Солу-медрол

SOLU-MEDROL, 125 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

SOLU-MEDROL, 500 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

SOLU-MEDROL, 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Methylprednisolonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek SOLU-MEDROL i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SOLU-MEDROL
• 3. Jak stosować lek SOLU-MEDROL
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek SOLU-MEDROL
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek SOLU-MEDROL i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku SOLU-MEDROL, metyloprednizolon należy do grupy leków zwanych
glikokortykosteroidami. Glikokortykosteroidy przenikają przez błony komórkowe i wiążą się ze
specyficznymi receptorami zlokalizowanymi w cytoplazmie. Następnie kompleksy te wnikają do jądra
komórkowego stymulując dalszą syntezę różnych enzymów, które są prawdopodobnie odpowiedzialne
za liczne działania glikokortykosteroidów, obserwowane po użyciu ogólnym. Oprócz istotnego
wpływu na procesy zapalne i immunologiczne, glikokortykosteroidy oddziałują również na
metabolizm węglowodanów, białek i tłuszczów. Działają też na układ sercowo-naczyniowy, mięśnie
szkieletowe oraz ośrodkowy układ nerwowy.
Lek SOLU-MEDROL stosowany jest jako leczenie objawowe, oprócz przypadków zaburzeń
endokrynologicznych, kiedy jest stosowany jako leczenie substytucyjne, w następujących chorobach:

Zaburzenia endokrynologiczne

• pierwotna lub wtórna niedoczynność kory nadnerczy (w określonych okolicznościach w skojarzeniu z mineralokortykosteroidami)
• ostra niedoczynność kory nadnerczy (może być konieczne podawanie w połączeniu z mineralokortykosteroidami)
• leczenie stanu wstrząsu wywołanego niewydolnością kory nadnerczy, albo wstrząsu nieodpowiadającego na konwencjonalne leczenie, w razie potwierdzenia lub podejrzenia niewydolności kory nadnerczy (w przypadkach kiedy niewskazane jest podanie mineralokortykosteroidów)
• przed zabiegami chirurgicznymi oraz w przypadku ciężkiej choroby lub urazu, u pacjentów ze zdiagnozowaną niewydolnością kory nadnerczy lub zmniejszonym poziomem hormonów nadnerczy
• wrodzony przerost nadnerczy
• nieropne zapalenie tarczycy
• hiperkalcemia w przebiegu choroby nowotworowej

Choroby reumatyczne

Leczenie wspomagające do krótkotrwałego stosowania w czasie epizodu zaostrzenia lub pogorszenia
stanu zdrowia w przebiegu:
pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów
zapalenia błony maziowej w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów
reumatoidalnego zapalenia stawów, w tym młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów
ostrego i podostrego zapalenia kaletki maziowej
zapalenia nadkłykcia
ostrego nieswoistego zapalenia pochewki ścięgna
ostrego dnawego zapalenia stawów
łuszczycowego zapalenia stawów
zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Układowe choroby tkanki łącznej

W okresie zaostrzenia lub jako leczenie podtrzymujące w przebiegu:
tocznia rumieniowatego układowego (i zapalenia nerek w przebiegu tocznia)
ostrego reumatycznego zapalenia mięśnia sercowego
układowego zapalenia wielomięśniowego i zapalenia skórno-mięśniowego
guzkowego zapalenia tętnic
zespołu Goodpastura

Choroby dermatologiczne

pęcherzyca
ciężka odmiana rumienia wielopostaciowego (zespół Stevensa-Johnsona)
złuszczające zapalenie skóry
ciężka postać łuszczycy
pęcherzowe opryszczkowate zapalenie skóry
ciężka postać łojotokowego zapalenia skóry
ziarniniak grzybiasty

Choroby alergiczne

Leczenie ciężkich chorób alergicznych, w przypadku, kiedy inne metody leczenia są nieskuteczne:
astma oskrzelowa
wyprysk kontaktowy (kontaktowe zapalenie skóry)
atopowe zapalenie skóry
choroba posurowicza
reakcja nadwrażliwości na leki
reakcje pokrzywkowe po transfuzji
ostry niezapalny obrzęk krtani (lekiem pierwszego wyboru jest epinefryna)

Choroby oczu

Ciężkie, ostre i przewlekłe procesy alergiczne, i zapalne obejmujące oko i jego przydatki, takie jak:
półpasiec oczny
zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego
zapalenie naczyniówki i siatkówki
rozlane zapalenie błony naczyniowej tylnego odcinka oka i zapalenie naczyniówki
zapalenie nerwu wzrokowego
współczulne zapalenie błony naczyniowej
zapalenie w obrębie przedniego odcinka oka
alergiczne zapalenie spojówek
alergiczne brzeżne owrzodzenia rogówki
zapalenie rogówki

Choroby przewodu pokarmowego

Jako leczenie układowe w zaostrzeniu przebiegu:
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
choroby Leśniowskiego-Crohna

Choroby układu oddechowego

objawowa sarkoidoza
beryloza
piorunująca lub rozsiana gruźlica płuc, jednocześnie z odpowiednim leczeniem
chemioterapeutykiem przeciwgruźliczym
zespół Loefflera niepoddający się leczeniu innymi środkami
zachłystowe zapalenie płuc
umiarkowane lub ciężkie zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci,u pacjentów
z AIDS (jako leczenie wspomagające, gdy jest podane w ciągu pierwszych 72 godzin od
wstępnego leczenia skierowanego przeciwko Pneumocystis)

Choroby hematologiczne

nabyta (autoimmunologiczna) niedokrwistość hemolityczna
idiopatyczna plamica małopłytkowa u dorosłych (wyłącznie podawanie dożylne;
przeciwwskazane jest podawanie domięśniowe)
wtórna małopłytkowość u dorosłych
niedobór erytroblastów w szpiku
wrodzona niedokrwistość hipoplastyczna

Choroby nowotworowe

Leczenie paliatywne:
białaczki i chłoniaki u dorosłych
ostra białaczka u dzieci
poprawa jakości życia pacjentów z nowotworami, w zaawansowanym stadium choroby

Obrzęki

w celu wywołania diurezy albo remisji proteinurii w zespole nerczycowym, bez mocznicy

Układ nerwowy

obrzęk mózgu związany z obecnością guza – pierwotnym lub przerzutowym i (lub) związanym
z leczeniem chirurgicznym, lub radioterapią
zaostrzenie w przebiegu stwardnienia rozsianego
ostre urazy rdzenia kręgowego. Leczenie należy rozpocząć w ciągu ośmiu godzin od urazu.

Inne wskazania

gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z blokiem podpajęczynówkowym lub w sytuacji
zagrożenia blokiem podpajęczynówkowym wraz z odpowiednią terapią przeciwgruźliczą
włośnica z zajęciem układu nerwowego lub mięśnia sercowego
przeszczepianie narządów
zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią nowotworu

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SOLU-MEDROL

Kiedy nie stosować leku SOLU-MEDROL

• jeśli pacjent ma uczulenie na metyloprednizolon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma układowe zakażenia grzybicze
• do podawania dooponowego
• do podawania nadtwardówkowego
• u wcześniaków i noworodków.

