Рівароксабан Ранбакси

1. Що таке Ривароксабан Ранбаксі і для чого він використовується

Пацієнтові призначено препарат Ривароксабан Ранбаксі, оскільки

• в нього діагностовано гострий коронарний синдром (стан, який включає інфаркт міокарда і нестабільну стенокардію, гострий біль у грудній клітці) та виявлено підвищений рівень серцевих біомаркерів. Препарат Ривароксабан Ранбаксі зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або зменшує ризик смерті від серцево-судинних захворювань. Препарат Ривароксабан Ранбаксі не буде призначено пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати також:
• аспірин або
• аспірин і клопідогрел або тиклопідин.
• в нього діагностовано високий ризик утворення тромбів через коронарне захворювання або захворювання периферичних артерій, яке викликає симптоми. Препарат Ривароксабан Ранбаксі зменшує у дорослих ризик утворення тромбів (тромботичні події на атеросклеротичній основі). Препарат Ривароксабан Ранбаксі не буде призначено пацієнтові як єдиний препарат. Лікар призначить пацієнтові приймати також аспірин. У деяких випадках, якщо пацієнт приймає препарат Ривароксабан Ранбаксі після операції з відновлення кровотоку в звуженій або закритій артерії нижньої кінцівки, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел, щоб приймати його протягом короткого часу додатково до аспірину.

Препарат Ривароксабан Ранбаксі містить активну речовину ривароксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) та зменшенні схильності до утворення тромбів.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Ривароксабан Ранбаксі

Коли не використовувати препарат Ривароксабан Ранбаксі:

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотечение,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання або стан, який підвищує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і раніше спостерігалося кровотеча або тромб в мозку (інсульт),
• якщо у пацієнта діагностовано коронарне захворювання або захворювання периферичних артерій і раніше спостерігалося кровотеча в мозку (інсульт) або блокування малих артерій, які постачають кров до тканин глибоких структур мозку (інсульт синусів), або якщо пацієнт мав раніше тромб в мозку (інсульт через недостатнє кровопостачання, не синусний) протягом останнього місяця),
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Не використовувати препарат Ривароксабан Ранбаксі, а також повідомте про це лікаря, якщо пацієнт підозрює, що такі обставини відбулися.

Остережності та заходи обережності

Перед початком лікування препаратом Ривароксабан Ранбаксі обговоріть це з лікарем або фармацевтом. Препарат Ривароксабан Ранбаксі не повинен бути використаний у поєднанні з іншими препаратами, які пригнічують згортання крові, такими як прасугрел або тикагрелор.

Потрібно бути особливо обережним при використанні препарату Ривароксабан Ранбаксі:

• якщо у пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• важке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта,
• прийом інших препаратів, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Ривароксабан Ранбаксі та інші препарати»),
• забурення згортання крові,
• дуже високий тиск крові, який не зменшується при прийомі препаратів,
• захворювання шлунка або кишечника, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка і кишечника або запалення стравоходу (горло і стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу

(зворотнє рухання шлункової кислоти в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку або кишечнику або сечостатевій або сечовій системі,

• захворювання судин ока (ретинопатія),
• захворювання легенів, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (розширення бронхів) або попереднє кровотеча з легенів,
• якщо пацієнт старше 75 років,
• якщо пацієнт вагою менше 60 кг,
• коронарне захворювання з важкою симптоматичною серцевою недостатністю,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо у пацієнта спостерігається порушення, зване антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке підвищує ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани спостерігаються в нього, потрібно повідомити

лікаряперед використанням препарату Ривароксабан Ранбаксі. Лікар вирішить, чи призначити цей препарат, а також чи піддасть пацієнта особливо ретельному спостереженню.

Якщо пацієнту потрібно провести операцію:

• необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Ривароксабан Ранбаксі в точно визначений час до або після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або проведення пункції спинного мозку (наприклад, для епідуральної анестезії або підтримання прохідності катетера в вені або артерії):
• дуже важливо прийняти препарат Ривароксабан Ранбаксі до і після проведення пункції або видалення катетера, згідно з рекомендаціями лікаря;
• через необхідність особливої обережності потрібно негайно повідомити лікаря, якщо спостерігаються оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти та підлітки

Таблетки Ривароксабан Ранбаксі 2,5 мг не рекомендуються для осіб молодше 18 років. Немає достатніх даних про використання препарату у дітей та підлітків.

Ривароксабан Ранбаксі та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видавалися без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає деякі препарати, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються лише місцево на шкірі, кетоконазол у таблетках (використовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато кортизолу), деякі препарати, які використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), деякі противірусні препарати, які використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір), інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел і тикагрелор (див. пункт «Остережності та заходи обережності»)), препарати, які використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт підозрює, що будь-який з вищезазначених пунктів стосується його, потрібно повідомити лікаряперед використанням препарату Ривароксабан Ранбаксі, оскільки дія препарату Ривароксабан Ранбаксі може бути посилена. Лікар вирішить, чи призначити цей препарат, а також чи піддасть пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта спостерігається підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити лікування, яке запобігає утворенню виразки.
Якщо пацієнт приймає деякі препарати, які використовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
зілля зверху звичайного ( Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується при депресії,
рифампіцин, яка належить до групи антибіотиків.
Якщо пацієнт підозрює, що будь-який з вищезазначених пунктів стосується його, потрібно повідомити лікаряперед використанням препарату Ривароксабан Ранбаксі, оскільки дія препарату Ривароксабан Ранбаксі може бути зменшена. Лікар вирішить, чи призначити препарат Ривароксабан Ранбаксі, а також чи піддасть пацієнта особливо ретельному спостереженню.

Вагітність і годування грудьми

Не використовувати препарат Ривароксабан Ранбаксі, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Ривароксабан Ранбаксі. Якщо під час прийому препарату пацієнтка завагітніти, потрібно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Ривароксабан Ранбаксі може викликати головокружіння (часто спостерігаються побічні ефекти) або омдлення (не дуже часто спостерігаються побічні ефекти) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких спостерігаються ці побічні ефекти, не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини або інструменти.

Препарат Ривароксабан Ранбаксі містить лактозу і натрій

Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Ривароксабан Ранбаксі

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток потрібно прийняти

Рекомендована доза становить одну таблетку по 2,5 мг двічі на добу. Препарат Ривароксабан Ранбаксі потрібно приймати приблизно о тієї самої порі кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері). Препарат можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо пацієнту важко ковтати цілу таблетку, потрібно обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Ривароксабан Ранбаксі. Таблетку можна розчавити і змішати з водою або яблучним пюре, безпосередньо перед її прийомом. У разі потреби лікар може призначити розчавлену таблетку препарату Ривароксабан Ранбаксі через зонд у шлунок.
Препарат Ривароксабан Ранбаксі не буде призначено пацієнтові як єдиний препарат.
Лікар призначить пацієнтові приймати аспірин. Якщо пацієнт приймає препарат Ривароксабан Ранбаксі після гострого коронарного синдрому, лікар може також призначити приймати клопідогрел або тиклопідин.
Якщо пацієнт приймає препарат Ривароксабан Ранбаксі після операції з відновлення кровотоку в звуженій або закритій артерії нижньої кінцівки, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел, щоб приймати його протягом короткого часу додатково до аспірину.
Лікар повідомить пацієнта, яку дозу цих препаратів потрібно приймати (зазвичай 75–100 мг аспірину на добу або добову дозу 75–100 мг аспірину плюс добову дозу 75 мг клопідогрелу або стандартну добову дозу тиклопідину).

Коли починати приймати препарат Ривароксабан Ранбаксі

Лікування препаратом Ривароксабан Ранбаксі після гострого коронарного синдрому потрібно починати якнайшвидше після стабілізації гострого коронарного синдрому, найраніше 24 години після госпіталізації і в момент, коли позажелудковий (через ін'єкцію) антикоагулянтне лікування буде припинено.
Лікар повідомить пацієнта, коли потрібно починати лікування препаратом Ривароксабан Ранбаксі, якщо в нього діагностовано коронарне захворювання або захворювання периферичних артерій. Лікар вирішить, як довго потрібно продовжувати лікування.

Прийом більшої кількості препарату Ривароксабан Ранбаксі, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату Ривароксабан Ранбаксі, ніж рекомендовано, потрібно негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної кількості препарату Ривароксабан Ранбаксі збільшує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Ривароксабан Ранбаксі

Не приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт пропустив дозу, потрібно прийняти наступну дозу в призначений час.

Перервання прийому препарату Ривароксабан Ранбаксі

Препарат Ривароксабан Ранбаксі потрібно приймати регулярно і протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не переривайте прийом препарату Ривароксабан Ранбаксі без попередньої згоди з лікарем.
У разі переривання прийому препарату може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від серцево-судинних захворювань.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.
Як і інші препарати з подібною дією, які зменшують утворення тромбів, препарат Ривароксабан Ранбаксі може викликати кровотечу, яке потенційно може загрожувати життю. Надмірне кровотеча може привести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечі.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо спостерігаються будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі:
• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийний біль. Порушення, яке загрожує життю. Необхідно негайно звернутися до лікаря!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, біль у голові, появлення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність особливо ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.
• Ознаки важких реакцій шкіри:
• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або змін на слизових оболонках, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний ексфоліативний синдром).
• реакція на препарат, яка викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота спостереження цих побічних ефектів становить дуже рідко (максимально 1 на 10 000 осіб).
• Ознаки важких алергічних реакцій
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота спостереження важких алергічних реакцій становить дуже рідко (алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть спостерігатися у максимально 1 на 10 000 осіб) і не дуже часто (набряк Квінке та алергічний набряк можуть спостерігатися у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часто(можуть спостерігатися у 1 на 10 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, яке може викликати блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (в тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (в тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• поява крові в мокроті (гемоптиз) під час кашлю,
• кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірно,
• кровотеча після операції,
• вибухання крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем), - гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або омдлення при встанні),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома, біль у голові, головокружіння),
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати в результатах аналізу крові.

Не дуже часто(можуть спостерігатися у 1 на 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, яке викликає біль і набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омдлення,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у роті,
• кропив'янка.

Рідко(можуть спостерігатися у 1 на 1000 пацієнтів)

• кровотеча в м'язи,
• жовтяниця (захворювання печінки), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки,
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвовій області як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко(можуть спостерігатися у 1 на 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які викликають запалення в легенях (еозинофільне запалення легенів).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• нефрова недостатність після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яке веде до нездатності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• збільшення тиску в м'язах ніг і рук, яке спостерігається після кровотечі, що може привести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ривароксабан Ранбаксі

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер партії.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить препарат Ривароксабан Ранбаксі

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна покрита таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), гіпромелоза 2910 (Е464), лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна (Е463), кроскармелоза натрію (Е486), лаурилсульфат натрію (Е487), стеарин магнію (Е572) Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910 (Е464), лактоза моногідрат, макрогол 4000 (Е1521), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), Див. також пункт 2 «Ривароксабан Ранбаксі містить лактозу і натрій».

Як виглядає препарат Ривароксабан Ранбаксі і що містить упаковка

Ривароксабан Ранбаксі, 2,5 мг - це світло-жовті, круглі покриті таблетки діаметром 6 мм, з викарбуваним квадратом "
" з однієї сторони і викарбуваним номером "2,5" з іншої сторони.
Таблетки знаходяться в прозорих блистерах з плівки PVC/PVDC/Алюмінію, упакованих у картонні пачки, які містять 28 або 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Ranbaxy (Польща) Сп. з о.о.
вул. Ідзиковського, 16
00-710 Варшава
Телефон: 22 642 07 75

Виробник/Імпортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярісавеню, 87
2132 JH Хофддорп
Нідерланди
Terapia S.A.
вул. Фабричі, 124
400632 Клуж-Напока, Клуж
Румунія

Дата останньої актуалізації брошури: