Рівароксабан Ранбакси

1. Що таке Ривароксабан Ранбаксі і для чого він використовується

Препарат Ривароксабан Ранбаксі містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих,
щоб

• передбачити утворення кров'яних згустків у венах після операцій з заміни суглоба стегна або коліна. Лікар призначив цей препарат, оскільки після операції ризик утворення кров'яних згустків збільшується.
• лікувати кров'яні згустки у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та в легеневих судинах (легенева емболія) і запобігти повторному утворенню кров'яних згустків у судинах ніг і (або) легень.

Препарат Ривароксабан Ранбаксі належить до групи препаратів, які називаються антикоагулянтами. Його дія
полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Ха) і тим самим зменшенні схильності до
утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Ривароксабан Ранбаксі

Коли не слід застосовувати препарат Ривароксабан Ранбаксі :

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є надмірне кровотеча,
• якщо у пацієнта є захворювання або стан органів, які ведуть до збільшення ризику важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке веде до збільшення ризику кровотечі,
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Не слід застосовувати препарат Ривароксабан Ранбаксі, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що такі обставини існують у нього.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Ривароксабан Ранбаксі, необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

Необхідно бути особливо обережним при застосуванні препарату Ривароксабан Ранбаксі :

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• умерене або важке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта,
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера (див. пункт «Ривароксабан Ранбаксі та інші препарати»),
• розлади згортання крові,
• дуже підвищене артеріальне кров'яне тиснення, яке не зменшується при застосуванні препаратів,
• заходження шлунка або кишок, які можуть призвести до кровотечі, наприклад, запалення шлунка і кишок або запалення стравоходу (стравоходу) наприклад, через захворювання рефлюксної хвороби стравоходу (зворотнє рухання шлункового соку в стравоход) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках або сечостатевій системі або сечовидільній системі,
• заходження судин ока (ретинопатія),
• заходження легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо у пацієнта є розлад, який називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який призводить до підвищеного ризику утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• якщо у пацієнта виявлено порушення артеріального кров'яного тиснення або планується хірургічне втручання або інше лікування, спрямоване на видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани існують у нього, необхідно повідомити

лікаряперед застосуванням препарату Ривароксабан Ранбаксі. Лікар вирішить, чи слід застосовувати цей препарат, а також чи пацієнта необхідно піддати особливо ретельному спостереженню.

Якщо пацієнту необхідно піддатися операції:

• необхідно дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Ривароксабан Ранбаксі в точно визначений час до або після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії або для зняття болю):
• дуже важливо ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Ривароксабан Ранбаксі в точно визначений час;
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть оніміння або слабкість ніг або порушення функції кишечника або сечового міхура після закінчення анестезії, оскільки в такому випадку необхідно негайне лікування.

Діти та підлітки

Таблетки Ривароксабан Ранбаксі 10 мг не рекомендуються для осіб у віці до 18 років. Не достатньо даних про застосування препарату у дітей та підлітків.

Ривароксабан Ранбаксі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає: деякі препарати, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються лише місцево на шкірі, кетоконазол у таблетках (використовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу), деякі препарати, які використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), деякі противірусні препарати, які використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір), інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол), препарати, які використовуються для лікування запалення та болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота), дронедарон, препарат, який використовується для лікування порушень серцевого ритму, деякі препарати, які використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI).

Якщо пацієнт підозрює, що будь-який з вищезазначених пунктів стосується його, необхідно

повідомити лікаряперед застосуванням препарату Ривароксабан Ранбаксі, оскільки дія препарату Ривароксабан Ранбаксі може бути посилена. Лікар вирішить, чи слід застосовувати цей препарат, а також чи пацієнта необхідно піддати особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишок, він може призначити лікування, яке запобігає утворенню виразки.

• Якщо пацієнт приймає: деякі препарати, які використовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал), зілля діуравця звичайного ( Hypericum perforatum), препарат, який використовується при лікуванні депресії, рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що будь-який з вищезазначених пунктів стосується його, необхідно

повідомити лікаряперед застосуванням препарату Ривароксабан Ранбаксі , оскільки дія препарату Ривароксабан Ранбаксі може бути зменшена. Лікар вирішить, чи слід застосовувати препарат Ривароксабан Ранбаксі, а також чи пацієнта необхідно піддати особливо ретельному спостереженню.

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Ривароксабан Ранбаксі , якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, необхідно під час прийому препарату Ривароксабан Ранбаксі застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо під час застосування цього препарату пацієнтка завагітніти, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Ривароксабан Ранбаксі може призвести до головокружіння (часто спостерігаються побічні ефекти) або втрати свідомості (не дуже часто спостерігаються побічні ефекти) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких спостерігаються ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини або інструменти.

Препарат Ривароксабан Ранбаксі 10 мг покриті таблетки містять лактозу та натрій.

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Ривароксабан Ранбаксі

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток необхідно прийняти

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операцій з заміни суглоба стегна або коліна: Рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабан Ранбаксі 10 мг, яку приймають один раз на добу.
• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у легеневих судинах і для профілактики повторного утворення кров'яних згустків. Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнтові препарат Ривароксабан Ранбаксі 10 мг один раз на добу.

Таблетку необхідно проковтнути, найкраще запивши водою.
Препарат Ривароксабан Ранбаксі можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, необхідно обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Ривароксабан Ранбаксі. Таблетку можна розчавити і змішати з водою
або яблучним пюре, безпосередньо перед її прийомом.
У разі потреби лікар може призначити розчавлену таблетку препарату Ривароксабан Ранбаксі через zgłębnik шлунка.

Коли розпочати приймати препарат Ривароксабан Ранбаксі

Необхідно приймати одну таблетку кожного дня до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку о сталій порі кожного дня, оскільки тоді легше про це пам'ятати.
Лікар вирішить, як довго необхідно продовжувати лікування.
Для профілактики кров'яних згустків у венах після операцій з заміни суглоба стегна або коліна:
Першу таблетку необхідно прийняти у час від 6 до 10 годин після хірургічного втручання.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на суглобі стегна лікування триває зазвичай 5 тижнів.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на суглобі коліна лікування триває зазвичай 2 тижні.

Прийом більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість таблеток, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря. Застосування надмірної кількості препарату Ривароксабан Ранбаксі збільшує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Ривароксабан Ранбаксі

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, необхідно прийняти таблетку як тільки пацієнт про це пам'ятатиме.
Наступну таблетку необхідно прийняти наступного дня, а потім приймати таблетки так, як зазвичай, один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Ривароксабан Ранбаксі

Не слід переривати застосування препарату Ривароксабан Ранбаксі без попередньої згоди з лікарем,
оскільки препарат Ривароксабан Ранбаксі запобігає виникненню важкої хвороби.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
Як і інші препарати з подібною дією, які зменшують утворення кров'яних згустків, препарат Ривароксабан Ранбаксі може призвести до кровотечі, яке потенційно може загрожувати життю. Надмірне
кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального кров'яного тиснення (шок). Не завжди будуть це
очевидні або видимі ознаки кровотечі.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з наступних
побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі:
• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийний біль. Серйозний раптовий медичний випадок. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.
• Ознаки важких реакцій шкіри:
• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзфоліативний синдром).
• реакція на препарат, яка призводить до висипки, гарячки, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS).

Частота виникнення цих побічних ефектів становить дуже рідко (не більше 1 на 10 000 осіб).

• Ознаки важких алергічних реакцій
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального кров'яного тиснення. Частота виникнення важких алергічних реакцій становить дуже рідко (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть виникнути у не більше 1 на 10 000 осіб) і не дуже часто (ангіоневротичний набряк може виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часто(можуть виникнути у 1 на 10 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних тіл, яке може призвести до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• виявлення крові у мокроті (гемоптиз) під час кашлю,
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча,
• кровотеча після операції,
• вибухання крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального кров'яного тиснення (симптомами можуть бути головокружіння або втрати свідомості при встанні),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома, головний біль, головокружіння),
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати при проведенні аналізу крові.

Незвичайно(можуть виникнути у 1 на 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, яке призводить до болю та набряку,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів,
• втрати свідомості,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у 1 на 1000 пацієнтів)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки,
• жовтяниця (жовтяниця шкіри та очей),
• набряк місцевий,
• накопичення крові (гематома) в пахвовій області як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (фальшивий аневризм).

Дуже рідко(можуть виникнути у 1 на 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які призводять до запалення в легенях (еозінофільне запалення легень).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• неперфузія нирок після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові у сечі, яке призводить до нездатності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• збільшення тиску в м'язах ніг і рук, яке відбувається після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 27 77
Факс: +38 (044) 206 27 77
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіму суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ривароксабан Ранбаксі

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT означає номер серії.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ривароксабан Ранбаксі

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна покрита таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), гіпромелоза 2910 (Е464), лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна (Е463), кроскармелоза натрію (Е486), лаурилсульфат натрію (Е487), стеарин магнію (Е572). Покриття таблетки: гіпромелоза 2910 (Е464), лактоза моногідрат, макрогол 4000 (Е1521), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), карміни (Е120). Див. також пункт 2 «Препарат Ривароксабан Ранбаксі 10 мг покриті таблетки містять лактозу та натрій».

Як виглядає препарат Ривароксабан Ранбаксі і що містить упаковка

Ривароксабан Ранбаксі, 10 мг - рожеві, круглі покриті таблетки діаметром 6 мм, з викарбуваним квадратом
викарбуваною цифрою „10” на другій стороні.
Таблетки знаходяться в прозорих блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію, упаковані
в тверді пачки, які містять 28 і 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Ranbaxy (Польща) Сп. з о.о.
вул. Ідзиковського, 16
00-710 Варшава
Телефон: 22 642 07 75

Виробник/Імпортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
вул. Поларіс, 87
2132 JH Гофддорп
Нідерланди
Terapia S.A.
вул. Фабричної, 124
400632 Клуж-Напока, Клуж
Румунія
Дата останньої актуалізації брошури:05.02.2024 р.