Полцортолон

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Полкортолон

Коли не приймати препарат Полкортолон

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату Полкортолон (див. пункт 6);
• якщо у пацієнта є інфекції, викликані грибами;
• якщо пацієнт має бути вакцинований, особливо вакцинами, які містять живі віруси.

Попередження та заходи обережності

Нижче перелічені ситуації, у яких необхідно вживати особливих заходів обережності під час застосування
препарату Полкортолон:

• важчий перебіг деяких інфекційних хвороб, таких як вітрянка, герпес та кір. У разі інфекції лікар призначить відповідне лікування. Пацієнти, які раніше не хворіли на ці хвороби, повинні уникати контакту з інфекцією;
• зниження імунітету до інфекції. Препарат може маскувати (приховувати) симптоми інфекції.

Перед застосуванням препарату Полкортолон пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має:

• виразкову хворобу шлунка та (або) дванадцятипалої кишки;
• хвороби кишечника (наприклад, свіжі анастомози кишечника, дивертикуліт, запалення товстої кишки),
• тромбофлебіт;
• нephропатію;
• остеопороз (особливо у жінок після менопаузи);
• надмірне слабкість і втома м'язів (м'язова слабкість);
• грибкові або вірусні інфекції;
• глаукому;
• збільшення рівня холестерину та тригліцеридів;
• зниження рівня білків у крові;
• підвищене артеріальне тис;
• серцеву недостатність;
• епілепсію,
• розлади функції печінки, цироз печінки;
• герпес ока;
• остру психоз та психічні розлади. Препарат може посилити симптоми цих хвороб;
• туберкульоз;
• гіпотиреоз ;
• цукровий діабет;
• дефект фактору згортання крові (протромбіну) та одночасно приймає аспірин.
• якщо у пацієнта з'являється неясне бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Полкортолон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймаються зараз або
останньою, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть посилити дію препарату Полкортолон, і лікар може бажати уважно спостерігати за станом
пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо приймає будь-який з наступних препаратів:

• інсулін та пероральні антидіабетичні препарати;
• мочогінні препарати;
• похідні кумарину, інданіон, гепарин (препарати, які запобігають згортанню крові);
• стрептокіназа, урокіназа (препарати, які розріджують кров'яні згустки);
• препарати проти болю, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), наприклад ібупрофен;
• анаболічні стероїди, андрогени (препарати, які застосовуються при лікуванні гормональних розладів);
• пероральні контрацептиви, які містять естрогени;
• вакцини (Полкортолон знижує ефективність вакцин);
• амфотерикін Б (антібіотик, який застосовується при лікуванні грибкових інфекцій);
• інгібітори ангідразу вуглецю (препарати, які застосовуються при лікуванні глаукоми);
• холінолітичні препарати (головним чином атропін);
• тріциклічні антидепресанти (препарати, які застосовуються при лікуванні депресії);
• препарати, які застосовуються при лікуванні гіпертиреозу та гормони щитоподібної залози;
• глікозиди наперстянки (наприклад, глікозиди наперстянки, які застосовуються при лікуванні серцевої недостатності);
• ізоніязид (препарат, який застосовується при лікуванні туберкульозу);
• мексилетин (препарат, який застосовується при лікуванні розладів серцевої діяльності);
• фолієва кислота (Полкортолон збільшує потребу організму в цьому препараті).

Полкортолон з їжею, питтям або алкоголем

Полкортолон можна приймати незалежно від їжі.
Цей препарат збільшує накопичення натрію в організмі, що може призвести до набухання та підвищення
артеріального тиску. Тому необхідно обмежити вживання солі.
Під час лікування не слід вживати алкоголь, оскільки існує ризик кровотечі з травної системи.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Полкортолон у жінок під час вагітності.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Полкортолон під час годування грудьми. Незначна кількість препарату проникає
до молока матері.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Полкортолон може викликати болі голови та головокружіння, а також психічні розлади. Якщо такі
симптоми з'являються, не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини або виконувати інші
дії, які вимагають уваги.

