Сілденафіл Ауровітас

1. Co to jest lek Sildenafil Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Sildenafil Aurovitas zawiera jako substancję czynną, syldenafil, który należy do grupy inhibitorów
fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Sildenafil Aurovitas obniża ciśnienie tętnicze w płucach rozkurczając naczynia płuc.
Lek Sildenafil Aurovitas jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach tętniczych
płuc (tętniczego nadciśnienia płucnego) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 1. roku życia do
17 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Sildenafil Aurovitas:

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje azotany lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Leki te są stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej („dławicy piersiowej”). Lek Sildenafil Aurovitas może nasilić działania tych leków i dlatego pacjent powinien poinformować lekarza o ich przyjmowaniu. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Sildenafil Aurovitas, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar mózgu, zawał lub występuje ciężkie schorzenie wątroby lub bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (<90>
• Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub rytonawir (stosowany w leczeniu HIV).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku z powodu zaburzonego przepływu krwi do nerwu w oku nazywanego niezwiązaną z zapaleniem tętnic przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Sildenafil Aurovitas należy omówić to z lekarzem.
Należy poinformować o:

• Chorobie związanej raczej z zablokowaniem lub zwężeniem żyły w płucach, aniżeli z zablokowaniem lub zwężeniem tętnicy.
• Ciężkiej chorobie serca.
• Zaburzeniach przepływu krwi przez komory serca.
• Wzroście ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc.
• Zmniejszeniu ciśnienia krwi podczas spoczynku.
• Utracie dużej ilości płynów (odwodnienie), które może wystąpić w przypadku nadmiernego pocenia się lub spożywania niewystarczającej ilości płynów. Może to również wystąpić w przypadku pojawienia się gorączki, wymiotów lub biegunki.
• Rzadkiej, dziedzicznej chorobie oczu - zwyrodnieniu barwnikowym siatkówki (retinitispigmentosa).
• Nieprawidłowości dotyczącej krwinek czerwonych (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa), chorobie nowotworowej krwi (białaczce), chorobie nowotworowej szpiku kostnego (szpiczak mnogi) lub jakiejkolwiek chorobie prącia lub jego anatomicznym zniekształceniu.
• Chorobie wrzodowej żołądka, zaburzeniach krzepnięcia (takich jak hemofilia) lub częstym krwawieniu z nosa.
• Przyjmowaniu leków stosowanych w zaburzeniach erekcji.

Podczas stosowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, w tym syldenafilu, w leczeniu zaburzeń
wzwodu, zgłaszano następujące działania niepożądane, o częstości nieznanej, dotyczące zaburzeń
widzenia: częściowe, niespodziewane, przemijające lub trwałe osłabienie, lub utratę widzenia w
jednym lub obu oczach.
W przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku, należy przerwać
stosowanie leku Sildenafil Aurovitas i niezwłocznie zgłosić się do lekarza(patrz również punkt 4).
U mężczyzn stosujących syldenafil zaobserwowano wystąpienie przedłużonych, oraz czasami
bolesnych erekcji. W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, należy przerwać
stosowanie leku Sildenafil Aurovitas i niezwłocznie zgłosić się do lekarza(patrz również punkt 4).
Stosowanie leku u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby
Należy poinformować lekarza o występowaniu chorób nerek lub wątroby, gdyż może być konieczne
dostosowanie dawki leku.

Dzieci

Leku Sildenafil Aurovitas nie należy stosować u dzieci poniżej 1. roku życia.

Sildenafil Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Lekach zawierających azotany lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotyn amylu (tzw. poppers). Leki te są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub bólu w klatce piersiowej (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil Aurovitas”).
• Riocyguat.
• Jednocześnie stosowanych innych sposobach leczenia nadciśnienia płucnego (np. bozentan, iloprost).
• Lekach zawierających ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum) - lek ziołowy, ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu padaczki).
• Lekach hamujących krzepnięcie krwi (np. warfaryna) pomimo, iż nie powodowały wystąpienia działań niepożądanych.
• Lekach zawierających erytromycynę, klarytromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (stosowany w leczeniu HIV) lub nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), gdyż może być konieczne dostosowanie dawki.
• Lekach α-adrenolitycznych (np. doksazosyny), stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi lub rozrostu gruczołu krokowego, ponieważ równoczesne stosowanie tych leków może wywołać objawy powodujące zmniejszenie ciśnienia krwi (np. zawroty głowy, uczucie pustki w głowie).
• Lekach zawierających sakubitryl/walsartan, stosowanych w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie leku Sildenafil Aurovitas z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Sildenafil Aurovitas nie należy spożywać soku grejpfrutowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Sildenafil Aurovitas może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie
konieczne.
Nie zaleca się stosowania leku Sildenafil Aurovitas u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują
one odpowiednie metody antykoncepcji.
Lek Sildenafil Aurovitas przenika do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach i nie przewiduje się,
aby negatywnie wpływał na organizm dzieci karmionych piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sildenafil Aurovitas może powodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Należy
sprawdzić reakcję organizmu na lek przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn.

Sildenafil Aurovitas zawiera laktozę

Sildenafil Aurovitas zawiera laktozę jednowodną. Pacjent, który został wcześniej poinformowany o
występowaniu nietolerancji niektórych cukrów powinien skontaktować się z lekarzem przed
zastosowaniem leku Sildenafil Aurovitas.

Sildenafil Aurovitas zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy, lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Sildenafil Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 20 mg trzy razy na dobę (przyjmowana co 6-8 godzin),
przyjmowana wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży w wieku od 1. roku życia do 17 lat, zalecana dawka wynosi 10 mg trzy razy na
dobę w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała ≤ 20 kg lub 20 mg trzy razy na dobę dla dzieci i
młodzieży o masie ciała > 20 kg, przyjmowane wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego. Nie należy
stosować większych dawek u dzieci. Ten lek powinien być stosowany tylko w przypadku podawania
dawki 20 mg trzy razy na dobę. Dla pacjentów o masie ciała ≤ 20 kg i pozostałych młodszych
pacjentów, którzy nie mogą połknąć tabletek, dostępne są inne odpowiednie postacie farmaceutyczne
leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil Aurovitas

Nie należy przyjmować większej od zaleconej ilości leku.
W przypadku zażycia większej od zalecanej dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem. Przyjęcie większej dawki leku Sildenafil Aurovitas niż zalecana może zwiększyć ryzyko
wystąpienia opisanych działań niepożądanych.

Pominięcie przyjęcia leku Sildenafil Aurovitas

W przypadku pominięcia dawki leku Sildenafil Aurovitas należy ją jak najszybciej przyjąć i
kontynuować stosowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Sildenafil Aurovitas

Nagłe odstawienie leku Sildenafil Aurovitas może doprowadzić do pogorszenia stanu klinicznego. Nie
należy przerywać stosowania leku bez polecenia lekarza. Lekarz może zadecydować o zmniejszeniu
dawki leku przez kilka dni przed przerwaniem leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać
stosowanie leku Sildenafil Aurovitas i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 2):

• w przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku (częstość nieznana),
• w przypadku erekcji utrzymującej się nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny. U mężczyzn stosujących syldenafil obserwowano długotrwałe i czasami bolesne wzwody prącia (częstość nieznana).

Dorośli
Bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) zgłaszano następujące działania niepożądane: ból
głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, biegunkę i ból rąk lub nóg.
Często zgłaszane (obserwowane u 1 pacjenta na 10) działania niepożądane obejmują:zakażenia
podskórne, objawy grypopodobne, zapalenie zatok, zmniejszoną ilość czerwonych krwinek
(niedokrwistość), zatrzymanie płynów, trudności w zasypianiu, lęk, migrenę, drżenie, uczucie
mrowienia, uczucie rozpalenia, osłabione czucie skórne, krwawienie w tylnej części oka, zaburzenia
widzenia, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło, zaburzenia widzenia kolorów,
podrażnienie oka, przekrwienie oczu (zaczerwienione oczy), zawroty głowy, zapalenie oskrzeli,
krwawienia z nosa, katar, kaszel, zatkany nos, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie żołądka i
jelit, zgagę, hemoroidy, wzdęcia, suchość w ustach, łysienie, zaczerwienienie skóry, nocne poty, bóle
mięśni, ból pleców i wzrost temperatury ciała.

Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często (obserwowane u 1 na 100 pacjentów) to:

zmniejszona ostrość widzenia, podwójne widzenie, nieprawidłowe odczucia ze strony oka, krwawienie
z prącia, krew w nasieniu i (lub) moczu oraz powiększenie piersi u mężczyzn.
Zgłaszano również wysypkę skórną i nagłe pogorszenie lub utratę słuchu oraz zmniejszenie ciśnienia
krwi, które występowały z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Dzieci i młodzież

Następujące ciężkie działania niepożądane były zgłaszane często (obserwowane u 1 na 10 pacjentów):
zapalenie płuc, niewydolność serca, niewydolność prawej komory serca, wstrząs kardiogenny,
zwiększenie ciśnienia tętniczego w płucach, ból w klatce piersiowej, omdlenia, zakażenie dróg
oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcja wirusowa żołądka i jelit, zakażenie dróg moczowych oraz
próchnica zębów.
Do ciężkich działań niepożądanych, które uznano za związane z leczeniem, i które były zgłaszane
niezbyt często (obserwowane u 1 na 100 pacjentów) zaliczono: reakcje alergiczne (takie jak wysypka
skóry, obrzęk twarzy, ust oraz języka, zadyszka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), drgawki,
nieregularny rytm serca, zaburzenia słuchu, skrócony oddech, zapalenie przewodu pokarmowego,
świszczący oddech wskutek zakłóconego przepływu powietrza.

Do bardzo częstych działań niepożądanych (obserwowanych częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

zaliczono: ból głowy, wymioty, infekcje gardła, gorączkę, biegunkę, grypę i krwawienie z nosa.
Do częstych działań niepożądanych (obserwowanych u 1 na 10 pacjentów)zaliczono: nudności,
wzrost częstości wzwodów, zapalenie płuc oraz katar.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Działania niepożadane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sildenafil Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na blistrze i pudełku
tekturowym po: termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sildenafil Aurovitas

• Substancją czynną leku jest sildenafil Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg syldenafilu (w postaci syldenafilu cytrynianu).
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza 15cP, tytanu dwutlenek (E171) i triacetyna.

Jak wygląda lek Sildenafil Aurovitas i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane o średnicy 6,6 mm wytłoczonym napisem
„20” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Sildenafil Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w blistrach w wielkościach opakowań
zawierających 28, 30, 90 i 300 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Wytwórca:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Malta
Arrow Génériques,
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia:
Sildenafil AB 20 mg filmomhulde tabletten
Republika Czeska:
Sildenafil Aurovitas
Francja:
SILDENAFIL QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé
Niemcy:
Sildenafil PUREN PAH 20 mg Filmtabletten
Włochy:
Sildenafil Aurobindo Italia
Holandia:
Sildenafil Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten
Polska:
Sildenafil Aurovitas
Portugalia:
Sildenafil Aurovitas
Hiszpania:
Sildenafilo Aurovit 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2022