Полсен

1. Що таке препарат Polsen і для чого він призначений

Polsen містить як активну речовину золпідем тартрат. Препарат має снодійний ефект, подібний до бензодіазепінів. Він характеризується швидким початком снодійного ефекту, який триває до 6 годин.

Показання до застосування

Препарат призначено для короткочасного лікування безсоння у дорослих.
Препарат призначено лише для лікування безсоння, яке порушує нормальне функціонування або викликає значне виснаження.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Polsen

Не слід приймати препарат Polsen, якщо:

• виявлена гіперчутливість до золпідему або будь-якого іншого компонента препарату;
• синдром апное під час сну;
• міастенія (м'язова слабкість);
• важка ниркова недостатність;
• важка дихальна недостатність і гальмування дихального центру;
• препарат не слід приймати дітям і підліткам у віці до 18 років.

Остережності та заходи обережності

У кожному випадку рішення про початок прийняття препарату приймає лікар.
Пацієнти, які раніше мали залежність від ліків або алкоголю, повинні бути особливо обережними через підвищений ризик звикання і психологічної залежності.
Нижче наведено загальну інформацію про застосування бензодіазепінів і інших снодійних ліків, яку лікар, який призначає препарат, повинен врахувати.
Звикання, тобто зниження снодійного ефекту, може виникнути після кількох тижнів прийняття бензодіазепінів і ліків, подібних до бензодіазепінів.
Прийом препарату Polsen може привести до психологічної і фізичної залежності. Цей ризик збільшується пропорційно до розміру дози і тривалості її прийняття і є вищим у пацієнтів з історією залежності від ліків або алкоголю. У разі раптового припинення прийняття препарату у осіб, які фізично залежні, можуть виникнути симптоми відміни, такі як головний біль і м'язовий біль, посилений тривога і психологічне напруження, неспокій і дратівливість.
У важких випадках можуть додатково виникнути: дереалізація (сприйняття оточення як нереального), деперсоналізація (сприйняття власної особистості як нереальної), оніміння і поколювання кінцівок, гіперчутливість до світла, звуку і дотику, галюцинації або конвульсії.
Під час прийняття препарату може виникнути безсоння «з відлунням».
Це є тимчасовий синдром, який характеризується посиленням безсоння. Це може бути наслідком припинення прийняття снодійного препарату. Можуть супроводжуватися інші реакції, такі як зміни настрою, тривога і руховий неспокій. Можуть виникнути також симптоми відміни в проміжках між прийняттям наступних доз, особливо якщо ці дози великі.
Виникнення симптомів відміни є дуже ймовірним у разі раптового припинення прийняття препарату, тому необхідно поступово зменшувати дозу.
Тривалість лікування повинна бути обмежена до мінімуму. Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 4 тижні, включаючи період відміни препарату.
Polsen може викликати наступну амнезію, найчастіше в період кількох годин після прийняття препарату.
Тому пацієнт повинен мати можливість 7-8 годин безперервного сну.
Під час прийняття снодійних ліків можуть виникнути «парадоксальні» реакції, тобто неспокій, збудження, дратівливість, агресія, уроjenія, напади гніву, кошмари, галюцинації, психози, неправильне поведіння і інші порушення поведінки. ці симптоми виникнуть частіше у пацієнтів похилого віку. У разі виникнення вищезазначених симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно бути особливо обережним при застосуванні золпідему у пацієнтів з психозами, які приймають нейролептики.
Через розслаблюючу дію на м'язи існує ризик падінь і переломів кісток у суглобі стегна, особливо у пацієнтів похилого віку, які встають вночі.
Препарат повинен бути застосований з обережністю у пацієнтів з хронічною дихальною недостатністю, оскільки може виникнути ризик депресії дихання.
Препарат Polsen повинен бути застосований з обережністю у пацієнтів з симптомами депресії, оскільки можуть виникнути самогубчі настанови. Через можливість навмисного передозування препарату таким пацієнтам слід призначати мінімальну необхідну дозу препарату.
Бензодіазепіни та інші ліки, подібні до бензодіазепінів, не слід застосовувати як єдині ліки для лікування депресії або тривоги, пов'язаної з депресією (у цих пацієнтів це може привести до самогубства).

Порушення психорухових функцій наступного дня (див. також: керування транспортними засобами і обслуговування машин)

Наступного дня після прийняття препарату Polsen ризик порушень психорухових функцій, у тому числі зниження здатності керувати транспортними засобами, може бути підвищеним, якщо:

• Пацієнт прийняв препарат менш ніж за 8 годин до дій, які вимагають підвищеної уваги;
• Пацієнт прийняв більшу дозу, ніж рекомендована;
• Пацієнт прийняв золпідем під час лікування іншими ліками, які мають гальмівну дію на центральну нервову систему, або іншими ліками, які підвищують концентрацію золпідему в крові, під час вживання алкоголю або під час прийняття заборонених речовин;

Необхідно приймати однозначну дозу безпосередньо перед сном.
Не слід приймати наступну дозу тієї ж ночі.
Якщо під час прийняття золпідему виникнуть будь-які інші небажані симптоми, необхідно припинити прийняття препарату і проконсультуватися з лікарем.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Діти і підлітки

Препарату не слід приймати дітям і підліткам у віці до 18 років, оскільки не встановлено безпечності застосування та ефективності у цій групі пацієнтів

Препарат Polsen і інші ліки

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом ліки, навіть ті, які видаються без рецепта.
Під час лікування не слід вживати алкоголю, який може посилити снодійний ефект препарату.
Під час прийняття золпідему з деякими ліками може посилитися сонливість і порушення психорухових функцій наступного дня, у тому числі порушення здатності керувати транспортними засобами. До цих ліків належать:

• Ліки, які застосовуються для лікування деяких порушень психічного здоров'я (психотропні ліки)
• Ліки, які застосовуються для лікування проблем з засипанням (сонні ліки)
• Ліки, які мають заспокійливу або антитривожну дію
• Ліки, які застосовуються для лікування депресії
• Ліки, які застосовуються для лікування болю середньої або високої інтенсивності (наркотичні обезболівні ліки)
• Ліки, які застосовуються для лікування епілепсії
• Ліки, які застосовуються для анестезії
• Ліки, які застосовуються для лікування кATARу, висипів або інших алергій, які можуть викликати сонливість у пацієнта (антігістамінні ліки з снодійним ефектом)

Під час прийняття золпідему з антидепресантами, включаючи бупропіон, дезипрамін, флуоксетин, сертралін і венлафаксин, пацієнт може бачити нереальні речі (візуальні галюцинації)
Не рекомендується приймати золпідем з флувоксаміном або ципрофлоксацином.
Опіоїди
Одночасне застосування препарату Polsen і опіоїдів (сильні обезболівні ліки, ліки, які застосовуються для лікування залежності, і деякі ліки від кашлю) підвищує ризик появи сонливості, труднощів з диханням (дихальна недостатність), коми і може загрожувати життю. Через це одночасне застосування цих ліків можна розглядати лише у тому випадку, якщо не можна застосувати інші методи лікування.
Якщо jedoch лікар призначить препарат Polsen разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного застосування.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані пацієнтом опіоїдні ліки і суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Корисним може бути повідомлення друзів або родини про загрозу, щоб вони були обізнані про вищезазначені ознаки і симптоми. У разі виникнення цих симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Інгібітори ферментів мікросомальної фракції печінки, особливо системи цитохрому Р-450, можуть посилити дію препарату Polsen.
Дія золпідему зменшується під час одночасного застосування з рифампіцином.

Застосування препарату Polsen з їжею і питтям

Не слід приймати препарат безпосередньо після їжі, оскільки це може погіршити всмоктування з шлунково-кишкового тракту.

Вагітність і годування грудьми

Перш ніж застосувати препарат, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Не встановлено безпечності застосування препарату під час вагітності. Тому препарат не повинен бути застосований жінками під час вагітності, особливо у першому триместрі.
У разі обґрунтованого застосування золпідему в кінцевому періоді вагітності і під час пологів можуть виникнути побічні ефекти у новонародженого.
У новонароджених, народжених жінками, які приймали препарат тривалий час у кінцевому періоді вагітності, може виникнути фізична залежність або синдром відміни в післяпологовому періоді.
Через проникнення золпідему у невеликих кількостях до молока, не рекомендується застосування препарату жінками під час годування грудьми.

Застосування препарату Polsen у пацієнтів з порушеннями функції нирок і (або) печінки

Незважаючи на те, що у пацієнтів з нирковою недостатністю не потрібно змінювати дозування, препарат повинен бути застосований з обережністю.
У пацієнтів з печінковою недостатністю дозу необхідно зменшити до 5 мг через зниженний метаболізм і кліренс золпідему.
Не слід застосовувати препарат у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю через можливість виникнення енцефалопатії.

Застосування препарату у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку та у пацієнтів, які ослаблені, рекомендується зменшити дозу препарату до 5 мг на добу через можливість підвищеної чутливості до препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Polsen має великий вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини, може викликати події, такі як «засипання за кермом». Наступного дня після прийняття препарату Polsen (як і інших снодійних ліків), може статися, що:

• пацієнт відчуває себе втомленим, сонним, має головокружіння або дезорієнтований,
• пацієнт потребує більше часу на прийняття швидких рішень (ослаблений рефлекс),
• пацієнт може бачити нечітко або подвійно,
• пацієнт може бути менш уважним.

Для мінімізації ризику виникнення вищезазначених подій рекомендується зберігати принаймні 8-годинну перерву між прийняттям золпідему і керуванням транспортними засобами, обслуговуванням машин та роботою на висотах.
Не слід вживати алкоголю чи психоактивних речовин під час прийняття препарату Polsen, оскільки це може посилити вищезазначені дії.

Препарат Polsen містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Polsen

Цей препарат завжди повинен бути застосований згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Не слід приймати препарат безпосередньо після їжі.
Рекомендована доза препарату Polsen становить 10 мг на 24 години. Деяким пацієнтам лікар може призначити меншу дозу. Препарат Polsen повинен бути прийнятий:

• в одній дозі,
• безпосередньо перед сном.

Пацієнт повинен зберігати період не менше 8 годин між прийняттям препарату і початком виконання дій, які вимагають підвищеної уваги.
Не слід перевищувати дозу 10 мг на 24 години..
У пацієнтів похилого віку та у пацієнтів, які ослаблені, рекомендується зменшити дозу препарату до 5 мг (половина таблетки) на добу через можливість підвищеної чутливості до препарату.
Також у пацієнтів з печінковою недостатністю дозу необхідно зменшити до 5 мг через зниженний метаболізм і кліренс золпідему. У пацієнтів дорослого віку до 65 років існує можливість збільшення дози до 10 мг у разі доброго загального стану та у разі хорошої толерантності до препарату.
Зазвичай період лікування повинен становити від кількох днів до 2 тижнів. Максимальний час лікування не повинен перевищувати 4 тижнів
У разі відчуття, що дія препарату Polsen є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Polsen

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Після передозування золпідему можуть виникнути порушення свідомості різного ступеня насильства – від посиленої сонливості до легкої коми. ці симптоми мають оборотний характер.
У разі передозування препарату необхідно провести в першій черзі, в обґрунтованих випадках, промивання шлунка, а потім застосувати симптоматичне і підтримуюче лікування, у тому числі переливання інфузійних розвідників, залежно від потреби. У разі відсутності ефективності або можливості промивання шлунка необхідно призначити активований вугілля для зменшення всмоктування препарату з шлунково-кишкового тракту. Не слід призначати снодійні ліки навіть у станах збудження. У важких випадках необхідно розглянути можливість призначення флумазенілу. Пацієнт повинен перебувати під суворим контролем під час застосування флумазенілу, оскільки флумазеніл може викликати виникнення неврологічних симптомів (конвульсії).
Золпідем не видаляється за допомогою гемодіалізу.

Пропуск прийому препарату Polsen

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Polsen може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта
Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:

• дуже часто: (виникають у більш ніж 1 особи на 10);
• часто: (виникають у 1 до 10 осіб на 100);
• не дуже часто: (виникають у 1 до 10 осіб на 1 000);
• рідко: (виникають у 1 до 10 осіб на 10 000);
• дуже рідко: (виникають у менш ніж 1 особи на 10 000);
• невідома: (частота не може бути визначена на основі доступних даних).

Існують дані про залежність побічних ефектів золпідему від дози, особливо щодо деяких подій побічних ефектів на центральну нервову систему і шлунково-кишковий тракт.
Побічні ефекти здаються залежними від індивідуальної чутливості пацієнтів і виникають частіше у течение години після прийняття препарату, якщо пацієнт негайно не ліг або негайно не заснув (див. пункт 4.2).
Порушення імунної системи
Частота невідома: ангіоневротичний набряк.
Психічні порушення
Часті: галюцинації, збудження, кошмари.
Не дуже часто: сплутаність, дратівливість.
Частота невідома: психоруховий неспокій, агресія, уроjenія, гнів, психози, неправильне поведіння, ходіння під час сну (див. пункт 4.4), залежність (симптоми відміни або симптоми відлуння можуть виникнути після припинення застосування препарату), порушення лібідо.
Більшість перелічених симптомів побічних ефектів психічного характеру є парадоксальними реакціями.
Порушення нервової системи
Часті: сонливість, головний біль, головокружіння, посилення безсоння, втрата пам'яті (симптоми амнезії можуть викликати виникнення неправильного поведінки).
Частота невідома: порушення свідомості.
Очні порушення
Не дуже часто: подвійне бачення.
Порушення шлунково-кишкового тракту
Часті: діарея.
Порушення печінки і жовчних шляхів
Частота невідома: підвищена активність печінкових ферментів.
Порушення шкіри і підшкірної клітковини
Частота невідома: висип, свербіж, кропив'янка.
Порушення м'язової і скелетної системи та сполучної тканини
Частота невідома: м'язова слабкість.
Загальні порушення і стани в місці застосування
Часті: втома.
Частота невідома: порушення ходи, розвиток толерантності до препарату, падіння (головним чином у пацієнтів похилого віку і у разі застосування золпідему не згідно з рекомендаціями).
У разі виникнення інших побічних ефектів, не перелічених у цій інструкції, необхідно повідомити про них лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про них лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Polsen

Препарат повинен бути збережений у місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця..
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальному пакуванні.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Polsen

Активною речовиною препарату є золпідем тартрат
Кожна таблетка містить 10 мг золпідему тартрату
Інші компоненти: ядро: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилскробія натрію (тип А), повідон 90, стеаринат кальцію;
Покриття: гіпромелоза, макрогол 8000, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Polsen і що містить пакування

Таблетки покриті білі або майже білі, круглі, обидві сторони опуклі, з однорідною поверхнею з рисками для поділу.
Пакування містить: 10 таблеток, 20 таблеток або 30 таблеток.

Відповідальний суб'єкт

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038

Виробник

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038

Дата останньої актуалізації інструкції: