Сортіс 80

Сортіς 80 (Ліпітор), 80 мг, покриті таблетки

Аторвастатин
Сортіс 80 і Ліпітор - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сортіс 80 і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сортіс 80
• 3. Як застосовувати препарат Сортіс 80
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сортіс 80
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сортіс 80 і для чого він призначено

Сортіс 80 належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють ліпідний обмін у організмі.
Препарат Сортіс 80 застосовується для зниження рівня ліпідів, що називаються холестерином і
тригліцеридами, в крові, коли сама dieta з низьким вмістом жиру і зміни способу життя не є ефективними. Препарат Сортіс 80 також може застосовуватися для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину нормальний. Під час лікування необхідно продовжувати стандартну дієту з низьким вмістом холестерину.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сортіс 80

Коли не застосовувати препарат Сортіс 80:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта є або були захворювання печінки,
• якщо в пацієнта виявлені необясненні, неправильні результати функціональних проб печінки,
• у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції,
• у жінок під час вагітності або при плануванні вагітності,
• у жінок під час грудного вигодовування,
• якщо пацієнт одночасно застосовує глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати застосування препарату Сортіс 80, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидову кислоту (препарат, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Одночасне застосування фузидової кислоти з препаратом Сортіс 80 може призвести до важких проблем з м'язами (рабдоміолізу),
• у разі інсульту з кровотечею в мозок, або якщо в мозку є невелика кількість рідини з попереднього інсульту,
• у разі проблем з нирками,
• у разі гіпотиреозу,
• у разі повторюваних або необяснених болів у м'язах, або проблем з м'язами в минулому, або подібних проблем у родичів,
• у разі проблем з м'язами під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• у разі регулярного вживання великих кількостей алкоголю,
• у разі захворювання печінки в минулому,
• у пацієнтів віком понад 70 років.

У пацієнтів, яких стосуються будь-які з вищезазначених ситуацій, лікар призначить проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Сортіс 80 та, якщо можливо, під час лікування для моніторингу ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад рабдоміолізу, є більшим, якщо одночасно застосовуються певні препарати (див. пункт 2 «Препарат Сортіс 80 та інші препарати»).
Лікаря або фармацевта також необхідно повідомити, якщо ослаблення м'язів триває. Для діагностики та лікування цього стану можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийом додаткових препаратів.
Під час застосування препарату лікар буде ретельно спостерігати за пацієнтом щодо виникнення цукрового діабету або ризику виникнення цукрового діабету. Пацієнти з високим рівнем цукру і жиру в крові, пацієнти з надмірною вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику виникнення цукрового діабету.

Препарат Сортіс 80 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Сортіс 80 або вплив цих препаратів на організм може бути змінений препаратом Сортіс 80.
Цей тип взаємодії може призвести до меншої ефективності одного або обох препаратів. Одночасно він може збільшити ризик виникнення важких побічних ефектів, включаючи важкі пошкодження м'язів, відомі як рабдоміоліз, описані в пункті 4:

• препарати, що модифікують дію імунної системи, наприклад циклоспорин,
• деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
• інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, kolestypol,
• деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад амілодипін, дилтіазем, а також препарати, що регулюють серцевий ритм, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
• летьрмовір, препарат, що застосовується для профілактики захворювання, викликаного вірусом цитомегалії,
• препарати, що застосовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, типравнавір у комбінації з ритонавіром тощо,
• деякі препарати, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір, а також комбінований препарат, що містить елбасвір з грацопревіром, ледіпасвір з софосбувіром,
• до інших препаратів, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Сортіс 80, належить езетиміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний препарат, що застосовується для лікування епілепсії), циметидин (що застосовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби шлунка), феназон (протиболовий препарат),

колхіцин (препарат, що застосовується для лікування подагри) та препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати, що застосовуються при диспепсії, які містять алюмінієві або магнієві сполуки),

• препарати, що продаються без рецепта: діуретик,
• якщо під час лікування інфекції пацієнт мусить приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити застосування цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно знову почати лікування препаратом Сортіс 80. Прийом препарату Сортіс 80 у комбінації з фузидовою кислотою може в рідких випадках призвести до ослаблення, чутливості або болю у м'язах (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.

Препарат Сортіс 80 з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про застосування препарату Сортіс 80 див. в пункті 3. Однак необхідно звернути увагу на нижче:

Грейпфрутовий сік
Не слід споживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію препарату Сортіс 80.
Алкоголь
Під час прийому препарату Сортіс 80 слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Детальнішу інформацію на цю тему див. в пункті 2 «Осторожності та попередження».

Вагітність і грудне вигодовування

Застосування препарату Сортіс 80 жінками, які є в вагітності або планують вагітність, є протипоказаним.
Застосування препарату Сортіс 80 жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не застосовують ефективних методів контрацепції.
Застосування препарату Сортіс 80 під час грудного вигодовування є протипоказаним.
Безпека застосування препарату Сортіс 80 під час вагітності та в період грудного вигодовування не була доведена.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність їх керувати. Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо застосування препарату впливає на здатність їх обслуговування.

