Сінтром

1. Що таке препарат Синтром і для чого його застосовують

Що таке препарат Синтром

Синтром містить активну речовину аценокумарол.
Аценокумарол належить до групи антикоагулянтів, які зменшують здатність крові до згортання і тим самим запобігають утворенню тромбів у кровоносних судинах.

Для чого застосовують препарат Синтром

Препарат Синтром призначений для лікування та профілактики тромбоемболічних захворювань.

Як діє препарат Синтром

Препарат Синтром діє шляхом інгібування утворення тромбів крові. Він не розріджує тромби крові, які вже утворилися, але може запобігти їх збільшенню і спричиненню більш серйозних проблем.

Контрольні дослідження під час прийому препарату Синтром

Під час лікування препаратом Синтром лікар призначить регулярне проведення аналізів крові та відповідним чином коригуватиме дозу препарату.
Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких питань щодо дії препарату Синтром або причини, з якої препарат був призначений.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Синтром

Препарат Синтром можна застосовувати лише після консультації з лікарем. Препарат Синтром не підходить для кожного пацієнта.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, які можуть відрізнятися від інформації, міститься в цьому вкладенні.

Коли не слід застосовувати препарат Синтром:

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до аценокумаролу та подібних похідних кумарину або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6 вкладення). У такому випадку необхідно звернутися до лікаря перед застосуванням препарату Синтром. У разі невизначеності, яких препаратів слід уникати, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо пацієнт нездатний до співпраці (наприклад, непідконтрольні пацієнти похилого віку, алкоголіки та пацієнти з психічними розладами).
• Якщо в пацієнта спостерігаються вроджені та набуті кровотечі (гемофілія).
• на короткий час після операції на очах, центральній нервовій системі, стоматологічній процедурі, а також після хірургічних процедур, що включають легені, простату, матку, пов'язані з великою кровотечею або на короткий час перед операцією, коли очікується велика кровотеча.
• Якщо в пацієнта спостерігається виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотечі з травного тракту, сечовидільної системи, мозку або легенів.
• Якщо в пацієнта спостерігається гостре інфекційне захворювання або запальні стани в серці, висипання навколо серця.
• Якщо пацієнт має неконтрольовану гіпертонію.
• Якщо пацієнт має важку хворобу печінки або нирок.
• Якщо пацієнтка вагітна або якщо існує підозра, що пацієнтка вагітна.

Якщо виникла будь-яка з вищезазначених ситуацій, необхідно звернутися до лікаря перед застосуванням препарату Синтром.
Необхідно звернутися до лікаря за порадою, якщо в пацієнта спостерігається алергія.
Попередження та заходи обережності:
Перед початком прийому препарату Синтром необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції печінки.
• Якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або щитоподібної залози, онкологічні захворювання, запальні стани та захворювання, пов'язані з порушенням абсорбції харчових речовин у травному тракті. Ці захворювання можуть бути причиною неправильного рівня активної речовини в крові.
• Якщо в пацієнта спостерігається важка серцева недостатність.
• Якщо в пацієнта виявлено дефіцит білка С або білка С (рід білка, який впливає на згортання крові).
• Якщо в пацієнта плануються діагностичні або лікувальні процедури, наприклад, мала хірургічна операція, видалення зуба, лумбальна пункція, ангіографія.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які вводяться за допомогою ін'єкцій у м'язи. Під час прийому препарату Синтром або подібних препаратів необхідно уникати введення ін'єкцій у м'язи, оскільки вони можуть спричиняти утворення гематом.
• Якщо в пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечі, наприклад, у пацієнтів, у яких раніше спостерігалися змінені результати аналізів крові для міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС), спостерігаються або раніше спостерігалися виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, спостерігається високе кров'яне тисня, порушення кровообігу в мозку (цереброваскулярна хвороба), анемія, недавно отримана травма або пошкодження, якщо пацієнт приймає або раніше приймав будь-які препарати, перелічені нижче, або тривалий час приймав препарат Синтром.
• У пацієнтів, які приймають препарати, які розріджують кров, звані антагоністами вітаміну К, включаючи препарат Синтром, рідко спостерігалися випадки калцифілаксії, стану, при якому кальцій накопичується в кровоносних судинах шкіри. Це призводить до болісних вузлів або виразок, які можуть призвести до серйозної інфекції, часто закінчується смертю. Зазвичай це відбувається лише тоді, коли особа має важку хворобу нирок або якщо у неї неправильний рівень кальцію, альбуміну, фосфору або деяких білків у крові. У разі діагностики цього захворювання лікар розпочне відповідне лікування та може припинити лікування препаратом Синтром.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникла будь-яка з вищезазначених ситуацій.

Діти та підлітки

Дані щодо застосування у дітей та підлітків обмежені, і тому необхідно частіше проводити контрольні дослідження.

Пацієнти похилого віку ( старше 65 років)

Пацієнти віком старше 65 років можуть бути більш чутливими до аценокумаролу, тому необхідно частіше проводити контрольні дослідження та, якщо це необхідно, зменшувати дози застосовуваного препарату.

Інші препарати та Синтром

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дія препарату Синтром може впливати на дію інших препаратів і навпаки.

Не рекомендується одночасне застосування препарату Синтром з наступними препаратами:

• гепарин (протикоагулянтний препарат),
• антібіотики (наприклад, кліндаміцин),
• саліцилова кислота та її похідні, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, аміносаліцилова кислота, дифлунізал (протиболевий препарат),
• клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, тиклопідін, фенілбутазон та інші похідні піразолону, нестероїдні протизапальні препарати (включаючи целекоксиб),
• піразолон (сульфінпіразон), інші нестероїдні протизапальні препарати (протиагрегантні препарати, які беруть участь у процесі згортання крові).

Необхідно бути обережним у разі необхідності застосування препарату Синтром у поєднанні з іншими препаратами, особливо з:

• глюкозаміном (при хворобі знівечення суглобів) - може посилювати дію Синтрому,
• деякими видами препаратів, які застосовуються для профілактики згортання крові (наприклад, варфарин, дикумарол, фенпрокумон, аценокумарол та флуїндіон). Дія цих препаратів може бути сильнішою під час одночасного застосування глюкозаміну. Пацієнти, які лікуються такими комбінаціями препаратів, повинні бути особливо обережно контролювані під час початку та закінчення лікування глюкозаміном.

Рекомендується, щоб препарат Синтром не приймався одночасно з будь-яким з вищезазначених препаратів. Якщо під час прийому препарату Синтром необхідно прийняти будь-який з цих препаратів, лікар буде частіше контролювати параметри згортання крові.
Інші препарати, які можуть посилювати дію препарату Синтром, такі як:

• алопуринол (протиподагровий препарат),
• андрогени, анаболічні стероїди,
• протиаритмічні препарати (наприклад, аміодарон, хінідин) (протиаритмічні препарати),
• антібіотики (наприклад, еритроміцин, тетрацикліни, неоміцин, хлорамфенікол, амоксицилін, деякі цефалоспорини та деякі фторхінолони) (протиінфекційні препарати),
• вибрані антидепресивні препарати (антагоністи зворотного захоплення серотоніну, SSRI: наприклад, циталопрам, флуоксетин, сертралін),
• циметидин (протиулеровий препарат),
• клофібрат та його похідні (протихолестериновий препарат),
• кортикостероїди, наприклад, метилпреднізолон, преднізон (протиінфекційні препарати),
• дисульфірам (протиалкогольний препарат),
• оксиновий кислота (діуретик),
• глюкагон (протигіпоглікемічний препарат),
• похідні імідазолу (наприклад, метронідазол, навіть місцево застосовуваний міконазол) (протиінфекційний препарат),
• парацетамол (протиболевий препарат),
• сульфонаміди, включаючи ко-тримоксазол (сульфаметоксазол та триметоприм) (протиінфекційні препарати),
• похідні сульфонілмочевини (толбутамід, хлорпропамід) (протицукрові препарати),
• гормони щитоподібної залози (також декстротироксин) (протигіпотиреозний препарат),
• протиепілептичні препарати (наприклад, вальпроєва кислота) - необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, щоб дізнатися, чи має будь-який з прийманих препаратів таку дію.
• статини (наприклад, флувастатин, аторвастатин, симвастатин) (протихолестеринові препарати),
• тамоксифен (протираковий препарат),
• трамадол (протиболевий препарат),
• інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол),
• активатори плазміногену (наприклад, урокіназа, стрептокіназа та алтеплаза), інгібітори тромбіну (наприклад, аргатробан) (протиагрегантні препарати, які застосовуються для розріджання тромбів під час стенокардії),
• прокінетичні препарати (наприклад, цизаприд) (протирозладові препарати),
• протикишкові препарати (наприклад, гідроксид магнію),
• вілоксазина (антидепресивний препарат),
• вітамін Е.

Препарати, які можуть зменшувати дію препарату Синтром, такі як:

• деякі протиракові препарати (аміноглутетимід, азатіоприн, 6-меркаптопурин) (протиракові препарати),
• деякі протиВІЛ-препарати (ритонавір, нелфінавір) (протиВІЛ-препарати),
• барбітурати, карбамазепін (протиепілептичні препарати),
• холестирамін (протихолестериновий препарат),
• гризеофульвін (протиінфекційний препарат),
• оральні контрацептиви,
• ріфампіцин (протиінфекційний препарат),
• препарати з діуретиком ( Hypericum perforatum) (зiołовий препарат, який застосовується для лікування депресії),
• їжа, багата на вітамін К,
• семаглутид, препарат, який застосовується для зниження рівня цукру в крові.

Вплив препарату Синтром на інші препарати:

• Препарат Синтром може збільшувати ризик токсичності під час застосування похідних гідантоїну, наприклад фенітоїну (протиепілептичний препарат).
• Препарат Синтром може посилювати дію препаратів, які знижують рівень цукру в крові, наприклад похідних сульфонілмочевини (наприклад, глібенкламід, глімепірид).

Препарат Синтром з їжею і питтям і алкоголем

Необхідно обмежити споживання великих кількостей алкоголю та їжі, багаті на вітамін К, наприклад зелені листові овочі, шпинат, капуста, кале, горох, соєвий олій, волоські горіхи, броколі, ріпа, люцерна, авокадо тощо. Алкоголь може змінювати дію препарату Синтром. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування під час вагітності протипоказане. Препарат Синтром, як і інші антикоагулянти, може спричиняти серйозні пошкодження плоду.
Рекомендується, щоб у жінок репродуктивного віку перед застосуванням препарату Синтром проводився тест на вагітність для виключення вагітності. Необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Синтром.
Потенційне ризик та користь від застосованої терапії повинен обговорити з пацієнткою лікар.
У разі годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем. І матір, і дитина потребують особливого лікарського контролю, а дитина повинна профілактично отримувати вітамін К.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Синтром не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. У разі аварії необхідно повідомити лікаря або лікарняний персонал про прийом препарату.
З огляду на можливість отримання травм, наприклад, під час аварії, рекомендується носити при собі картку з інформацією про антикоагулянтну терапію.

Препарат містить лактозу

Препарат Синтром містить лактозу (цукор молока). Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Синтром

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дозування препарату визначається лікарем. Регулярне проведення аналізів крові на згортання крові дозволяє лікарю відповідним чином коригувати дозу препарату Синтром, який слід приймати щоденно.
Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря та не перевищувати рекомендовані дози.

Рекомендована доза

Лікар повідомить пацієнта, яку саме кількість таблеток препарату Синтром слід приймати. У залежності від того, як пацієнт реагує на лікування, лікар може рекомендувати збільшення або зменшення дози.
Чутливість окремих осіб до препарату може бути різною і може змінюватися під час лікування або у разі змін діети, особливо якщо до неї включені продукти, багаті на вітамін К (шпинат, капустяні овочі). Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, який на підставі лабораторних аналізів, у залежності від потреб пацієнта, встановлює відповідну дозу препарату. Не слід раптово припиняти прийом цього препарату або змінювати з власної ініціативи розмір його дози.

Дозування:

Дорослі
Зазвичай рекомендована початкова доза становить 2 мг/добу до 4 мг/добу.
Дозу підтримання зазвичай встановлюють у межах від 1 мг/добу до 8 мг/добу.
Пацієнти похилого віку, з хворобами печінки або важкою серцевою недостатністю (що сповільнює кровотік у печінці та може її пошкодити) або пацієнти, які недоїдають, можуть потребувати меншої дози на початку та під час лікування підтримання препаратом Синтром.
Застосування у дітей та підлітків
Лікар вирішить питання про застосування препарату у дітей та підлітках.

Під час кожної відвідування лікаря, зубного лікаря, необхідно повідомити про прийом цього препарату.

Як і коли застосовувати препарат Синтром

Необхідно регулярно приймати таблетки, щоденно о однієї й тієї ж години (наприклад, ввечері під час прийому їжі, запиваючи склянкою води). Таблетки слід ковтати цілими.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Лікар повинен оцінити, чи здатний пацієнт розділити таблетку Синтром, 4 мг, на чотири рівні частини.

Як довго застосовувати препарат Синтром

Лікар докладно повідомить пацієнта, як довго слід застосовувати препарат Синтром.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Синтром

Якщо пацієнт випадково прийняв більше, ніж рекомендована кількість таблеток препарату Синтром, необхідно негайно повідомити лікаря.Передозування препарату Синтром може призвести до кровотечі. У разі їх виникнення необхідно припинити прийом препарату Синтром та розпочати лікування кровотечі.

Пропуск застосування препарату Синтром

У разі, якщо препарат не був прийнятий о звичайній порі, необхідно прийняти пропущену дозу якнайшвидше. Якщо до прийому наступної дози залишилося небагато часу, не слід приймати пропущену дозу, лише наступну дозу о звичайній порі.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Під час наступної відвідування лікаря необхідно повідомити про всі випадки пропущеної дози препарату.

Припинення прийому препарату Синтром

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Часто (менше 1 випадку на 10 осіб): кровотеча (симптоми можуть включати: необґрунтовані носові кровотечі або кровотеча з ясен під час чистки зубів; необґрунтовані синяки; незвичайне, обфільне або неочікуване менструальне кровотеча; кров у сечі; кров'яні або чорні, смолоподібні випорожнення; кашель з відкашлюванням кров'яної плеви або кров'яними блюваннями; раптовий, сильний або не зупиняється головний біль. У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів кровотечі, це може означати, що пацієнт отримав більше препарату, ніж йому потрібно.
Рідко (менше 1 випадку на 1 000 осіб): Алергічні реакції у вигляді висипки або свербежу.
Дуже рідко (менше 1 випадку на 10 000 осіб): Підшкірні кровотечі з утворенням пухирів, з рубцями або без них, зазвичай розташовані на щоках, сідницях, животі, грудях та іноді на пальцях ніг; підшкірні кровотечі або гематоми (симптом, який свідчить про можливість існування васкуліту); жовтяниця (симптоми можливого пошкодження печінки).
Якщо виникнуть будь-які з вищезазначених побічних ефектів, необхідно негайно повідомити лікаря.

Інші побічні ефекти:

Рідко (менше 1 випадку на 1 000 осіб): Волосся випадають, зниження апетиту, блювання, нудота.
У разі виникнення вищезазначених симптомів необхідно повідомити лікаря.
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних): Болісна висипка на шкірі. Препарат Синтром може спричиняти серйозні порушення шкіри, включаючи так звану калцифілаксію, яка на початку може проявлятися болісною висипкою на шкірі, але може призвести до інших серйозних ускладнень. Цей побічний ефект спостерігається частіше у пацієнтів з хронічною хворобою нирок.
Менша, ніж зазвичай, кількість червоних кров'яних тілець або зниження рівня гемоглобіну (анемія).
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної функції нирок (нефропатія, пов'язана з застосуванням антикоагулянтних препаратів).
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому вкладенні, необхідно повідомити про це лікаря.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому вкладенні, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подієві особи.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Синтром

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: Термін придатності. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Синтром

• Активною речовиною препарату є аценокумарол. Кожна таблетка містить 4 мг аценокумаролу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, стеарин магнію, кукурудзяний крохмаль, желатинізований кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Синтром і що містить упаковка

Препарат Синтром - білі, круглі, плоскі таблетки з округлими краями. На одній стороні
вирізано: «CG», з іншої - лінія поділу у вигляді хреста, яка дозволяє розділити таблетку на чотири рівні частини, на кожній з чотирьох частин вирізана літера «А».
Препарат Синтром випускається в упаковках по 20 таблеток.

Подійна особа

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
208, Val des Bons Malades
Л-2121 Люксембург
Люксембург
тел.: +352 271127044

Виробник

FAMAR A.V.E ANTHOUSSA PLANT
Anthousa Avenue 7
Anthousa Attiki, 15349
Греція
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.,
Vía Complutense, 140,
Alcalá de Henares,
Мадрид, 28805,
Іспанія

Дата останньої актуалізації вкладення: червень 2025 р.