Ровамиціне

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Роваміцин

Коли не застосовувати препарат Роваміцин:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Роваміцин необхідно обговорити це з лікарем .
Якщо в пацієнта з'являються симптоми алергії під час застосування препарату Роваміцин, препарат необхідно скасувати
і негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт має алергію на інші антибіотики групи макролідів, він повинен застосовувати препарат
Роваміцин з обережністю і у разі появи небажаних симптомів звернутися до лікаря.
Якщо під час застосування препарату з'являється діарея, необхідно негайно звернутися до лікаря
і не застосовувати препарати, що гальмують перистальтику кишечника. Відомі випадки псевдомембранозного запалення
товстої кишки після застосування антибіотиків широкого спектра дії, тому важливо враховувати цю можливість у пацієнтів, у яких з'явилася гостра діарея під час лікування антибіотиками або після нього.
Спіраміцин виділяється з сечею в незначній кількості і при нирковій недостатності немає потреби у зміні дози препарату.
Застосовувати з обережністю у осіб з нирковою недостатністю з огляду на можливість посилення небажаних симптомів.
Не рекомендується застосування спіраміцину у пацієнтів з дефіцитом активності дегідрогенази глюкозо-6-фосфату, оскільки у дуже рідких випадках спостерігалося гостра гемоліз після застосування спіраміцину в цій групі пацієнтів.
Тривале інтервал QT
Під час лікування антибіотиками макролідового ряду, включаючи спіраміцин, спостерігалися випадки тривалого інтервалу QT. З цього погляду необхідно застосовувати спіраміцин з обережністю у пацієнтів, у яких спостерігаються стани, що сприяють тривалому інтервалу QT, тобто у пацієнтів:

• з порушеннями електролітного балансу (наприклад, низьким вмістом калію і (або) магнію в крові),
• з вродженим синдромом тривалого інтервалу QT,
• з захворюваннями серця (наприклад, нирковою недостатністю, інфарктом міокарда, сповільненою діяльністю серця, тобто брадикардією),
• які одночасно приймають інші препарати, що тривале інтервал QT (наприклад, антиаритмічні препарати класу IA і класу III, тріциклічні антидепресанти, деякі препарати, що застосовуються для лікування інфекцій, антипсихотичні препарати). Пацієнти похилого віку, новонароджені та жінки можуть бути більш чутливими до дії, що викликає тривале інтервал QT.

Тяжкі шкірні небажані дії
Під час застосування препарату Роваміцин спостерігалися випадки появи тяжких шкірних небажаних дій, таких як: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гостра генералізована екзантематозна пустулоза (AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis).
Пацієнти будуть проінформовані про об'єктивні та суб'єктивні симптоми та будуть уважно спостерігатися, чи не з'являються у них шкірні реакції. У разі появи симптомів синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу (наприклад, прогресуюча висипка, часто супроводжувана пухирями або змінами в області слизових оболонок) або гострої генералізованої екзантематозної пустулози, необхідно припинити застосування препарату Роваміцин.

Діти і підлітки

Прийом таблеток не рекомендується дітям у віці до 6 років (можливість задушення).

Роваміцин і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останньою, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Це стосується особливо одночасного застосування спіраміцину з препаратами, що містять леводопу
і карбідопу – може бути необхідна зміна дози леводопи.
Препарати, що тривале інтервал QT
Спіраміцин, як і інші антибіотики макролідового ряду, необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів, які одночасно приймають препарати, що тривале інтервал QT (наприклад, антиаритмічні препарати класу IA і класу III, тріциклічні антидепресанти, деякі препарати, що застосовуються для лікування інфекцій, антипсихотичні препарати).
Гідроксихлорохін або хлорохін (препарати, що застосовуються для лікування ревматоїдного артриту,
лікування і профілактики малярії)
Застосування гідроксихлорохіну або хлорохіну одночасно з препаратом Роваміцин може збільшити
ризик появи небажаних дій, що впливають на роботу серця, які можуть загрожувати життю.

Роваміцин з їжею і питтям

Препарат можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат можна застосовувати у вагітних жінок тільки у разі гострої необхідності.
У разі необхідності лікування спіраміцином жінка не повинна годувати грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Немає даних.

Препарат Роваміцин містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати препарат Роваміцин

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Рекомендована доза

Дорослі
Початкова доза:6 млн ОД на добу в 2 дозі, розділених; цю дозу можна збільшити до
9 млн ОД на добу, приймаючи 3 дозі, розділених.
У разі запалення горла і мізків, викликаного стрептококами групи А, лікування триває 10 днів.
Профілактика менінгококового запалення мозкових оболон:3 млн ОД кожні 12 годин протягом 5 днів.
Діти
Початкова доза:150 000 ОД/кг маси тіла на добу в 2-3 дозі, розділених;
цю дозу можна збільшити до 300 000 ОД/кг маси тіла на добу, приймаючи 2-3 дозі, розділених.
У разі запалення горла і мізків, викликаного стрептококами групи А, лікування триває 10 днів.
Профілактика менінгококового запалення мозкових оболон:75 000 ОД/кг маси тіла кожні 12 годин протягом 5 днів.

Спосіб застосування

Таблетки необхідно ковтати ціліми, запиваємо склянкою води.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Роваміцин

У разі прийому великих доз можуть з'явитися симптоми з боку травної системи:
нудота, блювота, діарея.
У разі передозування спіраміцину лікар призначить проведення дослідження серця (ЕКГ), особливо якщо у пацієнта спостерігаються чинники ризику тривалого інтервалу QT у записі ЕКГ (зниження вмісту калію в крові, вроджений тривалий інтервал QT, прийом препаратів, що тривале інтервал QT або збільшують ризик появи коморних порушень ритму серця).
Не існує специфічної антидоти, ефективної при передозуванні спіраміцину. У разі отруєння рекомендується симптоматичне лікування.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Роваміцин

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше, як це можливо,
за винятком випадків, коли наближається час наступної дози. Не слід приймати дві дози препарату одночасно або у короткий проміжок часу.
У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Прервання застосування препарату Роваміцин

Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем. Лікування необхідно продовжувати так довго,
як рекомендує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не з'являються у кожного.
Під час застосування препарату можуть з'явитися перелічені нижче небажані дії.
Дуже часті небажані дії (можуть з'явитися частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• перехідні парестезії (порушення чуття).

Часті небажані дії (можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• перехідні порушення смаку,
• боль в животі, нудота, блювота, діарея та псевдомембранозне запалення товстої кишки під час застосування пероральних форм препарату (до симптомів належать: діарея, біль в животі, гарячка, які можуть привести до зневоднення),
• висипка.

Небажані дії, що з'являються з невідомою частотою (не можна встановити частоту появи на підставі наявних даних):

• гостра гемоліз (ушкодження червоних кров'яних тілець) (див. пункт «Острожності та заходи обережності»), лейкопенія, нейтропенія (зміни в аналізі крові),
• анafilактичний шок (тяжка, загрозлива для життя реакція), запалення судин, у тому числі геморагічна васкуліт (хвороба, до якої належать висипка, що з'являється найчастіше на ногах або ступнях, біль і набряк суглобів, біль в животі),
• порушення ритму серця, такі як коморові порушення ритму, тахікардія, порушення ритму типу torsade de pointes, які можуть привести до зупинки серця (див. пункт «Острожності та заходи обережності»),
• холестатичне або змішане запалення печінки,
• кропив'янка, свербіж, набряк судин (набряк шкіри і слизових оболонок, який може охоплювати дихальні шляхи, що може загрожувати життю), синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, гостра генералізована екзантематозна пустулоза (див. пункт «Острожності та заходи обережності»),
• тривале інтервал QT у записі ЕКГ, неправильні результати тестів функції печінки.

Звітність про небажані дії

Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі небажані симптоми, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-15
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти подові відповідальній особі або представнику подової особи в Україні.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Роваміцин

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Роваміцин

• Активною речовиною препарату є спіраміцин. 1 покрита таблетка містить 1,5 млн ОД або 3 млн ОД спіраміцину.
• Інші компоненти: кукурудзяна крохмаль желівана, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза; склад оболонки: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (E171).

Як виглядає препарат Роваміцин і що містить пакування

Роваміцин, 1,5 млн ОД: біла або кремово-біла, двосторонньо опукла, кругла таблетка з
відбитим написом RPR 107 на одній стороні.
Роваміцин, 3 млн ОД: біла або кремово-біла, двосторонньо опукла, кругла таблетка з
відбитим написом ROVA 3 на одній стороні.
Роваміцин, 1,5 млн ОД: пакування містить 16 покритих таблеток.
Роваміцин, 3 млн ОД: пакування містить 10 покритих таблеток.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

The Simple Pharma Company Limited
Ground Floor, 71 Lower Baggot Street,
Dublin, D02 P593, Ірландія

Виробник

Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22
67019 Scoppito (AQ)
Італія
Дата останньої актуалізації улотки: