Сандостатін Лар

SANDOSTATIN LAR 20 мг порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій

SANDOSTATIN LAR 30 мг порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій

октреотид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Sandostatin LAR і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Sandostatin LAR
• 3. Як використовувати препарат Sandostatin LAR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Sandostatin LAR
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Sandostatin LAR і для чого він використовується

Sandostatin LAR - синтетичний аналог соматостатину, речовини, яка природно присутня в організмі людини і гальмує дію деяких гормонів, наприклад, гормону росту. Препарат Sandostatin LAR діє сильніше, ніж соматостатин, і його дія триває довше.

Sandostatin LAR використовується

• для лікування акромегалії Акромегалія - це хвороба, при якій організм виробляє надмірну кількість гормону росту. У здорових людей гормон росту контролює рост тканин, органів і кісток. Надмірна кількість гормону росту призводить до збільшення розмірів кісток і тканин, особливо рук і ніг. Препарат Sandostatin LAR значно полегшує симптоми акромегалії, до яких належать головний біль, надмірне потіння, оніміння рук і ніг, втома і біль у суглобах. У більшості випадків надмірна вироблення гормону росту є результатом збільшення гіпофізу (гіпофізарної аденоми); лікування препаратом Sandostatin LAR може зменшити розміри аденоми.

Sandostatin LAR використовується для лікування осіб з акромегалією:

• у яких інші види лікування акромегалії (хірургічне лікування або радіотерапія) є протипоказані або неефективні;
• після радіотерапії, під час перехідного періоду, до повного ефекту радіотерапії.
• для полегшення симптомів, пов'язаних з надмірною виробництвом певних специфічних гормонів і інших речовин шлунком, кишками і підшлунковою залозою Надмірна вироблення гормонів і інших речовин природного походження може бути спричинено певними рідкісними захворюваннями шлунком, кишками або підшлунковою залозою. Це порушує природний гормональний баланс організму і є причиною багатьох симптомів, таких як червоність обличчя, діарея, низький тиск, висипка і втрату маси тіла. Лікування препаратом Sandostatin LAR допомагає контролювати ці симптоми.
• для лікування нейроендокринних пухлин, розташовані в кишці (наприклад, в апендиксі,

кишці тонкому або товстому)
Нейроендокринні пухлини - це рідкісні пухлини, розташовані в різних частинах тіла. Препарат Sandostatin LAR також використовується для гальмування росту цього типу пухлин, розташовані в кишці (наприклад, в апендиксі, кишці тонкому або товстому).

• для лікування пухлин гіпофізу, які виробляють надмірну кількість гормону тиреотропного (ТШ) Надмірна кількість гормону тиреотропного (ТШ) призводить до гіперфункції щитоподібної залози. Препарат Sandostatin LAR використовується у осіб з пухлинами гіпофізу, які виробляють надмірну кількість гормону тиреотропного (ТШ):
• коли інші види лікування (хірургічне лікування або радіотерапія) є протипоказані або неефективні;
• після радіотерапії, під час перехідного періоду, до повного ефекту радіотерапії.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Sandostatin LAR

Ви повинні слідувати усім рекомендаціям лікаря. Вони можуть відрізнятися від інформації, міститься в цій інструкції.
Ви повинні ознайомитися з нижчезазначеною інформацією до використання препарату Sandostatin LAR.

Коли не використовувати препарат Sandostatin LAR:

• якщо пацієнт має алергію на октреотид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження і обережність

Перед початком лікування препаратом Sandostatin LAR обговоріть це з лікарем:

• якщо пацієнт знає, що має або мав у минулому камені в жовчному міхурі або у пацієнта спостерігаються будь-які симптоми, такі як гарячка, озноб, біль у животі або жовтяниця шкіри і очей; повідомте про це лікаря, оскільки тривале використання препарату Sandostatin LAR може призвести до утворення каменів у жовчному міхурі. Лікар може призначити періодичний контроль жовчного міхуря.
• Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, оскільки препарат Sandostatin LAR може впливати на рівень цукру в крові. Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, рівень цукру в крові повинен бути регулярно контролювався.
• Якщо пацієнт мав у минулому знижену кількість вітаміну В, лікар може призначити періодичний контроль рівня вітаміну В.

Дослідження і контрольні відвідування

Якщо пацієнт тривало лікується препаратом Sandostatin LAR, лікар може призначити періодичний контроль функції щитоподібної залози.
Лікар буде контролювати функцію печінки пацієнта.
Лікар може призначити перевірку діяльності ферментів підшлункової залози.

Досвід використання препарату Sandostatin LAR у дітей обмежений.

Sandostatin LAR і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Під час лікування препаратом Sandostatin LAR можна загалом продовжувати приймати інші препарати.
Однак було повідомлено, що Sandostatin LAR впливає на дію деяких препаратів, таких як циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хінідин і терфенадин.
Якщо пацієнт приймає препарат, який контролює артеріальний тиск (наприклад, антагоніст бета-адренергічних рецепторів або антагоніст кальцієвих каналів), лікар може коригувати дозування.
У пацієнтів з цукровим діабетом може знадобитися коригування дози інсуліну лікарем.
Якщо пацієнт має отримувати лікування оксодотреотидом лутецію (Lu), радіофармацевтичне лікування, лікар може перервати і (або) коригувати лікування препаратом Sandostatin LAR на короткий період часу.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Препарат Sandostatin LAR може бути використаний під час вагітності тільки у разі явної необхідності.
Пацієнтки репродуктивного віку повинні під час лікування використовувати ефективні методи контрацепції.
Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Sandostatin LAR. Не відомо, чи проникає препарат Sandostatin LAR в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Sandostatin LAR не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами. Однак деякі побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування препаратом Sandostatin LAR, такі як головний біль і втома, можуть зменшувати здатність пацієнта до безпечного водіння транспортних засобів і роботи з механізмами.

Препарат Sandostatin LAR містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Sandostatin LAR

Препарат Sandostatin LAR повинен бути введений виключно у вигляді глибокого ін'єкції в м'язи сідниць.
Під час тривалого лікування необхідно виконувати ін'єкції по черзі в ліву і праву сідниці.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Sandostatin LAR

Після передозування препарату Sandostatin LAR не було повідомлено про виникнення загрозливих для життя реакцій.
Симптоми передозування: гарячка, часте сечовипускання, втома, депресія, тривога і відсутність концентрації уваги.
Якщо ви відчуваєте, що відбулося передозування і у пацієнта спостерігаються вище перелічені симптоми, повідомте про це лікаря.

Пропуск використання препарату Sandostatin LAR

Якщо ін'єкція не була виконана вчасно, її необхідно виконати якнайшвидше, а потім продовжити лікування, як раніше. Виконання ін'єкції через кілька днів не є шкідливим, але може призвести до тимчасового повернення симптомів хвороби до моменту повернення до запланованого схеми лікування.

Переривання лікування препаратом Sandostatin LAR

Після переривання лікування препаратом Sandostatin LAR симптоми хвороби можуть повернутися. Тому не слід переривати лікування препаратом Sandostatin LAR без узгодження з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не у всіх вони виникнуть.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Повідомте лікаря негайно, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів:

Дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Жовчнокам'яна хвороба, яка призводить до раптового болю у спині.
• Зbyt висока кількість цукру в крові.

Часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб):

• Гіпотиреоз (гіпотиреоз) який впливає на зміну ритму серця, апетиту або зміни маси тіла; втома, відчуття холоду або набухання передньої частини шиї.
• Зміни в результатах тестів на функцію щитопидної залози.
• Запалення жовчного міхуря; симптоми можуть включати біль у правому верхньому куті живота, гарячка, нудота, жовтяниця шкіри і очей (жовтяниця).
• Зbyt низька кількість цукру в крові.
• Порушення толерантності до глюкози.
• Уповільнення серцебиття.

Не дуже часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб):

• Спрага, мала кількість сечі, темне забарвлення сечі, суха, червона шкіра.
• Швидке серцебиття.

Інші серйозні побічні ефекти

• Алергічні реакції (алергія), включаючи висипку на шкірі.
• Тип алергічної реакції (анafilаксія), який може призвести до труднощів при ковтанні або диханні, набухання і поколювання, з можливим зниженням артеріального тиску з головокружінням або втратою свідомості.
• Запалення підшлункової залози; симптоми можуть включати раптовий біль у верхній частині живота, нудота, блювота, діарея.
• Запалення печінки; симптоми можуть включати жовтяницю шкіри і очей (жовтяниця), нудота, блювота, відсутність апетиту, загальне нездоров'я, свербіж, світле забарвлення сечі.
• Нерегулярне серцебиття.
• Мала кількість тромбоцитів; це може призвести до збільшення кровотечі або виникнення синяків.

Якщо пацієнт відчуває будь-який з вище перелічених симптомів, повідомте про це лікаря.

Інші побічні ефекти:

Якщо пацієнт відчуває будь-який з нижче перелічених побічних ефектів, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Ці побічні ефекти зазвичай легкі і мають тенденцію до зникнення під час лікування.
Дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Діарея.
• Болі в животі.
• Нудота.
• Запор.
• Вздування живота з виділенням газів.
• Головний біль.
• Біль у місці ін'єкції.

Часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб):

• Дискомфорт у шлунку після їжі (диспепсія).
• Блювота.
• Чувство повноти в шлунку.
• Жирні випорожнення.
• Розріджені випорожнення.
• Блідий кал.
• Головокружіння.
• Відсутність апетиту.
• Зміни в результатах тестів на функцію печінки.
• Волосіння.
• Дихальна недостатність.
• Слабкість.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, повідомте про це лікаря, медсестру або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Джерельна, 17
01135, м. Київ
тел.: (044) 206-22-22
факс: (044) 206-22-22
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Sandostatin LAR

Препарат повинен бути зберігався в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
У день виконання ін'єкції препарат Sandostatin LAR можна зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не зберігати препарат Sandostatin LAR після приготування (приготовану суспензію необхідно використовувати негайно).
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці і упаковці після "EXP" і "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили сторонні частинки або зміну кольору.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Sandostatin LAR

• Активною речовиною препарату є октреотид. Одна флакон містить 10 мг, 20 мг або 30 мг октреотиду (у вигляді октреотиду ацетату).
• Інші компоненти: у порошку (флакон): полі(ДЛ-лактид-ко-гліколід), мананіт (Е 421). у розчиннику (ампулка-стрийка): карамелоза натрію, мананіт (Е 421), полоксамер 188,

вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Sandostatin LAR і що містить упаковка

Одинарна упаковка містить одну скляну флакон об'ємом 6 мл, закриту пробкою з гумовою бромобутиловою пробкою і алюмінієвою кришкою з зрізаним краєм, яка містить порошок для приготування суспензії для ін'єкцій, і одну скляну ампулку-стрийку об'ємом 3 мл, захищену двома пробками з гумовою хлоробутиловою пробкою (спереду і з боку поршня) яка містить 2 мл розчинника для приготування суспензії, разом упаковані в герметичному блистері з łąчником флакону та однією безпечною голкою для ін'єкцій.

Відповідальний суб'єкт

Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Мар'янарська, 15
02-674 Варшава
Тел. + 48 22 375 48 88

Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Мар'янарська, 15
02-674 Варшава
Novartis Pharma GmbH
вул. Якова Лінда, 5, Top 3.05
1020 Відень
Австрія
Novartis Pharma NV
вул. Медіа, 40, Бус 1
Вільворде, B-1800
Бельгія
Novartis Healthcare A/S
вул. Едварда Томсена, 14
Копенгаген S, 2300
Данія
Novartis Finland Oy
вул. Метсанейдонкуя, 10
Еспоо, FI-02130
Фінляндія
Novartis Pharma SAS
вул. Анрі Сент-Клер Девіль, 8-10
92500 Рюей-Мальмезон
Франція
Novartis Pharma GmbH
вул. Роонштрасе, 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
вул. Софії-Гермейн-Штрасе, 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Novartis (HELLAS) SA
12 км Національної дороги Афіни-Ламія
Метаморфосі, Аттика, 14451
Греція
Novartis Hungáry Kft.
вул. Васут, 13
Будаорш, 2040
Угорщина
Novartis Farma S.p.A.
вул. Луїджі Стурцо, 43

• 20154 – Мілан (MI) Італія

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
проспект Професора Доктора Кавако Сільви, н.10Е, Тагуспарк
Порту-Салво, 2740-255
Португалія
Novartis Farmacéutica S.A.
проспект Гран-Віа де лес Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Sverige AB
вул. Торсгамнсгатан, 48
164 40 Кіста
Швеція
Novartis Pharma B.V.
вул. Гаксбергвег, 16
1101 БХ Амстердам
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Сандостатин ЛАР

Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Латвія, Литва, Мальта, Норвегія, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція
Сандостатин ЛАР
Бельгія, Люксембург, Нідерланди
Сандостатина ЛАР
Італія, Португалія
Сандостатин Л.П.
Франція

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2024