Пгисіонеал 40 з глукозом 1,36 в/в 13,6 мг/мл

PHYSIONEAL 40 з глюкозою 2,27% мас/об, 22,7 мг/мл, розчин для перитонеальної діалізу

PHYSIONEAL 40 з глюкозою 3,86% мас/об, 38,6 мг/мл, розчин для перитонеальної діалізу

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке PHYSIONEAL 40 і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату PHYSIONEAL 40
• 3. Як застосовувати PHYSIONEAL 40
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати PHYSIONEAL 40
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке PHYSIONEAL 40 і для чого його застосовують

PHYSIONEAL 40 - це розчин для перитонеальної діалізу. Він видаляє воду і зайві продукти обміну з крові. Коригує також неправильні концентрації різних компонентів крові. PHYSIONEAL 40 містить різні концентрації глюкози (1,36%, 2,27% або 3,86%). Чим більша концентрація глюкози в розчині, тим більша кількість води може бути видалена з крові.
PHYSIONEAL 40 застосовують у наступних випадках:

• перехідної або постійної ниркової недостатності;
• значного затору рідини в організмі;
• тяжких порушень кислотності або лужності (pH) і вмісту солей у крові;
• деяких видів отруєння ліками, коли не можна застосувати інші методи лікування.

Кислотність (тобто pH) розчину PHYSIONEAL 40 близька до pH крові. Тому він особливо рекомендований для осіб, які відчувають біль або дискомфорт під час процесу наповнення при застосуванні інших розчинів для діалізу з більшою кислотністю.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату PHYSIONEAL 40

Перше застосування препарату повинно відбуватися під наглядом лікаря.

Коли не застосовувати розчин PHYSIONEAL 40

• Якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта є порушення, що впливають на стінку черевної порожнини або черевну порожнину, яких не можна видалити хірургічним шляхом або інші порушення, які не піддаються корекції, що збільшують ризик інфекцій у черевній порожнині.
• якщо у пацієнта є задокументована втрата функції перитонеуму внаслідок широких спайок перитонеуму.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування PHYSIONEAL 40, обговоріть це з лікарем.
Зверніть особливу увагу:

• якщо у пацієнта є серйозні порушення, що впливають на стан стінки черевної порожнини або черевної порожнини. Наприклад, якщо у пацієнта виявлена грыжа або хронічний запальний стан або інфекція, що впливає на стан кишечника.
• якщо у пацієнта проведена трансплантація судин у ділянці аорти;
• якщо у пацієнта є труднощі з диханням;
• якщо у пацієнта є біль у череві, підвищена температура тіла або виявляється замутнення, відсутність прозорості або частинки у дренованій рідині. Це може бути ознакою перитоніту або інфекції. Необхідно негайно звернутися до медичної бригади, яка надає допомогу пацієнту. Необхідно записати номер серії продукту та показати його медичній бригаді разом з мішком дренованої рідини. Медична бригада вирішить питання про необхідність припинення лікування або початку коригуючого лікування. Наприклад, якщо виникла інфекція, лікар може провести певні дослідження, щоб якнайкраще підібрати відповідний антибіотик. До часу встановлення типу інфекції лікар може призначити прийом антибіотика, який ефективно бореться з багатьма різними бактеріями. Це антибіотик широкого спектра дії.
• якщо у пацієнта є високий рівень лактату в крові. Збільшений ризик лактатної кислотози може виникнути через: о глибокого зниження артеріального тиску або інфекції крові, яке може бути пов'язане з гострою нирковою недостатністю; о вроджених метаболічних захворювань; о прийому метформіну (ліку, який застосовують при лікуванні цукрового діабету); о прийомі ліків, які застосовують при лікуванні ВІЛ, особливо ліків, які називаються НРТІ (нуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази).
• у пацієнтів з цукровим діабетом, які застосовують цей розчин для діалізу, необхідно систематично перевіряти дози ліків, які регулюють рівень глюкози в крові (наприклад, інсуліну). Доза ліків для лікування цукрового діабету може потребувати корекції, особливо на початку лікування перитонеальною діалізу або у разі зміни лікування перитонеальною діалізу.
• у пацієнтів з алергією на кукурудзу, яка може спричиняти реакції гіперчутливості, включаючи серйозні алергічні реакції, які називаються анафілаксією. Необхідно негайно припинити інфузію та дренувати розчин з черевної порожнини.
• якщо у пацієнта виявляється велика активність паратироїдного гормону в крові через захворювання нирок. Низький рівень кальцію в розчині PHYSIONEAL 40 може погіршувати гіперпаратиреоз. Лікар повинен контролювати у пацієнта активність паратироїдного гормону в крові.
• пацієнт - якщо це можливо в узгодженні з лікарем - повинен вести письмовий баланс рідини та маси тіла. Лікар буде систематично перевіряти показники крові, особливо концентрації солей (наприклад, бікарбонатів, калію, магнію, кальцію та фосфатів), паратироїдного гормону та ліпідів.
• якщо у пацієнта є високий рівень бікарбонатів у крові;
• не слід застосовувати більшу об'єм розчину, ніж рекомендовано лікарем. Симптоми передозування включають розтягнення черевної порожнини, відчуття повноти та задуху.
• лікар буде систематично перевіряти у пацієнта рівень калію. Якщо він знижується надмірно, лікар може призначити прийом хлориду калію для корекції дефіциту.
• неправильна послідовність підключення або наповнення може привести до потрапляння повітря у черевну порожнину, що може спричинити біль у череві та (або) перитоніт.
• у разі інфузії нерозмішаного розчину розчин необхідно негайно дренувати та застосувати новий мішок з розмішаним розчином;
• захворювання, яке називається склерозуючим перитонітом (EPS), є відомим, хоча й рідким ускладненням лікування перитонеальною діалізу. Пацієнт і лікар повинні бути обізнані про можливість виникнення цього ускладнення. EPS спричиняє: о запалення у черевній порожнині о загустіння стінок кишечника, якому може супроводжуватися біль у череві, розтягнення черевної порожнини або нудота. EPS може бути смертельним.

Діти

Лікар оцінить ризик і користь від застосування цього препарату у пацієнтів віком до 18 років.

Препарат PHYSIONEAL 40 та інші ліки

• Повідомте лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
• Якщо пацієнт застосовує інші ліки, лікар може потребувати збільшення їх дози, оскільки лікування перитонеальною діалізу посилює виділення деяких ліків.
• Зверніть увагу, якщо пацієнт застосовує серцеві ліки, які називаються глікозидами серцевими (наприклад, дигоксином), оскільки: о може бути необхідне доповнення калію та кальцію; о можуть виникнути порушення серцевого ритму (аритмія); о під час лікування пацієнт буде під суворим контролем лікаря, особливо буде контролюватися рівень калію.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар оцінить, чи є лікування у такому випадку відповідним.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Це лікування може спричиняти слабкість, нечітке бачення або головокружіння. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

3. Як застосовувати PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 призначений для введення у черевну порожнину. Це простір у черевній порожнині (череві) між шкірою та перитонеумом. Перитонеум - це оболонка, яка оточує внутрішні органи, такі як кишечник та печінка.
Цей розчин не призначений для внутрішньовенного застосування.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з інструкціями медичної бригади, яка спеціалізується на перитонеальній діалізі. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
У разі пошкодження мішка необхідно його викинути.

У яких дозах і як часто застосовувати препарат

Лікар порекомендує відповідну концентрацію глюкози та кількість мішків для щоденного застосування.

Застосування у дітей та підлітків

У пацієнтів віком до 18 років перед призначенням препарату лікар оцінить співвідношення користі та ризику виникнення побічних ефектів.

Припинення застосування препарату PHYSIONEAL 40

Не слід припиняти перитонеальну діалізу без згоди лікаря. Припинення лікування може мати загрозливі для життя наслідки.

Спосіб введення

Перш ніж використовувати:

• Необхідно нагріти мішок до температури 37°C. Для цього слід використовувати спеціальну нагрівальну пластину. Не слід занурювати мішок у воду для нагрівання. Не слід застосовувати мікрохвильову печь для нагрівання мішка.
• Під час введення розчину необхідно застосовувати асептичні техніки згідно з навчанням.
• Перш ніж розпочати обмін, переконайтеся, що руки та місце, де буде проведено обмін, чисті.
• Перш ніж відкрити захисний мішок, перевірте тип розчину, термін придатності та об'єм (об'єм). Підніміть діалізний мішок та перевірте, чи не протікає він (присутність рідини у захисному мішку). Не застосовуйте, якщо мішок протікає.
• Після видалення захисного мішка перевірте упаковку на наявність протікання шляхом сильного стиснення мішка. Перевірте, чи не пошкоджена затичка між камерами. Якщо затичка пошкоджена, розчин необхідно викинути. Не застосовуйте мішок, якщо виявлено протікання.
• Перевірте, чи є розчин прозорим. Не застосовуйте мішок, якщо розчин є мутним або містить частинки. Перш ніж провести обмін, переконайтеся, що всі з'єднання безпечні.
• Змішайте вміст обох камер, переламавши затичку між камерами. Почекайте, поки вміст верхньої камери повністю сплине у нижню камеру. Змішайте вміст ніжно шляхом натискання руками на стіни нижньої камери.
• Необхідно запитати лікаря у разі питань або сумнівів щодо цього продукту або способу застосування.
• Кожен мішок призначений лише для одноразового застосування. Усі невикористані залишки розчину необхідно викинути.
• Розчин повинен бути введений протягом 24 годин після змішання.

Після застосування необхідно перевірити, чи не є дренована рідина мутною.

Сумісність з іншими ліками

Лікар може призначити пацієнту інші ліки у вигляді, призначеного для ін'єкцій, які необхідно додавати безпосередньо до мішка PHYSIONEAL 40. У такому разі необхідно додавати ліки шляхом місця, призначеного для цього, розташованого на малій камері, перш ніж переламати затичку між камерами. Після додавання ліків необхідно негайно застосувати продукт. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Застосування більшої кількості мішків PHYSIONEAL 40, ніж рекомендовано, протягом 24 годин

Якщо введено надто багато розчину PHYSIONEAL 40, може виникнути:

• розтягнення черевної порожнини;
• відчуття повноти та (або)
• задуха. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар порекомендує подальший спосіб дій. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який ліки, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо виник будь-який з перелічених нижче симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря або центр, який проводить лікування перитонеальною діалізу:

• Гіпертонія (артеріальний тиск вищий за звичайний)
• Гіперволемія: опухлі гомілки або ноги, набряк повік, задуха або біль у грудній клітці
• Біль у череві
• Дресниці (симптоми, подібні до грипу), гарячка
• Перитоніт. Це серйозні побічні ефекти. Можливо, буде необхідна негайна медична інтервенція.

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або звернутися до центру, який проводить лікування перитонеальною діалізу.
Часто (виникають у 1 з 10 осіб):

• Зміни у результатах аналізів крові:
• збільшення рівня кальцію (гіперкальціємія)
• зниження рівня калію (гіпокаліємія), яке може спричиняти слабкість м'язів, тремор м'язів або порушення серцевого ритму
• збільшення рівня бікарбонатів (алкалоз)
• Слабкість, втома
• Затримання рідини (набряк)
• Збільшення маси тіла

Не дуже часто (виникають у 1 з 100 осіб):

• Зниження об'єму рідини, видаленої під час діалізу
• Омдленіння, головокружіння або біль у голові
• Замутнення розчину, видаленого з перитонеуму, біль у череві
• Кровотеча з перитонеуму, гноєння, набряк або біль у місці виходу катетера, непрохідність катетера
• Нудота, втрата апетиту, порушення травлення, метеоризм, прagnення, сухість у роті
• Розтягнення або запалення у черевній порожнині, біль у плечі, грыжа черевної порожнини (виріз у пахвінні)
• Зміни у результатах аналізів крові:
• лактатна кислотоз
• збільшена кількість вуглекислого газу
• збільшення рівня цукру (гіперглікемія)
• збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія)
• Труднощі зі сном
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• Кашель
• Біль у м'язах і кістках
• Набряк обличчя або горла
• Висипка.

Інші побічні ефекти, пов'язані з процедурою проведення перитонеальної діалізу:

• Інфекція навколо місця виходу катетера, непрохідність катетера.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолімські 181С
PL 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати PHYSIONEAL 40

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Зберігайте в оригінальній упаковці.
• Не зберігайте при температурі нижче 4°C.
• Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на мішку за написом «Термін придатності» та символом . Термін придатності означає останній день місяця.

PHYSIONEAL 40 слід видалити у спосіб, зазначений під час навчання.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Ця інструкція не містить усіх відомостей про препарат. У разі додаткових питань або сумнівів зверніться до лікаря.

Що містить PHYSIONEAL 40

Активні речовини у розчині для перитонеальної діалізу після змішання:
Інші компоненти - вода для ін'єкцій та вуглекислий газ.
Склад розчину після змішанняв ммоль/л:

1,36% 2,27% 3,86%

Глюкоза безводна (ммоль/л)
75,5
126
214
Натрій (ммоль/л)
Кальцій (ммоль/л)
Магній (ммоль/л)
Хлориди (ммоль/л)
Бікарбонати (ммоль/л)
Лактати (ммоль/л)
132
1,25
0,25
95
25
15

Як виглядає PHYSIONEAL 40 та що містить упаковка

• Розчин PHYSIONEAL 40 - це прозорий, безбарвний, стерильний розчин для перитонеальної діалізу.
• Розчин PHYSIONEAL 40 міститься у двокамерному мішку з ПЦВ. Обидві камери відокремлені тривалим зварюванням. PHYSIONEAL 40 слід застосовувати лише після повного змішання вмісту обох камер.
• Кожен мішок упакований у захисний мішок та поставляється у паперових коробках.

1,5 л - 1 мішок в упаковці - одинарний двокамерний мішок - з'єднувач типу Люер
1,5 л - 1 мішок в упаковці - подвійний двокамерний мішок - з'єднувач типу Люер
1,5 л - 5 мішків в упаковці - одинарний двокамерний мішок - з'єднувач типу Люер
1,5 л - 5 мішків в упаковці - подвійний двокамерний мішок - з'єднувач типу Люер
1,5 л - 6 мішків в упаковці - одинарний двокамерний мішок - з'єднувач типу Люер
1,5 л - 6 мішків в упаковці - подвійний двокамерний мішок - з'єднувач типу Люер
2,0 л - 1 мішок в упаковці - одинарний двокамерний мішок - з'єднувач типу Люер
2,0 л - 1 мішок в упаковці - подвійний двокамерний мішок - з'єднувач типу Люер
2,0 л - 4 мішки в упаковці - одинарний двокамерний мішок - з'єднувач типу Люер
2,0 л - 4 мішки в упаковці - подвійний двокамерний мішок - з'єднувач типу Люер
2,0 л - 5 мішків в упаковці - одинарний двокамерний мішок - з'єднувач типу Люер
2,0 л - 5 мішків в упаковці - подвійний двокамерний мішок - з'єднувач типу Люер
2,5 л - 1 мішок в упаковці - одинарний двокамерний мішок - з'єднувач типу Люер
2,5 л - 1 мішок в упаковці - подвійний двокамерний мішок - з'єднувач типу Люер
2,5 л - 4 мішки в упаковці - одинарний двокамерний мішок - з'єднувач типу Люер

2,5 л - 4 мішки в упаковці - подвійний двокамерний мішок - з'єднувач типу Люер
2,5 л - 5 мішків в упаковці - одинарний двокамерний мішок - з'єднувач типу Люер
2,5 л - 5 мішків в упаковці - подвійний двокамерний мішок - з'єднувач типу Люер
Не всі види мішків та розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Vantive Belgium SRL
Бульвар д'Англетер 2
1420 Брейн-л'Аллюд
Бельгія

Виробник:

Vantive Manufacturing Limited
Мунін Роуд, Каслбар
Графство Майо
Ірландія
Дата останньої актуалізації інструкції:липень 2024
Vantive та Physioneal є торговими марками компанії Vantive Health Inc. або її дочірніх підприємств.