Солпадеіне

1. Що таке лікарський засіб Solpadeine і для чого він призначений

Лікарський засіб Solpadeine містить три активні речовини: парацетамол, кодеїн і кофеїн. Його лікувальна дія є результатом спільної дії активних речовин.
Парацетамол діє знеболююче і жарознижувально.
Кофеїн діє стимулююче на центральну нервову систему і посилює знеболюючу дію парацетамолу.
Кодеїн має знеболюючу і протикашльову дію. Кодеїн належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдними знеболюючими засобами, які пом'якшують біль. Можна застосовувати в монотерапії або в поєднанні з іншими знеболюючими засобами, такими як парацетамол.
Початок дії лікарського засобу відбувається від 30 до 60 хвилин після прийому, а загальний час дії до 4 годин.
Якщо після проходження 3 днів не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Показання до застосування лікарського засобу Solpadeine:

Головні болі, мігрень, болісні місячні, болі зубів, невралгії, ревматичні болі, біль у горлі, симптоми грипу та застуди, гарячка.
Лікарський засіб Solpadeine, через кодеїн, можна застосовувати у молоді віком від 12 років у короткочасному пом'якшенні помірного болю, який не припиняється після лікування іншими знеболюючими засобами, такими як парацетамол або ібупрофен, застосовувані в монотерапії (див. також «Коли не застосовувати лікарський засіб Solpadeine» у пункті 2).

2. Інформація важлива перед застосуванням лікарського засобу Solpadeine

Коли не застосовувати лікарський засіб Solpadeine

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол, кофеїн, кодеїн, інші опіоїдні знеболюючі засоби або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• у осіб з алкогольною хворобою,
• у осіб з важкою нирковою недостатністю або печінковою недостатністю,
• у осіб з нирковою недостатністю і депресією дихання,
• у осіб з бронхіальною астмою,
• у осіб, які страждають на хронічні запори,
• у дітей віком нижче 12 років,
• у дітей і молоді (віком нижче 18 років) після видалення мигдалин або аденоїдів у зв'язку з синдромом обструктивного апное сну,
• у осіб, які швидко метаболізують кодеїн до морфіну,
• у жінок під час вагітності,
• якщо пацієнтка годує грудьми,
• у пацієнтів, які приймають інгібітори МАО і протягом 2 тижнів після їх відміни,
• у пацієнтів, залежних від опіоїдів.

Острожності та заходи обережності

Лікарський засіб містить кодеїн, який викликає залежність (див. п. 4 інструкції).
Лікарський засіб слід застосовувати в найнижчій ефективній дозі і протягом найкоротшого можливого періоду, необхідного для пом'якшення симптомів. Пацієнт, який відчуває необхідність постійного застосування лікарського засобу, повинен якнайшвидше звернутися до лікаря.
У разі тривалого або загострення симптомів слід звернутися до лікаря.
Під час застосування цього лікарського засобу не слід застосовувати інші лікарські засоби, які містять парацетамол або кодеїн.
Перед початком застосування лікарського засобу Solpadeine слід обговорити це з лікарем або фармацевтом у разі:

• гіпотонії,
• ниркової недостатності або печінкової недостатності,
• Синдрому Гілберта (сімейної негемолітичної жовтяниці),
• одночасного застосування інших лікарських засобів, які впливають на функцію печінки,
• гемолітичної анемії,
• дегідратації,
• хронічного недоїдання,
• у осіб, які страждають на бронхіальну астму і одночасно приймають ацетилсаліцилову кислоту (спостерігаються хрестові реакції),
• осіб похилого віку, дорослих і молоді з масою тіла нижче 50 кг,
• прийому лікарських засобів, які гальмують центральну нервову систему,
• розладів дихальної системи,
• травм голови та підвищеного внутрішньочерепного тиску,
• гіперплазії передміхурової залози або ускладненого сечовипуску,
• гіпотиреозу,
• гіпокортикізму,
• острих абдомінальних симптомів,
• запальних або обструктивних захворювань кишечника,
• дефіциту деяких ферментів (глюкозо-6-фосфатдегідрогенази та метгемоглобінредуктази),
• хвороб жовчних шляхів (жовчнокам'яна хвороба) та після хірургічних втручань на жовчних шляхах,
• дефіциту глутатіону.
• якщо пацієнт є або коли-небудь був залежним від опіоїдів, алкоголю, лікарських засобів за рецептом або незаконних речовин

Прийом кодеїну (активної речовини цього лікарського засобу) регулярно і тривало може привести до залежності і неправильного застосування, що, в свою чергу, може викликати передозування і (або) смерть. Не слід застосовувати цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно. Не можна передавати цей лікарський засіб іншим особам.
Тривале застосування різних типів знеболюючих лікарських засобів при головному болі може лише погіршити його. Якщо така ситуація виникає або її підозрюють, слід звернутися за медичною порадою і припинити лікування. Діагноз зловживання лікарськими засобами при головному болі слід підозрювати у пацієнтів, які страждають на часті або щоденні головні болі, незважаючи на регулярне застосування (або через таке застосування) знеболюючих лікарських засобів.
У пацієнтів після видалення жовчного міхура кодеїн може викликати гострий абдомінальний біль, пов'язаний з жовчними шляхами або підшлунковою залозою, якому зазвичай супроводжується порушеннями в результатах лабораторних досліджень.
Кодеїн перетворюється на морфін у печінці з участю ферменту. Морфін є речовиною, яка забезпечує дію кодеїну і пом'якшує біль та кашель. У деяких осіб існує варіант цього ферменту, що може викликати у них різну дію. У деяких осіб морфін не утворюється або утворюється в дуже малих кількостях і, таким чином, не буде мати достатньої знеболюючої або протикашльової дії. У інших осіб більш імовірне виникнення важких побічних ефектів через дуже великі кількості утвореної морфіну. Якщо у пацієнта виникає будь-який з наступних побічних ефектів, слід припинити застосування цього лікарського засобу і негайно звернутися за медичною порадою: повільне або поверхневе дихання, дезорієнтація, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.
Лабораторні дослідження
Прийом парацетамолу може бути причиною хибних результатів деяких лабораторних досліджень (наприклад, визначення рівня глюкози в крові).
Під час застосування лікарського засобу Solpadeine слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникають важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до ушкодження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антібіотик). У цих ситуаціях реєструється виникнення важкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та тканин організму), коли пацієнти приймають парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або коли приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важкі порушення дихання, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудота) та блювоту.
Діти та молодь(див. також «Коли не застосовувати лікарський засіб Solpadeine» і пункт 3)
Молодь віком понад 12 років
Не рекомендується застосування Solpadeine у молоді з порушеннями дихальної системи при лікуванні застуди.

Лікарський засіб Solpadeine та інші лікарські засоби

Слід проконсультуватися з лікарем у разі прийому наступних лікарських засобів:

• метоклопраміду, домперидону (приймаються проти нудоти та блювоти),
• холестираміну (приймається для зменшення високого рівня холестерину в крові),
• лікарських засобів, які перешкоджають згортанню крові (наприклад, варфарину) у разі необхідності тривалого застосування знеболюючого лікарського засобу,
• засобів, які викликають сонливість, таких як седативні лікарські засоби, снодійні, трициклічні антидепресанти, антипсихотичні лікарські засоби групи фенотіазину, алкоголь,
• противідривних лікарських засобів,
• рифампіцину (проти туберкульозу),
• інгібіторів МАО (приймаються при лікуванні депресії),
• пробенециду (мочогінний лікарський засіб),
• естрогенів та прогестерону (статеві гормони),
• літувої солі (приймається при лікуванні депресії, манії),
• дісульфіраму (приймається при лікуванні алкоголізму),
• ністероїдних протизапальних лікарських засобів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти).

Парацетамол та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• флуклоксацилін (антібіотик), через серйозне ризик порушення крові та тканин організму (метаболічний ацидоз), яке повинно бути терміново лікуване (див. пункт 2).
• 2).

Хоча немає даних про клінічно значимий вплив, слід враховувати можливість впливу парацетамолу на дію хлорамфеніколу, якщо обидва лікарські засоби вводяться одночасно, особливо у пацієнтів, які недоїдають.
Кодеїн посилює гальмівну дію на дихальний центр інших опіоїдних знеболюючих лікарських засобів.
Одночасне застосування з деякими лікарськими засобами, які викликають сухість у ротовій порожнині або розмитування зору (холінолітичні лікарські засоби, такі як атропін), може викликати паралічну непрохідність кишечника.
Одночасне застосування лікарського засобу Solpadeine та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або їх похідні, збільшує ризик виникнення сонливості, порушення дихання (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування цих лікарських засобів слід розглядати лише у разі відсутності інших можливостей лікування.
Тим не менше, якщо лікар призначає пацієнтові Solpadeine разом з седативними лікарськими засобами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані седативні лікарські засоби та точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дози. Корисним може бути повідомлення друзів або родини про зазначені вище симптоми. У разі виникнення цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Кофеїн може послаблювати дію седативних та снодійних лікарських засобів.

Застосування лікарського засобу Solpadeine з їжею, питтям та алкоголем

Під час застосування лікарського засобу слід уникати надмірного споживання кофеїну (наприклад, який міститься в каві, чаї або деяких напоях).
Надмірне споживання кави або чаю під час застосування лікарського засобу може викликати відчуття напруження та розтроянності.
Під час прийому лікарського засобу не слід вживати алкоголь через підвищене ризик ушкодження печінки та посилення дії кодеїну. Особливе ризик ушкодження печінки існує у пацієнтів, які голодують та регулярно вживають алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Лікарський засіб протипоказаний жінкам під час вагітності через вміст кодеїну та кофеїну.
Лікарський засіб протипоказаний під час годування грудьми. Кодеїн та морфін проникають до молока матері.
Немає доступних даних про вплив лікарського засобу Solpadeine на фертильність жінок,
(див. також «Коли не застосовувати лікарський засіб Solpadeine» у пункті 2).

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

Лікарський засіб може викликати головокружіння та сонливість. У разі виникнення таких симптомів не слід водити транспортні засоби та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лікарський засіб Solpadeine

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій упаковці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб слід застосовувати в найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого можливого періоду. Не слід перевищувати рекомендовану добову дозу чи встановлену кількість доз.
Не слід застосовувати дозу вищу за рекомендовану.
Лікарського засобу не слід приймати довше ніж 3 дні. Якщо біль не припиняється після 3 днів, слід звернутися до лікаря.
Не слід одночасно застосовувати інші лікарські засоби, які містять парацетамол, кодеїн або кофеїн.
Дозування:
Виключно для перорального застосування.
Дорослі:
Перорально, 1-2 таблетки, застосовувати до максимум 4 рази на добу. Не слід приймати дозу лікарського засобу частіше, ніж кожні 4-6 годин, або застосовувати більше 8 таблеток протягом доби.
Молодь віком 16–18 років:
Застосовувати 1-2 таблетки кожні 6 годин до максимальної добової дози, яка становить 8 таблеток (4000 мг парацетамолу, 64 мг кодеїну та 240 мг кофеїну).
Молодь віком 12–15 років:
Прийомувати 1 таблетку кожні 6 годин до максимальної добової дози, яка становить 4 таблетки (2000 мг парацетамолу, 32 мг кодеїну та 120 мг кофеїну).
Діти віком нижче 12 років:
Solpadeine, через кодеїн, не слід застосовувати у дітей віком нижче 12 років через ризик токсичності опіоїдів, пов'язаний із змінним та непередбачуваним метаболізмом кодеїну до морфіну.
Лікарський засіб Solpadeine протипоказаний у дітей віком нижче 12 років при симптоматичному лікуванні застуди через ризик важких порушень дихання.
(див. також «Коли не застосовувати лікарський засіб Solpadeine» і «Діти та молодь» у пункті 2).
Пацієнти похилого віку:
Пацієнти похилого віку, особливо слабкі або нерухомі, можуть потребувати застосування зменшеної дози лікарського засобу Solpadeine або зменшеної частоти застосування.
Порушення функції нирок:
Пацієнти, у яких діагностовано порушення функції нирок, перед прийомом лікарського засобу повинні звернутися за медичною порадою. У разі застосування парацетамолу пацієнтам з нирковою недостатністю рекомендується зменшити дозу та збільшити мінімальний інтервал між кожним прийомом до не менше 6 годин. Обмеження, пов'язані з застосуванням лікарських засобів, які містять парацетамол, у пацієнтів з порушенням функції нирок, в основному є наслідком вмісту парацетамолу в лікарському засобі (див. «Острожності та заходи обережності» у пункті 2).
Порушення функції печінки:
Пацієнти, у яких діагностовано порушення функції печінки або синдром Гілберта, перед прийомом лікарського засобу повинні звернутися за медичною порадою. Обмеження, пов'язані з застосуванням лікарських засобів, які містять парацетамол, у пацієнтів з порушенням функції печінки, в основному є наслідком вмісту парацетамолу в лікарському засобі (див. «Острожності та заходи обережності» у пункті 2).

