Пралекс

2. Важлива інформація перед використанням препарату Пралекс

Коли не використовувати препарат Пралекс

• Якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6)
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, що належать до групи неселективних інгібіторів моноамінооксидази (MAO), включаючи селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик)
• Якщо в пацієнта є вроджений або раніше діагностований порушення ритму серця (визначене за допомогою ЕКГ - дослідження, спрямоване на оцінку діяльності серця)
• Якщо пацієнт приймає препарати, пов'язані з порушеннями ритму серця або ті, які можуть порушувати ритм серця (див. також пункт 2 «Пралекс та інші препарати»)

Попередження та обережність

Перш ніж прийняти препарат Пралекс, слід поговорити з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікарю, якщо в пацієнта є інші розлади або захворювання, оскільки лікар повинен врахувати таку інформацію. Особливо слід повідомити лікаря:

• Якщо пацієнт має епілепсію. У разі виникнення нападів чи збільшення їх частоти слід припинити терапію препаратом Пралекс (див. також пункт 4 «Можливі неприємні дії»)
• Якщо пацієнт страждає від порушення функції печінки або нирок. Можливо, буде потрібно коригування дози лікарем
• Якщо пацієнт має цукровий діабет. Прийом препарату Пралекс може вплинути на контроль рівня глюкози в крові. Можливо, буде потрібно коригування дози інсуліну та (або) пероральних препаратів, що знижують рівень глюкози в крові
• Якщо пацієнт має знижену концентрацію натрію в крові
• Якщо пацієнт має підвищену схильність до легкого синяку, в анамнезі є порушення згортання крові або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»)
• Якщо пацієнт проходить електрошокову терапію
• Якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця
• Якщо в пацієнта є захворювання серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда
• Якщо в пацієнта є повільний ритм серця в стані спокою та (або) коли в пацієнта може виникнути втрата солей в організмі через сильну діарею або блювоту (з нудотою) або через прийом мoczопіднімаючих препаратів
• Якщо в пацієнта є швидке або нерегулярне серцебиття, омара, зневтрення або головокружіння при встанні з місця, які можуть бути симптомами порушення ритму серця
• Якщо пацієнт має або мав раніше проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (з підвищенням внутрішньоочкового тиску)

Препарати, такі як Пралекс (так звані SSRI або SNRI), можуть викликати виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігались після припинення лікування.

Увага:

У деяких пацієнтів з афективним розладом біполярного типу може виникнути маніакальна фаза. Вона характеризується незвичайними та швидко змінюваними ідеями, необґрунтованим почуттям щастя та надмірною фізичною активністю. У разі виникнення цих симптомів слід звернутися до лікаря.
У перші тижні лікування також можуть виникнути такі симптоми, як тривога або труднощі з сидінням або стоянням на місці. У разі появи таких симптомів слід негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Самогубчі думки, поглиблення депресії або тривожних розладів

Особи, у яких виникла депресія або тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку прийому антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через 2 тижні, іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або самогубство є більш ймовірним, якщо:

• У пацієнта раніше виникли самогубчі думки або бажання самопошкодження
• Пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик виникнення самогубчої поведінки у осіб віком до 25 років з психічними розладами, які приймають антидепресивні препарати

Якщо в пацієнта виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження, слід негайно
звернутися до лікаря або госпіталізуватися.
Корисним може бути повідомлення рідних або друзівпро депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інформацію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до рідних або друзів і попросити їх повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія або тривога поглиблюються або виникли небезпечні зміни в поведінці.
Діти та підлітки віком до 18 років
Препарат Пралекс не слід використовувати у дітей та підлітків віком до 18 років. Також слід підкреслити, що при прийомі препаратів цієї групи пацієнти віком до 18 років підлягають підвищеному ризику виникнення неприємних дій, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити препарат Пралекс пацієнтам віком до 18 років, визначивши, що це відповідає їхнім інтересам. Якщо лікар призначив препарат Пралекс пацієнту віком до 18 років, у разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря. У разі розвитку або поглиблення вищезазначених симптомів у пацієнтів віком до 18 років, які приймають препарат Пралекс, слід повідомити про це лікаря.
Крім того, на даний час немає даних щодо довгострокової безпеки використання препарату Пралекс у цій віковій групі щодо росту, статевого розвитку та когнітивного розвитку та поведінки.

Пралекс та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікарю, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Неселективні інгібітори моноамінооксидази (MAO), які містять такі активні речовини, як фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін (препарати, які використовуються для лікування депресії). Якщо пацієнт приймав будь-який з цих препаратів, слід чекати 14 днів перед початком прийому препарату Пралекс. Після закінчення лікування препаратом Пралекс слід чекати 7 днів, перш ніж прийняти будь-який з цих препаратів.
• Однозначні, селективні інгібітори моноамінооксидази А (MAO-A), які містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
• Неоднозначні інгібітори моноамінооксидази Б (MAO-B), які містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати підвищують ризик неприємних дій.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується для лікування афективних розладів біполярного типу) та триптофан.
• Іміпрамін та дезіпрамін (препарати, які використовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні препарати (використовуються для лікування мігрені), бупренорфін та трамадол (використовується для лікування сильного болю). Вони можуть підвищувати ризик неприємних дій.
• Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол (препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій), флювоксамін (препарат, який використовується для лікування депресії) та тиклопідин (використовується для зменшення ризику інсульту). Ці препарати можуть викликати підвищення концентрації есциталопраму в крові.
• Дів'яча душа (Hypericum perforatum) - трав'яний препарат, який використовується для лікування депресії.
• Кислота ацетилсаліцилова (аспірин) та нестероїдні протизапальні препарати (препарати, які використовуються для лікування болю або для розрідження крові, звані антикоагулянтами). Вони можуть підвищувати ризик кровотеч.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (препарати, які використовуються для розрідження крові, звані антикоагулянтами). Лікар може призначити дослідження часу згортання крові на початку

і після припинення лікування препаратом Пралекс для визначення того, чи є доза антикоагулянта ще належною.

• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу судом .
• Нейролептики (препарати, які використовуються для лікування шизофренії, психозу) та антидепресивні препарати (препарати трициклічної групи, препарати групи SSRI через можливий ризик зниження порогу судом .
• Флекайнід, пропафенон та метопролол (використовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи), кломіпрамін та нортріптилін (препарати, які використовуються для лікування депресії) та рисперидон, тіоридазин та галоперидол (препарати, які використовуються для лікування психозу). Можливо, буде потрібно коригування дози препарату Пралекс.
• Препарати, які знижують рівень калію або магнію в крові, через підвищений ризик виникнення загрозливих життя порушень ритму серця.

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ПРЕПАРАТ ПРАЛЕКС, якщо пацієнт приймає препарати, які використовуються для лікування порушень ритму серця або препарати, які можуть порушувати ритм серця, наприклад, такі як препарати протиаритмічні класу IA та III, препарати проти психозу (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресивні препарати, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, лікування проти малярії, головним чином галофантрин), деякі протизапальні препарати (наприклад, астемізол, гідроксизин, мізоластин). У разі виникнення будь-яких сумнівів щодо цього слід звернутися до лікаря.

Пралекс з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Пралекс можна приймати під час їжі або незалежно від неї (див. пункт 3 «Як використовувати препарат Пралекс»).
Як і у випадку з іншими препаратами, не рекомендується одночасний прийом препарату Пралекс та вживання алкоголю, хоча не було виявлено взаємодії (взаємного впливу) препарату Пралекс з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Під час вагітності та годування грудьми або якщо є підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед використанням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Не слід використовувати препарат Пралекс під час вагітності без обговорення з лікарем ризиків та вигод, пов'язаних з лікуванням.
Слід повідомити акушера та (або) лікаря про прийом препарату Пралекс. Використання під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, препаратів, таких як Пралекс, може підвищувати ризик виникнення важкого стану у дітей, званого персистентним пульмональним гіпертензією новонароджених (PPHN), який викликає швидке дихання у дитини та ціаноз. Такі симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження. Якщо пацієнтка виявить їх у своєї дитини, вона повинна негайно звернутися до акушера та (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Пралекс у останні 3 місяці вагітності, вона повинна бути обізнана з тим, що у новонародженого можуть виникнути наступні симптоми: труднощі з диханням, синя шкіра, судоми, коливання температури тіла, труднощі з годуванням, блювота, низький рівень глюкози в крові, жорсткість або м'якість м'язів, підвищена рефлекторна збудливість, тремор, тремтіння, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі з засипанням. Якщо у новонародженого виникне будь-який з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Прийом препарату Пралекс наприкінці вагітності може підвищувати ризик важкого материнського кровотечі, який виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Пралекс, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Під час вагітності не слід раптово припиняти прийом препарату Пралекс.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона не повинна приймати препарат Пралекс без обговорення з лікарем ризиків та вигод, пов'язаних з лікуванням. Препарат Пралекс, ймовірно, буде проникати в грудне молоко.
У дослідженнях на тваринах було показано, що циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, хоча на даний час не було спостережено впливу на фертильність у людей.
Перш ніж використовувати будь-який препарат, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, доки не впевниться, як на нього впливає препарат Пралекс.

Допоміжні речовини

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Пралекс

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Депресія
Звичайно рекомендується доза препарату становить 10 мг, приймається як одна доза на добу. Доза може бути збільшена лікарем до максимальної кількості 20 мг на добу.
Тривожний розлад з нападами тривоги
Початкова доза препарату становить 5 мг на добу протягом першого тижня лікування, потім доза збільшується до 10 мг на добу. Доза може бути подальше збільшена лікарем до максимальної кількості 20 мг на добу.
Соціальна фобія
Звичайно рекомендується доза препарату становить 10 мг, приймається як одна доза на добу. Доза може бути подальше зменшена лікарем до 5 мг на добу або збільшена до максимальної кількості 20 мг на добу, залежно від реакції пацієнта на препарат.
Генералізований тривожний розлад або обсесивно-компульсивний розлад
Звичайно рекомендується доза препарату Пралекс становить 10 мг, приймається як одна доза на добу. Доза може бути збільшена лікарем до максимальної кількості 20 мг на добу.
Пацієнти похилого віку (старше 65 років)
Звичайно рекомендується початкова доза препарату становить 5 мг, приймається як одна доза на добу. Доза може бути збільшена рішенням лікаря до 10 мг на добу.
Діти та підлітки (віком до 18 років)
Препарат Пралекс не слід зазвичай використовувати у дітей та підлітків. Додаткову інформацію див. у пункті 2 «Важлива інформація перед використанням препарату Пралекс».
Порушення функції нирок
Слід бути обережним у пацієнтів з важким порушенням функції нирок. Препарат слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Порушення функції печінки
Пацієнти з порушенням функції печінки не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Препарат слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Пацієнти, які повільно метаболізують препарати із залученням ізоензиму CYP2C19
Пацієнти з цим відомим генотипом не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Препарат слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря.

Як приймати препарат Пралекс

Препарат Пралекс можна приймати під час їжі або незалежно від неї. Таблетки слід ковтати, запиваємоши водою. Не слід їх розжовувати, оскільки вони мають гіркий смак.
Пралекс 10 мг, 15 мг та 20 мг: У разі потреби таблетки можна поділити на дві частини, помістивши таблетку на пласку поверхню з канавкою догори. Таблетки можна потім переламати навпіл, тиснучи кожен з кінців вниз пальцями обох рук, як показано на малюнку.

Тривалість лікування

Пацієнт може почати відчувати себе краще лише після кількох тижнів лікування. Тому слід продовжувати прийом препарату Пралекс, навіть якщо пройде деякий час, перш ніж стане краще.
Не слід змінювати дозування без консультації з лікарем.
Препарат слід використовувати так довго, як це рекомендує лікар. Якщо пацієнт припинить лікування, симптоми можуть повернутися. Тому рекомендується продовжувати лікування протягом щонайменше 6 місяців після одужання.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пралекс

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена, дозу препарату Пралекс, він повинен негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Слід зробити це навіть якщо пацієнт не відчуває жодних неприємних симптомів. До симптомів передозування належать головокружіння, тремор, збудження, судоми, кома, нудота, блювота, порушення ритму серця, зниження артеріального тиску та порушення водно-електролітного балансу. На відвідування лікаря або госпіталі слід взяти з собою упаковку препарату Пралекс.

Пропуск прийому препарату Пралекс

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти дозу та вспоміг про це перед сном, він повинен негайно прийняти пропущену дозу. Слід прийняти наступну дозу наступного дня. Якщо пацієнт вспоміг про пропуск дози вночі або наступного дня, він повинен відмовитися від пропущеної дози та прийняти наступну дозу, як зазвичай.

