Пелафен Мед

1. Що таке препарат Pelafen MED і для чого його застосовують

Pelafen MED містить сухий екстракт з кореня пеларгонії.
Pelafen MED - це традиційний рослинний лікарський засіб, який застосовується для симптоматичного лікування
грипу.
Сироп - це традиційний рослинний лікарський засіб для застосування у визначених
вказівках, що випливають виключно з тривалого застосування.
Pelafen MED призначений для застосування у дорослих, молоді та дітей віком
понад 6 років.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо після 7 днів не відбулося покращення або якщо пацієнт
відчуває себе гірше

2. Важливі відомості до застосування препарату Pelafen MED

Коли не застосовувати препарат Pelafen MED

• якщо пацієнт має алергію на сухий екстракт з кореня пеларгонії або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Pelafen MED слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Якщо з'являється задихання (скорочення дихання), гарячка, відкашлювання кров'янистої або гнійної
виділення, слід зв'язатися з лікарем.
У разі появи симптомів токсичного впливу на клітини печінки (таких як нудота, відсутність
апетиту, біль у животі, втома, жовте забарвлення шкіри), слід негайно припинити
застосування препарату та зв'язатися з лікарем.

Не слід перевищувати рекомендовану добову дозу.

Діти

Через відсутність достатніх даних не рекомендується застосування препарату у дітей віком
менше 6 років.

Pelafen MED та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або
останньою, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не проводилися дослідження щодо взаємодії.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього
препарату.
Не рекомендується застосування препарату у жінок під час вагітності та годування грудьми через
відсутність достатніх даних.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не вивчалося впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Pelafen MED містить рідкий мальтітол

Препарат містить 893 мг рідкого мальтітолу (E 965) у одній дозі (2,5 мл).
Якщо у пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.

Препарат Pelafen MED містить сорбітол

Препарат містить 625,1 мг сорбітолу (E 420) у одній дозі (2,5 мл).
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта (або його дитини)
виявлена нетолерантність до деяких цукрів або раніше у пацієнта виявлена спадкова
нетолерантність фруктози, рідкісна спадкова хвороба, при якій людина не може
розкласти фруктозу, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату або
поданням його дитині.

3. Як застосовувати препарат Pelafen MED

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цьому листку-вкладиш для пацієнта або за вказівками лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

Рекомендована доза:

Молодь віком понад 12 років, дорослі та особи похилого віку:
2,5 мл сиропу тричі на добу.
Діти віком від 6 до 11 років:
2,5 мл сиропу двічі на добу.
Не рекомендується застосування у дітей віком менше 6 років.
Недостатня функція нирок та (або) печінки
Відсутні дані про застосування препарату Pelafen MED у пацієнтів з недостатньою функцією печінки та (або) нирок.
Спосіб застосування:
Перорально.
Необхідно встрясти пляшку перед застосуванням.
Pelafen MED слід приймати перорально, використовуючи додану міру. До складу препарату входить
відповідна міра з поділками.
Тривалість застосування:
Якщо після 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Pelafen MED

Не було зареєстровано жодного випадку передозування.

Пропуск застосування препарату Pelafen MED

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не завжди
з'являються у всіх пацієнтів.
Частота появи побічних ефектів наведена нижче:
Дуже рідко (може з'явитися у не більше 1 з 10 000 осіб):

• звітувалося про легкі порушення травлення (такі як діарея, біль у верхній частині живота, нудота, блювота, труднощі при ковтанні), легкі кровотечі з ясен або носа, а також алергічні реакції.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• звітувалося про випадки гепатотоксичності (ушкодження печінки).

Звітування про підозрювані побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладиш.
Також можна звітувати про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітування.
Департамент моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрозолімські 181 С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітувати подовіжу відповідальній особі.
Звітування про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Pelafen MED

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Оригінально запечатана упаковка не вимагає спеціальних умов зберігання.
Строк зберігання після першого відкриття пляшки: 3 місяці. Після першого відкриття пляшки
зберігати при температурі нижче 25˚С.
Не слід застосовувати після закінчення терміну придатності (EXP) зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід
запитати фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе
зберегти довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Pelafen MED

Активна речовина:
Кожен мл сиропу містить 8 мг екстракту (у вигляді сухого екстракту) (4-25:1) з Pelargonium sidoides
DC і/або Pelargonium reniformeCurt., radix (корінь пеларгонії); розчинник
екстракції: етанол 11% (м/м).
Допоміжні речовини:
мальтодекстрин, рідкий мальтітол (E 965), рідкий сорбітол некристалізуючий (E 420), сорбінат калію
(E 202), лимонна кислота (E 330), очищена вода.

Як виглядає препарат Pelafen MED і що містить упаковка

Рідина темно-червоного кольору з характерним запахом. Продукт містить природні
складники, що може бути причиною появи осаду.
Пляшки з апельсинового скла типу III, з білою кришкою з HDPE об'ємом 100 мл. Пляшки
упаковуються в папкові коробки з листком-вкладишем для пацієнта та доданою мірою з PP об'ємом 20 мл.

Відповідальна особа та виробник

Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1
63-040 Нове Місто над Вартою
Польща
тел.: + 48 61 28 68 000
факс: + 48 61 28 68 529
[email protected]
Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:
Австрія: Pelargonium Phytopharm Sirup
Польща: Pelafen MED
Румунія: Pelafen MED 20 мг/2,5 мл сироп

Дата останньої актуалізації листка-вкладиш:

07/2023