Псеудоепгедріне Еспефа

1. Що таке препарат PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA і для чого він використовується

Препарат PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA зменшує набряк слизової оболонки верхніх дихальних шляхів, особливо слизової оболонки носа і придаткових пазух, що призводить до зменшення набряку і кількості виділення, а також поліпшення прохідності носа.
Препарат PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA використовується для симптоматичного лікування запалення слизової оболонки носа і придаткових пазух (катар, закладення носа) під час:

• грипу,
• простуди,
• алергічного запалення слизової оболонки носа.

Препарат призначений для дорослих і молоді у віці понад 12 років.
Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

2. Важливі відомості перед використанням препарату PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA

Коли не слід використовувати препарат PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA:

• якщо пацієнт має алергію на псевдоефедрин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• якщо пацієнт має дуже високий артеріальний тиск (важке артеріальне гіпертонія) або гіпертонію, яку не можна контролювати за допомогою ліків.
• якщо пацієнт має важке гостре (нагле) або хронічне (довготривале) захворювання нирок або ниркову недостатність.
• якщо у пацієнта є важке коронарне захворювання.
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх двох тижнів ліки з групи інгібіторів моноамінооксидази (ліки, що використовуються при депресії). Одночасне використання препарату PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA з такими ліками може іноді призвести до підвищення артеріального тиску або гіпертонічної кризи.
• якщо пацієнт приймає фуразолідон. Протибактерійний фуразолідон має дозозалежну дію щодо інгібування активності моноамінооксидази. Навіть якщо немає повідомлень про випадки гіпертонічної кризи, викликаної одночасним прийманням препарату PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA і фуразоліону, цих ліків не слід одночасно приймати.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA, обговоріть це з лікарем:

• якщо у пацієнта є артеріальна гіпертонія, захворювання серця,
• якщо у пацієнта є цукровий діабет, гіпертиреоз, підвищений внутрішньоочний тиск або гіперплазія передміхурової залози,
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки та (або) нирок.

Слід припинити приймання препарату PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA і негайно звернутися до лікаря або звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта з'являються:

• наглий біль у животі, кровотеча з прямої кишки або інші симптоми розвитку гострого запалення товстої кишки,
• гарячка з загальним червоним висипом на шкірі і пухирчастим висипом (див. пункт 4).

Після використання ліків, що містять псевдоефедрин, повідомлялося про випадки синдрому задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдрому оборотного звуження мозкових судин (RCVS).
PRES і RCVS - це рідкі захворювання, які можуть бути пов'язані з зменшенням кровотоку до мозку.
У разі появи симптомів, які можуть бути симптомами PRES або RCVS, слід негайно припинити використання препарату PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA і негайно звернутися по медичну допомогу (симптоми, див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо через 3 дні симптоми не зникають, погіршуються або з'являються нові симптоми, слід припинити використання препарату та проконсультуватися з лікарем.

Препарат PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA та алкоголь

Слід уникати одночасного приймання препарату PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA та алкоголю.

Діти та підлітки

Препарат PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA не слід приймати дітям у віці до 12 років.

Препарат PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA та інші ліки

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які зараз приймає пацієнт, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA з наступними ліками:

• ліки з групи інгібіторів моноамінооксидази (ліки, що використовуються при депресії). Одночасне використання препарату PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA з такими ліками може іноді призвести до підвищення артеріального тиску або гіпертонічної кризи.
• фуразолідон (протибактерійний препарат), який має дозозалежну дію щодо інгібування активності моноамінооксидази.

Перш ніж використовувати препарат PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA, слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає:

• тріциклічні антидепресанти,
• ліки, що зменшують набряк слизових оболонок,
• ліки, що пригнічують апетит,
• психотропні ліки з амфетаміноподібною дією,
• ліки, що знижують артеріальний тиск, такі як бретилій, бетанідин, гуанетидин, дебрізохін, метилдопа, а також ліки, що блокують α- і β-адренергічні рецептори. Препарат PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA може послаблювати дію цих ліків.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Препарат PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA може бути використаний під час вагітності та годування грудьми лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну загрозу для плода або дитини, яку годують грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не відомо, чи має препарат вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням препарату.

Препарат PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA містить червоний барвник Allura (E 129)

Препарат може викликати алергічні реакції.

3. Як використовувати препарат PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат приймають всередину.

Дозування для дорослих та молоді у віці понад 12 років

Одна покрита таблетка 3-4 рази на добу, у молоді не більше 4 днів.

Дозування для пацієнтів похилого віку

Не проводилися спеціальні дослідження щодо дії препарату PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA у пацієнтів похилого віку. Рекомендується використовувати дозування, як у дорослих, та звертати особливу увагу на функцію нирок і печінки. Якщо є важке порушення функції цих органів, препарат слід використовувати з обережністю.

Дозування для пацієнтів з нирковою недостатністю

Слід використовувати обережність під час використання препарату у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок.

Дозування для пацієнтів з печінковою недостатністю

Слід використовувати обережність під час використання препарату у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA

Симптоми передозування: нудота, блювота, безсоння, тремор, розширення зіниць, неспокій, збудження, галюцинації, судоми,tachykardia (пришвидшення серцебиття), гіпертонія, брадикардія (зволнення серцебиття), порушення ритму серця, гіпертонічна криза, внутрішньочерепне кровотеча, інфаркт міокарда, психоз, ушкодження м'язів, низький рівень калію в крові, а також інфаркт кишківника. У разі передозування у дітей повідомлялося про сонливість.

Порядок дій у разі передозування

У разі приймання більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар прийме необхідні заходи, такі як підтримка дихання та введення антидотів, якщо це необхідно. У разі потреби слід провести промивання шлунка. Можливо, буде необхідне виконання катетеризації сечового міхура.
Якщо лікар вважає це доречним, видалення псевдоефедрину можна прискорити введенням ліків, що закислюють сечу, або підданням пацієнта гемодіалізу.

Пропуск приймання препарату PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у всіх.
Побічні ефекти, які зустрічаються часто (рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• сухість у роті, нудота,
• головокружіння,
• безсоння, нервозність.

Побічні ефекти, які зустрічаються дуже рідко (рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• порушення ритму серця, інфаркт міокарда, тахікардія (пришвидшення серцебиття), гіпертонія,
• алергічні реакції,
• висип, свербіж, раптове виникнення обмежених набряків шкіри та (або) слизових оболонок, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням,
• підвищення артеріального тиску,
• інсульт, головний біль, парестезія (чуття оніміння, поколювання або зміни температури шкіри), надмірна психомоторна активність, тремор, сонливість,
• неспокій, ейфорія, галюцинації, візуальні галюцинації, неспокій руховий,
• ішемічне запалення товстої кишки (див. пункт Попередження та обережність), блювота,
• болісне сечовипускання, затримка сечі. Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
• важкі захворювання, що впливають на судини мозку, відомі як синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження мозкових судин (RCVS)

Слід негайно припинити використання препарату PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо з'являються симптоми, які можуть бути симптомами синдрому задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдрому оборотного звуження мозкових судин (RCVS). До них належать:

• сильний головний біль із раптовим початком,
• нудота,
• блювота,
• сплутаність,
• судоми,
• зміни зору.
• раптове підвищення температури, червоний висип на шкірі або численні дрібні пухирці (можливі симптоми гострого універсального екзантематозного пустулозу - AGEP), які можуть з'явитися впродовж перших 2 днів приймання препарату. Див. пункт 2. Якщо з'являються такі симптоми, слід припинити приймання препарату та звернутися до лікаря або негайно звернутися по медичну допомогу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимське 181С
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подією, відповідальною за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA

Препарат слід зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати препарат PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA

• Активною речовиною препарату є псевдоефедрин гідрохлорид. Одна покрита таблетка містить 60 мг псевдоефедрину гідрохлориду.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурузна крохмаль, лактоза моногідрат, стеарин магнію, колоїдний діоксид кремнію, а також оболонка AquaPolish P червоного кольору, що складається з: гіпромелози, гідроксипропілцелюлози, макроголу, тригліцеридів жирних кислот середньої довжини ланцюга, тальку, діоксиду титану (E 171), червоного барвника Allura (E 129), чорного оксиду заліза (E 172), червоного оксиду заліза (E 172).

Як виглядає препарат PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA та що містить упаковка

Препарат PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA має форму округлих, двосторонньо опуклих покритих таблеток червоного кольору.
Упаковка містить 12 покритих таблеток.

Відповідальна особа та виробник

Хіміко-фармацевтична спілка праці ESPEFA
вул. Я. Ля, 208
30-133 Краків
тел. 12 639 27 27
Інформація для незрячих та слабозрячих:800-007-777
Дата останньої актуалізації інструкції:17.06.2024 р.