Пеніціллінум процаініцум Л Тзф

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Пеніцилінум Прокаїнікум Л ТЗФ

Перш ніж розпочати лікування пеніциліном, якщо це показано, необхідно провести дослідження чутливості виділених мікроорганізмів, які викликають інфекцію. Лікування можна розпочати до отримання результатів чутливості мікроорганізмів, але після отримання результатів антибіограми може знадобитися відповідна зміна препарату.

Коли не використовувати препарат Пеніцилінум Прокаїнікум Л ТЗФ

Якщо у пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до пеніциліну або інших антибіотиків β-лактамових або прокаїну.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Пеніцилінум Прокаїнікум Л ТЗФ, необхідно обговорити це з лікарем.

• Якщо у пацієнта раніше виникла алергічна реакція незалежно від причини, включаючи будь-які алергічні реакції на антибіотики групи пеніциліну, цефалоспорини або інші препарати; У пацієнтів, які лікувалися пеніциліном, можуть виникнути важкі реакції гіперчутливості, особливо у пацієнтів, алергічних на багато алергенів або хворих на астму. Якщо введення бензилпеніциліну є необхідним, а пацієнт повідомляє про виникнення в минулому алергічних реакцій (незалежно від чинника, який їх викликав), лікар повинен провести пробу на чутливість до цього препарату.
• Якщо у пацієнта виявлені захворювання нирок, лікар може призначити відповідні контрольні дослідження для перевірки функції нирок і відповідного дозування препарату. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю лікар розгляне питання про зниження дози, оскільки концентрації бензилпеніциліну в центральній нервовій системі цих пацієнтів можуть викликати подразнення мозку, судоми, кому.
• У разі осіб похилого віку лікар враховує правильність функціонування нирок, печінки та серця. Лікар може призначити проведення досліджень функції нирок.

Під час лікування необхідно обов'язково повідомити лікаря.

• У разі появи перших симптомів, які можуть свідчити про алергічну реакцію (наприклад, кропив'янка, свербіж шкіри, висипання, свербіння, проблеми з диханням і набряк обличчя, губ, горла або язика) у тому числі анafilактичний шок (замішання, блідість шкіри, зниження артеріального тиску, потовиділення, утворення малої кількості сечі, прискорене дихання, слабкість і непритомність) необхідно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря.
• У пацієнтів, які лікувалися пеніциліном з приводу сифілісу, найчастіше під час лікування раннього сифілісу, може виникнути головний біль, гарячка, загальне нездужання. Це можуть бути симптоми реакції Яриша-Герксгаймера, які потребують консультації лікаря. Виникнення вищеописаних симптомів при лікуванні раннього сифілісу не становить загрози. У пацієнтів на пізній стадії захворювання з органними ураженнями реакція Яриша-Герксгаймера виникає дуже рідко, але її виникнення на цій стадії може сприяти загостренню захворювання і внаслідок цього призвести до важких ускладнень.
• Введення антибіотиків може бути причиною надмірного росту мікроорганізмів, які нечутливі до використовуваного антибіотику. У разі появи симптомів грибкових інфекцій або нових бактеріальних інфекцій під час лікування пеніциліном необхідно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря.
• Пацієнти, у яких під час прийому антибіотика або незабаром після його припинення виникла діарея, не повинні самостійно її лікувати, а повинні звернутися до лікаря. Не можна використовувати препарати, які гальмують рух кишок або інші препарати, які діють запірно. Пеніциліни є антибіотиками широкого спектра дії і можуть викликати порушення нормальної флори бактерій у кишках.

Це може призвести до розмноження бактерій виду Clostridium difficile,токсини яких викликають клінічні симптоми псевдомембранозного коліту. У разі виникнення важкої, тривалої діареї та виявлення псевдомембранозного коліту лікар негайно припинить введення пеніциліну і призначить відповідне лікування.