Podawanie szczepionek żywych lub żywych atenuowanych jest przeciwwskazane w trakcie leczenia
lekiem SOLU-MEDROL, w dawkach powodujących działanie zmniejszające odporność
(immunosupresyjne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów, u których występują wymienione poniżej choroby, leczenie lekiem SOLU-MEDROL
powinno trwać jak najkrócej i wymagają oni specjalnej opieki lekarskiej podczas stosowania leku
SOLU-MEDROL.
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
u pacjenta występuje którekolwiek z następujących schorzeń:
choroby zakaźne,takie jak gruźlica oraz pewne choroby wirusowe (opryszczka i półpasiec
związany z objawami ocznymi).
Stosowanie leku SOLU-MEDROL w aktywnej gruźlicy powinno być ograniczone do
przypadków piorunującej lub rozsianej gruźlicy płuc, w których lek SOLU-MEDROL stosuje
się w terapii choroby w połączeniu z leczeniem przeciwgruźliczym. Podczas długotrwałego
leczenia lekiem SOLU-MEDROL, u pacjentów z utajoną gruźlicą lub dodatnią próbą
tuberkulinową, niezbędna jest skrupulatna obserwacja, gdyż może dojść do nawrotu choroby.
U pacjentów z oczną infekcją wirusem Herpes simplex, którym podaje się lek SOLU-MEDROL
istnieje ryzyko perforacji rogówki.
cukrzyca
Leczenie lekiem SOLU-MEDROL może wywołać objawy utajonej cukrzycy, zwiększonego
zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi.
nadciśnienie tętnicze
Leczenie lekiem SOLU-MEDROL może powodować nasilenie nadciśnienia tętniczego.
zaburzenia psychicznewystępujące obecnie lub w przeszłości
Lek SOLU-MEDROL może nasilać istniejącą niestabilność emocjonalną lub tendencje
psychotyczne. Podczas leczenia mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, od euforii, bezsenności,
wahań nastroju, zmian osobowości i ciężkiej depresji po ciężkie zaburzenia psychotyczne.
silny stres
U pacjentów narażonych na silny stres, może być konieczne zwiększenie dawki szybko
działających glikokortykosteroidów przed, w trakcie i po ustąpieniu sytuacji powodującej stres.
alergiana jakiekolwiek leki
Jeżeli po przyjęciu jakiegokolwiek leku wystąpiła reakcja uczuleniowa, należy o tym
poinformować lekarza, przed rozpoczęciem leczenia lekiem SOLU-MEDROL.
niedoczynność tarczycy
Działanie leku SOLU-MEDROL jest silniejsze u pacjentów z niedoczynnością tarczycy.
marskość wątroby
Działanie leku SOLU-MEDROL jest silniejsze u pacjentów z marskością wątroby.
uraz głowy
niespecyficzne wrzodziejące zapalenie jelit,w przypadku możliwości wystąpienia perforacji,
ropnia lub innej infekcji ropnej
zapalenie uchyłka
niedawno wykonane zespolenie jelitowe
czynne lub utajone owrzodzenie żołądka
niewydolność nerek
osteoporoza
miastenia gravis(nabyta, przewlekła choroba, charakteryzująca się szybkim zmęczeniem
i osłabieniem mięśni szkieletowych).
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
Wpływ immunosupresyjny, zwiększona podatność na zakażenia
Lek SOLU-MEDROL może zwiększać podatność na zakażenia oraz może maskować niektóre objawy
zakażenia. Podczas jego stosowania mogą rozwijać się nowe zakażenia. W czasie stosowania leku
SOLU-MEDROL, może występować zmniejszona odporność i niezdolność do ograniczania rozwoju
zakażenia. Ryzyko występowania zakażeń patogenami, takimi jak: wirusy, bakterie, grzyby,
pierwotniaki lub pasożyty zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki.
Pacjenci stosujący lek SOLU-MEDROL są bardziej podatni na zakażenia niż osoby zdrowe, np.
u dzieci z brakiem odporności lub u dorosłych stosujących lek SOLU-MEDROL, ospa wietrzna i odra
mogą mieć cięższy przebieg lub nawet mogą okazać się śmiertelne.
W trakcie leczenia lekiem SOLU-MEDROL, w dawkach powodujących działanie zmniejszające
odporność (immunosupresyjne) przeciwwskazane jest podawanie niektórych szczepionek. Mogą być
podawane szczepionki inaktywowane, jednak reakcja na nie może być ograniczona lub mogą być one
nieskuteczne. Pacjenci otrzymujący lek SOLU-MEDROL w dawkach, które nie mają działania
immunosupresyjnego mogą być poddawani wszystkim wymaganym szczepieniom.
U pacjentów leczonych lekiem SOLU-MEDROL obserwowano występowanie mięsaka Kaposiego.
Przerwanie leczenia może prowadzić do remisji choroby.
Wpływ na układ immunologiczny
U pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne. U pacjentów przyjmujących lek SOLU-MEDROL,
rzadko występowały reakcje skórne i reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne.
Zaburzenia endokrynologiczne
Podczas długotrwałego leczenia lekiem SOLU-MEDROL może wystąpić niewydolność nadnerczy,
która może utrzymywać się przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia.
Lekarz może też zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki leku SOLU-MEDROL. Należy
poinformować lekarza o wystąpieniu wszelkich sytuacji powodujących stres, występujących w tym
okresie. Lekarz rozważy wdrożenie terapii hormonalnej.
Nagłe odstawienie leku SOLU-MEDROL może wywołać ostrą niewydolność kory nadnerczy,
prowadzącą do zgonu.
Po nagłym odstawieniu leku SOLU-MEDROL może także wystąpić „zespół odstawienia” steroidów.
Zespół ten obejmuje następujące objawy: jadłowstręt, nudności, wymioty, letarg, bóle głowy,
gorączkę, ból stawów, złuszczanie, bóle mięśni, spadek masy ciała i (lub) niedociśnienie tętnicze.
Lek SOLU-MEDROL może powodować lub nasilać zespół Cushinga, dlatego pacjenci z chorobą
Cushinga nie powinni go stosować.
U pacjentów z niedoczynnością tarczycy, stwierdza się nasilone działanie leku SOLU-MEDROL.
Zaburzenia psychiczne
W trakcie leczenia lekiem SOLU-MEDROL oraz po jego zakończeniu mogą wystąpić zaburzenia
psychiczne. Występują one zazwyczaj w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia lekiem
SOLU-MEDROL. Większość z nich ustępuje po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku SOLU-
MEDROL. Pacjenci i ich opiekunowie powinni zasięgać porady lekarza, w przypadku rozwinięcia się
u pacjenta objawów psychologicznych, szczególnie w przypadku podejrzenia nastroju depresyjnego
lub myśli samobójczych. Pacjenci i ich opiekunowie powinni zwrócić szczególną uwagę na zaburzenia
psychiczne, które mogą wystąpić w trakcie leczenia, bezpośrednio po zmniejszeniu dawki lub po
odstawieniu leku SOLU-MEDROL.
Wpływ na układ nerwowy
Lek SOLU-MEDROL należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami przebiegającymi
z drgawkami.
U pacjentów stosujących lek SOLU-MEDROL, zwykle w przypadku długotrwałego stosowania
dużych dawek, odnotowano przypadki tłuszczakowatości nadtwardówkowej.
Wpływ na narząd wzroku
U pacjentów długotrwale stosujących lek SOLU-MEDROL może dojść do rozwoju zaćmy tylnej
podtorebkowej i zaćmy jądrowej (szczególnie u dzieci), wytrzeszczu lub zwiększenia ciśnienia
wewnątrzgałkowego, które może spowodować jaskrę z potencjalnym uszkodzeniem nerwów
wzrokowych. U pacjentów stosujących lek SOLU-MEDROL, mogą się również częściej rozwijać
wtórne zakażenia grzybicze i wirusowe gałki ocznej.
W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania leku mogą wystąpić zaburzenia widzenia.
W przypadku ich wystąpienia pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia
możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna
chorioretinopatia surowicza.
Centralna chorioretinopatia surowicza może prowadzić do odwarstwienia siatkówki.
Stosowanie leku SOLU-MEDROL wiąże się z wystąpieniem centralnej retinopatii surowiczej, która
może prowadzić do odwarstwienia siatkówki.
Wpływ na serce
W przypadku stosowania dużych dawek i długotrwałego leczenia lekiem SOLU-MEDROL, pacjentów
z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, należy go podawać z zachowaniem ostrożności oraz
dodatkowo monitorować układ sercowo-naczyniowy, jeżeli to konieczne. Częstość występowania
powikłań, związanych z zażywaniem leku SOLU-MEDROL, można zmniejszyć poprzez stosowanie
małych dawek i podawanie leku co drugi dzień.
Po szybkim podaniu dożylnym dużych dawek leku SOLU-MEDROL mogą wystąpić zaburzenia
rytmu serca i (lub) zapaść krążeniowa, i (lub) zatrzymanie akcji serca.
W przypadku pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, lek SOLU-MEDROL należy podawać
z zachowaniem ostrożności i tylko wtedy, jeśli jest to niezbędne.
Wpływ na układ naczyniowy
Podczas stosowania leku SOLU-MEDROL zgłaszano występowanie zakrzepicy, w tym żylnej
choroby zakrzepowo-zatorowej. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów
z zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi, lub u tych, którzy mogą być podatni na ich wystąpienie.
Wpływ na żołądek i jelita
Po zastosowaniu dużych dawek leku SOLU-MEDROL może wystąpić ostre zapalenie trzustki.
Leczenie lekiem SOLU-MEDROL może maskować objawy wrzodów trawiennych, dlatego też może
wystąpić perforacja lub krwotok bez towarzyszącego znacznego bólu. Leczenie
glikokortykosteroidami może maskować zapalenie otrzewnej lub inne objawy, związane
z wystąpieniem zaburzeń żołądka i jelit, takich jak: perforacja, zaparcie lub zapalenie trzustki.
W połączeniu ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych NLPZ, wzrasta ryzyko
rozwoju choroby wrzodowej żołądka i jelit.
Wpływ na wątrobę i drogi żółciowe
Cykliczne, pulsacyjne podawanie metyloprednizolonu drogą dożylną może spowodować wywołane
przez lek uszkodzenie wątroby, takie jak ostre zapalenie wątroby. Ostre zapalenie wątroby może
wystąpić w okresie kilku tygodni lub dłuższym. Po zakończeniu leczenia obserwowano ustąpienie
tego zdarzenia niepożądanego.
Wpływ na układ mięśniowo-szkieletowy
Podczas stosowania dużych dawek leku SOLU-MEDROL może wystąpić ostra miopatia, szczególnie
u pacjentów z zaburzeniami transmisji nerwowo-mięśniowej (na przykład w miastenia gravis) lub
u pacjentów leczonych jednocześnie lekami antycholinergicznymi, w tym blokerami nerwowo-
mięśniowymi (na przykład pankuronium). Miopatia może obejmować mięśnie oka i mięśnie
oddechowe, a także prowadzić do niedowładu czterokończynowego. Może wystąpić zwiększona
aktywność kinazy kreatyny. Poprawa stanu klinicznego lub całkowite wyleczenie, po zakończeniu
leczenia lekiem SOLU-MEDROL, może pojawić się po kilku tygodniach lub nawet latach.
Wpływ na nerki i drogi moczowe
Należy zachować ostrożność u pacjentów z twardziną układową, ponieważ zwiększona częstość
występowania twardzinowej kryzy nerkowej była obserwowana z kortykosteroidami, w tym
metyloprednizolonem.
Lek SOLU-MEDROL należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z niewydolnością
nerek.
Badania diagnostyczne
U pacjentów, stosowanie średnich i dużych dawek leku SOLU-MEDROL może zwiększać ciśnienie
krwi, retencję soli i wody, oraz wydalanie potasu. W związku z tym, konieczne może być ograniczenie
soli w diecie oraz uzupełnianie potasu. Wszystkie glikokortykosteroidy, w tym lek SOLU-MEDROL,
zwiększają wydalanie wapnia.
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Nie należy stosować leku SOLU-MEDROL w leczeniu urazowego uszkodzenia mózgu.

