Рецтоделт

1. Що таке Rectodelt і для чого він використовується

Rectodelt містить активну речовину преднізон, який є глюкокортикоїдом (кортикостероїдом),
що впливає на метаболізм, електролітний баланс та функцію тканин.
Rectodelt використовується у немовлят, малих дітей та дітей для лікування гострого перебігу
псевдокрупу (гострого запалення гортані та трахеї зі звуженням дихальних шляхів), крупу та
загострення астми або епізоду гострого свистячого видиху.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Rectodelt

Коли не використовувати препарат Rectodelt:

якщо пацієнт має алергію на преднізон або будь-який інший компонент цього препарату
(перелічений у пункті 6).
Не відомі інші протипоказання для короткочасного використання препарату Rectodelt у разі
лікування гострих станів.

Попередження та обережність

Використання цього препарату може спричинити виникнення кризи феохромоцитому
(pheochromocytoma crisis), яка може призвести до смерті. Феохромоцитома - це рідка пухлина наднирників. Криза у її перебігу може проявлятися головним болем, надмірним потінням, серцебиттям та підвищенням артеріального тиску. У разі виникнення цих симптомів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Перед початком використання препарату Rectodelt потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом,

• якщо пацієнт або його батьки хворіють на склеродермію (автоімунне захворювання, також відоме як системна склеродермія), оскільки дози у 15 мг на добу та вище можуть спричинити підвищення ризику серйозного ускладнення, званого склеродермічною нирковою кризою. До симптомів склеродермічної ниркової кризи належать підвищення артеріального тиску та зниження виділення сечі. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити регулярне обстеження артеріального тиску та сечі.

Можуть виникнути системні ефекти кортикостероїдів, особливо при високих дозах та тривалому застосуванні. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, симптоми синдрому Кушинга, гіпофункцію наднирників, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту, підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), а також рідше - ряд психологічних або поведінкових ефектів, включаючи гіперактивність, порушення сну, тривогу, депресію або агресію (особливо у дітей).

Неправильне використання препарату як допінгу

Використання препарату Rectodelt може привести до позитивних результатів у антидопінговому контролі.
Використання препарату Rectodelt як засобу допінгу може становити загрозу для здоров'я.

Препарат Rectodelt та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає,
а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Які інші препарати впливають на дію препарату Rectodelt?

• Препарати, які прискорюють розклад інших препаратів у печінці (барбітурати, фенітоїн, примідон [препарати, використовувані для лікування судом], рифампіцин [препарат, використовуваний для лікування туберкульозу]): дія кортикостероїдів може бути знижена.
• Деякі жіночі статеві гормони (естрогени): дія кортикостероїдів може бути підвищена.
• Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Rectodelt, і лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бажати уважно моніторити пацієнта, якщо він приймає ці препарати (в тому числі деякі препарати, використовувані для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Як препарат Rectodelt впливає на дію інших препаратів?
Якщо Rectodelt застосовується одночасно з:

• препаратами, використовуваними для лікування запальних та ревматичних станів (саліцилати, індометацин та інші нестероїдні протизапальні препарати): ризик виразок шлунка та кровотечі з шлунково-кишкового тракту може бути підвищений.
• препаратами, які знижують рівень цукру в крові (препарати для лікування цукрового діабету): їхня дія на зниження рівня цукру в крові може бути знижена.
• препаратами, які запобігають згортанню крові (оральні антикоагулянти, похідні кумарину): їхня дія на розрідження крові може бути ослаблена.
• деякими препаратами, використовуваними для лікування захворювань очей (атропін) та речовинами з подібною дією (інші антихолінергічні препарати): може виникнути додаткове підвищення внутрішньоочного тиску.
• деякими препаратами, які викликають розслаблення м'язів (недеполяризуючі міорелаксанти): розслаблення м'язів може бути подовжено.
• препаратами, використовуваними для лікування паразитарних захворювань (празиквантел): їхня дія може бути ослаблена.
• препаратами, використовуваними для лікування малярії та ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін): існує підвищений ризик виникнення захворювань м'язів або захворювання серцевого м'яза (міопатії, кардіоміопатії).
• препаратами, використовуваними для зниження активності імунної системи (циклоспорин): концентрація циклоспорину в крові підвищується, що підвищує ризик виникнення судом.
• гормонами росту (соматотропін): їхня дія може бути ослаблена.
• препаратами, що містять гормони гіпофізу (протирелін): підвищення рівня гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТШ), може бути знижено.
• деякими препаратами, які знижують артеріальний тиск (інгібітори конвертази ангіотензину): може виникнути підвищений ризик змін морфології крові.
• дія деяких препаратів для серцевої діяльності (глікозидів серцевої діяльності) може бути підвищена через зниження їхньої концентрації в крові. Це підвищення можна додатково посилити одночасним застосуванням препаратів, які викликають розрідження крові, та деяких мoczопіднісних препаратів (салуретиків).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати
дитя, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає достатніх даних про застосування препарату Rectodelt у вагітних жінок. У дослідженнях
на тваринах глюкокортикоїди показали шкідливу дію на нероджене потомство.
Ця дія також можлива у людей. Якщо пацієнтка вагітна, вона може застосовувати препарат Rectodelt тільки
у разі, якщо лікар вважає це необхідним.
Активна речовина препарату Rectodelt проникає в грудне молоко. У разі застосування великих доз
або тривалого застосування потрібно припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Rectodelt не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів
і використання техніки.

3. Як застосовувати Rectodelt

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза.
Немовлятам, малим дітям та дітям вводять один супозиторій Rectodelt, який відповідає 100 мг
преднізону. У разі потреби введення потрібно повторити максимум один раз. Другий супозиторій можна
ввести через 12-24 години. Дальше застосування не рекомендується. Не слід перевищувати загальну
дозу 2 супозиторіїв (що відповідає 200 мг преднізону). Тривалість лікування не повинна перевищувати
два дні.
Спосіб застосування:
Препарат застосовується ректально.
Супозиторій потрібно вввести глибоко в прямую кишку.
Увага: Не слід перевищувати рекомендації щодо дозування та тривалості застосування, оскільки
в іншому разі потрібно очікувати серйозних побічних ефектів (синдром Кушинга, див. пункт 4).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Rectodelt

Rectodelt зазвичай переноситься без ускладнень, навіть якщо короткочасно застосовувалися великі
дози. Не потрібні жодні спеціальні заходи. Якщо в пацієнта виникнуть посилені або нетипові побічні
ефекти, потрібно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Поза можливістю виникнення надчутливості до Rectodelt (див. пункт 2), не слід очікувати
побічних ефектів при лікуванні гострих станів. Тривале застосування може привести до виникнення
побічних ефектів, типових для кортикостероїдів (симптоми синдрому Кушинга), таких як: місяцеподібне обличчя, ожиріння тулуба, виникнення набряків (набряк тканин), підвищення виділення калію, зниження толерантності до глюкози, гіпофункція наднирників, порушення виділення статевого гормону, зміни шкіри, слабкість м'язів, остеопороз, психічні зміни, підвищення артеріального тиску, зміни морфології крові. Можна очікувати різних ступенів цих симптомів. Можуть також виникнути: шлункові розлади, панкреатит, підвищена крихкість судин, підвищене ризик зараження, підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), нечітке зір.
Частота невідома: сповільнення серцебиття.
Склеродермічна ниркова криза у пацієнтів зі склеродермією (автоімунне захворювання). До симптомів
склеродермічної ниркової кризи належать підвищення артеріального тиску та зниження виділення сечі.
Іноді можуть виникнути системні ефекти глюкокортикоїдів після застосування препарату Rectodelt, ймовірно, залежно від дози, тривалості дії, одночасної та попередньої дії кортикостероїдів та індивідуальної чутливості. Вони можуть включати: гіпофункцію наднирників, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту та підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), а також підвищену сприйнятливість до інфекцій. Здатність адаптації до стресу може бути ослаблена.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, потрібно
повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимська, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Rectodelt

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері
після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Rectodelt

• Активна речовина препарату - преднізон. Кожен супозиторій містить 100 мг преднізону.
• Інший компонент - тверда жирова основа.

Як виглядає Rectodelt та що містить упаковка

Rectodelt - білі або майже білі супозиторії торпедоподібної форми.
Rectodelt випускається в м'яких блистерах з ПВХ/ПЕ-фільму в картонній пачці, у упаковках
по 2 супозиторії.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

SUN-FARM ТОВ
вул. Нижня, 21
05-092 Ломянкі
тел. +48 22 350 66 69

Виробник

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенська вул., 15
06796 Бренна
Німеччина
Trommsdorff GmbH & Co. KG
вул. Тромсдорфа, 2-6
52477 Альсдорф
Німеччина
Дата останньої актуалізації інструкції:06.2022