Застосування вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Solpadeine

У разі прийому дози вищої за рекомендовану слід негайно звернутися за медичною порадою, навіть якщо самопочуття пацієнта є добрим. Передозування лікарського засобу може викликати незворотнє ушкодження печінки та порушення дихання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Лікарський засіб може викликати запори.
Слід негайно припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря у разі виникнення:

• гострого абдомінального болю, нудоти та блювоти у осіб, які мали видалення жовчного міхура, що може бути симптомом гострого панкреатиту (частота невідома),
• алергічної реакції (чутливості) такої як: висипка на шкірі або свербіж шкіри, потіння, червоність, кропив'янка, ангіоневротичний набухання (набухання губ, язика, горла або обличчя), утруднене дихання,
• анafilактичної реакції - загрозливої для життя недостатньої перфузії органів, викликаної чутливістю, яка проявляється головокружінням, дезорієнтацією та втратою свідомості,
• агранулоцитозу - значного зниження кількості білих кров'яних тілець, що збільшує ймовірність загрозливих для життя інфекцій,
• токсичної некролізу шкіри (ТЕН), синдрому Стівенса-Джонсона, який проявляється пухирями та ерозіями на шкірі, в ротовій порожнині, очах та статевих органах, гарячкою та болями в суглобах або великими пухирями, розлогими ерозіями на шкірі, відшаруванням великих шарів епідермісу та гарячкою, гострою загальною осуткою пухирями,
• проблем з диханням, у разі якщо подібні проблеми виникали раніше під час застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних лікарських засобів,
• синяків або кровотечі невідомої причини,
• порушень функції печінки, які проявляються нудотою, раптовим зниженням маси тіла, втратою апетиту, жовтяницею шкіри та білками очей,
• симптомів залежності, таких як тривога та розтроянність, а також відчуття необхідності постійного застосування лікарського засобу та збільшення дози після припинення тривалого регулярного застосування лікарського засобу (частота невідома).

Застосування лікарського засобу Solpadeine може викликати виникнення:
рідко (частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, але не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• алергічних реакцій (без ангіоневротичного набухання)

дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• утруднень з сечовипуском
• анafilактичної реакції
• спазму бронхів у пацієнтів, чутливих до аспіріну та інших нестероїдних протизапальних лікарських засобів
• порушень функції печінки
• реакцій надчутливості шкіри, включаючи висипку на шкірі, свербіж шкіри, потіння, червоність, кропив'янка та ангіоневротичне набухання, випадки важких реакцій шкіри; токсична некроліз шкіри, лікарський дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, гостра загальна осутка пухирями,
• стерильного піурії (мутної сечі)
• тромбоцитопенії

частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• нервозності
• головокружіння
• запорів, нудоти, блювоти, диспепсії
• сухості в ротовій порожнині
• гострого панкреатиту у пацієнтів після холецистектомії (видалення жовчного міхура) в анамнезі
• посилення головного болю у разі тривалого застосування
• сонливості
• утруднень з сечовипуском
• у разі тривалого застосування кодеїну у вищих дозах може виникнути залежність від лікарського засобу
• важкого захворювання, яке може викликати закислення крові (так званий метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важкою хворобою, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Вживання кави або чаю під час застосування лікарського засобу може викликати напруження, розтроянність, безсоння, тривогу, головні болі, порушення шлунку та кишечника, нетипове швидке серцебиття або нерегулярний ритм серця.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
тел.: +38 (044) 206 23 24
факс: +38 (044) 206 23 24
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також zgолошувати подієві особи.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Solpadeine

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після Термін придатності. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить лікарський засіб Solpadeine

• Активними речовинами лікарського засобу є: парацетамол, кодеїн та кофеїн. Одна таблетка містить 500 мг парацетамолу, 8 мг кодеїну фосфату та 30 мг кофеїну.
• Інші компоненти: магній стеарат, кукурудзяний крохмаль, желатинований крохмаль, сорбінат калію, повідон, тальк, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота.

Як виглядає лікарський засіб Solpadeine та що містить упаковка

Лікарський засіб Solpadeine є у вигляді білих подовжніх таблеток.
Упаковка містить 12 або 24 таблетки.

Подійна особа та виробник

Подійна особа

Perrigo Poland Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 48
02-672 Варшава
тел.: +48 (22) 852 55 51

Виробник

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.
Knockbrack
Dungarvan
Co. Waterford
Ірландія
Swiss Caps GmbH
Grassingerstrabe 9
83043 Bad Aibling
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: