастерид і для чого він призначений

Фінастерид, активна речовина препарату Симастерид, є інгібітором 5-альфа-редуктази, ферменту, який перетворює тестостерон (чоловічий статевий гормон) на сильніший дігідротестостерон (ДГТ). Препарат Симастерид спричиняє зменшення об'єму передміхурової залози.
Препарат Симастерид застосовується при захворюваннях, званих доброякісним гіперплазією передміхурової залози.
Передміхурова залоза, розташована в області сечового міхура, збільшується, що спричиняє труднощі при сечовипусканні.
Симастерид показаний для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози з метою:

• зменшення симптомів,
• зменшення ризику виникнення гострого утримання сечі,
• зменшення ризику необхідності проведення хірургічного лікування, включаючи трансуретральну резекцію передміхурової залози (ТУРП) та простатектомію (хірургічне видалення передміхурової залози).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Симастерид

Що необхідно знати перед застосуванням і під час прийому препарату Симастерид

Якщо партнерка пацієнта вагітна або існує підозра, що вона може бути вагітною, необхідно уникати контакту її з сім'ям пацієнта, в якому можуть міститися невеликі кількості препарату.

Коли не застосовувати препарат Симастерид:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• у жінок під час вагітності та у жінок репродуктивного віку. 1

Препарат Симастерид не показаний для застосування у жінок.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Симастерид необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно повідомити лікаря про всі захворювання, які існують зараз або існували раніше, а також про алергії.
Доброякісна гіперплазія передміхурової залози є захворюванням, яке розвивається протягом тривалого часу. У деяких пацієнтів зменшення симптомів відбувається протягом короткого часу після початку лікування. Однак може виявитися необхідним прийом препарату протягом щонайменше 6 місяців, щоб досягти повного ефекту.
Незалежно від того, чи відбулося зменшення симптомів, застосування препарату Симастерид може зменшити ризик виникнення гострого утримання сечі та необхідності проведення хірургічного лікування. Для контролю перебігу захворювання пацієнт повинен перебувати під постійним наглядом лікаря.
Доброякісна гіперплазія передміхурової залози не є пухлиною, ані не призводить до розвитку пухлини, однак ці захворювання можуть співіснувати. Тільки лікар може правильно оцінити симптоми та їхню ймовірну причину.
Застосування препарату Симастерид може вплинути на результати тесту на специфічний антиген простати (ПСА). Через це перед проведенням цього дослідження необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Симастерид.
Препарат Симастерид показаний виключно для чоловіків з метою лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози.

Діти

Препарат Симастерид не показаний для застосування у дітей.

Зміни настрою та депресія

У пацієнтів, які приймають препарат Симастерид, повідомлялося про зміни настрою, такі як депресивний настрій, а також депресію та рідше суїцидальні думки. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшою медичною консультацією.

Препарат Симастерид та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Симастерид зазвичай не впливає на дію інших застосовуваних препаратів.

Застосування препарату Симастерид з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Симастерид можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми Вагітність

Жінки, які вагітні або годують грудьми, підозрюють, що можуть бути вагітними, або планують мати дитину, не повинні застосовувати цей препарат. Вони також не повинні торкатися розбитих або розламаних таблеток препарату Симастерид .
Якщо активна речовина препарату проникне в організм (після перорального введення або через контакт зі шкірою) жінки, яка чекає дитини чоловічої статі, це може спричинити розвиток порушення статевих органів у плода. Про випадок контакту вагітної жінки з активною речовиною препарату Симастерид необхідно повідомити лікаря. Таблетки препарату Симастерид покриті, що запобігає прямому контакту з активною речовиною, якщо тільки таблетки не пошкоджені або розламані.
Більше інформації на цю тему може надати лікар.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає фінастерид в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних, які свідчать про те, що фінастерид впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Симастерид містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Симастерид містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Симастерид

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза становить одну таблетку по 5 мг на добу, незалежно від прийому їжі.
Препарат слід приймати перорально.
Необхідно пам'ятати, що доброякісна гіперплазія передміхурової залози є процесом, який триває багато років, перш ніж з'являються симптоми. Препарат Симастерид може зменшити симптоми та дозволити контролювати перебіг захворювання, якщо його приймати регулярно протягом тривалого часу.