Inne

Powikłania terapii glikokortykosteroidami zależą od wielkości dawki i od czasu trwania leczenia.
Lekarz podejmie decyzję dotyczącą dawkowania oraz czasu trwania leczenia indywidualnie dla
każdego pacjenta.
Pacjenci powinni zachować ostrożność, podczas jednoczesnego stosowania kwasu
acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych z lekiem SOLU-MEDROL.
Po podaniu leku SOLU-MEDROL, zgłaszano przełom w przebiegu guza chromochłonnego, niekiedy
zakończony zgonem. W przypadku pacjentów, u których podejrzewa się lub stwierdzono
występowanie guza chromochłonnego lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku SOLU-MEDROL,
tylko po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Zespół rozpadu guza może wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów w trakcie leczenia
nowotworu. Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent choruje na nowotwór i ma objawy zespołu
rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, nieregularne bicie serca, utrata
lub zaburzenia widzenia oraz duszność.
Stosowanie u dzieci
U dzieci, u których stosuje się długotrwałe leczenie lekiem SOLU-MEDROL, w podzielonych
dawkach dobowych, może dojść do zahamowania wzrostu. Stosowanie tego schematu leczenia należy
ograniczyć do najcięższych wskazań, a leczenie lekiem SOLU-MEDROL powinno trwać jak
najkrócej. Pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją medyczną.
Niemowlęta i dzieci przyjmujące lek SOLU-MEDROL długotrwale, są szczególnie narażone na
zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego.
Po podaniu dużych dawek leku SOLU-MEDROL u dzieci, może się rozwinąć zapalenie trzustki.
Po podaniu leku SOLU-MEDROL u wcześniaków może rozwinąć się kardiomiopatia przerostowa
(przerost mięśnia sercowego).

Inne ostrzeżenia

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku SOLU-MEDROL i lekarz może chcieć uważnie
monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir,
kobicystat).
Kortykoterapia ma wpływ na wynik wielu badań i parametrów biologicznych (np. testów skórnych,
badań stężenia hormonów tarczycy).
Leku SOLU-MEDROL nie należy podawać we wstrzyknięciach do mięśnia naramiennego, ze
względu na częste występowanie zaniku podskórnego.
Stosowanie leku SOLU-MEDROL u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Działanie leku SOLU-MEDROL jest szczególnie nasilone u pacjentów z marskością wątroby.
Należy zachować ostrożność, stosując lek SOLU-MEDROL, u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby.
Stosowanie leku SOLU-MEDROL u pacjentów z niedoczynnością tarczycy
Działanie leku SOLU-MEDROL jest szczególnie nasilone u pacjentów z niedoczynnością tarczycy.