• У деяких пацієнтів, особливо коли вводиться велика одиночна доза (4 800 000 ОД), може виникнути раптова реакція на прокаїн у вигляді синдрому Хойна. Синдром проявляється психічними розладами, такими як страх, дезорієнтація, збудження, руховий стан, депресія, тривога, страх перед смертю, порушення поведінки, а також слабкість, судоми, галюцинації зорові і слухові. Ці симптоми зазвичай проходять через 15-30 хвилин. Виникнення синдрому Хойна в минулому не є протипоказанням до повторного використання пеніциліну.
• Навіть випадкове введення в судину пеніциліну у вигляді порошку для приготування суспензії для ін'єкцій і інших препаратів, які містять пеніцилін, безпосередньо в артерію або введення в місце, що безпосередньо примикає до артерії, може сприяти важким ушкодженням, включаючи некротичний мієліт з тривалою паралічем, гангрену, яка вимагає видалення цих місць і часткової ампутації кінцівок, некроз і відшарування навколо місця введення. Ці важкі побічні ефекти реєструвалися при ін'єкціях, виконаних у сідниці, стегна і область плеча. Реєструвалися інші важкі ускладнення, пов'язані, ймовірно, з внутрішньовенним введенням: раптова блідість, плямистість, ціаноз кінцівок, потім утворення пухирів; важкий набряк, який вимагає хірургічного втручання.

У разі виникнення підозри одночасного виникнення сифілісу, серологічні тести повинні проводитися один раз на місяць протягом至少 чотирьох місяців.
Якщо пацієнт приймає пеніцилін, необхідно повідомити про це лікаря, якщо він призначає аналіз крові, оскільки це може сприяти виникненню хибно-позитивного результату тесту Кумбса, який використовується при переливанні крові, виявленні анемії та дослідженнях бактеріальних інфекцій.
У пацієнтів похилого віку, які більше схильні до порушення функції нирок, підвищується ризик побічних ефектів, лікар оцінить необхідність проведення досліджень функції нирок.
У пацієнтів, які приймають великі дози пеніциліну протягом тривалого періоду, лікар зазвичай рекомендує проведення досліджень функції нирок, печінки та крові.

Препарат Пеніцилінум Прокаїнікум Л ТЗФ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів:

• пробенецид (препарат, який використовується при подазі);
• інші антибіотики, які діють бактеріостатично (наприклад, тетрациклін, хлорамфенікол, еритроміцин, сульфонаміди);
• оральні контрацептиви - під час лікування пеніциліном рекомендується використовувати додатковий, негормональний метод запобігання вагітності. Для уникнення незапланової вагітності необхідно використовувати додатково негормональний метод контрацепції.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.

Вагітність Перш ніж використовувати препарат, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат може бути введений вагітним жінкам лише у разі гострої необхідності.

Годування грудьми Перш ніж використовувати препарат, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат у невеликій кількості проникає в грудне молоко, тому під час введення бензилпеніциліну жінкам під час годування грудьми необхідно проявляти обережність.

Керування транспортними засобами і робота з машинами

Немає даних щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
У деяких пацієнтів можуть виникнути побічні ефекти, які знижують здатність керувати транспортними засобами.

3. Як використовувати препарат Пеніцилінум Прокаїнікум Л ТЗФ

Препарат Пеніцилінум Прокаїнікум Л ТЗФ завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Пеніцилінум Прокаїнікум Л ТЗФ вводить лікар або медсестра. Розмір дози залежить від тяжкості інфекції, типу мікроорганізму, який викликає інфекцію, віку та маси тіла пацієнта.

Дорослі та діти віком від 4 років

У більшості інфекцій, залежно від їхньої тяжкості, пеніцилін прокаїновий вводиться в дозі від 600 000 ОД до 1 200 000 ОД на добу, у двох дозах, розділених.
У інфекціях, викликаних стрептококами, лікування повинно тривати протягом至少 10 днів.
Гонорея – 4 800 000 ОД на добу. Дозу пеніциліну необхідно розділити на дві частини та ввести в два окремі місця. Крім того, необхідно ввести перорально 1 г пробенециду.
Сифіліс – 600 000 ОД на добу. У третинному сифілісі нервової системи – 2 400 000 ОД на добу та перорально 2,5 г пробенециду.
Увага!У разі важких інфекцій, коли необхідно досягти високих концентрацій препарату в крові, рекомендується вводити пеніцилін внутрішньом'язово або внутрішньовенно бензилпеніцилін потасову або натрієву.

Діти віком до 4 років

Не рекомендується вводити пеніцилін прокаїновий дітям віком до 4 років.

Пацієнти з нирковою недостатністю

У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю необхідно зменшити дозу залежно від кліренсу креатиніну.