Полкортолон містить лактозу

Одна таблетка містить 200 мг лактози моногідрату.
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати Полкортолон

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування препарату Полкортолон та тривалість лікування встановлює лікар.
Зазвичай рекомендується приймати препарат один раз на добу, вранці.

Дорослі:

Зазвичай застосовувана доза:
від 4 мг до 48 мг на добу.
Іноді може бути необхідне призначення більших доз.

Застосування у дітей

Лікар встановлює дозування індивідуально. Розмір дози залежить від типу хвороби та від маси
тіла дитини.
Необхідно відвідувати періодичні лікарські огляди. Полкортолон може викликати порушення росту та розвитку у немовлят та дітей (особливо, якщо препарат застосовується тривало).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Полкортолон

У разі прийняття дози більшої ніж рекомендована, необхідно припинити застосування препарату та негайно
звернутися до лікаря.
Можуть з'явитися симптоми передозування, такі як: підвищене артеріальне тиск та набухання.

Пропуск застосування препарату Полкортолон

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти препарат якнайшвидше. Якщо наближається час
прийняття препарату, необхідно пропустити пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Полкортолон

Про закінчення застосування препарату Полкортолон вирішує лікар.
Можуть з'явитися наступні симптоми синдрому відміни глікокортикоїдів:
гарячка, болі м'язів та суглобів, погане самопочуття.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у всіх.
Необхідно негайно звернутися до лікаряу разі появи наступних симптомів:
Невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• сильна алергічна реакція (висип, свербіж, набухання обличчя, губ, язика, труднощі з диханням), стиск у грудній клітці;
• упорczyсте нудоту або блювоту, блювоту з кров'ю, чорний кал або кал з кров'ю;
• розлади менструації;
• конвульсії;
• прискорене та нерегулярне серцебиття;
• тривалий біль у горлі, застуда та гарячка;
• симптоми психозу;
• набухання ніг або стоп;
• синяки або кровотечі;
• збільшення маси тіла;
• розлади зору;
• психічні розлади (ненатуральна надмірна радість, глибокий смуток, розлади особистості).

Інші побічні ефекти:

Невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• серцева недостатність;
• підвищене артеріальне тиск;
• слабкість м'язів, остеопороз, збільшення схильності до переломів кісток, асеептичний некроз голови кістки стегна та плеча;
• збільшення апетиту, збільшення маси тіла, нудота, болі у животі, метеоризм, печія в стравоході;
• виразкова хвороба шлунка, кровотеча з травної системи, запалення підшлункової залози;
• утруднене загоювання ран, надмірне оволосіння шкіри, акне, широкі розтяжки на шкірі; тонкість шкіри;
• набухання, червоність шкіри на нозі, біль, який посилюється під час ходьби, підвищена температура шкіри (тромбофлебіт);
• безсоння, головокружіння та болі голови;
• синдром Кушинга - характерна постать: місяцеподібне обличчя, округлений тулуб, худі кінцівки;
• гальмування росту у дітей;
• збільшення рівня цукру у крові (цукровий діабет);
• збільшення ризику утворення кров'яних згустків;
• збільшення виділення кальцію ;
• неясне бачення

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі або представнику цієї особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Полкортолон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла та вологи.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та паперовій коробці після: „Термін придатності”. Термін придатності означає останній день місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Полкортолон

Активною речовиною препарату є тріамцинолон.
Одна таблетка містить 4 мг тріамцинолону.
Інші компоненти: картопляний крохмаль, стеарин магнію, лактоза моногідрат.

Як виглядає Полкортолон і що містить пакування

Таблетки білі або майже білі, круглі, плоскі з обох сторін, з виштампованим знаком „о” на
одній стороні та „
” на другій стороні.
Пакування містить 20 таблеток.

Відповідальна особа:

Adamed Pharma S.A.
Пєнькув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник:

Adamed Pharma S.A.
Пєнькув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Дата останньої актуалізації інструкції:04.2023