Застосування препарату Симастерид у пацієнтів із порушеннями функції нирок та (або) печінки

Необхідна зміна дозування у пацієнтів із нирковою недостатністю різного ступеня та (або) печінковою недостатністю.

Застосування препарату Симастерид у пацієнтів похилого віку

Необхідна зміна дозування у осіб похилого віку.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Симастерид

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Симастерид

Препарат Симастерид слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо jedoch доза препарату була пропущена, не слід приймати додаткову таблетку. Наступного дня слід повернутися до схеми дозування, рекомендованої лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

3
Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Часто(можуть виникнути у 1 до 10 осіб на 100):

• зменшення статевого потягу,
• імпотенція (неможливість досягти ерекції),
• зменшення об'єму еякуляту (кількості сперми). Це не впливає на нормальну статеву функцію.

У деяких випадках ці симптоми можуть зникнути під час лікування. Однак якщо побічні ефекти тривають, необхідно звернутися до лікаря, який може вирішити питання про припинення застосування препарату Симастерид.
Не дуже часто(можуть виникнути у 1 до 10 осіб на 1000):

• висип,
• порушення виливу,
• збільшення та (або) болючість грудей.

Частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних):
Необхідно припинити застосування препарату Симастерид і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних симптомів (ангіоневротичний набряк): набряк обличчя, язика або горла, труднощі при ковтанні, кропив'янка та труднощі з диханням.

• алергічні реакції: набряк губ, язика, горла, обличчя,
• депресія,
• тривале зменшення статевого потягу після припинення лікування,
• серцебиття,
• зміни функції печінки, які можуть бути видимими в аналізах крові,
• свербіння, кропив'янка,
• біль у яєчках,
• неможливість досягти ерекції, яка триває після припинення препарату,
• порушення виливу, яке триває після припинення препарату,
• чоловіча безплідність та (або) погана якість сперми (після припинення препарату повідомлялося про покращення якості сперми),
• тривога,
• у рідких випадках розвиток раку грудей.

Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які зміни, виявлені в тканинах грудей, такі як вузлики, болючість, збільшення грудей чи наявність виділення з сосків, оскільки вони можуть бути симптомами серйозних порушень, таких як рак грудей.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ, тел.: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
4

5. Як зберігати препарат Симастерид

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Симастерид

Активною речовиною препарату є фінастерид.
Кожна покрита таблетка містить 5 мг фінастериду.
Інші компоненти: ядро таблетки:
лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, желатинова кукурузна крохмаль, лаурилові макроголестерини, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеаринат магнію.
Покриття:
гіпромелоза 6cps, діоксид титану (Е171), індіго-кармін (Е132), лак, макрогол 6000.

Як виглядає препарат Симастерид та що містить упаковка

Покриті таблетки препарату Симастерид сині, круглі, діаметром 7 мм, позначені «F5» на одному боці.
Величини упаковок:
Блістер з алюмінію/ПВХ у паперовій коробці:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 покритих таблеток.
28х1, 30х1, 50х1, 98х1, 100х1 покритих таблеток у блистері, розділеному на однодозові порції.
Бутель з HDPE з кришкою з LDPE:
100, 250, 500 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Фармак Інтернешнл Сп. з о.о.
вул. Косzyкова, 65
00-667 Варшава

Виробник/Імпортер:

Зентива к.с
У Кабельовни, 130, 102 37 Прага 10, Чехія
Фармак Інтернешнл Сп. з о.о., вул. Хелмжинська, 249, 04-458 Варшава
5

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща:

Симастерид
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2025
6