Спосіб введення

Пеніцилін прокаїновий повинен вводитися тільки внутрішньом'язово.
Внутрішньом'язові ін'єкції пеніциліну прокаїнового повинні виконуватися з великою обережністю, щоб уникнути проколювання судини або внутрішньоартеріального введення, а також щоб не пошкодити нерви та судини.
Суспензію пеніциліну необхідно вводити безпосередньо після приготування.
Необхідно вводити з великою обережністю, щоб уникнути введення безпосередньо в артерію або в безпосереднє сусідство з артерією чи нервами.
Випадкове введення в судину пеніциліну у вигляді порошку для приготування суспензії для ін'єкцій і інших препаратів, які містять пеніцилін, безпосередньо в артерію або введення в місце, що безпосередньо примикає до артерії, може сприяти важким ушкодженням нервово-судинної системи, включаючи некротичний мієліт з тривалою паралічем, гангрену, яка вимагає видалення цих місць і часткової ампутації кінцівок, некроз та відшарування навколо місця введення. Ці важкі побічні ефекти реєструвалися при ін'єкціях, виконаних у сідниці, стегна та область плеча. Реєструвалися інші важкі ускладнення, пов'язані, ймовірно, з внутрішньовенним введенням: раптова блідість, плямистість, ціаноз кінцівок, потім утворення пухирів; важкий набряк, який вимагає хірургічного втручання.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пеніцилінум Прокаїнікум Л ТЗФ

Оскільки препарат Пеніцилінум Прокаїнікум Л ТЗФ буде вводитися лікарем або медсестрою, малоймовірно введення неправильної дози.
Якщо пацієнт отримав більшу дозу препарату, ніж необхідно, він повинен негайно звернутися до лікаря або до найближчого відділення швидкої допомоги в лікарні. Необхідно взяти з собою препарат в оригінальній упаковці, щоб персонал міг точно перевірити, який препарат був застосований.

Пропуск застосування препарату Пеніцилінум Прокаїнікум Л ТЗФ

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату.

Перерване застосування препарату Пеніцилінум Прокаїнікум Л ТЗФ

Важливо, щоб препарат застосовувався згідно з рекомендованим курсом лікування. Не слід переривати лікування через те, що пацієнт відчув себе краще. Якщо курс лікування буде перервано занадто рано, інфекція може повернутися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Пеніцилінум Прокаїнікум Л ТЗФ може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

Побічні ефекти, які виникають рідко(у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):
важкі алергічні реакції, включаючи анafilактичний шок;
раптова утрудненість дихання, мовлення та ковтання;
набряк губ, язика, обличчя або шиї;
сильні головокружіння або зapaсть, значне зниження артеріального тиску;
гарячка, озноб, загальне нездужання, головний біль (реакція Яриша-Герксгаймера; див. також «Попередження та заходи обережності» в пункті 2)
Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• важкі шкірні реакції (поліморфна кропив'янка, синдром Стівенса-Джонсона токсична епідермальна некроліз): висипання з пухирцями на всьому тілі, ерозії в роті, очах, статевих органах та на шкірі, червоні плями на тулубі, часто з пухирцями посередині, великі пухирці, які лускаються, слабкість, гарячка та біль у суглобах; судоми як важкі токсичні симптоми - реєструвалися у пацієнтів, які приймали великі дози пеніциліну та (або) у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю; важка, тривала або кровоточива діарея, біль у животі, гарячка: це можуть бути симптоми важкого коліту - псевдомембранозного коліту;
• Якщо виник будь-який з вищеописаних важких симптомів, необхідно припинити прийом препарату і негайноповідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення швидкої допомоги в лікарні.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування

Побічні ефекти, які виникають рідко (у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):

• зниження деяких видів білих кров'яних клітин, тромбоцитопенія, анемія (скорочення часу життя червоних кров'яних клітин) - реєструвалися особливо у пацієнтів, яким вводили великі дози препарату протягом тривалого часу;
• болі в м'язах, болі в суглобах;
• гарячка, озноб.

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (у менше 1 на 10 000 пацієнтів):

• -інфекції, викликані дріжджами роду Candida.

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• тимчасове підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові;
• тимчасове підвищення активності ферментів печінки (фосфатази алкалічної та амінотрансфераз);
• висипання, кропив'янка, плямистість (червона плямистість, алергічне запалення судин).;
• біль у місці введення, після багаторазових введень в одну й ту саму м'язову тканину може виникнути фіброз та атрофія м'язів,
• страх, дезорієнтація, збудження, руховий стан, депресія, тривога, страх перед смертю, порушення поведінки, а також слабкість, судоми, галюцинації зорові та слухові (синдром Хойна, див. також «Попередження та заходи обережності» в пункті 2).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-52; факс: +38 (044) 279-64-52
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Пеніцилінум Прокаїнікум Л

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.

Не слід використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Захищати від світла.
Не слід використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Пеніцилінум Прокаїнікум Л ТЗФ

Активною речовиною препарату є бензилпеніцилін прокаїновий лецитинований.
Пеніцилінум Прокаїнікум Л ТЗФ, 1 200 000 ОД
Одна флакон містить 1 200 000 ОД бензилпеніциліну прокаїнового лецитинованого
Пеніцилінум Прокаїнікум Л ТЗФ, 2 400 000 ОД
Одна флакон містить 2 400 000 ОД бензилпеніциліну прокаїнового лецитинованого
Препарат не містить інших складників.

Як виглядає препарат Пеніцилінум Прокаїнікум Л ТЗФ і що містить упаковка

Пеніцилінум Прокаїнікум Л ТЗФ, 1 200 000 ОД
Білий або майже білий кристалічний порошок.
Пеніцилінум Прокаїнікум Л ТЗФ, 2 400 000 ОД
Білий або майже білий кристалічний порошок.
Упаковка:1 флакон об'ємом 20 мл у паперовій коробці.

Підмість, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу, і виробник

Тархомінські фармацевтичні заводи «Полфа» Акціонерне товариство
вул. Олександра Флемінга, 2
03-176, м. Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника підмісті, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу.

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для фахівців медицини

Необхідно ознайомитися з детальною інформацією про цей продукт (Характеристика лікарського засобу), яка доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України.

Поведінка у пацієнтів з гіперчутливістю

У пацієнтів, які лікувалися пеніциліном, можуть виникнути важкі реакції гіперчутливості, особливо у пацієнтів, алергічних на багато алергенів або хворих на астму. Необхідно переконатися, що пацієнт алергічний на пеніцилін, цефалоспорини або інші препарати, а також зібрати анамнез, чи виникали у пацієнта раніше алергічні реакції, незалежно від їхньої причини. Відсутність даних з анамнезу щодо гіперчутливості до антибіотиків β-лактамових не є доказом того, що така гіперчутливість у пацієнта не існує.
Якщо введення бензилпеніциліну є необхідним, пацієнт у анамнезі повідомляє про виникнення раніше алергічних реакцій (незалежно від чинника, який їх викликав), а препарат для діагностики гіперчутливості до цього препарату доступний, необхідно провести пробу згідно з інструкцією препарату. Не рекомендується проводити пробу з використанням пеніциліну, оскільки введення надто високої дози може призвести до шоку, а навіть до смерті пацієнта.
У разі виникнення анafilактичного шоку або ангіоневротичного набряку першою чергою необхідно ввести адреналін, потім антигістамінний препарат, а як останній - кортикостероїд.
Необхідно також контролювати основні життєві функції (дихання, пульс, артеріальний тиск).

Лікування важких інфекцій

У разі важких інфекцій, коли необхідно досягти високих концентрацій препарату в крові, рекомендується вводити внутрішньом'язово або внутрішньовенно бензилпеніцилін потасову або натрієву.
Інфекції, викликані бактеріями роду Streptococcus
У разі підозри на інфекцію, викликану бактеріями роду Streptococcus, рекомендується провести відповідні діагностичні дослідження, включаючи дослідження чутливості виділених мікроорганізмів, які викликають інфекцію.

Несумісність

Бензилпеніцилін інактивується в алкалічному та кисному середовищі; не слід його змішувати в одному шприці з іншими препаратами.

Спосіб приготування суспензії

До флакону, який містить 1 200 000 ОД або 2 400 000 ОД, додати відповідно близько 5 мл або 8 мл 0,9% розчину хлориду натрію або води для ін'єкцій.
Суспензію пеніциліну прокаїнового необхідно вводити негайно після приготування.