Припинення прийому препарату Пралекс

Не слід припиняти прийом препарату Пралекс, доки це не порекомендує лікар. Коли пацієнт закінчує лікування, зазвичай рекомендується поступове зменшення дози препарату Пралекс протягом кількох тижнів.
Після припинення прийому препарату Пралекс, особливо якщо це відбувається раптово, пацієнт може відчувати симптоми відміни. Ці симптоми є частими, коли лікування препаратом Пралекс припиняється. Ризик є більшим, якщо препарат Пралекс приймався тривалий час, у великих дозах або якщо дозу занадто швидко зменшено. У більшості пацієнтів симптоми є легкими та проходять самостійно протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть бути більш вираженими або триватимуть довше (2-3 місяці або довше). У разі виникнення важких симптомів відміни після припинення прийому препарату Пралекс слід звернутися до лікаря. Лікар може порекомендувати повторний прийом препарату та повільніше його відміну.
До симптомів відміни належать головокружіння (непевний хід, порушення рівноваги), відчуття оніміння, відчуття печіння та (рідше) відчуття ударів електричним струмом, також у голові, порушення сну (виразні сни, кошмари, безсоння), відчуття тривоги, головний біль, нудота (блювота), потіння (у тому числі нічне потіння), тривога психорухового характеру або збудження, тремор, відчуття дезорієнтації, хиткість емоцій або дратівливість, діарея (розладний стул), порушення зору, тремтіння серця або серцебиття.
У разі виникнення сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного. Неприємні дії зазвичай є легкими та проходять самостійно протягом кількох тижнів лікування. Слід пам'ятати, що деякі з цих дій можуть бути також симптомами захворювання, і вони пройдуть після поліпшення стану.

У разі виникнення будь-якого з наступних неприємних дій слід негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися:

Не дуже часто ( можуть виникнути у не більше 1 особи на 100):

• Нетипові кровотечі, включаючи кровотечі з травної системи.

Рідко ( можуть виникнути у не більше 1 особи на 1000):

• Отіміння шкіри, язика, губ, горла або обличчя, кропив'янка або труднощі з диханням або ковтанням (важка алергічна реакція)
• Висока температура, збудження, сплутаність (дезорієнтація), тремор та сильні судоми м'язів. Це можуть бути симптоми рідкого порушення, званого серотоніновим синдромом.

Невідомо ( частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Труднощі з сечовипусканням
• Судоми, див. також пункт «Попередження та обережність»
• Жовте забарвлення шкіри та білкової оболонки очей, яке є симптомом порушення функції печінки та (або) запалення печінки
• Швидке, нерегулярне серцебиття, омара, яке може бути симптомом загрозливих життя порушень ритму серця, званих torsade de pointes
• Самогубчі думки та поведінка, див. також пункт «Попередження та обережність»
• Раптове отіміння шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний відім.

Крім того, відомі неприємні дії препаратів з подібним механізмом дії, як есциталопрам (активна речовина препарату Пралекс). До них належать:

• Тривога психорухового характеру (акатизія)
• Відсутність апетиту.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перераховані в цій інформації, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected]
Неприємні дії також можна повідомляти суб'єкту відповідальності.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Пралекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або картонній упаковці.
Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Пралекс

• Активною речовиною препарату є есциталопрам. Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг есциталопраму (у вигляді щавлевої солі).
• Інші компоненти препарату:
• Ядро: мікрокристалічна целюлоза, бутілгідротолуен (Е 321), бутілгідроксанізол (Е 320), кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, тальк та стеаринат магнію.
• Покриття: гіпромелоза 5 сПа, макрогол 400 та діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Пралекс та що містить упаковка

5 мг:Білий або майже білий, округлий, покритий таблетка, опуклий з обох сторін, позначений літерою «F»
по одній стороні та цифрою «53» по іншій стороні.
10 мг:Білий або майже білий, овальний, покритий таблетка, опуклий з обох сторін, позначений літерою «F»
по одній стороні та цифрою «54» по іншій стороні з глибоким канавкою, що розділяє «5» та «4».
15 мг:Білий або майже білий, овальний, покритий таблетка, опуклий з обох сторін, позначений літерою «F»
по одній стороні та цифрою «55» по іншій стороні з глибоким канавкою, що розділяє «5» та «5».
20 мг:Білий або майже білий, овальний, покритий таблетка, опуклий з обох сторін, позначений літерою «F»
по одній стороні та цифрою «56» по іншій стороні з глибоким канавкою, що розділяє «5» та «6».
Величини упаковок:
Блістер PVC/Aclar/Алюмінієвий: 28, 56 та 90 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia BBG 3000
Мальта
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника суб'єкта відповідальності:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інформації:10.01.2025