Препарат Сортіс 80 містить лактозу моногідрат

Пацієнти, яких лікар повідомив про нетолерантність деяких цукрів, повинні зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Сортіс 80 містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат Сортіс 80 містить бензойну кислоту (Е 210)

Цей препарат містить 0,00032 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

3. Як застосовувати препарат Сортіс 80

Перш ніж почати лікування, лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту необхідно продовжувати під час лікування препаратом Сортіс 80.
У продажу доступні: препарат Сортіс 10 (10 мг), препарат Сортіс 20 (20 мг), препарат Сортіс 40 (40 мг),
препарат Сортіс 80 (80 мг).
Зазвичай застосовувана початкова доза препарату Сортіс у дорослих і дітей віком 10 років або старших
становить 10 мг на добу. Ця доза може бути збільшена лікарем у разі потреби до дози, відповідної для пацієнта. Лікар коригує дозу препарату в інтервалах не менше 4-тижневих. Максимальна доза препарату Сортіс становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Сортіс 80 слід ковтати цілими, запиваючи водою; вони можуть бути прийняті в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від їжі. Однак необхідно намагатися приймати таблетку о тієї самої години кожного дня.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Сортіс 80 визначається лікарем.

У разі відчуття, що дія препарату Сортіс 80 є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сортіс 80

У разі випадкового прийому занадто великої кількості таблеток препарату Сортіс 80 (більше, ніж типова добова доза), необхідно зв'язатися з лікарем або найближчою лікарнею для отримання поради.

Пропуск застосування препарату Сортіс 80

У разі забуття про прийом препарату необхідно просто прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Сортіс 80

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо в пацієнта виникне будь-який із важких побічних ефектів або симптомів, він повинен припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги в найближчій лікарні.

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 1000 осіб

• Важка алергічна реакція, що призводить до набухання обличчя, язика та горла, яке може призвести до великих труднощів з диханням.
• Важка хвороба, що проявляється лущенням та набуханням шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах, геніталіях та гарячкою. Висипка на шкірі з рожевими плямами, особливо на долонях або ступнях, з можливими пухирями.
• Ослаблення, чутливість, біль у м'язах або розрив м'язу чи червонувато-коричневе забарвлення сечі. Якщо одночасно виникне погане самопочуття або висока гарячка, це може бути спричинено розладом м'язової тканини (рабдоміолізом). Розлад м'язової тканини не завжди проходить, навіть якщо пацієнт припинить застосування аторвастатину, він також може загрожувати життю та призвести до проблем з нирками.

Бардzo рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб

• Якщо в пацієнта виникне несподіване або нетипове кровотеча або синяк, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення функції суглобів та вплив на кров'яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Сортіс 80:

Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 10 осіб

• воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати ретельно моніторити рівень цукру у крові), збільшення рівня креатинфосфокінази у крові
• головні болі
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• болі у суглобах, болі у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки.

Недостатньо часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 100 осіб

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня цукру у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом необхідно продовжувати ретельно моніторити рівень цукру у крові)
• космічні сновидіння, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам'яті
• неясне бачення
• дзвін у вухах та (або) у голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що призводить до болю у животі)
• запалення печінки
• висипка, свербіж шкіри та висипка, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, м'язева втома
• втома, погане самопочуття, ослаблення, біль у грудній клітці, набухання, особливо на щиколотках, підвищена температура
• присутність білих кров'яних клітин у аналізі сечі.

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 1000 осіб

• порушення зору
• несподіване кровотеча або синяки
• холестаз (жовтіння шкіри та білків очей)
• розрив сухожилля.

Бардzo рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове сапання та біль у грудній клітці або стиск, набухання повік, обличчя, рота, порожнини рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (надмірний ріст тканини молочної залози у чоловіків).

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• тривале ослаблення м'язів.

Інші можливі побічні ефекти, повідомлені під час лікування деякими статинами (препаратами цього самого типу):

• побічні ефекти, пов'язані з статевою сферою
• депресія
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) сплеск дихання або гарячка
• цукровий діабет; ймовірність виникнення цієї хвороби є більшою у пацієнтів з високим рівнем цукру та жиру у крові, пацієнтів з надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проведе відповідні дослідження у пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected].
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сортіс 80

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сортіс 80

• Активною речовиною препарату є аторвастатин. Кожна покрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
• Інші компоненти: кальцію карбонат, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарин.

Покриття препарату Сортіс 80 містить: гіпромелозу, макрогол 8000, титану діоксид (Е 171), тальк, симетиконову емульсію, що містить симетикон, емульгатори стеаринові (полісорбат 65, макроголу 400 стеарин, гліцеролу моностеарин 40-55), загущувачі (метилцелюлоза, ксантановий желе), бензойну кислоту (Е 210), сорбінову кислоту та сірчану кислоту.

Як виглядає препарат Сортіс 80 і що містить упаковка

Білі, круглі покриті таблетки діаметром 11,9 мм, з виштампуванням «80» на одній стороні та «ATV» на іншій стороні.
Препарат Сортіс 80 доступний у блистерах з фольги PA/Al/PVC//Al/вініл, що містять 28 покритих таблеток, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у країні експорту:

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди

Виробник:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg
Німеччина
Mylan Hungary Kft.
Mylan улиця 1, Комаром 2900, Угорщина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмкова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Холмська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в країні експорту:PA 23055/017/004
Номер дозволу на паралельний імпорт:198/21
Переклад скорочень днів тижня на упаковці безпосередньо:
ПОН– понеділок, ВТ– вівторок, СЕР– середа, ЧЕТ– четвер, П'ЯТ– п'ятниця, СУБ– субота, НЕД– неділя.

Дата затвердження інструкції: 07.06.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]