Сореца

1. Що таке лікарський засіб Soreca і для чого він призначений

Активна речовина лікарського засобу Soreca належить до групи антихолінергічних лікарських засобів. Ці лікарські засоби застосовуються для зменшення активності надреагуючого сечового міхура. Це дозволяє збільшити час до наступного відвідування туалету і збільшити кількість сечі, яку пацієнт може утримувати в сечовому міхурі.
Лікарський засіб Soreca застосовується для лікування симптомів захворювання, званого надреагуючим сечовим міхуром. Ці симптоми включають: сильне, раптове бажання сечовидільної системи без попереднього попередження, часте сечовидільне випорожнення або мокнення, оскільки пацієнт не може вчасно добратися до туалету.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Soreca

Коли не застосовувати лікарський засіб Soreca

• Якщо пацієнт має алергію на соліфенацин або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6)
• якщо пацієнт не може сечовидільної системи або повністю спорожняти сечовий міхур (затримка сечі)
• якщо в пацієнта виникла важка хвороба шлунка або кишок (в тому числі токсичний розширення товстої кишки, ускладнення, пов'язане з виразковим запаленням товстої кишки)
• якщо в пацієнта виникла хвороба м'язів, звана міастенією, яка може спричиняти сильне слабкість деяких м'язів
• якщо в пацієнта виникло підвищене внутрішньоочне тисняче, зі ступеневою втратою зору (глаукома)
• якщо пацієнт проходить діаліз
• якщо в пацієнта виникла важка хвороба печінки
• якщо в пацієнта виникла важка хвороба нирок або помірна хвороба печінки, а одночасно пацієнт лікується лікарськими засобами, які можуть зменшувати видалення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Лікар або фармацевт повідомить пацієнта, якщо будь-який з цих випадків його стосується.

Перед початком лікування соліфенацином пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього раніше виникли будь-які з вищезазначених захворювань.

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому цього лікарського засобу зверніться до лікаря або фармацевта

• якщо пацієнт має проблеми з спорожненням сечового міхура (непрохідність сечового міхура) або має труднощі з сечовидільною системою (наприклад, слабкий струмінь сечі). Ризик нагромадження сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) значно вищий.
• якщо в пацієнта виникла непрохідність травної системи (запор).
• якщо пацієнтові загрожує ризик сповільнення роботи травної системи (праця шлунка і виправлення). Лікар повідомить пацієнта, якщо будь-який з цих випадків стосується пацієнта.
• якщо в пацієнта виникла важка хвороба нирок.
• якщо в пацієнта виникла помірна хвороба печінки.
• якщо в пацієнта виникло випинання розриву стравоходу або виразка.
• якщо в пацієнта виникли порушення нервової системи (нейропатія автономної нервової системи).

Діти і підлітки

Цього лікарського засобу не можна застосовувати дітям і підліткам до 18 років.
Перед початком лікування лікарським засобом Soreca пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього раніше виникли будь-які з вищезазначених захворювань.
Перед початком застосування лікарського засобу Soreca лікар оцінить, чи існують інші причини частого сечовидільного випорожнення (наприклад, негодність серця (недостатнє насосування крові серцем) або хвороба нирок). У разі інфекції сечовидільної системи лікар призначить пацієнтові антибіотик (лікування, спрямоване проти певних штамів бактерій, які спричинюють інфекцію).

Лікарський засіб Soreca і інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• інші антихолінергічні лікарські засоби, оскільки дія і побічні ефекти обох лікарських засобів можуть бути посилені.
• холінергічні лікарські засоби, оскільки вони можуть зменшувати дію соліфенацину.
• лікарські засоби, такі як метоклопрамід і цизаприд, які прискорюють роботу травної системи. Соліфенацин може обмежувати їх дію.
• лікарські засоби, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл і дилтіазем, які сповільнюють розкладання соліфенацину організмом.
• лікарські засоби, такі як рифампіцин, фенітоїн і карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати розкладання соліфенацину організмом.
• лікарські засоби, такі як бісфосфонати, які можуть спричиняти або посилювати стани запалення стравоходу (запалення стравоходу).

Застосування лікарського засобу Soreca з їжею, питтям і алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або окремо, залежно від переваг пацієнта.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Окрім випадків, коли це абсолютно необхідно, соліфенацин не слід застосовувати під час вагітності.
Не застосовуйте соліфенацин під час годування грудьми, оскільки соліфенацин може проникати в молоко.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Соліфенацин може спричиняти нечітке бачення, а іноді сонливість або відчуття втоми. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо такі побічні ефекти виникли в пацієнта.

Лікарський засіб Soreca містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Soreca

Інструкція правильного прийому лікарського засобу

Цей лікарський засіб завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід ковтати цілою, запиваємого достатньою кількістю рідини. Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або окремо, залежно від переваг пацієнта. Не слід розчавлювати таблетки.
Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо лікар не призначив приймати дозу 10 мг на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Soreca

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, повідомивши назву лікарського засобу і прийняту кількість.
Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість і нечітке бачення, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), надмірна збудливість, судоми, труднощі з диханням, прискорення серцебиття (тахікардія), нагромадження сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) і розширені зіниці.

Пропуск застосування лікарського засобу Soreca

У разі пропуску прийому дози лікарського засобу, якщо не наближається наступна пора прийому дози, лікарський засіб слід прийняти негайно. Не слід приймати більше однієї дози лікарського засобу на добу. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Перерване застосування лікарського засобу Soreca

Якщо пацієнт припинить приймати лікарський засіб Soreca, можуть повернутися симптоми надреагуючого сечового міхура.
Завжди слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт планує припинити лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Якщо виник анафілактичний шок або важка реакція шкіри (наприклад, пухирі і лущення шкіри), негайно повідомте про це лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів, які приймали бурсштинат соліфенацину, повідомлялося про ангіоневротичний набряк (алергічна реакція шкіри, яка спричинює набряк тканини під шкірою) з обструкцією дихальних шляхів (труднощі з диханням). Якщо в пацієнта виник ангіоневротичний набряк,
слід негайно припинити лікування бурсштинатом соліфенацинуі застосувати відповідне лікування та (або) заходи обережності.
Соліфенацин може спричиняти наступні побічні ефекти:
Дуже часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 пацієнта на 10):

• сухість у роті.

Часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 10):

• нечітке бачення, запор, нудота, блювота, відчуття нездужання в шлунку, біль у шлунку, відрижка, нудота і виразка (блювота), відчуття дискомфорту в шлунку.

Не дуже часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 100):

• інфекція сечовидільної системи, інфекція сечового міхура,
• сонливість,
• порушення смаку (порушення смаку),
• синдром сухого ока (подразнення),
• сухість у носі,
• хвороба рефлюксу (рефлюкс шлунку в стравохід),
• сухість у горлі,
• сухість шкіри,
• труднощі з сечовидільною системою,
• втома,
• нагромадження рідини в нижніх кінцівках (обмеження).

Рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 1 000):

• затримка великої кількості твердого калу в товстій кишці (утворення твердих мас калу),
• нагромадження сечі в сечовому міхурі через неможливість спорожнити сечовий міхур (затримка сечі),
• головокружіння, головний біль,
• блювота,
• свербіж, висипка.

Дуже рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 10 000):

• галюцинації, стан сплутання,
• висипка на тлі алергічної реакції.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зменшення апетиту, великі концентрації калію в крові, які можуть спричиняти порушення ритму серця,
• збільшення внутрішньоочного тиску,
• зміни електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярна робота серця, перебої серця, прискорення серцебиття,
• порушення голосу,
• порушення функції печінки,
• ослаблення м'язів,
• порушення функції нирок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-41
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Soreca

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Soreca після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці після слів «EXP». Термін дії означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано після скорочення «Lot». Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Soreca

Активна речовина лікарського засобу — бурсштинат соліфенацину. Кожна таблетка містить 10 мг бурсштинату соліфенацину (що відповідає 7,5 мг соліфенацину).
Інші складники: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза (4-6 мПа·с), колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарин магнію, гіпромелоза (6 мПа·с), тальк, макрогол, діоксид титану (Е171) і червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Soreca і що містить упаковка

Лікарський засіб Soreca 10 мг — це рожеві, круглі таблетки з написом «E3» на одній стороні.
Лікарський засіб Soreca 10 мг покриті таблетки поставляються в картонній упаковці, яка містить 30 таблеток.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

ТОВ «Рекордаті Фарма»
вул. Антоновича, 6
03150, м. Київ

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди
Соліфенацин-суцинат «Нейраксфарм» 5/10 мг покриті таблетки
Іспанія
Соліфенацин «Новалі» 10 мг покриті таблетки
Польща
Сорека

Дата останньої актуалізації брошури: 09/2023