Сітагліптін Ауровітас

1. Що таке препарат Ситагліптин Ауровітас і для чого він використовується

Препарат містить активну речовину ситагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які зменшують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Цей препарат допомагає досягти більш високого рівня інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який виробляється організмом. Лікарем призначено приймати цей препарат для зменшення надто високого рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Цей препарат можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфоніломочовини або глітазонами), які знижують рівень цукру в крові, які вже приймаються при цукровому діабеті одночасно з прийомом їжі та програмою фізичних вправ. Що таке цукровий діабет 2 типу? Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинна. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних порушень здоров'я, таких як захворювання серця, нирок, втата зору та ампутація кінцівок.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Ситагліптин Ауровітас

Коли не використовувати препарат Ситагліптин Ауровітас

• Якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Ситагліптин Ауровітас, обговоріть це з лікарем або фармацевтом. У пацієнтів, які приймають препарат Ситагліптин Ауровітас, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (див. пункт 4). Якщо в пацієнта з'явилися пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, відомого як пемфігус. Лікар може порадити пацієнту припинити приймати препарат Ситагліптин Ауровітас. Повідомте лікаря, якщо в пацієнта є або були:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози)
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (форма жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. пункт 4)
• цукровий діабет 1 типу
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, яке характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою)
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз
• алергічна реакція на ситагліптин (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей препарат використовується одночасно з похідними сульфоніломочовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочовини або інсуліну.

Діти та підлітки

Діти та підлітки у віці до 18 років не повинні приймати цей препарат. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат безпечний та ефективний при застосуванні у дітей у віці до 10 років.

Препарат Ситагліптин Ауровітас та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Зокрема, повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який використовується для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Ситагліптин Ауровітас з дигоксином може бути необхідний контроль рівня дигоксину в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не слід використовувати цей препарат під час вагітності. Не відомо, чи цей препарат проникає в грудне молоко. Не слід використовувати цей препарат під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. Тим не менш, під час водіння транспортних засобів та використання машин слід враховувати, що повідомлялося про виникнення головокружіння та сонливості. Прийом цього препарату одночасно з препаратами, які називаються похідними сульфоніломочовини або інсуліном, може привести до гіпоглікемії, яка, в свою чергу, може вплинути на здатність водіння транспортних засобів та використання машин або роботи без безпечного підтримання ніг.

Препарат Ситагліптин Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "без натрію".

3. Як використовувати препарат Ситагліптин Ауровітас

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Зазвичай рекомендується доза:

• одна покрита таблетка по 100 мг
• один раз на добу
• прийом всередину.

Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може порадити зменшити дозу (наприклад, 25 мг або 50 мг). Цей препарат можна використовувати незалежно від прийому їжі та напоїв. Лікар може порадити використовувати тільки цей препарат або цей препарат та певні інші препарати, які знижують рівень цукру в крові. Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, який міститься в крові. Під час прийому препарату Ситагліптин Ауровітас важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, які порадив лікар.

Прийом більшої, ніж рекомендується, дози препарату Ситагліптин Ауровітас

У разі прийому більшої, ніж рекомендується, дози цього препарату, слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Ситагліптин Ауровітас

У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та далі приймати препарат згідно з звичайним схемою. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Ситагліптин Ауровітас

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат слід приймати так довго, як порадив лікар. Не слід припиняти прийому цього препарату без попередньої консультації з лікарем. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть. Слід ВИДКЛИНУТИ препарат Ситагліптин Ауровітас і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з нижче перелічених серйозних небажаних дій:

• Сильний і тривалий біль у животі (в області живота), який може поширюватися у напрямку спини, з виникненням нудоти та блювоти або без - це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

У разі виникнення серйозної алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням, слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету. У деяких пацієнтів після додавання ситагліптину до метформіну виникли такі небажані дії: Часто (може стосуватися не більше 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, вздування, блювота. Не дуже часто (може стосуватися не більше 1 особи з 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість. Деякі пацієнти відчували різні види порушення функції шлунка після початку лікування ситагліптіном у поєднанні з метформіном (часто). У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину у поєднанні з похідними сульфоніломочовини та метформіном виникли такі небажані дії: Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові. Часто: запор. У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину та піоглітазону виникли такі небажані дії: Часто: вздування, набряк рук або ніг. У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину та піоглітазону та метформіном виникли такі небажані дії: Часто: набряк рук або ніг. У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) виникли такі небажані дії: Часто: грип. Не дуже часто: сухість у роті. У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину самої та (або) з іншими препаратами проти цукрового діабету в клінічних дослідженнях або під час прийому після реєстрації виникли такі небажані дії: Часто: низький рівень цукру в крові, біль у голові, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель та біль у горлі, запалення кісток та суглобів, біль у плечі або нозі. Не дуже часто: головокружіння, запор, свербіж. Рідко: зниження кількості тромбоцитів. Частота невідома: порушення функції нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжтканинне захворювання легенів, пемфігус (вид пухирів на шкірі).

Звітність про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, телефон: +38 (044) 206-92-14, факс: +38 (044) 206-92-14, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Завдяки звітності про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату. Про небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Ситагліптин Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, контейнері та блистері: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не маються спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ситагліптин Ауровітас

• Активною речовиною препарату є ситагліптин.

Кожна покрита таблетка містить ситагліптину хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 100 мг ситагліптину.

• Інші компоненти: Ядро таблетки:целюлоза мікрокристалічна (тип 102), кальцію гідрофосфат, кроскармелоза натрію, натрію стеарилфумарат, магнію стеаринат. Покриття таблетки:алкоголь полівініловий (Е 1203), титану діоксид (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Як виглядає препарат Ситагліптин Ауровітас та що містить упаковка

Покрита таблетка.

Ситагліптин Ауровітас, 100 мг, покриті таблетки

Бежева, округла, двосторонньо опукла покрита таблетка з виштампованою літерою "SG" з одного боку та числом "100" з іншого боку. Препарат Ситагліптин Ауровітас, 100 мг, покриті таблетки випускається в блистерах та контейнерах з HDPE.

Величини упаковок:

Блістер:10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 та 120 покритих таблеток Контейнер з HDPE:30, 500 та 1000 покритих таблеток Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о. вул. Сократа, 13Д, лок. 27 01-909 Варшава електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Мальта Generis Farmacêutica, S.A. Руа Жуан де Деуш, 19, Венда Нова 2700-487 Амадора Португалія Arrow Génériques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon Франція

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:

Ситагліптин AB 25 мг/50 мг/100 мг покриті таблетки / компреси pelliculés / Фільмtabletten

Франція:

Ситагліптин Арроу 50 мг/100 мг компреси pelliculés

Німеччина:

Ситагліптин ПЮРН 25 мг/50 мг/100 мг Фільмтаблеттен

Нідерланди:

Ситагліптин Ауробіндо 25 мг/50 мг/100 мг фільмомілені таблетки

Польща:

Ситагліптин Ауровітас

Румунія:

Ситагліптіна Ауробіндо 50 мг/ 100 мг компреси фільмові

Іспанія:

Ситагліптіна Ауровітас 25 мг/50 мг/100 мг компреси з покриттям ЕФГ

Дата останньої актуалізації інструкції: