Препіділ

2. Важлива інформація перед використанням препарату Препіділ

Коли не використовувати препарат Препіділ:

• якщо пацієнтка має алергію на простагландини або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнтки існують протипоказання до використання препаратів, які посилюють скорочення матки, або у яких не рекомендовані тривалі скорочення матки, наприклад, у таких випадках:
• багатоплідна вагітність високого ступеня (шість або більше виношених вагітностей),
• опізнене закріплення плоду,
• попередні операції на матці, такі як кесарів розтин або гістеректомія,
• неспівмірність матки і плоду (матково-головна),
• наглі поłożницькі стани, у яких співвідношення користі до ризику для плоду або для матері свідчить за виконання хірургічної операції,
• положення плоду інше ніж головне,
• підозření клінічне раннього загрозження плоду на підставі його серцевої діяльності,
• інфекція нижніх шляхов родів,
• нездіагностовані виділення і (або) неправильне кровотечення під час вагітності,
• важкий і (або) травматичний полог у анамнезі,
• червона частина над входом до тазу,
• активна хвороба серця, легенів, нирок або печінки,
• плідна плацента.

Остережності та заходи обережності

Препарат Препіділ повинен використовуватися лише в лікарнях і клініках зі спеціалізованими поłożницькими відділами і тільки тоді, коли забезпечена 24-годинна медична допомога. Перед і під час його введення необхідно ретельно контролювати скорочення матки, стан плоду і характеристики шийки (відкриття, зм'якшення і розширення), щоб виявити будь-які небажані реакції, наприклад, надмірне напруження, тривалі скорочення матки або стан загрози плоду. У разі встановленої раніше гіпертонії матки або надмірної її скорчливості лікар повинен призначити постійний контроль скорочень та стану матері і плоду. Потрібна обережність при введенні препарату Препіділ пацієнткам з порушеннями кровообігу, печінки або нирок, активною астмою або астмою, глаукомою (або підвищеним внутрішньоочним тиском), епілепсією, гіпертонією, розривом плодових оболонок, а також у пацієнток з багатоплідною вагітністю. У разі тривалих сильних скорочень ризик розриву матки повинен бути завжди врахований. Перед використанням препарату Препіділ повинні бути ретельно оцінені пропорції матки і плоду. Лікування пацієнток з надмірним напруженням стінки матки або її надмірною скорчливістю, або у яких серцева діяльність плоду викликає занепокоєння, повинно бути спрямоване на збереження доброго загального стану плоду і матері. Як і у випадку з усіма речовинами з дією, подібною до окситоцину, у разі надмірної активності або неправильного болю матки повинна бути врахована можливість розриву матки. Наслідком розриву матки може бути проникнення до кровотоку жінки заторного тканинного матеріалу плідного походження (в тому числі амніотичної рідини). Через наявність антигенів плідного походження в цьому тканинному матеріалі у жінки може виникнути реакція анафілактоїдного шоку, так званий "анafilaktoidnyj синдром вагітності". Використання екзогенних простагландинів може посилити реакцію на окситоцин. Желе Препіділ не повинно наноситися вище внутрішнього отвору шийки, оскільки при позаамніотичному введенні спостерігалося надмірне стимуляція матки.

Інші препарати та Препіділ

Простагландини посилюють дію окситоцину на матку, тому їх не слід вводити одночасно. У разі послідовного застосування цих препаратів рекомендується щільний контроль стану пацієнтки. Рекомендований інтервал між внутрішньовенними введеннями окситоцину і застосуванням препарату Препіділ становить від 6 до 12 годин. Повідомте лікаря про можливе вживання алкоголю та про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали останнім часом, а також про препарати, які ви плануєте приймати. Обов'язково проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості одночасного застосування препарату Препіділ та інших препаратів.

Використання препарату Препіділ у пацієнток з порушеннями функції нирок та (або) печінки

Пацієнтки з тяжкими захворюваннями нирок та (або) печінки, пов'язаними з порушеннями обміну речовин, повинні підлягати щільному контролю.

Препіділ з їжею та питтям

Повідомте лікаря про можливе вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Препіділ використовується лише під час вагітності з метою сприяння індукції пологів.

3. Як використовувати препарат Препіділ

Препарат Препіділ призначений лише для використання лікарем або під контролем лікаря в лікарнях і клініках, обладнаних апаратами для контролю стану пацієнтки та її дитини. Про дозу та частоту введення вирішує лікар. У разі сумнівів зверніться до лікаря. (Див. Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Частота та інтенсивність побічних ефектів препарату Препіділ залежать від дози та частково також від способу введення. Під час використання препарату Препіділ спостерігалися наступні побічні ефекти: У матері:

• реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактична реакція, анафілактичний шок, псевдоанafilaktoidna реакція),
• неправильні скорочення матки (що відбуваються з підвищеною частотою, з підвищеним напруженням і тривалістю) з зміною або без зміни серцевої діяльності плоду,
• гіпертонія,
• зупинка серцевої діяльності,
• розрив матки,
• нудота, блювота та діарея,
• легенева емболія/емболія амніотичної рідини,
• короткочасні шуми, що вислуховуються над легенями,
• спазм бронхів/астма,
• дихальна недостатність,
• чувство стиснення в грудній клітці,
• кашель,
• біль у спині,
• відшарування плаценти,
• наглий розширення шийки матки,
• гарячка,
• чувство жару, біль, подразнення у області вагіни,
• виразка. У пацієнток може виникнути підвищення температури тіла та кількості лейкоцитів, ці симптоми зникають після закінчення лікування.

У плоду/новонародженого:

• загроза плоду/порушення частоти серцевих скорочень плоду під час або після лікування препаратом Препіділ,
• передчасні пологи,
• смерть плоду, пологів мертвого плоду, смерть новонародженого; особливо після виникнення тяжких побічних ефектів, таких як розрив матки,
• оцінка стану новонародженого після пологів менш ніж 7 балів за шкалою Апгар,
• кислотоз плоду.

Як і у випадку з будь-якими іншими препаратами, що вводяться внутрішньоутробно, слід пам'ятати про ризик місцевих інфекцій внаслідок позаамніотичного введення препарату. У разі виникнення інфекції повинно бути введено відповідне лікування. Унаслідок застосування препарату Препіділ можуть виникнути інші, ніж перелічені вище, побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікарю. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами України. Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-виробника.

5. Як зберігати препарат Препіділ

Зберігайте в холодильнику (2°C - 8°C). Зберігайте в місці, недоступному для дітей. Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці: EXP. Термін придатності означає останній день місяця. Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як усунути ліки, які ви вже не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Препіділ

• Активною речовиною препарату є динопростон (динопростонум).
• Інші складники: колоїдний діоксид кремнію, триоцтан гліцерину.

Як виглядає препарат Препіділ та що містить упаковка

3 г желе в пластиковому шприці, розміщеному в стерильній упаковці, та пластиковий катетер, розміщений в стерильній упаковці, в паперовій коробці.

Відповідальна організація:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгія

Виробник:

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Бельгія. Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до представника відповідальної організації: Pfizer Polska Sp. z o.o. тел. 22 335 61 00

Дата останньої актуалізації інструкції: 08/2024

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Для правильного введення препарату пацієнтка повинна лежати на спині та мати встановлений вагінальний дзеркало. Уся кількість шприца (500 мкг динопростону = 3 г препарату Препіділ) повинна бути введена стерильно в канал шийки матки за допомогою доданого до упаковки пластикового катетера. Препарат Препіділ не слід вводити вище внутрішнього отвору шийки. Після введення желе пацієнтка повинна залишитися в лежачому становищі протягом щонайменше 15 хвилин, щоб максимально обмежити витік желе. Контент шприца може бути використаний лише для однієї пацієнтки. Не слід намагатися вводити невелику кількість желе, що залишилася в пластиковому катетері. Слід уникати контакту препарату зі шкірою та вимити руки після застосування. Після використання шприц, пластиковий катетер та будь-які невикористані частини упаковки слід викинути згідно з місцевими правилами.

• 1. Зняти захисну кришечку (кришечка буде служити як продовження поршня).
• 2. Вставити кришечку в шприц.
• 3. Тісно накласти вільний кінець стерильного пластикового катетера на кінець шприца. Правильне кріплення кінця підтверджується звуком клацання. Після цього слід почати введення желе.

У разі введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Препіділ

Препарат Препіділ доступний лише в упаковках для одноразового використання, тому симптоми передозування можуть виникнути лише у пацієнток з підвищеною чутливістю до препарату. Симптомами передозування можуть бути: надмірне напруження матки або неправильні інтенсивні або часті скорочення матки, які можуть привести до стану загрози плоду. У разі передозування слід застосовувати симптоматичне лікування. У разі тривалих сильних скорочень та загрози плоду після припинення введення препарату Препіділ корисним може бути внутрішньовенне введення бета-міметика. Якщо симптоматичне лікування виявиться неефективним, показане проведення термінових пологів.

Пояснення символів, що зустрічаються на упаковці катетера

STERILE ENDOCERVICAL CATHETER – стерильний катетер для шийки матки

Медичний виріб

Одиничний стерильний бар'єрний комплекс, стерилізований радіаційно

Для одноразового використання

Не стерилізувати повторно

Не використовувати, якщо пакування пошкоджено

Термін придатності катетера

Номер серії катетера

Виробник катетера