SOLU-MEDROL a inne leki

Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek SOLU-MEDROL może
wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku SOLU-MEDROL.
Może być konieczne dostosowanie dawki leku SOLU-MEDROL podczas jednoczesnego stosowania
z następującymi lekami:
leki przeciwbakteryjne: izoniazyd
antybiotyk przeciwgruźliczy: ryfampicyna

• leki przeciwzakrzepowe (doustne). Jednoczesne stosowanie z lekiem SOLU-MEDROL może zmniejszyć lub zwiększyć działanie leków przeciwzakrzepowych. Należy kontrolować wskaźniki krzepnięcia krwi, aby zapewnić odpowiednie działanie przeciwzakrzepowe. leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina leki antycholinergiczne: blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek leku SOLU-MEDROL i leków przeciwcholinergicznych, np. leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, donoszono o występowaniu ostrej miopatii leki zwiotczające, np. pankuronium, wenkuronium: lek SOLU-MEDROL może częściowo hamować blokadę nerwowo-mięśniową, wywołaną przez leki zwiotczające antycholinoesterazy: lek SOLU-MEDROL może zmniejszać działanie antycholinoesteraz u pacjentów z miastenią
• leki przeciwcukrzycowe: u osób chorych na cukrzycę może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych, ponieważ lek SOLU-MEDROL może zwiększyć stężenie glukozy we krwi leki przeciwwymiotne: aprepitant, fosaprepitant leki przeciwgrzybicze: itrakonazol, ketokonazol leki przeciwwirusowe - inhibitory proteazy HIV: indynawir i rytonawir inhibitor aromatazy: aminoglutetymid antagonista kanału wapniowego: diltiazem doustne środki antykoncepcyjne: etynyloestradiol/noretyndron

sok grejpfrutowy
leki immunosupresyjne: cyklosporyna. W przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny
i leku SOLU-MEDROL, występuje wzajemne hamowanie metabolizmu, co może zwiększać
stężenie jednego lub obu leków w osoczu. W związku z tym, istnieje możliwość, że podczas
jednoczesnego podawania zwiększy się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, związanych
z przyjmowaniem jednego z leków. W czasie jednoczesnego stosowania donoszono
o występowaniu drgawek.
leki immunosupresyjne: cyklofosfamid, takrolimus
makrolidowe leki przeciwbakteryjne: klarytromycyna, erytromycyna, troleandomycyna

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): duże dawki aspiryny (kwasu acetylosalicylowego). Jednoczesne stosowanie leków przeciwzapalnych z lekiem SOLU-MEDROL może zwiększać częstość występowania przypadków krwawienia i owrzodzenia przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania aspiryny w połączeniu z lekiem SOLU-MEDROL
• leki zmniejszające stężenie potasu. Podczas jednoczesnego stosowania leku SOLU-MEDROL z lekami zmniejszającymi stężenie potasu (np. lekami moczopędnymi), pacjenci powinni być obserwowani pod kątem rozwoju hipokaliemii (stan, w którym stężenie jonów potasu we krwi jest poniżej wartości określonych przez normy laboratoryjne). Podczas jednoczesnego stosowania leku SOLU-MEDROL z amfoterycyną B, ksantynami czy agonistami beta2, zwiększa się ryzyko wystąpienia hipokaliemii.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Płodność

W badaniach na zwierzętach wykazano, że lek SOLU-MEDROL ma działanie zmniejszające
płodność.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W niektórych badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy podawane ciężarnym matkom
w dużych dawkach mogą powodować wady rozwojowe płodu. Nie wydaje się jednak, aby lek SOLU-
MEDROL podawany kobietom w ciąży powodował wady wrodzone u płodu. Dopóki nie zostaną
przeprowadzone odpowiednie badania, dotyczące wpływu leku SOLU-MEDROL na procesy
rozrodcze u ludzi, lek ten nie powinien być podawany kobietom ciężarnym, chyba że po dokonaniu
dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla matki i płodu.
Lek SOLU-MEDROL przenika przez łożysko. W jednym badaniu retrospektywnym, stwierdzono
zwiększoną częstość występowania niskich mas urodzeniowych niemowląt, urodzonych przez matki,
które przyjmowały kortykosteroidy. U ludzi, ryzyko wystąpienia niskiej masy urodzeniowej wykazuje
zależność od podawanej dawki. Ryzyko to może być zmniejszone poprzez podawanie mniejszych
dawek kortykosteroidów.
Mimo, że u niemowląt, które były narażone na działanie leku SOLU-MEDROL in utero(w okresie
życia płodowego), rzadko występuje noworodkowa niewydolność kory nadnerczy, dzieci urodzone
przez matki przyjmujące podczas ciąży duże dawki leku SOLU-MEDROL muszą być starannie
obserwowane i ocenianie pod kątem niewydolności kory nadnerczy.
Nie jest znany wpływ leku SOLU-MEDROL na przebieg porodu.
U niemowląt urodzonych przez matki, które były leczone lekiem SOLU-MEDROL przez dłuższy czas
w okresie ciąży, obserwowano rozwój zaćmy.
Lek SOLU-MEDROL 500 mg, 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań zawiera alkohol benzylowy (patrz punkt 2 „Lek SOLU-MEDROL 500 mg oraz 1000 mg
zawiera alkohol benzylowy”).

Karmienie piersią

Lek SOLU-MEDROL przenika do mleka ludzkiego.
U dzieci karmionych piersią lek SOLU-MEDROL, który przeniknął do mleka matki, może hamować
wzrost i wpływać na wytwarzanie endogennych glikokortykoidów. Lek ten może być stosowany przez
kobiety karmiące piersią, tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u matki
i niemowlęcia.
Lek SOLU-MEDROL 500 mg, 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań zawiera alkohol benzylowy (patrz punkt 2„ Lek SOLU-MEDROL 500 mg oraz 1000 mg
zawiera alkohol benzylowy”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku SOLU-MEDROL na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie był
badany.
Pacjenci, u których podczas stosowania leku SOLU-MEDROL występują zawroty głowy, zaburzenia
widzenia i uczucie zmęczenia, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek SOLU-MEDROL 500 mg oraz 1000 mg zawiera alkohol benzylowy

Lek SOLU-MEDROL, 500 mg oraz 1000 mg, w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań zawiera 9 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 ml roztworu, co
odpowiada 9 mg/1 ml alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje
alergiczne. Podawanie go niemowlętom i małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań
niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania. Nie stosować leku SOLU-MEDROL zawierającego
alkohol benzylowy u noworodków (do 4. tygodnia życia) i nie stosować leku u małych dzieci
(w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza. Należy zasięgnąć porady
lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek, lub kobieta jest w ciąży lub karmi
piersią, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w organizmie i powodować
działania niepożądane takie jak zwiększenie ilości kwasu we krwi (tzw. kwasica metaboliczna).

Lek SOLU-MEDROL zawiera sód

Lek SOLU-MEDROL, 40 mg oraz 125 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą fiolkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Lek SOLU-MEDROL, 500 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
zawiera 58,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,92%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek SOLU-MEDROL, 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
zawiera 116,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 5,84%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek SOLU-MEDROL

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, który dostosuje dawkę leku indywidualnie dla
pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
W trakcie leczenia lekiem SOLU-MEDROL, a także w przypadku przerwania długotrwałego leczenia,
pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza.
Lek SOLU-MEDROL może być podawany w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego,
lub wlewu dożylnego. Dawka może być zmniejszona u niemowląt i dzieci, ale powinna być
uzależniona od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie, a nie od wieku czy masy ciała (nie powinna
być mniejsza niż 0,5 mg/ kg mc./24h).
Wymagania dotyczące dawkowania są zmienne i należy je dostosowywać indywidualnie, w zależności
od leczonej choroby, jej stopnia nasilenia oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie przez cały okres
terapii. Decyzję opartą na stosunku korzyści do ryzyka w każdym indywidulanym przypadku należy
podejmować na bieżąco.
Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki kortykosteroidu, zapewniającej uzyskanie
kontroli leczonej choroby, przez możliwie najkrótszy czas. Właściwą dawkę podtrzymującą należy
ustalić poprzez stopniowe zmniejszanie dawki początkowej leku w odpowiednich odstępach czasu aż
do osiągnięcia najmniejszej dawki, która zapewni odpowiednią odpowiedź kliniczną.
Jeśli leczenie ma być przerwane po długim okresie stosowania leku, lek ten powinien być odstawiany
stopniowo; nie wolno nagle przerywać leczenia .
Po początkowym okresie stosowania w nagłych sytuacjach, należy rozważyć przejście na leczenie
lekiem w postaci wstrzyknięć o wydłużonym okresie działania lub lekiem do podawania doustnego.
Jeśli lek jest stosowany w ramach leczenia wspomagającego w stanach zagrożenia życia, należy go
podawać dożylnie w dawce 30 mg/kg mc. przez co najmniej 30 minut. Dawkę można powtarzać co 4
do 6 godzin przez okres nieprzekraczający 48 godzin.
Podawanie metyloprednizolonu w postaci pulsów dożylnych w dawce 250 mg/dobę lub większej
przez kilka dni (zazwyczaj ≤ 5 dni) może być skuteczne w leczeniu epizodów zaostrzenia choroby lub
schorzeń, w przypadku których standardowa terapia nie przynosi żądanych efektów. Zalicza się do
nich: choroby reumatyczne, toczeń rumieniowaty układowy, schorzenia objawiające się obrzękami,
takie jak zapalenie kłębuszków nerkowych lub nefropatia toczniowa. U pacjentów ze stwardnieniem
rozsianym, u których standardowa terapia okazała się nieskuteczna (lub u pacjentów z epizodami
zaostrzenia choroby) należy podawać 30-minutowe pulsy dożylne w dawkach 500 mg/dobę lub
1000 mg/dobę przez okres 3 lub 5 dni.
Jeśli lek stosowany jest w ramach leczenia wspomagającego innych schorzeń, dawka początkowa
podawana dożylnie będzie się wahać od 10 do 500 mg, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
W przypadku krótkoterminowego leczenia ciężkich, ostrych stanów chorobowych mogą być
wymagane większe dawki. Dawki początkowe nieprzekraczające 250 mg należy podawać dożylnie
przez co najmniej 5 minut, natomiast większe dawki należy podawać przez co najmniej 30 minut.
Kolejne dawki można podawać dożylnie lub domięśniowo w odstępach czasu podyktowanych
odpowiedzią pacjenta na leczenie i jego stanem klinicznym.
W czasie przedłużającej się terapii powinny być regularnie przeprowadzane rutynowe badania
laboratoryjne, takie jak badanie moczu, stężenie glukozy po posiłku, określenie ciśnienia krwi i masy
ciała oraz zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej. Zdjęcia radiologiczne górnej części przewodu
pokarmowego są wymagane u pacjentów z wrzodami w wywiadzie lub ze znaczącą niestrawnością.
W przypadku wrażenia, że działanie leku SOLU-MEDROL jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić
się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SOLU-MEDROL

W razie przyjęcia zbyt dużej ilości leku SOLU-MEDROL, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty. Nie ma objawów klinicznych ostrego przedawkowania leku SOLU-MEDROL.
Przewlekłe przedawkowanie wywołuje typowe objawy zespołu Cushinga. Dializa jest skuteczną
metodą usuwania leku SOLU-MEDROL z ustroju.

Pominięcie zastosowania leku SOLU-MEDROL

Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku SOLU-MEDROL

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe działania niepożądane zgłaszano w przypadku następujących dróg podania:
dooponowo/nadtwardówkowo: zapalenie pajęczynówki, zaburzenia czynności żołądka i jelit lub
pęcherza moczowego, ból głowy, zapalenie opon mózgowych, niedowład poprzeczny/porażenie
poprzeczne, napady drgawkowe, zaburzenia czucia.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast
powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zakażenia oportunistyczne, zakażenia, zapalenie otrzewnej
• leukocytoza (zwiększona liczba krwinek białych we krwi)
• reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne
• zespół Cushinga, zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół odstawienia steroidów
• kwasica metaboliczna, lipomatoza nadtwardówkowa, zatrzymanie sodu, zatrzymanie płynów, zasadowica hipokaliemiczna, dyslipidemia, zaburzenia tolerancji glukozy, zwiększenie zapotrzebowania na insulinę (lub doustne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z cukrzycą), gromadzenie się tkanki tłuszczowej w niektórych częściach ciała, zwiększenie łaknienia (mogące prowadzić do zwiększenia masy ciała)
• zaburzenia afektywne (w tym nastrój depresyjny, nastrój euforyczny, niestabilność emocjonalna, uzależnienie od leku, myśli samobójcze), zaburzenia psychotyczne (w tym stan pobudzenia maniakalnego, urojenia, omamy i schizofrenia), zaburzenia umysłowe, zmiany osobowości, stan splątania, lęk, zmiany nastroju, nieprawidłowe zachowania, bezsenność, drażliwość
• zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego (z obrzękiem tarcz nerwów wzrokowych [łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe]), napady drgawkowe, niepamięć, zaburzenia funkcji poznawczych, zawroty głowy, ból głowy
• chorioretinopatia (zaburzenia siatkówki i błony naczyniowej), zaćma, jaskra, wytrzeszcz, rzadko - nieostre widzenie
• zastoinowa niewydolność serca (u podatnych pacjentów), arytmia
• zwiększona krzepliwość krwi, niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze
• zator tętnicy płucnej, czkawka
• wrzody trawienne (z możliwością następczej perforacji i krwawienia), perforacja jelita, krwawienie z żołądka, zapalenie trzustki, wrzodziejące zapalenie przełyku, zapalenie przełyku, wzdęcia, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności
• metyloprednizolon może powodować uszkodzenie wątroby. Zgłaszano przypadki zapalenia wątroby i zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginowej)
• obrzęk naczynioruchowy, nadmierne owłosienie, wybroczyny, wylewy krwawe podskórne lub dotkankowe, zanik skóry, rumień, nadmierne pocenie się, rozstępy skórne, wysypka, świąd, pokrzywka, trądzik, odbarwienia skóry
• osłabienie mięśni, bóle mięśniowe, miopatia, zanik mięśni, osteoporoza, martwica kości, złamania patologiczne, neuropatyczne zwyrodnienie stawów, bóle stawowe, zahamowanie wzrostu
• nieregularne miesiączki
• zaburzone gojenie się ran, obrzęk obwodowy, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zmniejszenie tolerancji węglowodanów, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia w moczu, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zahamowanie odpowiedzi na testy skórne
• złamania kompresyjne kręgosłupa, zerwanie ścięgna.

†Zapalenie wątroby zgłaszano przy podaniu dożylnym (patrz punkt 2).
≠ Zapalenie otrzewnej może być pierwszym objawem przedmiotowym lub podmiotowym zaburzeń
żołądka i jelit, takich jak perforacja, zaparcie lub zapalenie trzustki (patrz punkt 4.4 Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek SOLU-MEDROL

SOLU-MEDROL, 40 mg, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
SOLU-MEDROL, 40 mg:
Po rekonstytucji lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i zużyć natychmiast lub
przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C i zużyć w ciągu 48 godzin.
Po rekonstytucji i dalszym rozcieńczeniu innymi roztworami do infuzji lek należy przechowywać
w temperaturze 20°C - 25°C i zużyć w ciągu 3 godzin lub przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C
i zużyć w ciągu 24 godzin.
SOLU-MEDROL, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:
Po rekonstytucji lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i zużyć w ciągu 12 godzin
lub przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C i zużyć w ciągu 48 godzin.
Po rekonstytucji i dalszym rozcieńczeniu innymi roztworami do infuzji lek należy przechowywać
w temperaturze od 20°C - 25°C i zużyć w ciągu 3 godzin lub przechowywać w temperaturze 2°C -8°C
i zużyć w ciągu 24 godzin.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór powinien być zużyty natychmiast, chyba, że lek został
otwarty i rozcieńczony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach pełnej aseptyki.
Jeśli sporządzony roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania
odpowiedzialny jest użytkownik.
Więcej informacji na temat przechowywania rekonstytuowanych i rozcieńczonych roztworów
znajduje się w punkcie: „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: (EXP). Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SOLU-MEDROL

SOLU-MEDROL, 40 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

• Substancją czynną leku jest metyloprednizolon w postaci soli sodowej bursztynianu.
• Pozostałe składniki pomocnicze to: sacharoza, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan bezwodny (patrz punkt 2 „Lek SOLU-MEDROL zawiera sód”). Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.

SOLU-MEDROL, 125 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

• Substancją czynną leku jest metyloprednizolon w postaci soli sodowej bursztynianu.
• Pozostałe składniki pomocnicze to: sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan bezwodny (patrz punkt 2 „Lek SOLU-MEDROL zawiera sód”). Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.

SOLU-MEDROL, 500 mg, 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań

• Substancją czynną leku jest metyloprednizolon w postaci soli sodowej bursztynianu.
• Pozostałe składniki pomocnicze to: sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan bezwodny (patrz punkt 2 „Lek SOLU-MEDROL zawiera sód”). Rozpuszczalnik: alkohol benzylowy (E1519) (patrz punkt 2 „Lek SOLU-MEDROL 500 mg oraz 1000 mg zawiera alkohol benzylowy”), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek SOLU-MEDROL i co zawiera opakowanie

Lek SOLU-MEDROL to biały, zbity proszek i przejrzysty, bezbarwny rozpuszczalnik.

Opakowanie zawiera:

SOLU-MEDROL, 40 mg
Dwukomorowa fiolka z bezbarwnego szkła z proszkiem i z rozpuszczalnikiem po 1 ml w tekturowym
pudełku.
SOLU-MEDROL, 125 mg
Dwukomorowa fiolka z bezbarwnego szkła z proszkiem i z rozpuszczalnikiem po 2 ml w tekturowym
pudełku.
SOLU-MEDROL, 500 mg
Fiolka z bezbarwnego szkła z proszkiem oraz fiolka z rozpuszczalnikiem po 8 ml w tekturowym
pudełku.
SOLU-MEDROL, 1000 mg
Fiolka z bezbarwnego szkła z proszkiem oraz fiolka z rozpuszczalnikiem po 16 ml w tekturowym
pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2023

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Niezgodności farmaceutyczne
Zaleca się podawanie soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu osobno, bez innych związków
podawanych dożylnie, aby uniknąć problemów związanych ze zgodnością lub stabilnością. Leki, które
pod względem parametrów fizycznych nie są zgodne w roztworze z solą sodową bursztynianu
metyloprednizolonu, to między innymi, ale nie tylko: allopurynol sodu, chlorowodorek doksapramu,
tygecyklina, chlorowodorek diltiazemu, glukonian wapnia, bromek wekuronium, bromek rokuronium,
bezylan cisatrakurium, glikopirolinian, propofol.
Zgodność i stabilność podawanego dożylnie roztworu soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu
oraz w połączeniu z innymi produktami zależy od pH roztworu, stężenia, czasu, temperatury i stopnia
rozpuszczalności metyloprednizolonu w danym roztworze. Z tego względu, o ile to tylko możliwe,
roztwór soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu należy podawać osobno, w postaci bolusa lub
wlewu dożylnego, lub wlewu „piggy-back”.
W celu podawania leku SOLU-MEDROL w postaci bolusa lub wlewu dożylnego, lub wlewu „piggy-
back” należy przygotować roztwór zgodnie z zaleceniami.
PRZYGOTOWANIE ROZTWORU
W warunkach aseptycznych dodać rozpuszczalnik do fiolki zawierającej sterylny proszek. Stosować
wyłącznie specjalnie do tego przeznaczony rozpuszczalnik. Leczenie można rozpocząć podając
dożylnie roztwór soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu przez co najmniej 5 minut (dawki do
250 mg) lub przez co najmniej 30 minut (dawki 250 mg i większe niż 250 mg). Kolejne dawki można
podawać w podobny sposób.
SOLU-MEDROL, 40 mg:
Roztwór po rekonstytucji przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C i zużyć w ciągu 48 godzin. Jeśli
jest przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, należy zużyć natychmiast.
SOLU-MEDROL, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:
Roztwór po rekonstytucji przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i zużyć w ciągu 12 godzin lub
przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C i zużyć w ciągu 48 godzin.
W razie potrzeby lek po rekonstytucji można dalej rozcieńczyć w roztworach:

• roztwór 5% dekstrozy w wodzie do wstrzykiwań
• roztwór soli fizjologicznej
• roztwór 5% dekstrozy w 0,45% roztworze NaCl
• roztwór 5% dekstrozy w 0,9% roztworze NaCl

SOLU-MEDROL, 40 mg:
Roztwór po rekonstytucji i dalszym rozcieńczeniu przechowywany w temperaturze 2°C - 8°C jest
stabilny pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 godziny. Jeśli jest przechowywany
w temperaturze 20°C - 25°C, należy zużyć w ciągu 3 godzin.
SOLU-MEDROL, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:
Roztwór po rekonstytucji i dalszym rozcieńczeniu przechowywany w temperaturze 20°C - 25°C jest
stabilny pod względem chemicznym i fizycznym przez 3 godziny lub 24 godziny przechowywany
w temperaturze 2°C - 8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór powinien być zużyty natychmiast, chyba, że lek został
otwarty i rozcieńczony w kontrolowanych, i zwalidowanych warunkach pełnej aseptyki.
Jeśli sporządzony roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania
odpowiedzialny jest użytkownik.
INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA ROZTWORU W FIOLKACH DWUKOMOROWYCH
(SOLU-MEDROL, 40 mg oraz SOLU-MEDROL, 125 mg)

• 1. Nacisnąć na plastikowy aktywator, aby rozpuszczalnik znalazł się w dolnej komorze.
• 2. Delikatnie wstrząsnąć, aby uzyskać roztwór.
• 3. Wyjąć plastikową osłonę pokrywającą środek korka.
• 4. Wysterylizować górną część korka odpowiednim środkiem bakteriobójczym.

Uwaga: Kroki od 1 do 4 należy wykonać przed pobraniem leku.

• 5. Wprowadzać igłę prostoprzez środek korka, aż końcówka będzie widoczna.
• 6. Przekręcić fiolkę i pobrać wymaganą dawkę.

Leki podawane pozajelitowo należy przed podaniem sprawdzić czy nie zawierają cząstek oraz czy nie
są odbarwione, jeżeli opakowanie i roztwór na to pozwalają.